执业药师考试《药事管理学》重要知识点解析及例题分析.docx

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执业药师考试《药事管理学》重要知识点解析及例题分析

《药事管理学》重要知识点解析及例题分析 第一部分

u 主要知识点掌握程度

重点掌握药事管理的概念、机构和方法，熟悉药事管理的研究内容。

重点掌握药品的定义和分类，掌握药品的特殊性和质量特征。

了解其他国家对药品的定义和法规，熟悉执业药师制度。

u 知识点整理

Ⅰ 药事管理概念、机构、方法

一、概念

[药事管理学]

（一）定义

1、药事的定义：

药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。

2、药事管理是指国家对药品和药事的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

 广义的药事管理返指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。

 3、药事管理学是药学科学的一个分支学科，是一个知识领域，是应用性很强的边缘学科。

它的理论基础与研究对象，与药学其他分支学科不同，具有社会科学性质。

（二）药事管理学与其他学科不同

研究原理：

  包括社会学、心理学、法学、经济学、管理学等                       

研究对象：

  包括人、机构组织、 经济、法律、  信息等

研究目的：

 研究各因素影响及相互关系，以及科学管理规律 目的是为了促进药学事业健康发展    

研究内容：

药政机构、药事法规、药品质量监督管理与药品政策、药品研制、生产、经营、使用等管理、

药品价格、广告管理、药品知识产权保护

（三）相关概念

[药品管理]——微观       具体管理制度与措施

[药政管理]——宏观       法定机构、依法、定策实施监督管理

[药事管理]——综合管理   还包括资源、贸易、教育、交流

二、组织机构与体系

（一）机构类别

行政监督管理机构          各级药品监督管理局

技术监督管理机构          各级药品检验所

（二）机构介绍

1、中国食品药品监督管理局 ——“主管全国药品监督管理工作”

