产品注册生产许可证经营备案流程.docx
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产品注册生产许可证经营备案流程
一、II类医疗器械经营备案办理
1.资料准备
受理部门
苏州市政务服务中心（苏州市三香路389号西区二楼）
申请材料清单
1．第二类医疗器械经营备案表；
2．企业营业执照和组织机构代码证复印件；
3．人员花名册；
4．人员资质材料复印件；
5．企业组织机构与部门设置说明；
6．企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7．企业经营设施和设备目录；
8．GSP自查表及企业经营质量管理制度、工作文件等文件目录；
9．其他证明材料；
10．经办人授权证明和经办人身份证复印件；
11．行政许可（行政确认）等申请材料真实性保证声明。
12．第二类医疗器械经营备案变更表；
13．变更备案证明材料；
14．备案凭证原件；
15．补发备案凭证情况说明；
16．备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告；
17．备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件；
18．取消备案的说明。
提交资料
1.首次备案：
1-11
2.变更备案：
3、4、8、12、13、14、10、11
3.补发凭证：
8、15、16、17、10、11
4.取消备案：
18、14、10、11
审批时限
即办
2.办理详情见网址链接：
3.经营备案办理流程图如下：
二、II类《医疗器械生产许可证》办理
1.资料准备
受理部门
申请开办、变更、延续、补发向江苏省食品药品监督管理局受理中心
企业主动申请注销《许可证》的,向住所所在地设区的市局提交申请
申请材料清单
申请材料清单：
1、营业执照、组织机构代码证复印件;
2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求（或注册产品标准）复印件;
3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
4、质量负责人、生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件、工作简历;
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
6、生产场地的证明文件（产权证明或租赁合同复印件、生产地址地理位置图、厂区平面布局等）,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（如洁净车间平面布局图、新洁净区有资质机构出具的洁净车间环境检验合格报告/原洁净区符合标准要求的最新环境监测合格报告/含全部或部分项目委托有资质机构检测的最新环境监测合格报告、辐射防护证明文件等）;
7、主要生产设备器具和进货、过程、成品检验设备目录及进货、过程、成品检验规程;
8、医疗器械质量管理规范等现场检查申请表等（覆盖所有拟申请生产许可产品,许可延续时覆盖所有产品列表产品）及现场检查的特别说明（如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料）;现场考核后提交现场检查记录表（含其他说明）复查申请及不符合项整改完成报告;
9、详细工艺流程图（需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境等要求）;
10、新场地所有试生产及检验情况说明（生产说明包括试生产产品的型号规格、批次、批量等内容;检验说明包括所有试生产产品进货、过程、成品检验等内容。
需要特别评价的项目,可委托有资质机构检测）;
11、经办人授权证明;
12、其他证明资料（如门牌变动证明等）。
行政许可需提交资料
1.拟开办第二类、第三类医疗器械生产企业申请《许可证》
（1）医疗器械生产许可申请表（1份）
（2）“申请材料清单”:
1-9,11,12。
2、拟变更《许可证》
（1）医疗器械生产许可变更申请表（1份）;
（2）变更情况说明（包括变更事项及原因）;
（3）《许可证》和《医疗器械生产产品登记表》（原件）
（4）“申请材料清单”:
11,12;
（5）证明性材料,按申请类型分别提供:
①企业名称变更需提供:
工商部门出具的名称变更通知书,“申请材料清单”:
1;
②企业法定代表人变更需提供:
工商部门出具的法定代表人变更通知书,法定代表人身份证复印件,“申请材料清单”:
1;
③企业住所变更需提供:
工商部门出具的住所变更通知书,“申请材料清单”:
1;
④企业负责人变更需提供:
企业任命文件,企业负责人身份证复印件;
⑤生产地址变更:
A、文字性变更需提供:
公安部门或相关政府部门出具的行政区域或地址名称调整的证明材料;
B、生产地址迁移或增加需提供:
“申请材料清单”:
6-10;
C、生产地址减少需提供:
“申请材料清单”:
8-9;
⑥产品变更:
A、产品注册证号、产品名称文字性变更、产品注册证注销需提供:
医疗器械注册证及注册变更文件复印件;注销还需提交加盖公司印章的注销声明原件。
B、增加生产产品需提供:
“申请材料清单”:
2（已换发新版生产许可证的仅需提交新增产品注册证复印件及产品技术要求或注册产品标准复印件）,6-9部分资料也需提供。
C、增加受托产品需提供:
除“申请材料清单”:
1、6-9外,还需提交由委托方确认的下列资料:
ⅰ、委托方营业执照、组织机构代码证复印件;
ⅱ、委托方的《医疗器械生产许可证》（含医疗器械生产产品登记表）或《医疗器械生产企业许可证》（正副本）复印件和委托方《委托生产备案凭证》和委托方的创新医疗器械特别审批证明资料复印件（如是创新医疗器械）;
ⅲ、委托方持有的拟委托生产产品医疗器械注册证及产品技术要求（或注册产品标准）复印件;
ⅳ、委托生产合同复印件（需覆盖条例和生产办法规定的全部内容并有具体可操作性的附件约定）;
ⅴ、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;
ⅵ、委托方对受托方质量管理体系的认可声明;委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明;
ⅶ、委托方经办人授权证明。
D、终止委托生产需提供:
终止合同（原件）;
⑦生产范围文字性变更需提供:
