纯化水系统验证报告.docx
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纯化水系统验证报告
编号：
J12/060000-2005-02
纯化水系统
验证报告
起草日期：
2006年1月11日生效日期：
2006年1月13日
沈阳**********有限公司发布
编号：
J12/060000-2005-02
目录
1．验证报告审核单
2．验证过程简介
3．纯化水系统验证实施资料1----纯化水系统文件确认表
4．纯化水系统验证实施资料2----纯化水系统验证用仪器仪表校正确认表
5．纯化水系统验证实施资料3----纯化水系统自身仪器仪表校正确认表
6．纯化水系统验证实施资料4----纯化水系统一览表
7．纯化水系统验证实施资料5----储水箱安装确认表
8．纯化水系统验证实施资料6----原水泵安装确认表
9．纯化水系统验证实施资料7----清洗泵安装确认表
10．纯化水系统验证实施资料8----高压泵安装确认表
11．纯化水系统验证实施资料9----纯化水水泵安装确认表
12．纯化水系统验证实施资料10----三级过滤装置安装确认表
13．纯化水系统验证实施资料11----精密过滤器安装确认表
14．纯化水系统验证实施资料12----反渗透装置安装确认表
15．纯化水系统验证实施资料13----纯化水输送系统安装确认表
16．纯化水系统验证实施资料14----公用工程介质供应检查表
17．纯化水系统验证实施资料15----水箱检查确认表
18．纯化水系统验证实施资料16----输送管路清洗钝化消毒确认表
19．纯化水系统验证实施资料17----纯化水系统试运行确认表
20．纯化水系统验证实施资料18----纯化水系统性能确认检测记录表
21．验证结果的综合与评价
22．验证合格单
编号：
J12/060000-2005-02
验证报告审核单
报告起草人
起草日期
朱洪伟
2006年1月11日
验证报告审核
审核部门
姓名
审核日期
生产部
质量部
质保科
质控科
生产车间
报告批准人
批准日期
编号：
J12/060000-2005-02
1．验证过程简介
该系统验证严格按照经批准的纯化水系统验证方案进行验证。
由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该系统确实符合设计要求及GMP要求。
验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该系统的实际情况。
编号：
J12/060000-2005-02
纯化水系统验证实施资料1
纯化水系统文件确认表
第1页
共1页
设备编号：
D01012202
制造编号：
101#
系统安装场所：
软化谁制水间
文件名称
检查情况
是否存放在档案室
工艺流程系统图
经质量部批准
□是□否
输水系统平面图
经质量部批准
□是□否
订货合同
□有□无
□是□否
合格证
□有□无
□是□否
开箱验收单
□有□无
□是□否
安装调试报告
□有□无
□是□否
产品随机文件
齐全完整
□是□否
饮用水标准
□有□无
□是□否
纯化水标准
□有□无
□是□否
管材、阀门质保书
□有□无
□是□否
清洗钝化消毒规程
□有□无
□是□否
结论：
纯化水制备装置文件齐全？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/060000-2005-02
纯化水系统验证实施资料2
纯化水系统验证用仪器仪表校正确认表
第1页
共1页
设备编号：
D01012202
制造编号：
101#
系统安装场所：
软化谁制水间
序号
名称
校正日期
校正情况
1
水平仪
20051115
合格
2
万用电表
20051115
合格
3
电流表
20051115
合格
4
点温计
20051115
合格
5
声级计
20051115
合格
6
压力表
20051115
合格
7
8
温度计
20051115
合格
9
电导率仪
20051115
合格
偏差：
验证：
验用仪器仪表是否经校正合格？
□是□否
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/060000-2005-02
纯化水系统验证实施资料3
纯化水系统自身仪器仪表校正确认表
第1页
共1页
设备编号：
D01012202