监管：

           药品、食品、化妆品、医疗器械、卫生材料、 医药包装材料

不包括：

       兽药、农药等

机构设置//职责

药 品 检 验 所 ——

分类       各级药检所   /   口岸药检所                 

职责       药品审批所需的药品检验、药品质量监督检查（抽查抽验、复核检验、仲裁检验）

                      标定药品标准品、对照品、指导药品检验工作

2、有关药品检验问题

药品出厂前       必须进行质量检验

药品上市后       抽查抽验   发布质量公告

收费                  强制检验、进口药品抽验

不收费               常规质量监督抽查抽验

委托检验           不属于监督检验

3、药品监督管理的有关部门 

卫生行政管理部门    

中医药行政管理部门

国家经济综合主管部门    行业规划/产业政策/药品储备/情报信息等

国家计划发展管理部门    药品价格

工商行政管理部门      执照/商标/广告/市场/反不正当竞争

                                        消费者权益保护

海关、公安、监察、农林、环保

4、执业药师制度

执业药师资格制度

《中共中央、国务院关于卫生事业改革与发展的决定》1997.1

大学本科以后可以参加考试（3年- 1年）

大专先考执业助理药师，2年后再考

中专只能考执业助理药师

密切关注政策变化

三、药事管理方法

（一）行政方法

依靠行政机构或领导的权力  通过行政组织

采用行政手段 命令/指示/通知/规定/政策/制度

特点：

      权威性              关系国计民生           

                强制性              仅次于法律

                针对性              特殊问题    具体化

                及时性              紧急情况

（二）法律方法

法律  法规   具有法律规范性质的条例

特点：

       原则概括性

       强制性

       普遍适用性

（三）经济方法

依靠经济手段：

价格、利润、利息、税收、信贷、市场独占     等

实际应用 

          药品GMP认证价格  申请单独定价

          国际贸易互认免检   医院药房照章纳税

          孤儿药政策（orphan  drug）

特点：

  利益性   多样性    调控性

四、宣传教育方法（略）

五、顾问咨询方法

作用   科学决策          专业技术咨询           第三方替代部分政府职能

机构   专家委员会    情报所     药学会      专业咨询机构

Ⅱ   药品及其特征

一、定义

（一）药品的定义

我国《药品管理法》：

药品：

用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、功能主治和用法用量的物质。

包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

（二）特点 

人的疾病

规定有适应症、功能主治、用法用量

中药材、中药饮片

化学原料药

诊断药品

（三）其他国家药品定义

美国   人与动物的疾病、顺势疗法药物、

              影响功能的物质

英国   人与动物的疾病、草药、制药成分                     

日本   人与动物的疾病、影响功能的物质

              类药品（杀虫剂、除臭剂、染发剂等）

二、分类

西药 / 中药 / 生物药

新药 / 老药

一般药品 / 特殊管理药品

处方药 / 非处方药

国家基本药物 / 

国家基本医疗保险药物

三、商品的特殊性

特殊的用途         专属性

特殊的性质         二重性   有效/有毒

特殊的时效         效期     急救药品

特殊的消费方式  主动/被动

特殊的质量要求

 四、药品质量特征

（一）质量：

产品、过程或服务满足规定需要的特征的总和。

（GB）

产品或工作的优劣程度。

（词典）

药品质量：

产品质量   生产质量   服务质量

    [质量管理]    QM  对达到质量所必需的全部职能与活动的管理。

[质量控制]    QC   为保持某一产品质量所采取的作业控制技术和有关活动。

[质量保证]    QA   为使人们确信某一产品质量所采取的全部有计划、有系统的活动。

（二）药品质量的特性                                      

1、安全性：

药品在人体产生毒副反应的程度

不良反应小

效益/风险比

              抢救药物         抗肿瘤药物

              计划生育药   预防用药 

              调节生理功能药

实例

反应停事件

美国女科学家FrancesKelsey提出异议

FDA未批准该药进入美国市场

1962年被授予“杰出公民服务总统奖”

修改法律：

要求制药公司保证药品安全，同时有效。

2、有效性   ：

药品在人体达到所规定的效应的程度

评价指标

                治愈/显著效果/有效/无效

                  完全缓解/部分缓解/稳定病情

                  预防疾病发生

                  调节人的生理功能

                  是否影响生活质量

 “以人为本”         

