空气净化系统再验证方案DOC.docx
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空气净化系统再验证方案DOC
车间空气净化系统
再验证方案
文件
编号
起草部门
生产部
起草人
日期
目的
证明车间空调系统符合GMP要求
审
核
会
签
部门
审核人签字
日期
质量部
生产部
设备部
批准人
日期
执行日期
1、车间空气净化系统概述
2、验证目的
3、验证项目小组成员及职责
4、验证的步骤
5、异常情况处理程序
6、验证结果评定与结论
7、验证周期
8、附件
1、概述：
制剂车间空调净化系统由空气处理机组和水冷螺杆机组及及高效过滤器组成，风量为23000m3/h，生产厂家为约克广州空调冷冻设备有限公司。
制剂车间空调净化系统为制剂车间432㎡洁净区提供洁净化风，净化级别按D级设计。
流程如下：
2、验证目的：
2013年6月，公司按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）对制剂车间进行局部改造（对功能间进行调整），并对制剂车间空调净化系统进行了维修保养，更换了初、中、高效。
为保证系统能正常运行，性能能达到要求，确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准而进行验证。
3、验证项目小组成员及职责
3.1.验证小组成员：
人员
姓名
职位
职责与分工
组长
总经理
总负责
副组长
质量部长
负责监督检验
副组长
生产部长
负责指挥实施
成员
车间主任
协调组织
设备部长
实施操作
QA
实施检验
QC
实施检验
操作工
实施操作
3.2.职责
3.2.1.验证小组职责
3.2.1.1.负责验证方案的审批。
3.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。
3.2.1.3.负责验证数据及方法审核。
3.2.1.4.负责验证报告的审批。
3.2.1.5.负责发放验证证书。
3.2.2.生产部职责
3.2.2.1.制定验证方案。
3.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度。
3.2.3.质量部职责：
3.2.3.1.负责取样，检测、检验并出据检验报告。
3.2.3.2.收集各项验证试验记录。
3.2.3.3.起草验证报告。
3.2.4空调操作工职责:
负责设施的清洗、消毒、操作。
4、验证步骤
4.1测试条件:
验证所需文件,资料仪器,仪表设备设施。
4.1.1空气净化系统所需文件:
序号
文件（资料名称）
编号
存放地点
检查结果
1
空调净化系统操作规程
公司档案室
2
空调净化系统清洗消毒规程
公司档案室
3
空调净化系统使用说明书
公司档案室
4
空调操作运行记录
5
初、中、高效过滤器清洗、更换记录
4.1.2测试用仪器仪表：
仪器仪表名称
型号
检定日期
结果
温湿度计
压差表
风速仪
尘埃粒子计数器
风量测定罩
4.1.3空气净化系统验证所用设施
序号
设备名称
规格型号
生产厂家
设备状态
1
风机
2
初效过滤器
3
中效过滤器
4
高效过滤器
5
冷冻机组
6
热交换器
7
臭氧发生器
4.2空调净化系统可接受标准及依据
4.2.1压差、温湿度、相对湿度、尘埃粒子、微生物标准
温度（℃）
18-26
相对湿度（%）
45-65
换气次数（次/小时）
≥15
过滤器过滤效率
高效
静态
动态
尘埃粒子≥0.5μm
尘埃粒子≥5μm
尘埃粒子≥0.5μm
尘埃粒子≥5μm
3520000（个/m3）
29000（个/m3）
不作规定
不作规定
沉降菌个/皿
（φ90mm;4hr）
≤100
照度Lx
≥300
噪声dB
≤65
静压差（Pa）
