一次性使用内镜抓钳标准概要.docx

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一次性使用内镜抓钳标准概要

YZB/浙XXXX-2013

标准标准编号：

诸暨市鹏天医疗器械有限公司发布

2013-11-12_____________________________________________________________________________________________________________________实施

2013-11-1发布

一次性使用内镜抓钳

医疗器械注册产品标准

目录

前言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．Ⅱ

1范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1

2引用标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1

3分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

4要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

5试验方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

6检验规则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

7标志、使用说明书．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

8包装、运输、储存．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

《一次性使用内镜抓钳》企业标准编制说明．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

前言

经检索，尚无同类产品现行的国家标准或行业标准，特制定本企业注册产品标准。

本标准编写遵循了GB/T1.1-2009《标准化工作导则第一部分：

标准的结构和编写规则》中有关产品标准编写的基本规定。

本标准自2013年11月1日起实施。

本标准由诸暨市鹏天医疗器械有限公司提出。

本标准起草单位：

诸暨市鹏天医疗器械有限公司

本标准主要起草人：

雷俊王海江赵海龙

一次性使用内镜抓钳

1范围

本标准规定了内镜用软管式一次性使用内镜抓钳的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于一次性使用内镜抓钳，该产品主要用于通过软性内镜钳道进入人体自然腔道抓取、钳夹组织、结石或异物。

（以下简称抓钳）

2引用标准

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：

安全通用要求

GB18281.1-2000医疗保健产品灭菌生物指示剂第一部分：

通则

GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

GB/T191-2008包装储运图示标志

GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:

按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（ISO2859.1：

1999，IDT）

GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）

GB/T4340.1-2009金属维氏硬度试验第1部分：

试验方法（eqvISO6507-1:

1997）

GB/T4240.-2009不锈钢丝

GB/T20878-2007不锈钢和耐热钢牌号及化学成分

GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：

评价与试验

GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：

体外细胞毒性测试

GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：

环氧乙烷残留量

GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：

刺激与迟发型超敏反应

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：

生物试验方法

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：

化学分析方法

YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：

通用要求

3分类

3.1基本结构和组件，见图1和图2。

1手环2芯杆3滑环4助推管5护套管6拉索7钢丝膜8弹簧管

图1抓钳结构示意图

9钳头架10推拉杆11连接片112连接片213销钉14抓样钳

图2抓钳钳头部分示意图

3.2规格尺寸见表1。

表1内镜抓钳型号

规格型号

抓样钳直径

（mm）

允差

（mm）

有效长度

（mm）

允差

（mm）

钳口类型

是否包塑

（B）

最小可通过钳道（mm）

PTG-18（07/12/18/23）

（E/S/C）（B）

1.8

±0.1

700/1200/1800/2300

±50

鳄口型（E）/

鼠齿型（S）/

鼠齿鳄口型（C）

是/否

2.0

PTG-23（16/18/23）

（E/S/C）（B）

2.3

±0.1

1600/1800/2300

±50

鳄口型（E）/

鼠齿型（S）/

鼠齿鳄口型（C）

是/否

2.8

注：

可根据客户要求定制。

3.3型号、规格命名方法

PTG-□□□□□□

是否包塑

钳口类型

有效长度（÷100）

外管直径（×10）

抓钳的产品代码

示例：

规格为PTG-2316CB的抓钳，PTG代表抓钳的产品代码，23代表抓样钳的直径为2.3mm，16代表有效长度为1600mm，C代表钳口类型为鼠齿鳄口型，B代表外鞘包塑。

