涉水产品卫生许可审核办事指南精编.docx
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涉水产品卫生许可审核办事指南精编
Documentnumber：
WTT-LKK-GBB-08921-EIGG-22986
涉水产品卫生许可审核办事指南精编
BSZN-0636-2011/01
涉及饮用水卫生安全产品卫生许可
办事指南
2012-1-1发布2012-1-1实施
上海市卫生局发布
涉及饮用水卫生安全产品卫生许可
办事指南
一、适用范围
本指南适用于本市从事生产（包括分装、加工）涉及饮用水卫生安全产品（以下简称“涉水产品”，范围见本指南“审批对象”，下同）的卫生许可。
二、事项名称和代码
涉水产品卫生许可（0641）。
三、办理依据
1、《生活饮用水卫生监督管理办法》第四条；
2、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》。
四、办理机构
（一）办理机构名称及权限
上海市卫生局
（二）审批内容
上海市涉水产品卫生许可，包括新办、延续、变更、补证和注销。
（三）法律效力
在本市行政区域内从事生产（包括分装、加工）涉水产品的单位和个人，在取得上海市涉水产品卫生许可批件后，方可生产和销售涉水产品。
（四）审批对象
在本市行政区域内生产（包括分装、加工）的，属于《涉及饮用水卫生安全产品分类目录》规定由省级卫生行政部门负责审批的涉水产品，包括：
1.用卫生部涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产输配水设备（陶瓷、水泥输配水设备除外）；
2.用卫生部涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产水处理材料；
3.用卫生部涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产水化学处理剂；
4.反渗透净水器和纳滤净水器。
本指南所指“涉水产品”均为以上规定的涉水产品。
五、审批条件、审批数量和申请材料
（一）涉水产品生产能力审核
1.审核条件
（1）准予批准的条件
上海市涉水产品生产能力审核，应当符合下列条件：
1）在涉水产品申请卫生许可新办或延续前、或涉水产品增加或变更实际生产企业、且新生产地仍然在本市的，申请变更卫生许可前完成；
2）生产企业选址、设计与设施、生产过程、原材料和成品贮存运输、从业人员等符合《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》的要求，具体包括：
a.厂址选择、厂区规划
厂址所在区域应地势干燥、水源充足、交通方便；
厂区周围环境应符合卫生要求，无粉尘、有害气体、放射性物质或其它扩散性污染源，无蚊蝇等昆虫大量孳生场所。
b.车间布局
生产车间布局合理，符合生产工艺流程的要求，与申请提交资料中的生产布局平面图一致；
生产工序衔接合理，设有原料贮存、生产、成品贮存、质检等必要的功能区，与申请提交资料中的生产布局平面图所标的面积和位置一致；
生产布局中人流物流不互相影响，清洁区与污染区分开；
生产场所面积类型与产品类别、工艺要求、生产规模相适应；
动力、供暖、给排水系统、厕所等辅助建筑和设施设在生产场所外，不影响生产场所卫生。
c.生产卫生
生产车间环境整洁，地面平整、耐磨防滑、无毒、耐腐蚀、不渗水；
场所墙壁、屋顶使用浅色、防潮、防腐蚀、防霉、防渗的无毒材料覆涂；
生产车间有良好的通风装置和采光照明；
生产场所内不存放与生产无关的设备、物品；
生产使用设备、工具、管道用卫生、无毒、无异味、耐腐蚀、不吸水、不变形的材料制作，表面光滑；
生产设备专用，不与其它非涉水产品生产设备混用；
水处理材料（膜材料）、水质处理器装配（包装）区入口应设更衣室，在入口处和生产场所内有流动洗手设施；
水处理材料（膜材料）、水质处理器生产场所应有与生产产品相适应的专用清洗、消毒场所和设备；
在贮存强酸、强碱等腐蚀性化学物品的场所应设置事故冲淋、洗眼设施；