相邻不同房间压差≥10Pa，洁净区与室外大气压差≥30Pa
4.3验证内容
4.3.1检查确认
验证内容
验证方法
可接受标准
设备档案
查看
齐全
仪器仪表校验
查看校验标志
合格
设备的完好程度
目检说明书，观察设备
设备完好
电路
用万用表测量
380V±3%
水路
查看
水压≥0.2Mpa,无渗漏
蒸汽
查看
汽压≥0.2Mpa,无渗漏
技术指标
查看
说明书的技术参数
管理与操作文件
查看
现行文本
4.3.2运行检查
检查风机，制冷，加热，加湿等辅机运行状况，结果按附表一填写。
4.3.3机箱漏风检查
用5%洗洁精水溶液检查机箱和连接的风管密封情况，结果按附表二填写。
4.3.4高效过滤器漏风检查
高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。
具体采用尘埃数子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约2cm，沿着过滤器内边框等来回扫描。
如有泄漏，用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。
结果按附表三填写。
4.3.5换气次数检查
用风速仪检查各高效口风速，确认各个操作间换气次数，结果按附表四填写。
4.3.6尘埃粒子数检测
用尘埃粒子计数仪检测洁净区各个操作间尘埃粒子数（每个房间至少2点），结果按附表五填写。
4.3.7沉降菌检测
检测洁净区各个操作间沉降菌数（每个房间至少2皿），结果按附表六填写。
4.3.8温湿度检查
检查洁净区各个操作间温湿度，结果按附表七填写。
4.9压差检查
检查相邻操作间之间的压差，结果按附表八填写。
4.10尘埃粒子数检测，沉降菌检测，温湿度检测及压差检查七天为一周期，共进行三个周期。
在同一周期内，尘埃粒子数检测三次，沉降菌检测二次，温湿度和压差每天上午、下午各检查一次。
4.11照度的检查
在三个检测同期同时进行照度检查，每个周期检查一次。
结果按附表九填写
4.11可接受标准
4.11.1风机，制冷，加热，加湿等辅机运行正常，技术指标达到说明书的技术参数和工艺要求。
各管道无“跑、冒、滴、漏”现象。
4.11.2机箱和连接的风管密封完好，无漏风现象。
4.11.3高效过滤器连接风管的密封完好，无漏风现象。
4.11.4各个操作间换气次数不低于15次/小时。
4.11.5洁净区各个操作间尘埃粒子数应达到D级空气洁净度级别要求。
4.11.6洁净区各个操作间沉降菌数应达到D级空气洁净度级别要求。
4.11.7洁净区各个操作间温湿度应达到：
温度18-26℃，相对湿度45-65%。
4.11.8相邻操作间之间的压差应达到：
洁净区与一般区静压差大于10Pa,产尘操作间与相邻操作间之间的负压差应大于5Pa。
5、异常情况处理程序：
空调净化系统验证过程中，应严格按照系统标准操作规程，维护保养规程，检测规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
待系统稳定后，重新检测。
必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。
若属系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。
6、验证结果评定与结论：
在验证完成后，验证小组对结果进行分析评价，并完成验证报告，验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，最后由验证组长批准验证结果，发放验证证书。
7、附件
附表一：
空调净化系统运行检查汇总表
系统名称
车间空调净化系统
型号
检查项目
可接受标准
检查结果
检查人
日期
风机
风机，制冷，加热，加湿等辅机运行正常，技术指标达到说明书的技术参数和工艺要求。
