人员更衣验证报告.docx

1、人员更衣验证报告编码：人员更衣验证报告药业有限公司1. 概述：背景资料：人的皮肤、粘膜、与外界相通的腔道，存在数量极大的各种微生物，所以在洁净室内人是主要带菌者，人的头屑、皮肤脱落、内衣纤维脱落等对药品污染也是不能忽视的。人体活动产生的微生物粒子，一般比空气中原有的粒子大，活动速度快，因此造成的危害也大，研究证明大约6-7cm2皮肤可带1-104个细菌，其中约有1的病源菌。人的唾液中也含有大量的细菌，通过讲话，咳嗽、喷嚏等散布于空气中。研究还证明人体微生物粒子的发生量和对药品的污染程度与人体不同部位的不同动作，与药品的距离、穿着的服装，有着密切的关系，因此控制人的净化与在操作的动作及穿着服装，

2、也是防止药品污染的重要措施。2. 验证目的：本方案通过对所有进入洁净室的人员按照进出洁净区更衣标准操作规程进行更衣后进行检测，确认每个人的更衣过程符合要求，可保证符合在洁净区操作的要求。3. 验证范围：所有进入质检科洁净室和小容量注射剂车间洁净区（万级、十万级）操作员工、维修工、QA/QC人员必须接受更衣程序的确认。同时规定时效，超过时效必须再次确认，以保证进入无菌室的所有人员是会穿无菌衣的。需要参加确认人员名单：姓 名性别编号岗 位培训情况体检情况上年度确认否/有效期任树栋男500车间主任颜攀女501车间副主任相乾男502配制工陈衢男503配制工宋维兰女504配制工王学勇男505配制工郭娣女

3、506配制工孙静女507配制工高海波男508工艺副主任郑夫芬女509洗瓶工马琳女510洗瓶工张艳丽女511灌封工牛艳芹女512灌封工王艳青女513灌封工武粉女514灌封工丁清华女515灌封工赵慧娓女516保洁工杨飞男517维修工杨康男518维修工韩宝玲女561保洁工李贤峰女057质量监督员姚安庚女058质量监督员刘明蕊女S08QC张娇女S09QC4. 验证内容：4.1. 相关文件4.1.1. 我公司对不同洁净级别的着装要求洁净级别着装要求万级洁净服不能脱落纤维和颗粒性物资，并能阻挡人体散发的尘粒。按员工编号更换洁净区工作服。先戴上口罩，然后穿好上衣，必须将头发完全包在帽子内，不得外漏。再穿工作

4、裤，将上衣放入工作裤内，并将袖口扎紧。十万级洁净服不能脱落纤维和颗粒性物资，并能阻挡人体散发的尘粒。按员工编号更换洁净区工作服。先戴上口罩，然后穿好上衣，必须将头发完全包在帽子内，不得外漏。再穿工作裤，将上衣放入工作裤内，并将袖口扎紧。4.1.2. 标准操作规程文件名称文件编码存档处工作服管理制度SMP1.06.009-B洁净区人员更衣管理制度SMP1.06.016-B进入生产区人员手清洗、消毒标准操作规程SOP4.05.002-B进出洁净区更衣标准操作规程SOP4.05.005-B清洁剂、消毒剂的配制与使用标准操作规程SOP4.05.006-B 检查人： 日期： 年 月 日4.2. 确认的程

5、序4.2.1. 每个受训者必须事先接受无菌操作的培训，如进出洁净区更衣标准操作规程，污染控制和无菌技术操作等4.2.2. 每次实验用直接接触碟法，取样点应包括：手套，胸口、前臂、口罩，帽兜额头处，鞋子与工作服接口处（左右各一）。4.2.3. 频次：每个受训者必须经过三次更衣实验才能进入洁净室工作。已合格的操作工每年需要重复一次更衣实验，日常监测缺陷人员需要每季度重复一次。4.2.4. 更衣合格标准：4.2.4.1. 已证明受训人员掌握了更衣程序，污染控制和无菌操作4.2.4.2. 资料表明受训人三次更衣实验的程序都是正确的4.2.4.3. 3次实验的微生物检测结果都在合格的标准内合格指标：采样