采购原材料实行索取卫生安全证明的制度，生产过程中使用的原材料与申请提交资料中提供的内容相一致；
生产原始记录应完整。
d.卫生质量控制
生产企业应有健全的卫生管理制度及检验制度；
生产企业有负责产品生产卫生管理的专职或兼职人员；
检验室面积与检验能力与生产规模相适应；
检测设备和仪器齐全，符合申请提交资料中企业标准规定的检验项目的检验要求；
检验制度和检验记录完整、清晰，符合逻辑；
检验人员经专业培训合格；
检验的项目和频率符合申请提交资料中企业标准的要求。
e.原材料和成品储存卫生
有专用的原材料、成品贮存场所，场所面积和规模与生产能力相适应；
原料和成品分类贮存，标识明确，不与非涉水产品、有毒、有害物品或易燃、易爆物品共同存放；
物品存放应隔墙离地；
贮存室有通风、防潮、防尘、防虫鼠等设施。
f.个人卫生和健康
直接从事水处理材料、水质处理器生产的从业人员上岗前应经预防性健康检查和相关卫生知识培训；
生产人员进入生产车间应穿着整洁的工作服，并经洗手消毒，在生产过程中无吸烟、进食及其它有碍产品生产的活动。
g.用于采（封）样的样品应为同一批号，包括完整包装、标签以及说明书样稿，数量满足卫生行政许可检验和审评要求。
3）生产能力审核申请提交的资料和程序符合国家及本市相关规定。
（2）不予批准的情形：
存在下列情况之一的，不予批准：
1）涉水产品选址、设计与设施、生产过程、原材料和成品贮存运输、从业人员等不符合《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》的要求；
2）生产能力审核申请提交的资料和程序不符合国家及本市相关规定。
2.审批数量
无数量限制。
3.申请材料
（1）形式标准
1）申请材料按本指南申请材料表载明的顺序排列并装订成册。
2）申请材料一般按A4规格纸张打印。
3）申请材料的复印件应清晰。
4）申请材料应逐页加盖单位公章或个人签章。
（2）行政审批申请材料目录
《涉水产品生产能力审核》申请材料表
序号
提交申请材料名称
性质
数量
分类
要求
1
《上海市涉水产品生产能力审核申请表》
原件
1
纸质
完整填写，包括签名、公章、日期
按照实际情况填写，“产品名称及型号”应符合《卫生部健康相关产品命名规定》、“产品类别”填写输配水设备或饮用水化学处理剂或水处理材料、“生产企业地址”应与实际生产地址相符。
2
《委托采（封）样申请表》
原件
1
纸质
按照采（封）样实际情况填写，产品名称、生产企业等相关内容应与《上海市涉水产品生产能力审核申请表》一致
3
产品材料及配方
复印件
1
纸质
1.管材和管件、机械部件、止水材料、水处理壳体。
材料成份（化学名及成份比例，以及主要原料质量等级）
类型及规格
适用范围（适用水压和供水类型）
使用年限
2.蓄水容器（如水箱等）。
材料成份（化学名及成份比例）
防护材料成份（化学名及成份比例）
使用方法
板块、胶条、支架的材质及组装要求
材料的使用年限
3.饮水机、供水设备、吸附和过滤组件。
功能
水流程图
各主要处理单元与所用材料的名称、规格、用量、使用年限
适用水质范围
技术参数
4、水处理剂和散装水处理材料。
功能
配方中主要成份（化学名及成份比例）
适用范围
有效期（消毒剂应提供稳定性试验报告）
5、反渗透净水器和纳滤净水器
功能
水处理工艺
各处理单元与所用材料的名称、品牌、规格、用量及其使用年限
适用水质范围
技术参数（包括额定总净水量、净水流量和工作压力或进水压力等）
4
饮水机、供水设备类、反渗透净水器和纳滤净水器类的产品应提供与饮用水接触的主要材料的卫生许可批件复印件或由省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的检验报告原件
复印件/原件
1
纸质
提供的证明如果是卫生许可批件的，应为由卫生部或者省级卫生行政部门依法颁发的，且在有效期内；提供的证明如果是卫生检验报告的，应为由省级以上卫生行政部门认定的通过计量认证的检验机构出具的，检验报告时限为2年。
