化验室质量手册.docx
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化验室质量手册
授权令
本实验室是本公司的隶属机构。
为保证实验室的工作顺利进行，特授权如下：
1.除本公司按规定对实验室的领导干部任免、组织机构进行管理外，实验室主任全权负责实验室日常管理和业务工作。
2.质检部经理有权对实验室的资产进行配置和使用。
3.质检部经理有权对实验室人员进行调配。
保定佳益食品有限公司总经理：
年月日
发布令
本实验室《质量手册》是按ISO/IEC17025：
1999《检测和校准实验室能力的通用要求》编制的。
本实验室的质量体系、质量方针、目标、各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体描述和规定，是本实验室各项质量和技术活动所依据的准则。
现经实验室领导班子研究批准，从即日起发布并实施。
实验室全体人员必须遵守并认真执行。
保定佳益食品有限公司实验室
年月日
公正声明
本实验室为了提高服务质量，维护客户合法权益，保持客户对本实验室的良好信心，特作如下声明：
1.本实验室坚决站在公正立场，依据各国相关的法律、法规以及合同和契约的规定，客观、公正的为各个车间提供检测方面的服务。
2.实验室的一切检测活动不受上级行政管理部门或人员以及外界的压力和影响，保证独立进行检验，做到结果公正。
以上声明，愿接受各方面的检查和监督。
保定佳益食品有限公司实验室
年月日
前言
本实验室的全称是保定佳益食品有限公司质检部实验室，隶属于质检部，是公司的自检机构，不对外负责检验。
本手册编写的目的是为了加强本公司质检部实验室的管理，提高检验业务水平和检验工作质量，保证各种检验工作公正有序的进行，并提供准确真实可靠的检验数据和鉴定结果，指导生产，服务生产，促进产品质量提高，弘扬公司品牌形象，满足出入境检验检疫局对出口水产企业实验室的要求，以及达到认证要求。
本手册阐述了本实验室的职责，配备的资源，质量管理制度及质量保证程序，作为本实验室工作的准则，也是对实验室工作人员的基本要求。
本手册所列内容将依据本公司业务的发展，检验测试技术的进步以及实验室认证制度的发展情况作为相应的修正，以适应提高检验工作质量，促进本公司业务发展。
化验室简介
保定佳益食品有限公司质检部实验室始建于二OO三年，面积200多平方米，设有微生物检验室和感官检验室。
实验室现有专业技术人员4名，各种检验仪器设备30多种，能检验项目10多个，承担本公司的产品、半产品、原料、辅料等的微生物检验和感官检验。
同时，实验室技术人员负责公司内各种卫生规章制度的制定、组织雇员人体健康检查、对雇员进行技术培训等工作。
化验室职责
1.负责制订、组织、监督实施公司《卫生标准操作程序（SSOP）》、《良好操作规范（GMP）》等与车间卫生有关的各种规章制度。
2.负责监督检查生产质量，卫生状况及工艺流程，产品标准执行情况。
3.负责产品、半成品、原料、辅料、工器具等微生物检验、感官检验、卫生检验、检验结果及时反馈、报告有关车间、部门。
4.负责组织有关部门对食品卫生、质量事故的调查、研究、分析、处理、上报工作。
5.负责对本公司兼职质量检验人员的技术指导和业务培训工作。
6.负责本公司HACCP档案、质检部档案的保管工作。
实验室人员配备和组织机构
质检部共有检验人员5名，其中大专以上学历3人，中专学历1人，高中学历1人，其中获工程师职称1人，助理工程师职称1人，从事微生物检验最长年限40年。
实验室工作人员情况一栏表
姓名
性别
出生年月
工作职责
负责安排公司产品的检验监督。
负责组织微生物方面的各种检验
负责微生物检验、感官检验、洗刷消毒等工作
仪器、设备及管理
1、实验室主要仪器设备
名称
型号规格
数量
生产国
高压杀菌锅
LDZX－40BI
1
中国
显微镜
XSP－2C
1
中国
电热恒温培养箱
360
1
中国
电热恒温培养箱
420
2
中国
电热恒温培养箱
500
1
中国
电热恒温干燥箱
202
1
中国
均质器
SJ－H
1
中国
电冰箱
231WB
1
中国
保鲜柜
LC－126M
1
中国
空调
KFR－2801G/BP
1
中国
空调
KFR－3602G/BP
1
中国
空调
KFR－45LW/D
1
中国
空调
KFR－120L/BD
1
中国
电子称
DS－425
2
中国
电子称
DS－671
1
中国
电子称
PB203N
1
中国
电子称
ACS型
1
中国
2、仪器、设备管理
（1）设备档案：
实验室设备档案由公司设备部专人管理，其中主要内容有设备名称、型号、制造厂名、设备编号、启用日期、维修记录、设备报废记录。