3.4主要零件材料

表2主要零件材料一览表

序号

零件名称

材质

符合标准

1

手环

ABS树脂（丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物）

/

2

芯杆

ABS树脂（丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物）

/

3

滑环

ABS树脂（丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物）

/

4

助推管

06Cr19Ni10

GB/T20878-2007

5

护套管

PE（聚乙烯）

/

6

拉索

06Cr19Ni10

GB/T20878-2007

7

钢丝膜

PE（聚乙烯）

/

8

*弹簧管

06Cr19Ni10

GB/T20878-2007

*包塑层

PE（聚乙烯）

/

9

*钳头架

06Cr19Ni10

GB/T20878-2007

10

推拉杆

06Cr19Ni10

GB/T20878-2007

11

连接片1

06Cr19Ni10

GB/T20878-2007

12

连接片2

06Cr19Ni10

GB/T20878-2007

13

销钉

06Cr19Ni10

GB/T20878-2007

14

*抓样钳

06Cr19Ni10

GB/T20878-2007

注：

带“*”零件为与人体接触的材料

4要求

4.1使用性能

4.1.1抓钳各锯齿应清晰完整，不得有缺齿、烂齿等缺陷。

4.1.2抓钳的软管盘绕应紧密、平直，不应有明显的间隙和折曲，包塑层表面应洁净，不得有污物。

4.1.3抓钳二片钳头张开角度应不小于90°，或张开两片钳头之间的距离应不小于6mm。

4.1.4抓钳钳头开闭应轻松灵活，不得有卡塞现象，当闭合时上下两片钳头应互相吻合，错位不得超

过正常视力可见范围。

4.1.5抓钳各连接部位，应能承受80N的轴向静态拉力，不断裂和脱落。

4.1.6抓钳应有一定的夹持力。

4.2硬度

抓样钳的硬度为220～550HV1。

4.3表面粗糙度

抓钳的头部表面粗糙度参数Ra之数值应不大于：

有光亮部分0.4μm，无光亮部分0.8μm。

4.4外观

4.4.1抓钳表面应光滑、圆整，色泽均匀，不应有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。

4.4.2金属材料外观无锈蚀痕迹。

抓钳所使用的金属材料，按YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀

性能试验方法应无锈蚀痕迹。

4.5尺寸

抓样钳直径和有效长度的基本尺寸和极限偏差应符合标准中表1的规定。

4.6主要零件材料

抓钳与人体接触的材料应符合标准中表2的规定。

4.7环氧乙烷残留量

灭菌后产品环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。

4.8生物性能，按GB/T16886.1-2011选择生物学试验项目。

4.8.1无菌

抓钳应无菌。

4.8.2细胞毒性

抓钳头部与人体接触部分长度约为50mm，细胞毒性反应应不大于1级。

4.8.3致敏

抓钳头部与人体接触部分长度约为50mm，应无致敏反应。

4.8.4皮内反应

抓钳头部与人体接触部分长度约为50mm，应无皮内反应。

4.9化学性能（带绝缘护套适用）

4.9.1酸碱度

专用料的水浸液与空白对照液pH值之差不得超过1.0。

4.9.2还原物质

还原物质（易氧化物）含量（也就是还原物质在0.02mol/L高锰酸钾标准溶液中的消耗量）应不大于0.3ml/20mL。

5试验方法

5.1使用性能

5.1.1以正常或矫正目力检验抓钳的锯齿、刃口、软管、包塑层等，应符合4.1.1、4.1.2条的要求。

5.1.2将抓钳两刃片张至最大，用通用量具测量，并用正常或矫正目力观察，应符合4.1.3条的规定。

5.1.3模仿使用动作，将抓钳插入软性模拟钳道中进行钳头开闭，应轻松灵活，前后移动软管应无明

显重感。

闭合抓钳，用正常或矫正目力检查上下两刃片的错位距离，应符合4.1.4条的规定。

5.1.4将抓钳的钳头固定在拉力计上，用手指对手柄端施加80N的轴向静态拉力，持续5s，不断裂和脱落，用正常或矫正目力观察连接部位的变化，应符合4.1.5条的规定。

5.1.5抓钳两刃片闭合夹持0.5kg的重物（如砝码或其他等同物体），持续5s,应不会掉落。

5.2硬度

将钳头部分用镶嵌的方法固定，研磨镶嵌件表面直到露出平整金属表面，用硬度仪在表面测三个

点，取其每处三点的算术平均值，应符合4.2条的规定。

5.3表面粗糙度

用样块比较法进行，符合4.3条的规定。

5.4外观

5.4.1用正常或矫正目力观察抓钳外观，并将弹簧软管和钳头放在脱脂棉上进行拖拉，不得有纤维拉出；

符合4.4.1条的规定。

5.4.2表2中所使用的金属材料，按YY/T0149-2006《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》中沸水试验法进行试验，正常或矫正目力检查或显微镜观察试件表面的腐蚀痕迹，其腐蚀程度应不超过b级。