反渗透净水器和纳滤净水器中的水处理材料、与水接触的主要部件，其提供的卫生安全合格证明（卫生许可批件或检验报告），其材料名称和生产厂家名称应当与申报资料中所使用的材料名称和生产厂家名称一致，且检验报告必须注明所检材料或部件的品牌、规格及颜色等产品特征。
5
生产工艺流程及简述
复印件
1
纸质
应用流水图形式表示产品从原料到成品的整个生产制造过程（包括准备、生产、质检等全部内容），并有对该工艺的文字简述。
标明所用到的生产设备及部件。
6
生产设备清单
复印件
1
纸质
应包括用于申报产品生产和检验的设备名称、型号、数量和用途。
7
产品标签（铭牌）、
复印件
1
纸质
标签（铭牌）应包括产品名称；型号、规格；生产企业名称、地址、邮编、联系电话，委托生产的，还应标明被委托生产企业名称、地址；产品执行标准号（包括理化质量标准和卫生标准）；产品卫生许可批准文号；生产日期或生产批号；根据产品特点，标明主要质量指标及主要技术参数。
如饮水机铭牌上应标明制冷功率、制热功率；化学处理剂应标明主要成份、净重、有效期；管材（件）、蓄水容器应标明规格；水处理部件应标明技术特性；反渗透净水器和纳滤净水器应标明净水流量、额定总净水量、工作压力和进水压力范围）受标签和铭牌面积限制。
以上内容无法完全在标签和铭牌上标识的，可将有关内容在说明书中标明。
8
说明书（样稿）
复印件
1
纸质
产品说明书应标明执行标准、产品功能、型号、规格、主要成份或部件、适用范围、使用方法、注意事项及技术参数、申报单位和实际生产企业联系方式与地址。
技术参数具体包括：
供水设备、饮水机：
设备功率，产品规格、供水量；
管材管件、机械部件、止水材料：
产品规格等；
水处理剂：
最大安全投加量及单体残留量；
水处理材料：
净水效果。
反渗透净水器和纳滤净水器：
净水流量、额定总净水量、工作压力或进水压力、进出水水质等。
。
大型水质处理器如含有RO膜或纳滤膜的，应当说明清洗和保存方法以及清洗剂或保存剂的配方。
9
申报反渗透净水器和纳滤净水器许可的应提供产品彩色照片
原件
1
纸质
所提供彩色照片应当能清晰地显示其外观（包括产品铭牌）和内部结构。
10
生产厂区位置图及生产场地平面布局图
复印件
1
纸质
应与企业实际情况一致，生产厂区位置图应标明厂区周围道路、地标，生产场地平面布局图应标明生产车间、仓库等功能区。
（3）申请文书名称
1.《上海市涉水产品生产能力审核申请表》（格式文本一）
2.《委托采（封）样申请表》（格式文本二）
（二）涉水产品卫生许可批件新办
1.审批条件
（1）准予批准的条件
上海市涉水产品卫生许可批件新办，应当符合下列条件：
1）生活饮用水输配水设备、水处理材料卫生安全性符合《生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全评价规范》及国家和本市其他有关规范、标准和规定要求；
2）水化学处理剂卫生安全性符合《生活饮用水化学处理剂卫生安全评价规范》及国家和本市其他有关规范、标准和规定要求；
3）反渗透净水器水质符合《生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价规范》及国家和本市其他有关规范、标准和规定要求；
4）纳滤净水器水质符合《饮用净水水质标准》及国家和本市其他有关规范、标准和规定要求；
5）生产企业选址、设计与设施、生产过程、原材料和成品贮存运输、从业人员等符合《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》的要求，要求同产品生产能力审核相关内容；
6）申请提交的资料和程序符合国家及本市相关规定。
（2）不予批准的情形：
存在下列情况之一的，不予批准：
1）生活饮用水输配水设备、水处理材料卫生安全性不符合《生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全评价规范》及国家和本市其他有关规范、标准和规定要求；
2）水化学处理剂卫生安全性不符合《生活饮用水化学处理剂卫生安全评价规范》及国家和本市其他有关规范、标准和规定要求；
