新版GSP管理制度.docx

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新版GSP管理制度

文件编号：

YHYY-QM-2015

版本状态：

2015年版

受控状态：

重庆××医药有限公司

药品经营质量管理制度

2015年月日批准2015年月日执行

重庆××医药有限公司发布

质量管理制度目录

序号

文件名称

文件编码

1

质量管理体系内部审核管理制度

YHYY-QM-001-2015

2

质量否决权管理制度

YHYY-QM-002-2015

3

质量文件管理制度

YHYY-QM-003-2015

4

质量信息管理制度

YHYY-QM-004-2015

5

供货单位和销售人员资格审核管理制度

YHYY-QM-005-2015

6

购货单位和采购人员资格审核管理制度

YHYY-QM-006-2015

7

首营企业和首营品种审核管理制度

YHYY-QM-007-2015

8

药品采购管理制度

YHYY-QM-008-2015

9

药品收货管理制度

YHYY-QM-009-2015

10

药品质量验收管理制度

YHYY-QM-010-2015

11

药品储存管理制度

YHYY-QM-011-2015

12

药品养护管理制度

YHYY-QM-012-2015

13

药品销售管理制度

YHYY-QM-013-2015

14

药品出库复核管理制度

YHYY-QM-014-2015

15

药品运输管理制度

YHYY-QM-015-2015

16

药品有效期管理制度

YHYY-QM-016-2015

17

不合格药品管理制度

YHYY-QM-017-2015

18

药品销毁管理制度

YHYY-QM-018-2015

19

药品退货管理制度

YHYY-QM-019-2015

20

药品召回管理制度

YHYY-QM-020-2015

21

药品质量查询管理制度

YHYY-QM-021-2015

22

药品质量事故管理制度

YHYY-QM-022-2015

23

药品质量投诉管理制度

YHYY-QM-023-2015

24

药品不良反应报告管理制度

YHYY-QM-024-2015

25

环境卫生管理制度

YHYY-QM-025-2015

26

人员健康管理制度

YHYY-QM-026-2015

27

员工个人卫生管理制度

YHYY-QM-027-2015

28

质量教育培训及考核管理制度

YHYY-QM-028-2015

29

设施设备维护及管理制度

YHYY-QM-029-2015

30

设施设备验证和核准管理制度

YHYY-QM-030-2015

31

记录与凭证管理制度

YHYY-QM-031-2015

32

计算机系统管理制度

YHYY-QM-032-2015

33

执行药品电子监管的管理制度

YHYY-QM-033-2015

34

温湿度自动监测系统管理制度

YHYY-QM-034-2015

35

进口药品经营管理制度

YHYY-QM-035-2015

36

含特殊药品复方制剂管理制度

YHYY-QM-036-2015

37

生物制品经营质量管理制度

YHYY-QM-037-2015

38

蛋、肽类药品经营管理制度

YHYY-QM-038-2015

39

中药材中药饮片经营质量管理制度

YHYY-QM-039-2015

40

质量风险评估管理制度

YHYY-QM-040-2015

41

库房安全值班管理制度

YHYY-QM-041-2015

42

库监控设施设备及记录管理制度

YHYY-QM-042-2015

43

委托运输药品管理制度

YHYY-QM-043-2015

44

直调药品管理制度

YHYY-QM-044-2015

45

有严重质量问题药品追回管理制度

YHYY-QM-045-2015

46

冷藏药品运输温控应急预案管理制度

YHYY-QM-046-2015

47

计量器具的管理制度

YHYY-QM-047-2015

48

药品综合质量评审管理制度

YHYY-QM-048-2015

重庆××医药有限公司文件

文件名称：

质量管理体系内部审核管理制度

编号：

YHYY-QM-001-2015

起草部门：

质量管理部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2015年版

变更记载：

依据新版GSP及附录”第二次修订

修订号：

02

受控状态：

受控

分发部门：

□质量管理部□药品采购部□药品销售部□仓储运输部□综合管理办公室□财务部

质量管理体系内部审核管理制度

1.目的

为了保证本公司质量管理体系持续运行的适宜性、充分性和有效性。

2.依据

《药品管理法》和《药品经营质量管理规范（新版）》及其附录、重庆市药品批发经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。