 生活质量评价指标

             生活满意度            自觉健康状况

             活力                       认知功能

             睡眠障碍                性生活

涉及药物        抗癌药物       降压药  

                      肾移植与否/血透/用药

3、稳定性：

药物在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力（可控性质量指标）

规定的条件下

          在效期内

          在生产、运输、保管、使用过程中

 4、均一性：

每一单位药品都符合有效性和安全性的规定要求（可控性质量指标）

生产过程控制         含量均匀度

                               批的形成

                               验证

 5、经济性：

满足人们可持续发展（就医用药）的需求

药品价格

成本/效果比     疗程费用  药品经济学

卫生资源合理配置

本章讨论题：

1、药品的商品性如何认识

2、药品的经济效益与社会效益的关系

3、我国卫生事业的性质“一定福利政策下的社会公益事业”《中共中央、国务院关于卫生事业改革与发展的决定》

4、社会主义市场经济与药品行政监督管理的关系

5、经济管理方法在药事管理中的应用

6、我国药品监督管理体系中有那些专业技术管理机构或组织

Ⅲ   法律基础

一、概念形式内容

（一）法的本质 

法是统治阶级意志的表现；法提升为国家意志的统治阶级意志

（二）法的基本特征 是一种行为规范

是由国家制定、认可；由国家强制令保证实施，并具普遍约束力。

其内容是由统治阶级赖以生存的                                    经济基础所决定。

（三）法的形式

法的广义概念：

泛指一切法律规范；

法的狭义概念：

专指全国人大及其常委会或地方人大指定、颁布的法律。

 成文法 

     不成文法（习惯、判例、司法解释）

（四）司法解释 

第一次     1993年    阜阳假药案

第二次     2001年 《刑法》141条“足以严重危害人体健康”的假药解释为以下四种情况

1、含有超标准的有毒、有害物质；

2、生产、销售不含所标明的有效成分、可能贻误诊治的假药；        

3、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成可能贻误诊治的假药；

4、缺乏所标明的急救必需的有效成分的。

（五）法律的基本类型

国内法/国际法 《1961年麻醉药品单一公约》 《1971年精神药品公约》

实体法/程序法 《行政诉讼法》

特别法/一般法 《产品质量法》、《计量法》、《标准化法》、《价格法》、《反不正当竞争法》、《广告法》

二、原则 机构 程序

（一）        机构              通过            公布

宪法        全国人大     2/3以上代表         主席团

法律        全国人大     1/2以上代表      国家主席及其常委会或常委

行政法规     国务院         会议            总理及其各部门部、局务会部长局长

地方法律    地方人大                               省长

（二）立法原则

立足我国实际，借鉴国外成功经验，坚持群众路线和集中领导相结合；原则性和灵活性相结合；

保持法的稳定性、连续性，适时废、改、立。

三、  法律体系

（一） 法律体系 

        宪法            基本法

        行政法律（卫生类）食品法  医师法  检疫法  药品管理法等   

（二） 涉及法律

经济、市场经济的法律方面

                  反不正当竞争法   产品质量法

                  广告法   商标法   专利法

                  计量法   标准化法

自然资源、环境保护的法律

                野生药材资源保护

Ⅳ  药品管理法

一、立法目的 效力适用

立法目的

                  加强监管 保证质量 保障安全

                  维护健康 维护用药合法权益

时间与空间效力

                   制定       修订

适用范围

                   研制/生产/经营/使用/监督管理

二、药品管理制度

（一）法定管理制度与方法

保护野生药材资源（第3条）

药品许可证制度（第7条）

GMP制度（第9条）

药学技术人员资格认定（第8.15.22条）

GSP（第16条）

（二） 法定管理制度与方法 

新药审批制度（第29条）

GLP、GCP制度（第30条）

药品生产批准文号管理（第31条）

国家药品标准（第32条）

中药品种保护制度（第36条）

特殊管理药品（第35条）

（三） 法定管理制度与方法 

处方药与非处方药分类管理（第37条）

进口药品注册、登记备案制度（第38-41条）

药品储备制度（第43条）

药品价格管理（第55-59条）

地区性民间习用药材管理（民族药）（第31条）

（四） 法定管理制度与方法

药品广告管理（第60-63条）

药品质量检查、定期公告制度（第12.64-67条）

药品不良反应报告制度（第71条）

中药材种植、采集、饲养管理方法（第103条）

预防性生物制品的管理方法（第104条）

三、法律责任

法律责任类别

行政责任   行政处分/行政处罚                            

 民事责任

 刑事责任

（一）行政责任

1、[行政处分]       国家机关或企事业单位对所属工作人员违反法律、规章进行的处分

药检机构工作人员（第87条）

药监机构工作人员（第92条）

医疗机构工作人员（第91条）

2、[行政处罚]

           国家特定机关对单位和个人违反法律、法规进行的处罚

《中华人民共和国行政处罚法》（1996年）七种

（1）行政处罚类型 

   1.警告

   2.罚款

   3.没收违法所得，没收非法财物

   4.责令停产停业整顿

   5.暂扣或吊销许可证、执照

   6.行政拘留

   7.法律、法规规定的其他行政处罚

2、其他行政处罚

资格罚      从业资格            执业资格

                   申请审批资格       检验资格

撤消药品批准证明文件

                     新药证书   生产批准文号

                     认证证书   广告批准文号

                     进口药品注册证

                     药品包装材料注册证

3、行政执法与处罚特点 

（1） 执法主体、执法程序明确

如：

开办企业程序（第7.14条）

       广告管理程序（第62条）

       药品监督检验程序（第65.66.71….条）

       吊销许可证程序（第100条）

（2） 责权统一、权力义务统一

药监权利增大

       可采取查封、扣押等行政强制措施

       对不良反应的紧急控制措施

       对吊销证照、停产停业的处罚

 不监督检查  失职  渎职  乱发证 失密

相应法律责任：

行政处罚  监察   刑事

               （第64.68.94.97.98条）

药检所（第65.67.87.95.96条）

规定时间出具报告   不得参与经营

乱收费   出具假报告

相应法律责任

行政处罚  民事责任   刑事责任

（3）罚责对应、减少随意性

— 罚款金额的计算比照方法

         劣药 一倍以上、三倍以下

         假药 二倍以上、三倍以下

         不执行GXP 5千-2万    骗证        1-3万

         药检所违法  3-5万       药品回扣 1-20万

—— 第101条：

货值金额按标价计算

—— 第84.85.86条：

“违反其他规定”修改

—— 第78条：

对假药劣药的处罚应载药检报告

（4）体现教育与惩罚相结合的法理原则

 法律的目的  教育人民   惩处坏人

《药品管理法》共有10处提及

 “责令改正” “限期改正”