医疗器械注册证及注册变更文件。
3、有效期届满,拟延续《许可证》
（1）医疗器械生产许可延续申请表（1份）;
（2）《医疗器械生产许可证》（含医疗器械生产产品登记表）或《医疗器械生产企业许可证》（正、副本）原件;
（3）“申请材料清单”:
8,11,12。
考虑到目前电磁兼容检验资源有限、检验周期很长，有源医疗器械生产企业申请延续时，需同时提交执行有关强制性电磁兼容标准的书面承诺后，方能核准生产许可延续申请。
企业取得的国家食品药品监督管理局认可的、有承检资质的检测机构出具的有源产品电磁兼容合格检测报告，可在企业申请医疗器械注册证延续时，与注册延续资料一并提交。
4、拟补发《许可证》
（1）医疗器械生产许可补发申请表（1份）;
（2）媒体遗失声明证明资料（满一个月）。
（3）“申请材料清单”:
11,12。
5、拟注销《许可证》
（1）医疗器械生产许可证注销申请表;
（2）《医疗器械生产许可证》（含医疗器械生产产品登记表）或《医疗器械生产企业许可证》（正、副本）原件（若无原件,提供不能提交或不能收缴情况说明）;
（3）原发证机关启动的,附公告/送达等证明文件。
办理时限
自受理之日起30个工作日内,对医疗器械生产许可申请事项做出是否许可的决定。
以上许可时限不包括:
申请材料补正、现场检查整改、产品和环境等检测补检以及送达等时间。
2.办理详情见网址链接：
3.许可证办理流程如下图：
三、II类医疗器械产品注册
1.资料准备
受理部门
申请开办、变更、延续、补发向江苏省食品药品监督管理局受理中心
企业主动申请注销《许可证》的,向住所所在地设区的市局提交申请
第二类医疗器械拟上市产品注册资料
（1）申报资料目录（附件1）；
（2）江苏省第二类医疗器械注册申请表（附表1）；
（3）证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件，适用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，适用时提交受托企业生产许可证和委托协议）；
（4）医疗器械安全有效基本要求清单（附件2）；
（5）综述资料（概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考同类产品或前代产品的有关信息、其他需说明的内容）；
（6）研究资料（产品性能研究，生物相容性评价研究，生物安全性研究，灭菌/消毒工艺研究，产品有效期和包装研究，临床前动物试验，软件研究，其他资料）；
（7）生产制造信息（生产工艺过程、生产场地）；
（8）临床评价资料；
（9）产品风险分析资料（风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证结果、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定）；
（10）产品技术要求（附件3）；
（11）产品注册检验报告（有资质检验机构出具的样品检验报告，产品技术要求预评价意见）；
（12）产品说明书和最小销售单元的标签样稿；
（13）产品符合现行国家标准、行业标准的清单；
（14）注册质量管理体系核查申请表（附表8-10）；
（15）符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，符合《医疗器械分类规则》有关分类要求的声明，符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明（附件4））。
第二类医疗器械延续注册申报资料
（1）申报资料目录；
（2）江苏省第二类医疗器械注册申请表（附表1）；
（3）证明性文件（企业营业执照副本复印件,组织机构代码证复印件）；
（4）产品没有变化的声明；
（5）医疗器械注册证及其附件的原件,历次医疗器械注册变更文件原件；
（6）注册产品标准原件，产品技术要求，产品技术要求与原注册产品标准的更改情况说明（适用于新、老证换发过渡阶段）；
（7）注册证有效期内产品分析报告；
（8）因法规要求原产品说明书发生变化的，提交更改情况说明及修改后的产品说明书；
（9）最小销售单元标签设计样稿；
（10）产品符合现行国家标准、行业标准的清单；
（11）如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求；
（12）符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明；符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明；资料真实性的自我保证声明）。
注册变更申报资料
（1）第二类医疗器械登记事项（注册人名称、注册人住所、注册人生产地址）变更
①第二类医疗器械注册人名称变更申报资料
Ⅰ申报资料目录；
Ⅱ江苏省第二类医疗器械变更注册申请表（附表2）；
Ⅲ证明性文件（工商部门出具的名称变更核准通知书，变更后企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件）；
Ⅳ名称变更情况说明；
Ⅴ原医疗器械注册证及其附件的复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件；
Ⅵ符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，资料真实性的自我保证声明）。
②第二类医疗器械注册人住所变更申报资料
Ⅰ申报资料目录；
Ⅱ江苏省第二类医疗器械变更注册申请表；
Ⅲ证明性文件（住所变更后的企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件）；
Ⅳ住所变更情况说明；
Ⅴ原医疗器械注册证及其附件的复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件；
Ⅵ符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，资料真实性的自我保证声明）。
③第二类医疗器械注册人生产地址变更申报资料
Ⅰ申报资料目录；
Ⅱ江苏省第二类医疗器械变更注册申请表；
Ⅲ证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件，生产地址变更后的生产许可证复印件）；
Ⅳ生产地址变更情况说明；