5.5尺寸

用通用量具测量或专用量具检测，应符合4.5条的规定。

5.6主要零件材料

查验抓钳主要零件材料的供应商提供的有效材质证明，应符合4.6条的规定。

5.7环氧乙烷残留量

按GB/T14233.1-2008中规定的方法进行，应符合4.7条的规定。

5.8生物性能试验

5.8.1无菌试验

5.8.1.1周期检验时：

按GB/T14233.2-2005中无菌试验法进行试验，应符合4.8.1条的要求。

5.8.1.2逐批检验时：

按GB18279-2000标准中规定的传统放行方法，审核灭菌过程的物理参数和生物指示剂培养结果（符合GB18281.1-2000的用于监测灭菌过程的BI生物指示剂培养后不应发生有试验菌生长）。

5.8.2细胞毒性试验

按GB/T16886.5-2003中细胞毒性试验中的显微镜观察法进行，应符合4.8.2条的要求。

5.8.3致敏试验

按GB/T16886.10-2005中进行皮肤致敏试验时，应符合4.8.3条的要求。

5.8.4皮内反应试验

按GB/T16886.10-2005中皮内刺激试验时，应符合4.8.4条的要求。

5.9化学性能

5.9.1酸碱度

按GB/T14233.1-2008中进行酸碱度试验时，应符合4.9.1条的要求。

5.9.2还原物质

按GB/T14233.1-2008中进行还原物质试验时，应符合4.9.2条的要求。

其中，供试液的制备依据标准GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：

化学分析方法》中的4.3表1中的第2种方法。

6检验规则

6.1验收

抓钳应由制造厂检验部门进行检验，合格后方可出厂。

6.2组批规则

抓钳应成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式检查）。

6.3逐批检查（出厂检查）

6.3.1逐批检查按GB/T2828.1—2003中的规定进行。

6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类，检查项目，检查水平和接受质量限（AQL）按表3的规定。

（按每百单位产品不合格品数计算）。

表3逐批检查

不合格分类

A类

B类

C类

检查项目

4.8.1、4.7

4.1.5、4.1.6、4.2、4.3、4.4.2

4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.4.1、4.5、4.6

检查水平

——

S-1

S-1

AQL

全部合格

1.5

1.5

6.4周期检查（型式检查）

6.4.1在下列情况下，应进行周期检查：

a）新产品投产前；

b）连续生产的产品每年不少于一次；

c）间隔一年以上再投产时；

d）在设计、工艺、材料有重大改变时；

e）国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。

6.4.2周期检查应按GB/T2829—2002中的规定进行。

6.4.3周期检查采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL（不合格质量水平）和抽样方案按表4的规定。

（按每百单位产品不合格品数计算）。

表4周期检查

不合格品分类

A类

B类

C类

检查项目

4.7、4.8.1、4.9.1、4.9.2

4.1.5、4.1.6、4.2、4.3、4.4.2

4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.4.1、4.5、4.6

DL

——

Ⅱ

Ⅱ

RQL

全部合格

25

40

抽样方案

——

12[1，2]

12[3，4]