（2）仪器和设备的计量鉴定：
实验室各种仪器设备计量器具由公司设备部专人管理，专管人员按鉴定周期及有关规定统一送市技术都督局计量所鉴定，经计量鉴定合格的设备、仪器发放合格证，不合格设备仪器不准使用。
（3）设备仪器的维护保养
A、实验室各种设备仪器由使用专管人每半年进行一次保养。
B、使用人应严格按照操作规程中所列保养要求及注意事项进行保养，对要害部件不准拆卸或采取不合理的处理方法。
C、经保养的仪器设备应清洁、无污垢，性能正常。
（4）超负荷或不正常使用设备
A、操作人员应严格按照仪器设备操作规程正确使用仪器设备。
B、在操作中如发现设备因超负荷或不正常使用出现的异常现象时，操作人员应立即采取相应措施，消除异常现象，并报告实验室负责人。
C、操作人员认为异常现象已消除后，应再次通电进行操作，检查异常现象是否已消除，如异常现象还出现，或发生故障，操作人员应立即停用，并向实验室负责人报告，申请检修。
（5）检测仪器设备的校准和检验
使用前应对仪器设备进行校准，确认仪器牌处于正常状态，对经过定期计量检定的仪器设备在使用中应进行经常性的检验，使仪器设备处于良好的工作状态。
（6）设备仪器的购置与验收
A、购置所需设备仪器必须向公司总经理室提出计划，经批准由设备部统一购置。
B、对购置的设备必须首先查阅所附的合格证、安装说明、使用说明和保养说明资料，必要时查阅其它资料。
C、由使用人会同仪器设备管理人员一起对设备安装有关说明认真进行安装和高度检查其工作或运转状况，是否符号说明书所规定的技术条件。
D、对经试运转和验收证明符合性能要求的合格仪器设备，由使用人提出验收合格及记录，由设备管理负责人审签存入设备档案内，设备方可准予使用。
环境
（一）实验室的条件
1、实验室分微生物检验室、无菌操作室、培养基制作室、洗刷消毒室、感官检验室、仪器室、办公室、药品存放室，布局合理，基本能满足检验工作要求。
2、实验室的照明设备、电源、上下水道等设施基本符合要求，能满足检测工作需要。
（二）管理措施
1、确定各工作室安全卫生责任者，落实安全卫生责任每日清扫，保持室内、走廊、门窗清洁卫生。
2、工作人员必须穿工作服方准进入实验室。
3、严禁与检验工作无关的物品进入实验室。
4、不准在实验室内会客、用餐、喝茶、看报和吸烟。
5、化验人员当天工作全部结束后，须全面检查和关闭门窗、水电。
6、实验室负责人经常督促检查安全卫生状况及时通报检查情况。
7、实验室药品厨必须标识上锁，钥匙由专人保管，并且必须保证药品的保质期。
检测程序
1.检查文件索引
实验室现用检验方法一览表
受检项目
检验方法标准
细菌总数
SN0168-92
大肠菌群
SN0169-92
大肠杆菌
SN0169-92
金黄色葡萄球菌
SN0172-92
沙门氏菌
SN0170-92
霍乱弧菌
SFB0040-1998
副溶血弧菌
SN0173-92
霉菌
2Bx09008-86
李斯特菌
SN0184~93
2.样品的扦取和验收
A.本公司生产的产品和各加工厂的产品,均应按照有关标准、规程进行扦样，以保证样品能充分代表同批产品的质量和卫生状况。
B.所扦样品应盛放于清洁无菌的玻璃容器或塑料袋中，要求密封无破损，以免外界污染，样品应注明名称、工厂、生产日期、班次。
C.化验人员在化验前应该核对样品名称、工厂名称、生产日期、是否相符，样品是否污染变质、数量能否满足检测需要，在核对无误后方可按排检验。
3．检测样品的制备
A．检测样品必须认真按检测标准进行制备。
B．样品制备过程中所使用的各种器皿必须经过充分洗涤严格消毒处理，保证不
污染试样。
4．样品的管理
细菌接种的样品在接种之前必须严格密封，易腐易变的样品必须在低温冷冻保存，冰箱中不准存放与样品保管无关物品。
未经检验的样品和经过检验的样品必须分开安放，以免造成混杂，漏检等情况。
五.鉴定结果
实验室所出具的检验结果数据由检测人员按规定的监测方法得出，并自行核对后填写检测结果报告，再经同岗位其他人员进行复核，然后再送岗位负责人，室主任全面审核无误后签发检验结果报告，发现问题根据不同情况处理，如属计算差错予以更正，若为技术误差，则应该核实操作步骤的全过程，直至复验或重新检验以保证检测结果的准确。
六.测试报告
A.实验室经过检测所得的结果，必须由检测人员按统一格式如实填写，经岗位负责人、室主任审核签发。
B.检验原始记录要包括品名、日期、各种检测项目、验讫日期、监测数据。
七.检验结果报告送审程序及责任
A.检测人员将检验原始记录及检验结果报告岗位负责人复核后，由室主任签字后方可送出。
B.岗位负责人、室主任要审核采用的检验方法是否得当、数据是否与原始记录相符、计算是否有误、检验项目和结果是否符合有关规定，检测人员对检测原始记录和质量负责，审核人员对审签的质量负责。