3.适用范围

适用于本公司质量管理体系的内部审核管理。

4.内容

4.1质量管理体系内审的概念：

4.2质量管理体系内审范围：

第1页／共3页

4.3质量管理体系内审频次：

专项内审。

4.4质量管理体系内审方法：

4.5质量管理体系内审的内容：

第2页／共3页

4.6纠正与预防措施的实施与跟踪：

4.7质量管理体系内审应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档，保存时间为5年。

4.8质量管理体系内审的具体操作应按公司制定的《操作规程》执行。

5相关文件

5.1《内审计划及方案表》。

5.2《内审检查记录表》。

5.3《内审不合格项分布表》。

5.4《问题限期整改通知单》。

5.5《问题跟踪检查表》。

\

第3页／共3页

重庆××医药有限公司文件

文件名称：

质量否决权管理制度

编号：

YHYY-QM-002-2015

起草部门：

质量管理部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2015年版

变更记载：

依据新版GSP及附录”第二次修订

修订号：

02

受控状态：

受控

分发部门：

□质量管理部□药品采购部□药品销售部□仓储运输部□综合管理办公室□财务部

质量否决权管理制度

1.目的

为确立和维护质量管理部门在质量监督及管理工作的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证公司在药品经营质量管理中的规范管理。

2.依据

《药品管理法》和《药品经营质量管理规范（新版）》及其附录、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。

3.适用范围

适用于本公司质量管理人员在经营质量管理中行使质量否决权管理。

4.内容

4.1质量否决的范围：

主要包括药品质量和工作质量两个方面。

4.2质量否决的方式：

4.2.1在考察评价基础上提出更换采购药品的供货单位或停止采购。

4.2.2在审核确认的基础上提出停销或收回药品。

4.2.3对库存药品养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。

4.2.4对售出的药品经查询，核实存在问题后予以收回或退货处理。

第1页／共4页

4.2.5对各级质量监督检查出有质量问题的药品予以处理。

4.2.6对违反质量管理制度和操作规程的行为予以指出、通报批评或处罚，并要求立即改正。

4.2.7对不适应质量管理需要的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。

4.2.8对未按规定验证和校准的相关设施设备决定停止使用，并提出改进措施。

4.2.9对不符合规定的计算机系统和网络系统决定停止使用，并提出改进措施。

4.3质量否决的内容

4.3.1对存在以下情况之一的采购行为予以否决：

不具合法资格的供货单位。

不具合法资格的销售人员。

资质证明文件不具有合法性、有效性的供货单位。

未办理首营企业质量申报或审核不合格的。

未办理首营品种质量申报或审核不合格的。

被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的药品。

超出本公司的经营范围或供货单位生产范围、经营范围的药品。

质量管理体系评价和整体综合质量评审决定取消其供货资格的。

供货单位未提供合法发票和发票上的购销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名不一致的或与财务帐目内容不相对应的。