制造编号：
101#
系统安装场所：
软化谁制水间
序号
名称
校正日期
校正情况
1
压力表1
20051115
合格
2
压力表2
20051115
合格
3
压力表3
20051115
合格
4
压力表4
20051115
合格
5
压力表5
20051115
合格
6
压力表6
20051115
合格
7
压力表7
20051115
合格
8
压力表8
20051115
合格
结论：
系统自身仪器仪表是否要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/060000-2005-02
纯化水系统验证实施资料4
纯化水系统一览表
第1页
共1页
序号
系统名称
规格型号
数量
备注
1
原水箱
Ф1600×3500mm
1套
2
原水泵
CHL8-40
2台
1用1备
3
多介质过滤器
Ф800×2700mm
1套
4
活性炭过滤器
Ф800×2700mm
1套
5
初滤水箱
Ф1600×3500mm
1套
6
高压泵
CR8-140
1套
7
精密过滤器
Ф300×1000mm
1套
8
清洗泵
CHL4-30
1套
9
一级RO装置
RO-5T/H
1套
10
一级纯水箱
Ф1600×3500mm
1套
11
二级原水泵
CHL4-40
2台
1用1备
12
精密过滤器
Ф2700×750mm
1套
13
高压泵
CRN4-160
1套
14
二级RO装置
RO-3T/H
1套
15
纯化水箱
Ф1600×3500mm
1套
16
纯化水水泵
CHL4-30
2台
1用1备
偏差及结论：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/060000-2005-02
纯化水系统验证实施资料5
储水箱安装确认表
第1页
共1页
项目
标准
实际
备注
原水箱
材质
304S
□符合□不符合
规格型号
Ф1600×3500mm
□符合□不符合
安装位置
常规水间内
□符合□不符合
连接方式
管件
□符合□不符合
初滤水箱
材质
304S
□符合□不符合
规格型号
Ф1600×3500mm
□符合□不符合
安装位置
原水进水后
□符合□不符合
连接方式
管件
□符合□不符合
初纯水箱
材质
304S
□符合□不符合
安装位置
一级RO后
□符合□不符合
规格型号
Ф1600×3500mm
□符合□不符合
连接方式
管件
□符合□不符合
纯水箱
材质
304S
□符合□不符合
规格型号
Ф1600×3500mm
□符合□不符合
安装位置
二级RO后
□符合□不符合
连接方式
管件
□符合□不符合
备注：
结论：
安装符合设计要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/060000-2005-02
纯化水系统验证实施资料6
原水泵安装确认表
第1页
共1页
项目
标准
实际
备注
产品合格证
有
□符合□不符合
生产厂家
中国体泵
□符合□不符合
规格型号
CHL8-40
□符合□不符合
产品编号
J05076281/J05125566
□符合□不符合
名义能力
流量8T/H扬程40M
□符合□不符合
材质
304S不锈钢
□符合□不符合
连接方式
丝扣
□符合□不符合
进口管径
DN50
□符合□不符合
出口管径
DN50
□符合□不符合
电机额定功率
1.5KW
□符合□不符合
电机额定电压
380V
□符合□不符合
电机额定频率
50HZ
□符合□不符合
电机额定电流
3A
□符合□不符合
结论：
安装符合设计要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/060000-2005-02
纯化水系统验证实施资料7
清洗泵安装确认表
第1页
共1页
项目
标准
实际
备注
产品合格证
有
□符合□不符合
生产厂家
中国体泵
中国体泵
中国体泵
规格型号
CHL4-30
CHL8-40
CHL8-40
产品编号
00311328
名义能力
流量4T/H扬程30M
流量8T/H扬程40M
流量8T/H扬程40M
材质
304S不锈钢
304S不锈钢
304S不锈钢
连接方式
丝扣
丝扣
丝扣
进口管径
DN40
DN50
DN50
出口管径
DN32
DN50
DN50
电机额定功率
0.75KW
1.5KW
1.5KW
电机额定电压
380V
380V
380V
电机额定频率
50HZ
50HZ
50HZ
电机额定电流
1.5A
3A
3A
结论：
安装符合设计要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/060000-2005-02
纯化水系统验证实施资料8
高压泵安装确认表
第1页
共1页
项目
标准
实际
备注
产品合格证
有
□符合□不符合
生产厂家
丹麦格兰福
□符合□不符合
规格型号
CR8-140
□符合□不符合
产品编号
DE7306/004
□符合□不符合
名义能力
流量8T/H扬程140M
□符合□不符合
材质
304S不锈钢
□符合□不符合
连接方式
法兰
□符合□不符合
进口管径
DN50
□符合□不符合
出口管径
DN50
□符合□不符合
电机额定功率
4KW
□符合□不符合
电机额定电压
380V
□符合□不符合
电机额定频率
50HZ
□符合□不符合
电机额定电流
8A
□符合□不符合
结论：
安装符合设计要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/060000-2005-02
纯化水系统验证实施资料9
纯化水水泵安装确认表
第1页
共1页
项目
标准
实际
备注
产品合格证
有
□符合□不符合
生产厂家
丹麦格兰福
□符合□不符合
规格型号
CRN4-160/4
□符合□不符合
产品编号
F04125880/F05064560
□符合□不符合
名义能力
流量6T/H扬程120M
□符合□不符合
材质
304S不锈钢
□符合□不符合
连接方式
法兰
□符合□不符合
进口管径
DN40
□符合□不符合
出口管径
DN40
□符合□不符合
电机额定功率
3KW
□符合□不符合
电机额定电压
380V
□符合□不符合
电机额定频率
50HZ
□符合□不符合
电机额定电流
6A
□符合□不符合
结论：
安装符合设计要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/060000-2005-02
纯化水系统验证实施资料10
三级过滤装置安装确认表
第1页
共1页
项目
标准
实际
备注
多介质过滤器
石英砂规格
4-10mm
□符合□不符合
进口管径
DN63
□符合□不符合
出口管径
DN63
□符合□不符合
活性炭过滤器
活性炭规格
2-3mm
□符合□不符合
进口管径
DN-63
□符合□不符合
出口管径
DN-63
□符合□不符合
备注：
结论：
安装符合设计要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/060000-2005-02
纯化水系统验证实施资料11
精密过滤器安装确认表
第1页
共1页
项目
标准
实际
备注
生产厂家
温州恒通水处理公司
□符合□不符合
名义能力
5um/cm
□符合□不符合
连接方式
法兰
□符合□不符合
安装形式
插接
□符合□不符合
滤芯生产厂家
宜兴华阳纯水过滤设备公司
□符合□不符合
滤芯材质
溶喷PP棒
□符合□不符合
滤芯规格
30英寸
□符合□不符合
备注：
结论：
安装是否符合设计要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/060000-2005-02
纯化水系统验证实施资料12
反渗透装置安装确认表
第1页
共1页
项目
标准
实际
备注
一级反渗透
产品合格证
有
□符合□不符合
生产厂家
美国陶氏公司
□符合□不符合
规格型号
BW-30
□符合□不符合
材质
聚酰胺
□符合□不符合
名义能力
单只1600GPD
□符合□不符合
二级反渗透
产品合格证
有
□符合□不符合
生产厂家
美国海得能
□符合□不符合
规格型号
ESPA-2
□符合□不符合
材质
聚酰胺
□符合□不符合
名义能力
单只1900GPD
□符合□不符合
备注：
结论：
安装是否符合设计要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/060000-2005-02
纯化水系统验证实施资料13
纯化水输送系统安装确认表
第1页
共1页
系统编号：
D01012202
安装场所：
软化谁制水间
项目
标准
实际
管路材质
316L
□符合□不符合
送水口管径
DN-32
□符合□不符合
出水口管径
DN-32
□符合□不符合
