人员更衣验证报告.docx
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人员更衣验证报告
编码：
人员更衣验证报告
药业有限公司
1.概述：
背景资料：
人的皮肤、粘膜、与外界相通的腔道，存在数量极大的各种微生物，所以在洁净室内人是主要带菌者，人的头屑、皮肤脱落、内衣纤维脱落等对药品污染也是不能忽视的。
人体活动产生的微生物粒子，一般比空气中原有的粒子大，活动速度快，因此造成的危害也大，研究证明大约6-7cm2皮肤可带1-104个细菌，其中约有1％的病源菌。
人的唾液中也含有大量的细菌，通过讲话，咳嗽、喷嚏等散布于空气中。
研究还证明人体微生物粒子的发生量和对药品的污染程度与人体不同部位的不同动作，与药品的距离、穿着的服装，有着密切的关系，因此控制人的净化与在操作的动作及穿着服装，也是防止药品污染的重要措施。
2.验证目的：
本方案通过对所有进入洁净室的人员按照《进出洁净区更衣标准操作规程》进行更衣后进行检测，确认每个人的更衣过程符合要求，可保证符合在洁净区操作的要求。
3.验证范围：
所有进入质检科洁净室和小容量注射剂车间洁净区（万级、十万级）操作员工、维修工、QA/QC人员必须接受更衣程序的确认。
同时规定时效，超过时效必须再次确认，以保证进入无菌室的所有人员是会穿无菌衣的。
需要参加确认人员名单：
姓名
性别
编号
岗位
培训情况
体检情况
上年度确认否/有效期
任树栋
男
500
车间主任
颜攀
女
501
车间副主任
相乾
男
502
配制工
陈衢
男
503
配制工
宋维兰
女
504
配制工
王学勇
男
505
配制工
郭娣
女
506
配制工
孙静
女
507
配制工
高海波
男
508
工艺副主任
郑夫芬
女
509
洗瓶工
马琳
女
510
洗瓶工
张艳丽
女
511
灌封工
牛艳芹
女
512
灌封工
王艳青
女
513
灌封工
武粉
女
514
灌封工
丁清华
女
515
灌封工
赵慧娓
女
516
保洁工
杨飞
男
517
维修工
杨康
男
518
维修工
韩宝玲
女
561
保洁工
李贤峰
女
057
质量监督员
姚安庚
女
058
质量监督员
刘明蕊
女
S08
QC
张娇
女
S09
QC
4.验证内容：
4.1.相关文件
4.1.1.我公司对不同洁净级别的着装要求
洁净级别
着装要求
万级
洁净服不能脱落纤维和颗粒性物资，并能阻挡人体散发的尘粒。
按员工编号更换洁净区工作服。
先戴上口罩，然后穿好上衣，必须将头发完全包在帽子内，不得外漏。
再穿工作裤，将上衣放入工作裤内，并将袖口扎紧。
十万级
洁净服不能脱落纤维和颗粒性物资，并能阻挡人体散发的尘粒。
按员工编号更换洁净区工作服。
先戴上口罩，然后穿好上衣，必须将头发完全包在帽子内，不得外漏。
再穿工作裤，将上衣放入工作裤内，并将袖口扎紧。
4.1.2.标准操作规程
文件名称
文件编码
存档处
工作服管理制度
SMP1.06.009-B
洁净区人员更衣管理制度
SMP1.06.016-B
进入生产区人员手清洗、消毒标准操作规程
SOP4.05.002-B
进出洁净区更衣标准操作规程
SOP4.05.005-B
清洁剂、消毒剂的配制与使用标准操作规程
SOP4.05.006-B
检查人：
日期：
年月日
4.2.确认的程序
4.2.1.每个受训者必须事先接受无菌操作的培训，如《进出洁净区更衣标准操作规程》，污染控制和无菌技术操作等
4.2.2.每次实验用直接接触碟法，取样点应包括：
手套，胸口、前臂、口罩，帽兜额头处，鞋子与工作服接口处（左右各一）。
4.2.3.频次：
每个受训者必须经过三次更衣实验才能进入洁净室工作。
已合格的操作工每年需要重复一次更衣实验，日常监测缺陷人员需要每季度重复一次。
4.2.4.更衣合格标准：
4.2.4.1.已证明受训人员掌握了更衣程序，污染控制和无菌操作
4.2.4.2.资料表明受训人三次更衣实验的程序都是正确的
4.2.4.3.3次实验的微生物检测结果都在合格的标准内
合格指标：
采样点
直接接触法CFU/皿
采样点
直接接触法CFU/皿
手套
≤3
前额
≤5
胸口
≤5
鞋子和裤子接口处
≤5
前臂
≤5
左裤腿处
≤5
口罩
≤10