药品包装标识不符合有关规定的药品。

4.3.2对采购入库的药品存在以下情况之一予以否决：

第2页／共4页

未经质量验收或质量验收不符合质量标准的药品。

存在质量疑问或质量异议，未确认药品质量状况的。

冷链药品验收时不符合规定温度要求的。

相关证明文件不全或内容与到货药品不符合的。

未按批号提供同批号检验报告书的。

相关证明文件未按规定加盖印章的。

未按规定加印或粘贴中国药品电子监管码或监管码有印刷不符合规定要求造成扫描设备无法识别的。

确认为假劣药品的。

其他不符合国家有关法律法规的。

4.3.3对储存运输和环境存在下列情况之一予以否决：

公司药品经营办公场所环境质量不符合GSP相关规定要求的。

药品储存内外环境和设施设备条件不符合GSP有关规定要求的。

药品运输工具不符合GSP有关规定要求的。

4.3.4对存在下列情况之一的设备予以否决：

未按GSP有关规定进行验证和校准的相关设备。

未按GSP有关规定设置计算机系统和网络系统的。

4.3.5对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：

经质量管理部确认为不合格的药品。

国家有关部门通知封存和回收的药品。

存在质量疑问或质量异议，未确认药品质量状况的。

第3页／共4页

其他不符合国家有关法律、法规的药品。

4.3.6对存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：

未确认该购货单位合法资格的。

购货单位证明文件和采购或提货人员身份证明资格合法性、有效性审核不符合GSP有关规定的。

所供药品超出购货单位规定的生产范围、经营范围和诊疗范围的。

被国家有关部门吊销“证照”的。

其他不符合国家有关法律、法规的。

4.4质量否决权的执行：

4.4.1公司各级领导应坚决支持质量管理部门行使质量否决权。

4.4.2质量管理部门负责本制度的执行，并结合有关奖惩进行检查考核，公司质量副总经理审定后，交财务部执行，对情节严重的可同时给予其他处罚。

4.4.3凡发生在公司内部相关部门之间的质量纠纷，由质量管理部提出处理意见，报公司质量副总经理裁决后，由质量管理部门行使否决权。

4.4.4质量管理部与采购、销售、储存运输等部门在处理质量问题发生意见分歧时，上述部门应服从质量管理部意见。

第4页／共4页

重庆××医药有限公司文件

文件名称：

质量文件管理制度

编号：

YHYY-QM-003-2015

起草部门：

质量管理部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2015年版

变更记载：

依据新版GSP及附录”第二次修订

修订号：

02

受控状态：

受控

分发部门：

□质量管理部□药品采购部□药品销售部□仓储运输部□综合管理办公室□财务部

质量文件管理制度

1.目的

为规范本公司质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、印制、发放、培训、执行、保管以及撤销、替换（变更）、存档、销毁的管理。

2.依据

《药品管理法》和《药品经营质量管理规范（新版）》及其附录、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。

3.适用范围

适用于本公司各类质量管理体系文件的规范管理。

4.内容

4.1定义：

印制、发放、培训、执行、保管以及撤销、替换（变更）、归档、保存和销毁等一系列过程的管理活动。

4.2公司各项质量管理体系文件的起草（编制）、审核、修订、换版、解释、培

第1页／共6页

训、指导、检查及印制、分发等，应统一由质量管理部负责，各相关部门协助配合其工作。

4.3公司质量管理体系文件分为六类：

为规范内部文件管理，做到有效分类，便于检索，公司应对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

4.6文件编号结构：

文件编号由４个英文字母的公司代码，２～3个英文字母的文件类别代码，

３位阿拉伯数字的序号加４位阿拉伯数字的年号编码组合而成。

详如下图：

第2页／共6页

□□□□　　　□□　　　□□□　　　□□□□—□□

公司代码　文件类别代码　文件序号　年号—修订号

如重庆××医药有限公司　　代码为：

　YHYY

4.7标准文件格式及内容要求：

****公司文件

第3页／共6页

文件名称：

编号：

起草部门：

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

变更记载：

修订号：

受控状态：

4.8标准文件的层次划分：

汉语名称

编号

实例

部分

*

1

章

*.*

1.1

条

*.*.*

1.1.1

段

*.*.*.*

4.9各类标准文件的印制规格要求：

间距23磅（特殊情况除外），左右边距为2厘米，上下边距2.5厘米。

4.10质量管理体系文件编制程序：

第4页／共6页

4.11质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：

4.12质量管理体系文件的控制管理：

第5页／共6页

5.相关文件

5.1《质量文件编码登记表》。

5.2《质量文件发放、回收记录表》。

5.3《质量文件借阅记录表》。

5.4《质量文件修订申请表》。

5.5《质量文件销毁审批记录表》。

第6页／共6页

重庆××医药有限公司文件

文件名称：

质量信息管理制度

编号：

YHYY-QM-004-2015

起草部门：

质量管理部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2015年版

变更记载：

依据新版GSP及附录”第二次修订

修订号：

02

受控状态：

受控

分发部门：

□质量管理部□药品采购部□药品销售部□仓储运输部□综合管理办公室□财务部

量信息管理制度

1.目的

为确保本公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保障质量信息上报及时，传递顺畅。

2.依据

《药品管理法》和《药品经营质量管理规范（新版）》及其附录、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。