3）反渗透净水器水质不符合《生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价规范》及国家和本市其他有关规范、标准和规定要求；
4）纳滤净水器水质不符合《饮用净水水质标准》及国家和本市其他有关规范、标准和规定要求；
5）生产企业选址、设计与设施、生产过程、原材料和成品贮存运输、从业人员等不符合《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》的要求，要求同产品生产能力审核相关内容；
6）申请提交的资料和程序不符合国家及本市相关规定。
2.审批数量
无数量限制。
3.申请材料
（1）形式标准
1）申请材料按本指南申请材料表载明的顺序排列并装订成册。
2）申请材料一般按A4规格纸张打印。
3）申请材料的复印件应清晰。
4）申请材料应逐页加盖单位公章或个人签章。
（2）行政审批申请材料目录
《上海市涉水产品卫生许可批件》（新办）申请材料表
序号
提交申请材料名称
性质
数量
分类
要求
1
《上海市涉水产品卫生许可批件》申请表
原件
1
纸质
完整填写，包括签名、公章、日期
按照实际情况填写，“产品名称及型号”应符合《卫生部健康相关产品命名规定》、“产品类别”填写输配水设备或饮用水化学处理剂或水处理材料、“生产企业地址”应与实际生产地址相符。
2
省级卫生监督部门出具的生产能力现场审查意见
原件
1
纸质
应加盖市卫生局卫生监督专用章。
3
产品检验报告
原件
1
纸质
应包括加盖检验机构公章的“健康相关产品检验申请书”、“健康相关产品检验受理通知书”、产品样品采样记录，检验应按照《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规范》进行，检验结果符合卫生部有关规范要求、检验报告时限为二年。
4
产品材料及配方
复印件
1
纸质
同《涉水产品生产能力审核》申请材料表
5
饮水机、供水设备、反渗透净水器和纳滤净水器类的产品应提供与饮用水接触的主要材料的卫生许可批件复印件或由省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的检验报告原件
复印件/原件
1
纸质
同《涉水产品生产能力审核》申请材料表
6
生产工艺流程及简述
复印件
1
纸质
同《涉水产品生产能力审核》申请材料表
7
生产设备清单
复印件
1
纸质
同《涉水产品生产能力审核》申请材料表
8
产品标签（铭牌）、
复印件
1
纸质
同《涉水产品生产能力审核》申请材料表
9
说明书（样稿）
复印件
1
纸质
加盖检验机构公章，同《涉水产品生产能力审核》申请材料表
10
产品样品和彩色照片
原件
1
纸质
应与送检产品一致；管材、管件应提供样品片段，并有相应商标、规格、生产日期、企业名称、执行标准等标识；蓄水容器、供水设备、止水材料、饮水机、水处理部件应提供整个产品的照片，并显示整机、铭牌、各主要单元；化学处理剂和散装的水处理材料应提供用250ml透明玻璃瓶盛装（有避光等特殊要求的除外）的样品，玻璃瓶上有产品名称、生产单位、生产日期的标签。
反渗透净水器和纳滤净水器照片要求同前
反渗透净水器和纳滤净水器提供的样机应当为定型生产、未使用过的产品，外包装应当完好无损。
样机的水处理工艺、所用水处理材料的组份和产地应当与送检样机和申报材料相一致。
11
产品标准
复印件
1
纸质
国家标准、行业标准或经技术监督部门备案的企业标准，标准内容中应有符合要求的卫生指标
12
工商营业执照复印件和生产场所房屋租赁协议或所有权证明
复印件
1
纸质
如无特殊原因，租赁时间不少于4年
13
委托生产的，应提供委托合同
复印件
1
纸质
应提供委托合同。
被委托方（实际生产方）应有与委托产品同类产品的卫生许可。
14
委托人委托书
原件
1
纸质
非申请人（或单位）法定代表人提申请材料的，提交人应提交申请人（或单位）法定代表人委托书（委托事项应为本次许可申请事项）。
（3）申请文书名称
《国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可申请表》