加大了对假药、劣药的处罚范围和力度

     假药劣药的界定范围（第48.49条）

     单位责任追究（第76.92条）

     没收制假材料设备

     追究为制售假药劣药提供便利者责任

                                                   （第77条）

（5） 假药劣药的界定 

[假药]《药品管理法》第48条（教材83页）

[劣药]《药品管理法》第49条

国外假药概念——

掺假：

污染、变质、不符合标准、有异物

贴假：

冒牌、标签、说明书、标示、模仿

（二）民事责任

药品检验机构（第87条）

药品生产、经营、医疗机构（第93条）

产品质量、价格、广告（第63条）

             瑕疵担保责任  产品缺陷责任                      

            价格欺诈、虚高定价

            广告虚假、误导、侵犯权益

（三）刑事责任 

《中华人民共和国刑法》第141条

生产销售假药

      足以严重危害       三年以下或拘役

       造成严重危害      3-10年有期徒刑

       造成特别严重危害、致死    

                             10年、无期、死刑

《中华人民共和国刑法》第142条

生产销售劣药

       造成严重危害        

 3-10年有期徒刑

       造成特别严重危害

        10年、无期

四、其他特点

1. 维护人民用药的合法权益

新增加以下法律规定

价格管理      广告管理       回扣问题

城乡集贸市场销售药品

委托加工生产问题（质量、设备闲置）

2. 按国际惯例管理

    GXP及其认证

    处方药与非处方药分类管理

3. 按市场经济规则办事（第69条）

地方人民政府和药监部门不得以要求实施检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。

曾出现问题：

准销证  准入证   事前监督许可   互认

实质    地方保护主义  乱收费

地方保护主义的危害

—— 违反市场经济规律

全国药品统一市场的形成

保护落后  不利于药品结构调整

不平等竞争  

增大非属地企业竞争成本 设定非法律义务

—— 损害政府形象，易产生腐败

4. 符合WTO原则

—— 进口药品批批检验问题

   （第39.40.41条）

         非国民待遇   超国民待遇

—— 限制或者禁止

        国内供应不足的药品出口

         （第44条）

关税及贸易总协定第十一条：

任何缔约国除征收税捐或其他费用外，不得设立配额、进出口许可证或其他措施，以限制或禁止其他缔约国领土的产品的输入，或向其他缔约国领土输出或销售出口产品；但为防止或缓和输出缔约国的粮食或其他必需品的严重缺乏而临时实施的禁止出口或限制出口的除外。

例题分析

一、我国负责药品监督管理工作组织机构与体系有哪些？

它们的职责是什么？

有两类：

（1）行政监督管理机构是各级药品监督管理局

（2）技术监督管理机构是各级药品检验所

中国食品药品监督管理局主管全国药品监督管理工作，包括药品、食品、化妆品、医疗器械、卫生材料、 医药包装材料等，但是不包括兽药、农药等。

药品检验所负责药品审批所需的药品检验、药品质量监督检查（抽查抽验、复核检验、仲裁检验）和                      标定药品标准品、对照品、指导药品检验工作。

二、我国对药品监督管理的有关部门有些？

卫生行政管理部门；中医药行政管理部门；国家经济综合主管部门：

行业规划/产业政策/药品储备/情报信息等；国家计划发展管理部门：

药品价格；工商行政管理部门：

执照/商标/广告/市场/反不正当竞争，                                        消费者权益保护；海关、公安、监察、农林、环保等部门监管各自的职责工作。

三、药品的分类有什么？

（1）西药 / 中药 / 生物药

（2）新药 / 老药

（3）一般药品 / 特殊管理药品

（4）处方药 / 非处方药

（5）国家基本药物 / 国家基本医疗保险药物

 四、药品质量特征？

1、安全性：

药品在人体产生毒副反应的程度

2、有效性：

药品在人体达到所规定的效应的程度

3、稳定性：

药物在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力（可控性质量指标）

4、均一性：

每一单位药品都符合有效性和安全性的规定要求（可控性质量指标）

5、经济性：

满足人们可持续发展（就医用药）的需求

五、我国药品管理立法的原则是什么？

立法的原则是：

立足我国实际，借鉴国外成功经验，坚持群众路线和集中领导相结合；原则性和灵活性相结合；保持法的稳定性、连续性，适时废、改、立。

六、我国药品管理法对于生产和销售假劣药物的行事处罚是怎样的？

《中华人民共和国刑法》第141条规定：

对于生产销售假药的人员处以：

      足以严重危害：

三年以下或拘役；造成严重危害：

3-10年有期徒刑；造成特别严重危害、致死：

10年、无期、死刑。

《中华人民共和国刑法》第142条条规定：

对于生产销售劣药的人员处以：

生产销售劣药造成严重危害的处以       

 3-10年有期徒刑；造成特别严重危害处以10年、无期。

七、我国的药品管理制度有哪些？

（一）药品的生产管理制度

保护野生药材资源（第3条）、药品许可证制度（第7条）、GMP制度（第9条）、药学技术人员资格认定（第8.15.22条）、GSP（第16条）

（二）药品的申请管理制度

新药审批制度（第29条）、GLP、GCP制度（第30条）、药品生产批准文号管理（第31条）、国家药