医疗器械经营企业许可证变更申请表.docx

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医疗器械经营企业许可证变更申请表

附件3：

受理编号：

第　　　号

《医疗器械经营企业许可证》变更申请表

企业名称（盖章）

企业法定代表人（负责人）

联系人联系电话

申请日期年月日

受理单位：

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局

（收到申请日期）

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局制

填表说明

一、申请企业应按照要求填表，内容应准确、完整，并使用钢笔（碳素笔）填写，不得涂改。

二、涉及变更企业名称、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人（即质量管理机构负责人或者专职质量管理人员）等事项的，须填写表1相关栏目、表2和申报材料真实性的自我保证声明；涉及变更注册地址、仓库地址和经营范围等事项的，须填写本表全部相关栏目。

三、其他申报资料或证明文件，随本表一并报送（详见“实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定”）。

四、填表注意事项：

（一）个人简历应包括下列基本内容：

姓名、性别、族别、出生年月、所学专业、学历、职称、主要工作经历（包括自参加工作以来至现在的工作经历，按照自何年何月至何年何月在何单位任何职的方式详细填写）、受教育情况（指接受大中专教育、有关法律法规及相关专业技术培训等）；企业内质量管理人员的学历或者职称是否与所经营产品的要求相适应。

（二）任职文件应规范、统一编号，应明确被任命人员的姓名、职务、归属部门、任命时间等。

（三）存储条件的说明应包括仓库是否符合所经营医疗器械储存条件的要求，仓库是否按照《医疗器械经营企业现场检查验收细则》设置和配备了有关设施设备等。

（四）拟增加产品相应存储条件的说明应对产品储存的温湿度要求、通风、防尘、防潮、防鼠、防霉变等要求作出说明。

（五）企业申请日期应填写向食品药品监督管理部门报送的日期。

（六）本表所列各项内容填写不下时可另附页。

（七）按照要求无需填写相关内容的栏目，在该栏目中标注“/”或者“无”字样，申请表不得空项。

（八）本表及所附证明文件均应加盖企业公章，复印件还应标注“与原件相符”。

（九）申请书及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录、页码并按顺序装订成册。

五、“上级主管单位”是指：

企业上级控股集团、企业集团或者上级管辖单位。

六、“登记注册类型”按照工商行政管理部门核准登记内容填写。

七、封面上“受理编号”、“受理单位”和“收到申请日期”由受理单位填写。

八、委托检查验收时，被委托的地、州、市药品监督管理局应在本表“现场检查情况汇总”表的“地、州、市局意见”栏中加盖本局公章。

许可证编号

拟变更事项

许可证原登记核定内容

现要求变更为

企业名称

法定代表人

企业负责人

质量管理人

注册地址

仓库地址1

仓库地址2

经营范围

（只填写拟增加或者减少的经营范围）

注册资金等需要说明的其它问题

简述变更理由：

法定代表人（签字）：

年月日

企业人员花名册

序序号

姓名

性性别

出生年月

岗位

学历

专业

职称

备注

企业应在医疗器械质量管理人员的“备注”栏中填写其身份证编号和接受培训情况。

经营场地和仓储条件

经营场地条件（包括面积、办公用房或店面用房等）：

仓储条件（包括面积、环境控制等）：

技术培训、维修服务条件

销售委托单位名称、销售委托协议中技术培训或者售后服务规定：

技术培训条件（培训人员数、培训内容等）：

售后服务条件（售后服务人员数、售后服务内容）：

申报材料真实性的自我保证声明

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局：

本企业向贵局提交的《医疗器械经营企业许可证》申报材料　如下：

一、

二、

三、

四、

五、

六、

七、

八、

九、

十、

十一、

十二、

十三、

十四、

十五、

本企业保证以上材料内容真实有效，并对申报材料实质内容的真实性负法律责任。

法定代表人（签字）：

　　　　　　　年　　月　　日

现场检查情况表

项目

企业存在的主要问题及有关说明

检查人员签名：

现场检查情况综合表

项目

企业存在的主要问题及有关说明

检查组长签名：

现场检查情况汇总表

合理缺项数

适用项目数

缺陷项目数

备注

重点项

一般项

重点项

一般项

重点项

一般项

综合评定结果

年月日

检查组人员

成员所在单位

姓名

审查项目

被检查

企业意见

企业法定代表人（负责人）签字：

年月日（企业盖章）

县局意见

年月日（公章）

复查情况汇总表

企业名称

复查申请情况

复查条款情况

复查综合评定结果

年月日

检查组人员

成员所在单位

姓名

审查项目

被检查

企业意见

企业法定代表人（负责人）签字：

年月日（企业盖章）

县局意见

年月日（公章）

《医疗器械经营企业许可证》现场检查报告

企业名称

变更的事项

注册地址

仓库地址

及面积

（1）

仓库地址

及面积

（2）

法定代表人

企业负责人

质量管理人

经营范围

现场检查情况

检查依据

需要说明

的问题

检查情况：

检查组人员签名：

年月日

县局意见：

局领导签字：

年月日（公章）

《医疗器械经营企业许可证》行政审批表

　主办人员

审查意见

签字：

年月日

科领导审核意见

签字：

年月日

签字：

年月日

局领导审批意见

签字：

年月日

变更后的《医疗器械经营企业许可证》内容

企业名称

注册地址

仓库地址1

仓库地址2

法定代表人

企业负责人

质量管理人

经营范围

许可期限

自年月日至年月日

许可证编号

正本流水号

备注