（三）涉水产品卫生许可批件依申请变更
1.审批条件
（1）准予批准的条件
上海市涉水产品卫生许可批件申请变更的，应当符合下列条件：
1）申请人（或单位）和实际生产企业的地址（因单位、行政区域调整等原因改变但实际生产现场未移动的）变更需提供工商部门或其他法定部门出具的证明文件原件；
2）属于企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；
3）产品名称（注册商标）变更需提供商标局的证明资料；
4）增加或变更实际生产地的，需提供对新生产场所的现场审查意见（重新申请生产能力审核）和相应检验报告；
5）申请变更许可事项的，在变更事项发生后60天内向原发证部门提出申请；
6）申请提交的资料和程序符合国家及本市相关规定。
（2）不予批准的情形：
存在下列情况之一的，不予批准：
1）非申请人（或单位）和实际生产企业地址、名称变更或产品名称（注册商标）变更的；
2）增加或变更实际生产地的，未对新生产场所进行生产能力审核及产品检验的；
3）申请变更许可事项的，未在变更事项发生后60天内向原发证部门提出申请；
4）申请提交的资料和程序不符合国家及本市相关规定。
2.审批数量
无数量限制。
3.申请材料
（1）形式标准
1）申请材料按本指南申请材料表载明的顺序排列并装订成册。
2）申请材料一般按A4规格纸张打印。
3）申请材料的复印件应清晰。
4）申请材料应逐页加盖单位公章或个人签章。
（2）行政审批申请材料目录
涉水产品（依申请变更）申请材料表
序号
提交申请材料名称
性质
数量
分类
要求
1
涉水产品卫生许可批件变更申请表
原件
1
纸质
完整填写，包括签名、公章、日期
写明变更具体事项。
2
变更前营业执照（申请变更生产企业名称、地址时提供）
复印件
1
纸质
与原件一致。
3
变更后营业执照（申请变更生产企业名称、地址时提供）
复印件
1
纸质
与原件一致。
4
地址变更证明（申请变更生产企业地址时提供）
原件
1
纸质
由当地公安部门出具，加盖公安部门公章。
5
证明文件（属于企业集团内部进行调整，申请变更生产企业名称、地址的）
复印件
1
纸质
应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件。
6
注册商标（申请变更产品名称的）
复印件
1
纸质
由商标管理部门出具。
7
相关材料（申请在本市增加或变更实际生产地的）
复印件/原件
1
纸质
应申请对新生产场所进行现场审查，对新生产场所生产的产品重新封样送检，并提供现场审查意见和相应检验报告。
相关材料要求见涉水产品卫生许可批件新办材料要求。
8
《上海市涉水产品卫生许可批件》
原件
1
纸质
在有效期内
（3）申请文书名称
《健康相关产品卫生许可批件变更申请表》（格式文本九）
（四）涉水产品卫生许可批件延续
1.审批条件
（1）准予批准的条件
上海市涉水产品卫生许可批件申请延续的，应当符合下列条件：
1）生活饮用水输配水设备、水处理材料卫生安全性符合《生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全评价规范》及国家和本市其他有关规范、标准和规定要求；
2）水化学处理剂卫生安全性符合《生活饮用水化学处理剂卫生安全评价规范》及国家和本市其他有关规范、标准和规定要求；
3）反渗透净水器水质符合《生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价规范》及国家和本市其他有关规范、标准和规定要求；
4）纳滤净水器水质符合《饮用净水水质标准》及国家和本市其他有关规范、标准和规定要求；
5）生产企业选址、设计与设施、生产过程、原材料和成品贮存运输、从业人员等符合《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》的要求，要求同产品生产能力审核相关内容；
6）在许可有效期届满30日前；
7）申请提交的资料和程序符合国家及本市相关规定。