各管道无“跑、冒、滴、漏”现象。
制冷机组
加热盘管
加湿器
结果分析与判定：
报告人：
日期：
评价：
评价人：
日期：
附表二：
空调净化系统机箱漏风检查汇总表
系统名称
车间空调净化系统
型号
检查项目
可接受标准
检查结果
检查人
日期
空调机箱
机箱和连接的风管密封完好，无漏风现象。
。
新风管
送风管
回风管
结果分析与判定：
报告人：
日期：
评价：
评价人：
日期：
附表三：
空调净化系统高效过滤器漏风检查汇总表
系统名称
车间空调净化系统
型号
可接受标准
高效过滤器连接风管的密封完好，无漏风现象。
车间房间名称
各高效口检查结果
检查人
日期
1号
2号
3号
4号
男更缓冲间
男二更间
女更缓冲间
女二更间
手消毒间
洁净区走廊
洁具清洗存放间
工衣清洗间
器具清洗存放间
包衣前室
包衣制浆间
包衣间
凉片间
包衣后室
压片前室
压片间
胶囊充填前室
胶囊充填间
胶囊充填后室
制粒干燥间
制浆间
制粒后室
粉碎前室
粉碎间
称量间
工器具存放间
铝塑包装间
颗粒分装间
中间站
整粒总混间
物料暂存间
物进缓冲间
结果分析与判定：
报告人：
日期：
评价：
评价人：
日期：
附表四：
空调净化系统洁净室换气次数检查汇总表
系统名称
制剂车间空调净化系统
型号
YSM23000
可接受标准
洁净区各房间换气次数≥12次/小时
车间
房间名称
换气次数计算
检查人
日期
送风量
m3/h
房间体积
m3
换气次数
次/小时
男更缓冲间
男二更间
女更缓冲间
女二更间
手消毒间
洁净区走廊
洁具清洗存放间
工衣清洗间
器具清洗存放间
包衣前室
包衣制浆间
包衣间
凉片间
包衣后室
压片前室
压片间
胶囊充填前室
胶囊充填间
胶囊充填后室
制粒干燥间
制浆间
制粒后室
粉碎前室
粉碎间
称量间
工器具存放间
铝塑包装间
颗粒分装间
中间站
整粒总混间
物料暂存间
物进缓冲间
结果分析与判定：
报告人：
日期：
评价：
评价人：
日期：
附表五：
洁净区操作间尘埃粒子数检查汇总表
第周期第次
系统名称
车间空调净化系统
型号
检测仪器
型号
可接受标准
D级空气洁净度级别要求
房间名称
检测结果
检查人
日期
≥0.5um尘粒数
≥5um尘粒数
男更缓冲间
男二更间
女更缓冲间
女二更间
手消毒间
洁净区走廊
洁具清洗存放间
工衣清洗间
器具清洗存放间
包衣前室
包衣制浆间
包衣间
凉片间
包衣后室
压片前室
压片间
胶囊充填前室
胶囊充填间
胶囊充填后室
制粒干燥间
制浆间
制粒后室
粉碎前室
粉碎间
称量间
工器具存放间
铝塑包装间
颗粒分装间
中间站
整粒总混间
物料暂存间
物进缓冲间
复核人：
日期：
附表六：
洁净区操作间沉降菌检查汇总表
第周期
系统名称
车间空调净化系统
型号
可接受标准
D级空气洁净度级别要求
房间名称
检测结果
检查人
日期
第一次
第二次
洁净区走廊
器具清洗存放间
包衣制浆间
包衣间
凉片间
压片间
胶囊充填间
制粒干燥间
制浆间
粉碎间
称量间
工器具存放间
铝塑包装间
颗粒分装间
中间站
整粒总混间
物料暂存间
物进缓冲间
复核人：
日期：
附表七：
洁净区操作间温湿度检查汇总表
第周期第次日期：
年月日
系统名称
车间空调净化系统
型号
可接受标准
温度18-26℃，相对湿度45-65%。
房间名称
检查结果
检查人
上午
下午
温度℃
相对湿度%
温度℃
相对湿度%
物料暂存间
称量间
粉碎间
制粒干燥间
整粒总混间
中间站
压片间
包衣间
凉片间
胶囊充填间
颗粒分装间
铝塑包装间
复核人：
日期：
附表八：
洁净区操作间压差检查汇总表
第周期第次日期：
年月日
系统名称
车间空调净化系统
型号
YSM23000
可接受标准
洁净区与一般区静压差大于10Pa,产尘操作间负压与相邻操作间之间的压差应大于5Pa。