输水泵扬程
整个系统处循环状态
□符合□不符合
管路及各使用点的安装是否与纯化水管路平面布置图
管路安装与设计一致
□符合□不符合
管路试压记录是否齐全
管路试压记录齐全
□齐全□不齐全
阀门材质
316L
□符合□不符合
管路与阀门连接方式
卫生级快接头
□符合□不符合
管路及阀门流向、内容物与设计是否相符
流向及内容物与设计相符
□符合□不符合
纯蒸汽排出
选用与纯蒸汽输出口尺寸一致的管道接出，且不允许有堵塞水封的存在。
□符合□不符合
备注：
结论：
纯化水输送系统安装是否符合设计要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/060000-2005-02
纯化水系统验证实施资料14
公用工程介质检查确认表
第1页
共1页
设备编号：
D01012202
制造编号：
101#
系统安装场所；软化谁制水间
内容
设计要求
实际是否符合设计要求
配电
电源电压及功率
380V、50HZ、2KW
□是□否
接线方式
三相四线
□是□否
漏电保护方式
漏电断路器
□是□否
接地
接地可靠
□是□否
供水
给水管径
内径12mm
□是□否
给水管材质
PE
□是□否
给水压力
0.3MPa
□是□否
水质标准
符合饮用水标准
□是□否
备注：
结论：
公用介质供应是否符合设计要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/060000-2005-02
纯化水系统验证实施资料15
水箱检查确认表
第1页
共1页
项目
标准
实际是否符合标准
备注
原水箱
清洗干净，无泄漏
□是□否
初滤水箱
清洗干净，无泄漏
□是□否
初纯水箱
清洗干净，无泄漏
□是□否
纯化水箱
清洗干净，无泄漏
□是□否
备注：
结论：
是否符合设计要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/060000-2005-02
纯化水系统验证实施资料16
输送管路清洗钝化消毒确认表
第1页
共1页
项目
循环时间
循环介质
备注
预冲洗
40分钟
纯化水
碱液清洗
30分钟
纯碱
纯化水冲洗
45分钟
纯化水
钝化
30分钟
稀硝酸
纯化水冲洗
40分钟
纯化水
臭氧消毒灭菌
要求
实际
将臭氧打入管道系统，每个使用点至少用臭氧消毒灭菌30分钟
35分钟
备注：
结论：
是否符合设计要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/060000-2005-02
纯化水系统验证实施资料17
纯化水系统试运行确认表
第1页
共1页
1．空气呼吸器检漏确认
项目
呼吸器规格
试验压力
呼吸器检漏
0．01um
0.42Mpa（25℃）
2．试运行
内容
认可的质量标准
实际情况是否符合认可的质量标准
调整负荷运行两小时
系统中各设备运转正常，没有不正常振动及响声
水泵按规定的方向运转
管路、阀门、设备无漏水现象
膜前后压力差在正常范围之内。
□是□否
□是□否
□是□否
调节阀门和控制装置
各阀门与控制仪表均应正常工作。
□是□否
备注：
结论：
是否符合设计要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/060000-2005-02
纯化水系统验证实施资料18
纯化水系统性能确认检测记录表
第1页
共6页
总送水口检测结果
项目
日期
化验项目
微生物限度
性状
酸碱度
氯化物、硫酸盐
硝酸盐
亚硝酸盐
二氧化碳
氨
易氧化物
不挥发物
重金属
细菌
霉菌
大肠杆菌
21/12
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22/12
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注：
符合规定划“√”，不符合规定划“×”。
编号：
J12/060000-2005-02
纯化水系统验证实施资料18
纯化水系统性能确认检测记录表
第2页
共6页
总出水口检测结果
项目
日期
化验项目
微生物限度
性状
酸碱度
氯化物、硫酸盐
硝酸盐
亚硝酸盐
二氧化碳
氨
易氧化物
不挥发物
重金属
细菌
霉菌
大肠杆菌
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