八.记录
1.实验室所用原始记录仪器设备使用和保养等记录均须按有关规定保存。
2.实验室所有记录应用钢笔或圆珠笔填写，内容应如实正确、清晰，不准涂改。
3.存档的原始记录及有关原始资料有专人负责登记、装订存档保存。
4.实验室存档的记录和报告，凡属于长期保存的资料，任何人无权销毁。
规章制度
1.规章制度的制订过程
为了使实验室的检验工作实行有效的科学管理，并能准确迅速安全地完成公司交给的各项检验任务，实验室根据实际工作需要，制订了实验室各有关制度，并认真组织实施和监督执行，同时于实践中注意总结经验，组织修订使之完善，以适应提高实验室的工作质量的需要
2.无菌室工作管理制度
2.1无菌室使用前须将工作中使用物品一次性纳入其中，以紫外线进行消毒。
工作人员进入无菌室必须穿戴无菌工作服、帽、鞋。
2.2工作进行中，本室操作人员不得随意出入该室，严格无菌操作。
2.3工作进行中注意酒精灯、有毒害试剂的使用安全。
2.4工作结束后应立即对操作台面、地面进行清理、消毒。
3.微生物工作管理制度
3.1非本室工作人员请勿入内，非本室工作用物品请勿带入本室。
3.2工作人员进入本室应穿戴整齐，保持本室卫生与物品整齐，确保良好的工作环境。
3.3本室工作人员应刻苦钻研业务，以严格认真对待工作。
3.4工作中严格操作规程，如不慎将菌液污染工作台面及地面，应立即用消毒液进行消毒处理。
3.5做好原始检验记录，认真填写检验结果报告，保持记录的整洁、真实。
3.6对工作中发现的问题及时向有关领导或负责人汇报。
3.7工作完毕后检查门、窗、水、电是否关闭，确保安全。
4.仪器室工作管理制度
4.1仪器室内应保持洁、静、干燥及避免腐蚀气体入侵，应有专人管理，并建立使用登记制度。
4.2定量仪器按要求请主管机关进行定期鉴定、认可，方可使用。
4.3仪器使用人员必须严格操作规程，遵守仪器使用登记制度。
4.4仪器使用中如发现异常，应立即停止操作，报请有关部门对其进行检验维修，并及时做好维修记录。
4.5仪器使用完毕后，请勿必对仪器进行清洁、维护、保养，并检查是否切断电源。
4.6非本室工作人员不得随意进入本室使用仪器。
5.洗刷、消毒工作室管理制度
5.1非本工作室人员请勿入内，非工作用品不得带入本室。
5.2进入本工作室须穿戴好防护工作服、手套。
5.3试验用过的污染物品及所用过器皿分类进行消毒后方可处理及洗涤，确保各类试验器皿的洁净程度。
5.4培养基制作杀菌时严格控制其时间、湿度、压力，严格操作规程。
5.5使用消毒设备之前应仔细检查有无漏电、漏水、绝缘程度是否良好。
5.6使用电器消毒设备工作中，操作人员请切勿离开现场，注意各指示仪表是否正常运转。
5.7确保检验工作的供给，搞好本室卫生。
5.8工作完毕请仔细检查水、电、门、窗是否关闭，确保安全。
实验室工作计划
检验对象
检验项目
检验频率
抽样数量
检验方法
目标值
可接受值
自来水（冰）
细菌总数
每月
3
GB5750-85
<50CFU/ml
<100CFU/ml
大肠菌群
每月
3
GB5750-85
<3个/L
<3个/L
余氯
每日
2
GB5750-85
0.05-0.5PPM
0.05-0.5PPM
表面样品
细菌总数
每周
6
《出口食品微生物检验方法》
<100CFU/cm2
<150CFU/cm2
刀手<50CFU
刀手<1500CFU
大肠菌群
每周
6
《出口食品微生物检验方法》
<5个/cm2
<10个/cm2
刀手<10个
刀手<50个
金黄色
葡萄球菌
每周
6
《出口食品微生物检验方法》
阴性
阴性
空气落菌
细菌总数
每周
9
《出口食品微生物检验方法》
<1256个/m3
<1570个/m3
成品及半成品
细菌总数
每天
6
SN0168-92
<3000CFU/克
<3000CFU/克
大肠菌群
每天
6
SN0169-92
<43个/克
<100个/克
大肠杆菌
每天
6
SN0169-92
<3个/克
<3个/克
金黄色
葡萄球菌
每天
6
SN0172-92
<3个/克
<3.6个/克
沙门氏菌
每天
6
SN0170-92
阴性
阴性
包装物料
细菌总数
每批
5
《出口食品微生物检验方法》
<5CFU/cm2
<10CFU/cm2
大肠菌群
每批
5
《出口食品微生物检验方法》
阴性
阴性
大肠杆菌
每批
5
《出口食品微生物检验方法》
阴性
阴性
金黄色葡萄球菌
每批
5
SN0172-92
阴性
阴性
沙门氏菌
每批
5
SN0170-92
阴性
阴性
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