6、点直接接触法CFU/皿采样点直接接触法CFU/皿手套3前额5胸口5鞋子和裤子接口处5前臂5左裤腿处5口罩10右裤腿处54.3. 检测方法4.3.1. 接触碟：采用Millipore公司生产，批号201005014.3.2. 对照样品：人员更衣前，采用直接接触碟法抽取无菌服分别在手套、胸口、前臂、口罩、帽兜额头处、左裤腿处、右裤腿处、鞋子与洁净服接口处（左右各一）取样，作为对照样品。采样完毕盖上皿盖，放进培养箱培养。(培养条件：30-35，36-48小时)。4.3.3. 更衣后样品：对每位人员更衣后的工作服取样，取样方法同更衣前的取样方法相同。分别在手套、胸口、前臂、口罩、帽兜额头处、左裤腿处、

7、右裤腿处、鞋子与洁净服接口处（左右各一）取样。采样完毕盖上皿盖，放进培养箱培养。(培养条件：30-35，36-48小时)。4.4. 结果记录1. 人员更衣前后微生物测试结果表检验人： 日期： 年 月 日取样部位人员更衣前（CFU/皿）人员更衣后（CFU/皿）任树栋相乾陈衢任树栋相乾陈衢手套胸口前臂口罩帽兜额头处左裤腿处右裤腿处鞋与洁净服接口处（左）鞋与洁净服接口处（右），检验人： 日期： 年 月 日取样部位人员更衣前（CFU/皿）人员更衣后（CFU/皿）宋维兰王学勇孙静宋维兰王学勇孙静手套胸口前臂口罩帽兜额头处左裤腿处右裤腿处鞋与洁净服接口处（左）鞋与洁净服接口处（右），检验人： 日期： 年

8、月 日取样部位人员更衣前（CFU/皿）人员更衣后（CFU/皿）郭娣高海波郑夫芬郭娣高海波郑夫芬手套胸口前臂口罩帽兜额头处左裤腿处右裤腿处鞋与洁净服接口处（左）鞋与洁净服接口处（右），检验人： 日期： 年 月 日取样部位人员更衣前（CFU/皿）人员更衣后（CFU/皿）马琳张艳丽颜攀马琳张艳丽颜攀手套胸口前臂口罩帽兜额头处左裤腿处右裤腿处鞋与洁净服接口处（左）鞋与洁净服接口处（右），检验人： 日期： 年 月 日取样部位人员更衣前（CFU/皿）人员更衣后（CFU/皿）牛艳芹王艳青武粉牛艳芹王艳青武粉手套胸口前臂口罩帽兜额头处左裤腿处右裤腿处鞋与洁净服接口处（左）鞋与洁净服接口处（右），检验人： 日期

9、： 年 月 日取样部位人员更衣前（CFU/皿）人员更衣后（CFU/皿）丁清华赵慧娓杨飞丁清华赵慧娓杨飞手套胸口前臂口罩帽兜额头处左裤腿处右裤腿处鞋与洁净服接口处（左）鞋与洁净服接口处（右），检验人： 日期： 年 月 日取样部位人员更衣前（CFU/皿）人员更衣后（CFU/皿）杨康韩宝玲李贤峰杨康韩宝玲李贤峰手套胸口前臂口罩帽兜额头处左裤腿处右裤腿处鞋与洁净服接口处（左）鞋与洁净服接口处（右），检验人： 日期： 年 月 日取样部位人员更衣前（CFU/皿）人员更衣后（CFU/皿）姚安庚刘明蕊张娇姚安庚刘明蕊张娇手套胸口前臂口罩帽兜额头处左裤腿处右裤腿处鞋与洁净服接口处（左）鞋与洁净服接口处（右），2

10、. 更衣确认合格人员名单姓 名性别编号岗 位本年度无菌更衣确认结果有效期限3. 偏差清单偏差号偏差描述报告号 执行人日期审核人日期4. 偏差报告报告号偏差号偏差描述建议的纠正措施验证人员签名日期纠正措施的审核和批准项目负责人签名日期结果评估验证负责人签名日期5. 变更清单变更号变更描述报告号 执行人日期审核人日期6. 变更报告报告号变更号变更描述验证人员签名日期变更的审核验证负责人签名日期7. 验证报告本验证工作简要描述：（交叉引用验证方案的数据，汇总验证结果）验证评价和建议：偏差及整改完成情况：验证结论：对测试结果和原始数据进行了审核，并得出本验证的最终结论，为以下：通过 不通过执行人日期审核人日期8. 验证合格证书验证合格证书验证项目名称：验证文件编码：验证项目实施部门：验证项目结论：验证批准日期：再验证时间：兖州xxxx药业有限公司质量部年 月 日