6.4.4周期检查合格，是指本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。

6.5生物相容性检查

在下列情况下应按表5进行生物相容性再评价：

a）制造产品所用材料来源或技术条件任何变化时；

b）产品配方、工艺、初级包装或灭菌任何变化时；

c）关于贮存的指导书或期望发生任何变化时，如保质期或运输发生变化时；

d）产品的预期用途发生任何变化时；

e）有证据表明产品用于人体会产生不良反应时。

表5生物相容性检查抽样表

不合格品分类

A类

检查项目

4.8.2、4.8.3、4.8.4

DL

——

RQL

全部合格

抽样方案

——

7标志、使用说明书

7.1标志

7.1.1小包装袋（盒）上应有下列标志：

a）制造厂名称、地址；

b）产品名称；

c）数量、规格；

d）产品标准号；

e）产品注册号；

f）生产批号；

g）灭菌标识；

h）一次性使用标识；

i）有效期；

j）生产日期。

7.1.2大包装箱标志：

a）制造厂名称、地址；

b）产品名称；

c）数量、规格；

d）产品标准号；

e）产品注册号；

f）生产批号；

g）灭菌标识；

h）一次性使用标识；

i）有效期；

j）生产日期；

k）“怕晒”、“怕雨”等字样和标识应符合GB/T191-2008中的有关规定。

7.1.3检验合格标识上应有下列标志：

a）制造厂名称；

b）检验员代号。

7.2使用说明书

　　a）产品名称、型号、规格；

　　b）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

　　c）生产许可证编号、注册证书编号、产品标准编号；

d）产品的性能、主要结构、适用范围；

e）使用方法、禁忌症、注意事项。

8包装、运输、贮存

8.1包装

8.1.1每把抓钳盘绕封装入纸塑包装袋。

8.1.2数个纸塑包装装入中包装盒内，盒内应有使用说明书、产品合格标识。

8.1.3数个中包装盒装入外运输箱，外箱应能保证在运输过程中产品不会破损、散落。

8.1.4特殊要求按订货合同的规定进行包装。

8.2运输

装箱和运输要求按订货合同的规定。

8.3贮存

包装后的抓钳应贮存在相对湿度不超过80%，环境温度10℃～40℃,无腐蚀气体和通风良好的室内。

8.4质保期

经包装后的抓钳，在遵守储运、贮存和使用规则的条件下，自灭菌完成之日起有效期为两年。

《一次性使用内镜抓钳》企业标准编制说明

一、标准的起草、编制、验证过程

本公司结合产品性能、结构特征和质量控制要求，参照《YY/T1076-2004内窥镜用软管式活组织取样钳通用技术条件》相关要求并制定本企业注册产品标准。

二、安全性、可靠性说明

一次性使用内镜抓钳是用于通过软性内镜钳道进入人体自然腔道抓取、钳夹组织、结石或异物。

本产品接触人体粘膜部分为钳头、弹簧管/包塑弹簧管，按照GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：

评价与试验》和的相关要求，对产品进行细胞毒性、超发性迟敏反应，粘膜刺激试验，以确保产品的安全可靠性。

三、主要技术指标确定依据

1.主要原材料表中的不锈钢牌号根据GB/T1220-2007中的表1～表5中，不锈钢化学成分表要求。

2.耐腐蚀性试验测试方法为沸水法。

沸水法既适用于马氏体不绣钢，又适用于马氏体不锈钢。

本公司产品材料中含有马氏体不锈钢，故为沸水法。

四、引用或参照的相关标准和资料

GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

GB18281.1-2000医疗保健产品灭菌生物指示剂第一部分：

通则

GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第一部分：

按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB/T2829-2002周期检查计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）

GB/T4340.1-2009金属维氏硬度试验第1部分：

试验方法

GB/T8938-2008打字纸

GB/T191-2008包装运输储运图示标志

GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：

评价与试验

GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：

环氧乙烷灭菌残留量

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：

化学分析法

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：

生物学试验方法

YY/T1076-2004内窥镜用软管式活组织取样钳通用技术条件

YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0294.1-2005外科器械金属材料第1部分：

不锈钢

五、管理类别确定的依据

根据国食药监械[2008]112号文《关于内窥镜相关产品分类界定的通知》中的规定，一次性使用内镜抓钳属于Ⅱ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备。

六、附则

1.本标准编写的格式和规则遵循GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：

标准的结构和编写规则》标准有关企业产品标准编写基本规定；

2.检验规则参照GB/T2828.1《计数抽样检验程序第1部分:

按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》及GB/T2829《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程中稳定性的检验）》。

诸暨市鹏天医疗器械有限公司

二〇一三年十一月一日