右裤腿处
≤5
4.3.检测方法
4.3.1.接触碟：
采用Millipore公司生产，批号20100501
4.3.2.对照样品：
人员更衣前，采用直接接触碟法抽取无菌服分别在手套、胸口、前臂、口罩、帽兜额头处、左裤腿处、右裤腿处、鞋子与洁净服接口处（左右各一）取样，作为对照样品。
采样完毕盖上皿盖，放进培养箱培养。
（培养条件：
30-35℃，36-48小时）。
4.3.3.更衣后样品：
对每位人员更衣后的工作服取样，取样方法同更衣前的取样方法相同。
分别在手套、胸口、前臂、口罩、帽兜额头处、左裤腿处、右裤腿处、鞋子与洁净服接口处（左右各一）取样。
采样完毕盖上皿盖，放进培养箱培养。
（培养条件：
30-35℃，36-48小时）。
4.4.结果记录
1.人员更衣前后微生物测试结果表
检验人：
日期：
年月日
取样部位
人员更衣前（CFU/皿）
人员更衣后（CFU/皿）
任树栋
相乾
陈衢
任树栋
相乾
陈衢
手套
胸口
前臂
口罩
帽兜额头处
左裤腿处
右裤腿处
鞋与洁净服接口处（左）
鞋与洁净服接口处（右）
，
检验人：
日期：
年月日
取样部位
人员更衣前（CFU/皿）
人员更衣后（CFU/皿）
宋维兰
王学勇
孙静
宋维兰
王学勇
孙静
手套
胸口
前臂
口罩
帽兜额头处
左裤腿处
右裤腿处
鞋与洁净服接口处（左）
鞋与洁净服接口处（右）
，
检验人：
日期：
年月日
取样部位
人员更衣前（CFU/皿）
人员更衣后（CFU/皿）
郭娣
高海波
郑夫芬
郭娣
高海波
郑夫芬
手套
胸口
前臂
口罩
帽兜额头处
左裤腿处
右裤腿处
鞋与洁净服接口处（左）
鞋与洁净服接口处（右）
，
检验人：
日期：
年月日
取样部位
人员更衣前（CFU/皿）
人员更衣后（CFU/皿）
马琳
张艳丽
颜攀
马琳
张艳丽
颜攀
手套
胸口
前臂
口罩
帽兜额头处
左裤腿处
右裤腿处
鞋与洁净服接口处（左）
鞋与洁净服接口处（右）
，
检验人：
日期：
年月日
取样部位
人员更衣前（CFU/皿）
人员更衣后（CFU/皿）
牛艳芹
王艳青
武粉
牛艳芹
王艳青
武粉
手套
胸口
前臂
口罩
帽兜额头处
左裤腿处
右裤腿处
鞋与洁净服接口处（左）
鞋与洁净服接口处（右）
，
检验人：
日期：
年月日
取样部位
人员更衣前（CFU/皿）
人员更衣后（CFU/皿）
丁清华
赵慧娓
杨飞
丁清华
赵慧娓
杨飞
手套
胸口
前臂
口罩
帽兜额头处
左裤腿处
右裤腿处
鞋与洁净服接口处（左）
鞋与洁净服接口处（右）
，
检验人：
日期：
年月日
取样部位
人员更衣前（CFU/皿）
人员更衣后（CFU/皿）
杨康
韩宝玲
李贤峰
杨康
韩宝玲
李贤峰
手套
胸口
前臂
口罩
帽兜额头处
左裤腿处
右裤腿处
鞋与洁净服接口处（左）
鞋与洁净服接口处（右）
，
检验人：
日期：
年月日
取样部位
人员更衣前（CFU/皿）
人员更衣后（CFU/皿）
姚安庚
刘明蕊
张娇
姚安庚
刘明蕊
张娇
手套
胸口
前臂
口罩
帽兜额头处
左裤腿处
右裤腿处
鞋与洁净服接口处（左）
鞋与洁净服接口处（右）
，
2.更衣确认合格人员名单
姓名
性别
编号
岗位
本年度无菌更衣确认结果
有效期限
3.偏差清单
偏差号
偏差描述
报告号
执行人
日期
审核人
日期
4.偏差报告
报告号
偏差号
偏差描述
建议的纠正措施
验证人员签名
日期
纠正措施的审核和批准
项目负责人签名
日期
结果评估
验证负责人签名
日期
5.变更清单
变更号
变更描述
报告号
执行人
日期
审核人
日期
6.变更报告
报告号
变更号
变更描述
验证人员签名
日期
变更的审核
验证负责人签名
日期
7.验证报告
本验证工作简要描述：
（交叉引用验证方案的数据，汇总验证结果）
验证评价和建议：
偏差及整改完成情况：
验证结论：
对测试结果和原始数据进行了审核，并得出本验证的最终结论，为以下：
通过不通过
执行人
日期
审核人
日期
8.验证合格证书
验证合格证书
验证项目名称：
验证文件编码：
验证项目实施部门：
验证项目结论：
验证批准日期：
再验证时间：
兖州xxxx药业有限公司
质量部
年月日
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