压差计位置（低与高）
检查结果，单位：
Pa
检查人
上午
上午
男一更与缓冲间
女一更与缓冲间
制粒干燥间与走廊
整粒总混间与走廊
称量间与前室
粉碎间与前室
胶囊填充间与前室
压片间与前室
包衣间与前室
颗粒分装间与前室
包装间与颗粒分装间
包装间与铝塑包装间
包装间与工器具存放间
拆外包间与物进缓冲间
复核人：
日期：
附表九：
洁净区操作间照度检查汇总表
第周期
系统名称
车间空调净化系统
型号
可接受标准
≥300LX
房间名称
检测结果
检查人
日期
第一次
第二次
包衣制浆间
包衣间
凉片间
压片间
胶囊充填间
制粒干燥间
制浆间
粉碎间
称量间
工器具存放间
铝塑包装间
颗粒分装间
中间站
整粒总混间
物料暂存间
物进缓冲间
复核人：
日期：
车间空气净化系统
验证报告
编号
汇总部门
质量部
汇总人
日期
审
核
会
签
部门
审核人签字
日期
质量部
生产部
设备科
批准人
日期
执行日期
1、概述：
验证小组根据批准的编号为YZ-XT-A002-01车间空气净化系统验证方案对制剂车间空气净化系统进行验证工作，达到了预期效果：
验证方案在实施过程中未做修改；验证方案各项性能指标在验证中未作变动，误差在允许范围内；验证过程中结果符合规定要求，记录完整属实；验证结果符合设计要求和GMP原则要求。
2、验证日期：
年月日至年月日。
3、验证地点：
空调机房和固体制剂车间。
4、验证结果汇总：
4.1检查确认汇总表
空调净化系统检查确认汇总表
系统名称
固体制剂车间空调净化系统
型号
YSM23000
检查项目
可接受标准
检查结果
检查人
日期
设备档案
齐全
仪器仪表校验
合格
设备的完好程度
设备完好
电路
380V±3%
A:
B:
C:
水路
水压≥0.2Mpa,
管路无渗漏
蒸汽
汽压≥0.2Mpa,
管路无渗漏
技术指标
说明书技术参数
管理与操作文件
现行文本
复核人：
日期：
4.2运行检查
空调净化系统运行检查汇总表
系统名称
车间空调净化系统
型号
检查项目
可接受标准
检查结果
检查人
日期
风机
风机，制冷，加热，加湿等辅机运行正常，技术指标达到说明书的技术参数和工艺要求。
各管道无“跑、冒、滴、漏”现象。
制冷机组
加热盘管
加湿器
结果分析与判定：
报告人：
日期：
评价：
评价人：
日期：
4.3机箱漏风检查
空调净化系统机箱漏风检查汇总表
系统名称
车间空调净化系统
型号
检查项目
可接受标准
检查结果
检查人
日期
空调机箱
机箱和连接的风管密封完好，无漏风现象。
。
新风管
送风管
回风管
结果分析与判定：
报告人：
日期：
评价：
评价人：
日期：
4.4高效漏风检查
空调净化系统高效过滤器漏风检查汇总表
系统名称
车间空调净化系统
型号
可接受标准
高效过滤器连接风管的密封完好，无漏风现象。
车间
房间名称
各高效口检查结果
检查人
日期
1号
2号
3号
4号
男更缓冲间
男二更间
女更缓冲间
女二更间
手消毒间
洁净区走廊
洁具清洗存放间
工衣清洗间
器具清洗存放间
包衣前室
包衣制浆间
包衣间
凉片间
包衣后室
压片前室
压片间
胶囊充填前室
胶囊充填间
胶囊充填后室
制粒干燥间
制浆间
制粒后室
粉碎前室
粉碎间
称量间
工器具存放间
铝塑包装间
颗粒分装间
中间站
整粒总混间
物料暂存间
物进缓冲间
结果分析与判定：
报告人：
日期：
评价：
评价人：
日期：
4.5换气次数检查
空调净化系统洁净室换气次数检查汇总表
系统名称
车间空调净化系统
型号
可接受标准
洁净区各房间换气次数≥12次/小时
车间
房间名称
换气次数计算
检查人
日期
送风量
m3/h
房间体积
m3
换气次数
次/小时
男更缓冲间
男二更间
女更缓冲间
女二更间
手消毒间
洁净区走廊
洁具清洗存放间
工衣清洗间
器具清洗存放间
包衣前室
升级会员 