Ⅴ原医疗器械注册证及其附件的复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件；
Ⅵ符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，资料真实性的自我保证声明）。
（2）许可事项（产品名称、型号、规格、结构与组成、适用范围、产品技术要求）变更
①第二类医疗器械产品名称变更申报资料
Ⅰ申报资料目录；
Ⅱ江苏省第二类医疗器械变更注册申请表；
Ⅲ证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件）；
Ⅳ原医疗器械注册证及其附件的复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件；
Ⅴ关于产品名称变更情况的说明；
Ⅵ符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，资料真实性的自我保证声明）；
①第二类医疗器械型号、规格、结构与组成变更注册申报资料
Ⅰ申报资料目录；
Ⅱ江苏省第二类医疗器械变更注册申请表；
Ⅲ证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件）；
Ⅳ原医疗器械注册证及其附件的复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件；
Ⅴ江苏省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）变更情况对比表（附表6）；
Ⅵ与产品变化相关的安全风险管理报告；
Ⅶ变化部分对产品安全性、有效性有影响的产品性能研究资料；
Ⅷ变化部分的注册检验报告（有资质检验机构出具的样品检验报告，产品技术要求预评价意见）；
Ⅸ产品符合现行国家标准、行业标准的清单；
Ⅹ符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明）。
③第二类医疗器械适用范围变更申报资料
Ⅰ申报资料目录；
Ⅱ江苏省第二类医疗器械变更注册申请表；
Ⅲ证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件）；
Ⅳ原医疗器械注册证及其附件的复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件；
Ⅴ关于适用范围变更情况的说明；
Ⅵ安全风险管理报告；
Ⅶ变化部分的研究资料（如生物相容性评价研究，生物安全性研究，灭菌/消毒工艺研究，临床前动物试验，其他资料）
Ⅷ临床评价资料；
Ⅸ产品符合现行国家标准、行业标准的清单；
Ⅹ符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，符合《医疗器械分类规则》有关分类要求的声明，符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明）；
④第二类医疗器械产品技术要求变更申报资料
Ⅰ申报资料目录；
Ⅱ江苏省第二类医疗器械变更注册申请表；
Ⅲ证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件）；
Ⅳ原医疗器械注册证及其附件的复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件；
Ⅴ关于变更情况的说明及变化部分的对比表；
Ⅵ与产品变化相关的安全风险管理报告；
Ⅶ变化部分对产品安全性、有效性有影响的，应提供相关的研究资料资料（如产品性能研究，生物相容性评价研究，生物安全性研究，灭菌/消毒工艺研究，产品有效期和包装研究，临床前动物试验，软件研究，其他资料）
Ⅷ变化部分的注册检验报告（有资质检验机构出具的样品检验报告，产品技术要求预评价意见）；
Ⅸ产品符合现行国家标准、行业标准的清单；
Ⅹ符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明；符合《医疗器械分类规则》有关分类要求的声明；符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明；资料真实性的自我保证声明）。
注册证遗失补发申报资料
1、申报资料目录；
2、江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册证遗失补发申请表（附表5）；
3、补办证书的原因及情况说明；
4、证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件，原注册证及附件的复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件）；
5、省局指定媒体如扬子晚报、新华日报、中国医药报、其它省级以上报刊等遗失声明（登载满一个月）；
6、证书遗失法律责任声明；
7、所提交材料真实性的自我保证声明。
产品说明书/产品技术要求文字性变更申报材料
经注册审查的说明书和产品技术要求内容不得擅自更改。
如发生不涉及注册证及注册变更文件内容的变更，注册人应当提交说明书变更申请，省局自收到书面申请起20个工作日内给予是否同意变更的批复。
申报资料编排要求
1、申报资料应当按目录顺序排列并整理成册。
2、申报资料应用中文编写。
打印纸张规格为A4，字体不得小于5号。
资料填写应真实、完整、清晰、不得涂改。
政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
3、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致，申请人应在复印件上标注与原件一致的字样。
资料目录中未明确可提供复印件的，均应提交原件。
4、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
5、注册申请人应在申报资料上加盖封面章和骑缝章。
6、因法规修订，我省“医疗器械生产企业网上申报审批系统企业网上申报服务平台”暂停使用，新系统启用时间另行通知。
7、现提交注册申报资料文本时，其中⑴申请表；⑵产品技术要求；⑶综述资料；⑷研究资料概述，还需同时提交电子文档（word格式）。
登陆网站：
2.办理详情见网址链接：
3..江苏省第二类医疗器械注册审批流程图
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