3.适用范围

适用于本公司所有质量信息的收集、汇总、分析、处理、上报等管理。

4.内容

4.1定义：

质量信息是指：

质量活动中的各种数据、报表和资料文件等。

4.2信息收集：

4.2.1质量管理部为公司质量信息收集管理部门，由相关部门组成信息网络，并设专（兼）职人员负责收集、整理、传递质量信息。

4.2.2信息来源：

各级药品监督管理部门、技术监督管理部门、卫生行政部门等所发的药

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品质量信息通报文件、资料等。

新闻媒体、报刊杂志所登载的药品质量信息。

本公司转发或通报、交流的药品质量信息。

用户投诉、反映的药品质量信息。

在药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输过程中发现的药品质量信息。

其他渠道反映、交流的药品质量信息。

4.2.3质量信息按重要、较重要、一般重要分为A、B、C三级：

　A级：

各级药监、技监、卫生等部门的质量文件。

　B级：

药品质量的抽查、公告、通报、通知等信息。

级：

媒体杂志报道的各种药品质量信息及其它药品质量信息。

4.2.4公司各相关信息网络部门收集信息时，应做到准确、及时、适用经济、全方位的收集，并应将收集的信息及时分类整理、传递和反馈。

4.3信息处理：

4.3.1A、B级药品质量信息文件，由本公司质量管理部组织实施，各相关部门配合并及时反馈执行结果，重大质量事件信息应及时报总经理或质量副总经理。

4.3.2C级药品质量信息，各相关部门结合实际，酌情执行，定期反馈执行结果。

4.4信息反馈

4.4.1凡涉及药品质量事故或药品质量有疑问等信息，各相关部门应及时上报质

量管理部。

4.4.2凡涉及假劣药品质量信息应及时报药监部门。

第2页／共3页

4.4.3凡属药品不良反应报告制度规定的内容，应将情况报告药品不良反应监测部门。

4.5信息分析

4.5.1公司各相关部门应将收集的信息、传递、执行等情况及时反馈给质量管理部。

4.5.2公司质量管理部应将获悉的信息，负责进行按季度汇总、分析，并加以利用指导和改进工作。

质量信息应按年度整理，建立质量信息管理档案。

5相关文件

5.1《质量信息收集返馈表》。

5.2《质量信息汇总分析表》。

第3页／共3页

重庆××医药有限公司文件

文件名称：

供货单位和销售人员资格审核管理制度

编号：

YHYY-QM-005-2015

起草部门：

采购部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2015年版

变更记载：

依据新版GSP及附录”第二次修订

修订号：

02

受控状态：

受控

分发部门：

□质量管理部□药品采购部□药品销售部□仓储运输部□综合管理办公室□财务部

供货单位和销售人员资格审核管理制度

1.目的

为加强供货单位和销售人员合法资格审核，保证本公司从具有合法资格的供货单位采购合法的药品。

2.依据

《药品管理法》和《药品经营质量管理规范（新版）》及其附录、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。

