DD二聚体测定标准操作程序.docx

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DD二聚体测定标准操作程序

D-D二聚体测定标准操作程序

D

上有效期，复溶试剂2～8℃保存不超过2天，室温保存不超过5天。

6.2D-DimerPLUS加速剂：

用5ml蒸馏水溶解，室温（15℃~25℃）放置约15分钟，并不时混匀。

将试剂放于仪器相应的试剂位置上。

使用前，轻轻振荡试剂。

未开封试剂2～8℃贮存到说明书上有效期，复溶试剂2～8℃保存不超过5天。

6.3D-DimerPLUS复溶液：

液体。

用于溶解D-二聚体PLUS乳胶试剂。

未开封试剂2～8℃贮存到说明书上有效期，开瓶后试剂2～8℃保存不超过12周。

6.4DadeD-二聚体质控血浆I/II.用蒸镏水1ml溶解后放置30分钟,才能使用或分装。

复溶后,室温保存2小时,2～8℃4小时。

7.仪器设备:

7.1仪器名称:

SysmexCA-1500全自动血液凝固分析仪

7.2仪器厂家:

日本Sysmex公司

7.3仪器型号:

SysmexCA-1500

7.4仪器技术参数:

7.4.1速度:

最快检测速度180测试/小时,组合检测约140测试/小时

7.4.2试剂位:

36个,具冷藏功能。

7.4.3样本位:

50个,可自动连续添加。

7.5仪器校准程序:

7.5.1校准频率:

当方法改变,试剂厂家或试剂批号改变,仪器维修影响测定结果等情况时,必须进行校准。

7.5.2校准操作:

设置标准曲线分析（由仪器提供商指定工程师执行）

8.操作步骤:

8.1检查前准备:

8.1.1清空废液瓶,清空反应杯抛弃槽。

8.1.2添加足够反应杯（不能超过警告线）。

8.1.3添加清洁液试剂,清洗用蒸馏水等。

8.2开机

先开打印机再开主机,开机后仪器自检,约15分钟,屏幕上方“NotReady”变为“Ready”,表示仪器预热完成,进入系统准备工作状态,可进行测定。

8.3输入工作清单:

从主菜单选WorkList→出现第一架样本工作清单输入画面,选IDNoEntry输入第一个样本号→按相应实验项目名称键D-D,并同时输入此标本的其他测试项目,若选“凝血四项（PT、APTT、Fbg、TT）”，可按Profile#1组合选项选择，选中项目相应位置标记为“○”，选完项目后按ENTER确认，要删除某项目时只需按该项目（按键如PT○变为PT-）即可，→用↑↓键，同样输入其他标本编号项目。

（快速输入可用Repeat键，输入重复标本数，复制同样项目的输入。

8.4放置样本

按8.3所设好的工作清单顺序将离心分离好的样本放置于样本架上,并按顺序把样本架排列于Sampler进样器右边位置（最多同时放5架共50个样本）

8.5按Start键开始测定.

盖好遮光盖,确认仪器为准备状态（显示屏正上方显示“Ready”）按Start键,进样开始,→测定进行,仪器显示为“Analying”（被选择项目背景变为“◎”，此时可重复8.3,8.4,继续输入其他架样本工作清单,按Rigester,继续确认测试任务,添加样本架继续测试,→测定完成,测定项目背景变为“●”，打印机打印出测定结果，所有测定清单完成，系统恢复“Ready”状态。

8.6每日维护:

（完成每日的测定后,关机前维护。

）

8.6.1冲冼针RinseProbe

8.6.2清空废液瓶,和已使用过的反应杯。

8.6.3将试剂架连用试剂放入冰箱。

8.7关机:

先关主机,再关打印机。

9．检验结果的判断与分析:

9.1仪器测定D-Dimer的线性范围在40-2000ug/L,测定完成后仪器显示D-D含量等参数。

若不能对参数进行正确计算,将出现下列信息:

﹡﹡﹡.﹡出现错误,不能得到分析数据

ˉˉˉ.ˉ不能计算参数

＋＋＋.＋数值超出线性范围.

9.2仪器设定D-D参考范围在40-2000ug/L,如果得不到一个正常数值,在数据的左侧将出现下列标记:

﹡出现错误信息

<数据低于可报告的低限

>数据高于可报告的高限

10.质量控制:

每批样本同时测定两个浓度水平（高值和正常值）的质控品,以2S为警告限,3S为失控限,绘制质控图,判断是否在控。

质控规则详见室内质控作业指导书。

11临床意义：

检测D二聚体交联降解产物，即可反映纤溶作用。

11.1参考范围：

﹤500ug/L

11.2D二聚体浓度增加见于各种局灶性、弥漫性、年龄性的血栓性疾病。

因此，D二聚体浓度基础值超出健康人群的范围，不能排除血栓性疾病。

D二聚体检测结果应结合其他实验室检查结果和临床数据。

D二聚体升高提示出现凝块，报告有深静脉血栓，肺栓塞和弥漫性血管内凝血。

11.3若D二聚体结果低于决定水平，可以用阴性预示值排除血栓可能。

12变异的潜在来源

12.1抗凝剂：

草酸盐、EDTA、肝素不适用于PT检查

12.2标本采集处理不当,如血与抗凝剂未充分混匀，出现凝块，混匀时过分用力，使标本溶血，造成结果变异。

12.3纤溶药物的影响，如双香豆素、链激酶、尿酶等。

12.4超剂量使用肝素使凝固时间延长。

12.5FDP增加使凝固时间延长。

12.6某些药物，如口服避孕药、雌激素、无门冬跣胺酶、钠络酮等影响测试结果。

13.操作注意事项:

（干粉试剂及质控血浆溶解）

13.1确认溶剂类型，一般溶解液包括：

蒸馏水、生理盐水、缓冲液、厂家特定溶解液，必须按说明书要求使用。

13.2溶解时，轻轻转动容器，保证干粉完全溶解，避免剧烈振荡。

13.3复溶后，室温放置15-30分钟方可使用。

14.仪器维护与保养

14.1日常维护（见8.6）

14.2每周维护

14.2.1液路冲洗：

仪器在“Ready”状态下，从主菜单按SpecialMenu→按Maintain→按Rinse﹠Prepare→按Execute键运行此程序→完成后按Return返回。

14.2.2清洁仪器：

定期用擦布擦干净仪器内外，包括试剂槽。

14.3需要时维护：

14.3.1调整压力：

仪器在“Ready”状态下，以主菜单按SpecialMenu→按Maintain→按PressureAdjust键，显示压力是否在其调整范围内？

若不在，则打开仪器右侧相应压力调整旋钮，旋动调整好压力，再锁紧旋钮。

14.3.2更换灯泡：

关机→从仪器右侧取下灯泡外盖及内盖→换上好的灯泡→装上内外盖→从主菜单按SpecialMenu→再按Maintain→按Caliblamp→确认关上遮光盖，按Execute运行调整程序。

14.3.3更换保险管：

关机→从仪器左侧旋下保险盖→更换上好的保险管→装上保险管盖。

15.参考文献

15.1叶应妩.王毓三等《全国临床检验操作规程》第三版，东南大学出版社.

15.2Sysmex公司《SysmexCA-1500操作手册》1998.6修订本.

15.3DADEBEHRINGD-DimerPLUS试剂说明书

编写人签名

复审人签名

审批人签名

生效日期

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复审日期:

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批准日期: