新冠核酸检测技术PCR实验室质量体系文件第二部份仪器类SOP.doc
《新冠核酸检测技术PCR实验室质量体系文件第二部份仪器类SOP.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《新冠核酸检测技术PCR实验室质量体系文件第二部份仪器类SOP.doc(33页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
![新冠核酸检测技术PCR实验室质量体系文件第二部份仪器类SOP.doc](https://file1.bdocx.com/fileroot1/2022-10/2/c9c0785d-22b2-4b0c-b2eb-bb63b7ba578d/c9c0785d-22b2-4b0c-b2eb-bb63b7ba578d1.gif)
月亮县
中医院
项目
文件编号:
YCXZYYJYK_SOP_18
页码:
第-33-页,共33页
检验科
临床基因扩增实验室标准操作程序
版本:
第3版,第3次修订
生效日期:
20XX1004
临床基因扩增实验室标准操作程序目录
编号
名称
页面
第一部分管理类SOP
SOP_18-1
临床基因诊断实验室设置及管理
4-10
SOP_18-2
实验室人员的配置及培训程序
11-12
SOP_18-3
手套使用及左右手分开的原则
13-13
SOP_18-4
实验室台面摆放顺序程序
14-14
SOP_18-5
实验室内务管理制度
15-15
SOP_18-6
实验室清洁制度
16-16
SOP_18-7
实验耗材的购买、质检和储存程序
17-19
SOP_18-8
仪器申请、采购、验证和管理程序
20-20
SOP_18-9
试剂的质检标准操作程序
21-21
SOP_18-10
实验室残留试剂药品、废弃物处理程序
22-22
SOP_18-11
实验室生物防护程序
23-23
SOP_18-12
PCR实验室仪器故障、试剂耗材发生质量问题的应急处置程序
24-25
SOP_18-13
抱怨的处理程序
26-27
SOP_18-14
实验室记录的管理
28-29
SOP_18-15
实验室化学试剂的管理及配置标准操作程序
30-32
SOP_18-16
标本的采集、验收和保存的标准操作程序
33-35
SOP_18-17
标本与扩增板次唯一标识编号程序
36-36
SOP_18-18
实验室室内质量控制标准操作程序
37-38
SOP_18-19
实验室室间质量评价标准操作程序
39-39
SOP_18-20
新型冠状病毒核酸检测结果分析与报告管理及可疑、阳性结果讨论审签制度
40-48
SOP_18-21
新型冠状病毒核酸检测疑似阳性结果、可疑结果处置应急预案
49-53
第二部分仪器类SOP
SOP_18-22
移液器使用、维护与校准标准操作程序
54-55
SOP_18-23
移动紫外线消毒车使用、维护与校准操作程序
56-56
SOP_18-24
传递窗操作程序
57-57
SOP_18-25
生物安全柜使用、维护与校准操作程序
58-60
SOP_18-26
CleancubeMini过氧化氢空间消毒器使用、维护与校准操作程序
61-64
SOP_18-27
台式高速冷冻离心机使用、维护与校准操作程序
65-66
SOP_18-28
高压蒸汽灭菌器使用、维护与校准标准操作程序
67-68
SOP_18-29
超净工作台使用、维护与校准标准操作程序
69-69
SOP_18-30
旋涡振荡器使用与维护标准操作程序
70-70
SOP_18-31
冰箱使用、维护与校准操作程序
71-72
SOP_18-32
天隆GeneRotex96全自动核酸提取仪使用、维护与校准程序
73-74
SOP_18-33
MA-6000基因扩增检测仪使用、维护、校准程序
75-81
SOP_18-34
优思达UC0102核酸扩增检测分析仪使用、维护、校准程序
82-84
第三部分项目类SOP
SOP_18-35
临床标本的处理(核酸纯化)程序
85-86
SOP_18-36
新型冠状病毒2019-nCoV基因(达安红盒)扩增检测操作规程
87-92
SOP_18-37
新型冠状病毒2019-nCoV基因(金豪)扩增检测操作规程
93-97
SOP_18-38
新型冠状病毒2019-nCoV基因(之江)扩增检测操作规程
98-103
SOP_18-39
优思达新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测操作程序
104-106
SOP_18-40
新型冠状病毒2019-nCoV基因(中元)扩增检测操作规程
107-111
文件审批者:
发布日期:
年月日
第二部分仪器设备类SOP
SOP_18-22移液器使用、维护与校准标准操作程序
1目的
正确使用移液器,确保移液器加样的精确性和准确性。
2适用对象
各种品牌、型号的可调式移液器。
3负责人
李四四
4操作人
分子生物组检验人员
5操作程序
5.1转动旋钮设定移液量。
设定的移液量不可超出该移液器规定的范围,易造成移液器损坏。
5.2装上配套的吸头(Tip)。
5.3将按钮压至第一停点位置。
5.4将移液管吸头浸入液面下2~3mm深处,然后慢慢松开按钮吸入液体。
待移入吸头吸满液体后,将吸头撤出液面,擦掉吸头外侧的所有液滴。
5.5轻轻压下操作按钮至第一停点位置,放出液体。
约1秒钟后,继续将操作按钮向下压至第二停点位置。
待吸头液体放干净后,将吸头贴在容器瓶壁上防止形成液滴滴入瓶中,撤出吸头。
5.6松开按钮使之回到起点位置。
需要时,可更换吸头继续移液操作。
6维护与保养
加样器应根据使用频率进行维护,但至少应每3个月进行一次,具体方法如下:
6.1一般维护可用中性洗涤剂清洁,或者用60%的异丙醇,然后用蒸馏水反复洗涤,去除洗涤剂或异丙醇,晾干。
清洁后活塞处可使用一定量的润滑剂。
6.2如果有液体进入加样器内的严重污染,可以将加样器拆开后进行清洁,具体拆开步骤参照加样器说明书。
6.3高压消毒,有的加样器的吸管部分可高压消毒(121℃及1巴压力下消毒20分钟),如Eppendoff的Research单道可调加样器。
但需注意的是消毒时不可超温超时,也不能挤压放置,以免造成变形。
6.4各区的加样器应有各自的标识,清洁和消毒时,应分别处理。
7校准程序
每隔半年请太阳市计量监督局对移液器进行一次校准,详细记录校准仪器的名称型号、以及校准时间。
8引用的图表
8.1YCXZYY/JYK-JL-SOP_18-22-01附表22:
移液器维护记录表
8.2YCXZYY/JYK-JL-SOP_18-8-01附表10:
仪器设备校准记录表
SOP_18-23移动紫外线消毒车
使用、维护与校准操作程序
1目的
正确使用移动紫外线消毒车进行消毒。
2适用范围
适用于本室使用的移动紫外线消毒车。
3品牌
翔东型号:
普通型产地:
中国丹阳市
4操作程序
4.1打开保护门。
4.2摁下上侧小按钮,用手托住灯臂往上抬至需要位置。
4.3插上电源,打开灯开关。
4.4根据需要设定时间。
4.5使用完毕将按钮摁到底,同时另一手托住灯臂慢慢将灯管放进灯箱内,关上保护门。
4.6不同实验区的紫外线消毒车应有各区标识,避免混用。
5维护和校准程序
5.1日常维护:
用抹布擦拭紫外灯车表面及灯管表面(通常每周1次)。
5.2校准:
医院按重点部门每个月统一对紫外灯管进行照射测试,本室作好相关记录。
附:
紫外线强度指示卡使用方法:
a)打开紫外灯管5min,待其稳定。
b)将指示卡置于距灯管下方垂直1m中央处,有图案一面朝向灯管,照射1min。
c)将图案中间的感光色块颜色与两端的标准色块(分别为90μW/cm2和70μW/cm2)对比。
d)结果判断:
新紫外灯管测试辐射强度值≥90μW/cm2为合格;旧灯管辐射强度值≥70μW/cm2时可继续使用,<70μW/cm2时应更换。
6相关文件
移动紫外线消毒车说明书。
7相关记录
7.1YCXZYY/JYK-JL-SOP_18-23-01附表24PCR移动紫外线消毒车使用记录表
7.2YCXZYY/JYK-JL-SOP_18-23-02附表25PCR移动紫外线消毒车维护记录表
7.3YCXZYY/JYK-JL-SOP_18-8-01附表10:
仪器设备校准记录表
SOP_18-24传递窗操作程序
1目的
正确使用传递窗来进行试剂、标本的传递。
2适用范围
适用于本室第一区到第二区试剂的传递和第二区到第三区标本传递
3产地
中国太阳
4操作程序
4.1打开试剂准备区传递窗门。
4.2将配制好的试剂放于传递窗内,并关闭传递窗门。
4.3打开标本处理区与试剂准备区相连的传递窗门,取出试剂并关闭传递窗门。
4.4打开标本处理区与扩增产物区相连的传递窗门,将已准备好的预扩增的PCR标本放于传递窗内并关闭传递窗门。
4.5打开扩增产物区传递窗门,取出预扩增的PCR标本并关闭传递窗门。
5维护和保养程序
每日实验结束用75%酒精擦拭传递窗内部,开启紫外灯消毒1小时,作好相关记录。
6相关记录
6.1YCXZYY/JYK-JL-SOP_18-35-01附表21PCR实验室流程图
SOP_18-25生物安全柜使用、维护与校准操作程序
1目的
保证生物安全柜内的高洁净、无污染,保证操作人员的生物安全。
2适用范围
本实验室内所有生物安全柜。
3负责人
李四四
4操作人
分子生物学组检验人员
5操作程序
5.1打开控制面板上的钥匙开关按钮,即接通了装备的总电源。
5.2按下风机开关,使装备在正式使用前开机30分钟,并开启紫外灭菌灯,杀灭工作区残留细菌。
5.3当按一下风机按钮时送风风机与排风风机同时开始工作,此时液晶显示屏显示的是送风或排风过滤器的压差损失,即按一下排/送按钮可以看到送风或排风过滤器的压差损失交替变换。
5.4工作时,按一下照明按键,日光灯打开。
5.5如需箱内插座通电,按一下插座按键,内箱后下方的电源插座通电。
5.6工作时,物品经过箱体右侧传递窗放入箱内,放好后,把里外两道门关好,确保箱体不漏气;操作时把手伸进已配置好的手套里便可开始工作。
5.7装备工作区后墙突起装置是压差传感器的通气口,所以用户不得堵塞该通气口,也不得在该装置上悬挂上物件。
5.8超高效过滤器有其使用寿命,随着使用期的延长,尘埃及细菌积聚于过滤器会导致超高效过滤器压力损失的增大,希望装备能运行于不低于10000级空气质量的背景环境中,若长期运行于劣质空气环境中会导致超高效过滤器的频敏更换。
6维护程序
6.1使用环境:
使用温度范围(25±15℃);相对湿度(85%以下-25℃);大气压力(80-105Kpa)。
6.2使用前须知:
6.2.1安全柜启动与关闭
a)穿好清洁的实验室工作服,把手洗净,正确带上手套。
b)用75%的酒精或其它消毒剂全面擦试清毒柜内的工作平台。
c)打开风机和紫外线灯,至少进行安全柜30分钟,以保证工作区空气中的污染物被完全清除,然后再将工作中所需的所有材料放入柜中。
d)擦试干净你工作中所需要的每一件物品及柜内摆放物品的地方。
e)不要在入气栅栏网前放置物品。
F)放置好柜内的所有物品后,尽量减少污染物体在清洁物体上的移动。
要将两者隔离开。
g)安全柜不应过载,整个工作中所需要的每一件物品都应在工作开始前放置在安全柜中,以便在工作完成前再没有任何物品需要经过空气隔层而拿出或放入。
h)从安全的角度,请仔细检查手套有无破损,尤其是手套端口与圆圈接触部份有无漏洞,如有破损需马上更换新手套。
请尽可能在柜最里处工