（2）不予批准的情形：
存在下列情况之一的，不予批准：
1）生活饮用水输配水设备、水处理材料卫生安全性不符合《生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全评价规范》及国家和本市其他有关规范、标准和规定要求；
2）水化学处理剂卫生安全性不符合《生活饮用水化学处理剂卫生安全评价规范》及国家和本市其他有关规范、标准和规定要求；
3）反渗透净水器水质不符合《生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价规范》及国家和本市其他有关规范、标准和规定要求；
4）纳滤净水器水质不符合《饮用净水水质标准》及国家和本市其他有关规范、标准和规定要求；
5）生产企业选址、设计与设施、生产过程、原材料和成品贮存运输、从业人员等不符合《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》的要求，要求同产品生产能力审核相关内容；
6）许可有效期已过期；
7）申请提交的资料和程序不符合国家及本市相关规定。
2.审批数量
无数量限制。
3.申请材料
（1）形式标准
1）申请材料按本指南申请材料表载明的顺序排列并装订成册。
2）申请材料一般按A4规格纸张打印。
3）申请材料的复印件应清晰。
4）申请材料应逐页加盖单位公章或个人签章。
（2）行政审批申请材料目录
涉水产品（延续）申请材料表
序号
提交申请材料名称
性质
数量
分类
要求
1
涉水产品卫生许可批件延续申请表
原件
1
纸质
完整填写，包括签名、公章、日期
按照实际情况填写，“产品名称及型号”等许可核准内容应与许可批件一致
2
近一年内由检验机构对卫生监督机构封样产品出具的卫生安全性检验报告
原件
1
纸质
应包括加盖检验机构公章的“健康相关产品检验申请书”、“健康相关产品检验受理通知书”、产品样品采样记录，检验应按照《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规范》进行，检验结果符合卫生部有关规范要求、检验报告时限为一年。
3
近一年内卫生监督机构出具的生产能力审核意见
原件
1
纸质
现场审查意见应包括《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》规定的内容和对生产和销售产品的材料与配方、标签、说明书的审查意见（重点审查其是否与批准内容一致，并描述其实际生产的材料与配方）
4
产品标准
复印件
1
纸质
国家标准、行业标准或经技术监督部门备案的企业标准，标准内容中应有符合要求的卫生指标
5
市售产品包装
复印件/原件
1
纸质
同新办材料要求
6
市售产品说明书
复印件/原件
1
纸质
同新办材料要求
7
《上海市涉水产品卫生许可批件》
原件
1
纸质
在有效期内
（3）申请文书名称
《涉及饮用水卫生安全产品卫生许可再次审核申请表》
（五）涉水产品卫生许可批件补证
1.审批条件
（1）准予批准的条件
上海市涉水产品卫生许可批件申请补证的，应当符合下列条件：
1）补办卫生许可批件必须在有效期内；
2）因批件损毁申请补发的，提供涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件原件；
3）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级及以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）；
4）申请提交的资料和程序符合国家及本市相关规定。
（2）不予批准的情形：
存在下列情况之一的，不予批准：
1）补办卫生许可批件不在有效期内。
2）补办卫生许可批件未及时登报声明。
3）申请提交的资料和程序不符合国家及本市相关规定。
2.审批数量
无数量限制。
3.申请材料
（1）形式标
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