3.适用范围

适用于对本公司的供货单位和销售人员合法资格的审核管理。

4.内容

4.1应对供货单位和销售人员以下的合法资格进行审核确定：

4.1.1供货单位依法从事药品生产和药品经营合法资格进行审核确定。

4.1.2供货单位的销售人员合法资格进行审核确定。

4.1.3供货单位诚实守信和质量信誉情况进行审核确定。

4.1.4供货单位质量保证体系和质量管理体系的建立完善情况进行审核确定。

4.1.5应对供货单位以下证明文件的合法性、有效性进行审核：

第1页／共２页

4.1.5.1供货单位的《营业执照》及其上年度企业年度报告公示情况；　

4.1.5.2供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；　

4.1.5.3供货单位的《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书；　

4.1.5.4供货单位的相关印章、随货同行单（票）样式；　

4.1.5.5供货单位的开户户名、开户银行和账号；　

4.1.5.6供货单位的《税务登记证》和《组织机构代码证》及其年检证明；

4.1.5.7供货单位的销售人员身份证明文件及从业资格证明文件；

4.1.5.8供货单位法人代表人印章或签名的授权书；

4.1.5.9质量管理规范相关规定的质量保证协议书；　

4.1.5.10供货单位及供货品种其他相关资料。

4.2应经审核确认合格后方可建立合格供货单位关系。

5.相关文件

5.1《合格供货单位资质审核表》

5.2《供货单位质量体系评价表》

第2页／共２页

重庆××医药有限公司文件

文件名称：

购货单位和采购人员资格审核管理制度

编号：

YHYY-QM-006-2015

起草部门：

销售部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2015年版

变更记载：

依据新版GSP及附录”第二次修订

修订号：

02

受控状态：

受控

分发部门：

□质量管理部□药品采购部□药品销售部□仓储运输部□综合管理办公室□财务部

购货单位和采购人员资格审核管理制度

1.目的

为加强对购货单位和采购人员或提货人员的合法资格审核，确保本公司药品销售给合法的购货单位，保证药品销售流向真实、合法。

2.依据

《药品管理法》和《药品经营质量管理规范（新版）》及其附录、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。

3.适用范围

适用于本公司药品的合法销售管理。

4.内容

4.1应对购货单位的以下证明文件的合法资格进行审核：

4.1.1购货单位的《营业执照》及其年检证明；　

4.1.2购货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》或《医疗执行许可证》；

4.1.3购货单位的《GMP》或《GSP》认证证书；　

4.1.4购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围；　

4.1.5购货单位的《税务登记证》和《组织机构代码证》及其年检证明；

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4.2公司应对购货单位的采购人员、提货人员以下合法资格进行审核：

4.2.1采购人员或提货人员的身份证明文件；

4.2.2购货单位法人授权委托书；　

4.3购货单位其他相关资料

4.4应经审核确认合格后，方可建立合格购货单位关系。

5.相关文件

5.1《销售客户资质审核表》。

5.2《购货单位质量体系评价表》。

第2页／共２页

重庆××医药有限公司文件

文件名称：

首营企业和首营品种审核管理制度

编号：

YHYY-QM-007-2015

起草部门：

采购部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2015年版

变更记载：

依据新版GSP及附录”第二次修订

修订号：

02

受控状态：

受控

分发部门：

□质量管理部□药品采购部□药品销售部□仓储运输部□综合管理办公室□财务部

首营企业和首营品种审核管理制度

1.目的

为加强对首营企业和首营品种资质证明文件的审核管理，保证从具有合法资格的供货单位采购合法和符合质量标准的药品。

2.依据

《药品管理法》和《药品经营质量管理规范（新版）》及其附录、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。

3.适用范围

适用于本公司对首营企业和首营品种合法资格、质量信誉及品种合法性的审核管理与控制。

4.内容

4.1首营企业的审核：

4.1.1首营企业：

凡与本公司首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

4.1.2凡涉及的首营企业，采购部门应填写相关申请表格，经质量管理部审核，由公司质量副总经理批准。

必要时应组织实地考察，并对供货单位质量管理体

系进行评价。

4.1.3对首营企业的审核，应查验加盖其供货单位公章原印章的以下资质证明文

第1页／共3页

件，并对其真实性、合法性、有效性进行确认审核：

《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

企业营业执照复印件及上年度企业年度报告公示情况；　

《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；　

供货单位相关印章、随货同行单（票）样式；

供货单位的开户户名、开户银行和账号；

供货单位的《税务登记证》及其年检证明复印件；

供货单位的《组织机构代码证》及其年检证明复印件；

供货单位的销售人员身份证复印件；

供货单位法人代表人印章或签名的授权书（应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限）；

签订质量保证协议书。

4.2首营品种的审核：

4.2.1首营品种：

凡本公司首次采购的药品。

4.2.2企业采购首