GMP体系文件偏差处理管理规程.docx

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GMP体系文件偏差处理管理规程

偏差处理管理规程

执行日期

起草

审核

批准

部门

质量管理部

生产制造部

质量管理部

采购部

质量负责人

姓名

签名

日期

分发部门

生产制造部、质量管理部、采购部等

目的：

规范与生产有关的因素出现偏差时的处理规定。

范围：

适用于偏差管理、处理的全过程。

内容：

一、定义：

偏差是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位标准操作规程等）或规定的标准的偏离。

是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。

偏离可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，以及法律法规的符合性、已验证的设备或工艺。

偏差管理：

是对生产过程或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。

偏差分析：

是通过审核生产记录、批检验记录、现场考察、人员询问等方式。

研究发生偏差的原因，并展开实验室调查、生产过程调查和相关批次的质量追溯，进行念头性质的分析和对质量造成影响的评估并决定是否放行，同时摸索更优化的工艺条件、生产、质量管理流程的过程。

二、偏差管理的目的：

是出现偏差并不一定意味产品要报废或返工，而是要对偏差进行调查，查明原因，判断偏差严重程度、是否会影响产品质量、影响程度如何，然后作出产品的处理决定。

同时提出整改和预防措施，以防再次出现同样的错误。

三、分类：

1、与生产有关因素可出现以下几类偏差：

①与生产工艺（即BPR）有关的偏差：

在生产或QC检验过程中发现的与下列文件或规定不相符的偏差

*已经批准的批生产记录

*原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准

*生产过程控制标准

②与生产条件有关的偏差：

与设定的生产条件不相符的偏差

*水、电、气（汽）的是否正常供应

*设备的是否正常运行

*计量器具的校验（包括实验室所使用的仪器、试剂）

*环境控制结果

*安全与环境方面条件

*操作失误产生的偏差

*是否严重按标准操作规程进行操作

③其他方面

*生产指令有误

*物料平衡限度不符合标准

*产出率不符合标准

*未验证的仪器、设备用于生产检验中

*变更后未进行相关验证审批

*其他可能会对产品质量产生潜在影响的事件

2、与检验过程相关因素有关的偏差即实验室偏差

四、生产偏差的处理

（一）、偏差的报告：

1、偏差发现的人员以口头或书面形式在第一时间内向直接领导报告偏差情况，由主管或相关人员撰写生产偏差事件报告报质量负责人，如事件严重需上报质量负责人或总经理。

2、部门内部进行初步的风险评估并详细记录，同时立即采取纠正措施。

生产偏差记录包含项目内容：

产品名称、批号、发现日期（报告日期）、事件发生日期、事件描述、发生工序、事件发现人、所受影响的物料/设备/工序、初步确定原因及所采取的措施等。

（二）偏差事件报告评估、确认

偏差事件发生部门负责人上报质量负责人后，质量负责人通过与发现偏差的部门主管及相关人员进行偏差确认，评估和批准最初的风险评估及采取的应急处理措施。

确认偏差所涉及的物料或产品的隔离方式，避免发生偏差的物料或产品发生混淆或使用。

并调查过去一个月的生产过程中是否发生类似事件。

对偏差问题进行充分和适当的评估后，将偏差进行分类

1、无须根本原因调查的事件即为次要偏差。

次要偏差一般对生产物料/设备/工序/工艺/影响很小或没有影响。

偏差产生原因清晰，同时所采取的纠正预防措施已确认并在相关SOP中规定。

质量管理部接受报告中所提出的处理意见。

2、对于主要或重大偏差，质量管理部协调其他相关部门组成联合调查组对事件进行调查。

（三）主要或重大偏差事件的原因调查及纠正预防措施的制定

1、调查组组成：

生产制造部、质量管理部、相关车间组成。

调查过程是确定产生偏差根本原因的过程，偏差调查的过程按照人、机、料、法、环五大关键要素以鱼骨图方式及5WHY方法为调查工具，通过对各项记录以及所涉及的产品、物料、留样对比、操作规程等等进行一一排查，确认偏差发生的根本原因。

2、原因确定后，根据生产现状制定纠正预防措施，并写出偏差处理意见。

3、将以上内容上报质量负责人审核批准。

4、主管副总审核批准后执行对偏差的处理，并由质量管理部跟踪纠正和预防措施的实施效果，定期对所采取的措施的有效性进行回顾评估。

五、实验室偏差则从实验室初步调查到全面调查，确认偏差出现的原因，制定纠正预防措施预防偏差再次发生。

偏差调查表

偏差主题

偏差编号

一、偏差发现人员描述偏差状况：

1.人员1：

___________职务：

___________记录日期：

___________

_____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

2.人员2：

___________职务：

___________记录日期：

___________

____________________________________________________________________________

二、对于本偏差是否在发现后已采取了部分紧急纠正措施：

是□/否□（如已采取了措施，记录如下）

___________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

记录人/日期：

_______________确认人/日期：

____________________

偏差调查表

（续表一）

偏差主题

偏差编号

三、部门分析调查过程和结论：

1.部门1：

________分析人：

__________职务：

_______记录日期：

___________

___________________________________________________________________________

2.部门2：

_______分析人：

_________职务：

_______记录日期：

___________

____________________________________________________________________________

3.部门3：

________分析人：

_________职务：

________记录日期：

__________

____________________________________________________________________________

四、对于本偏差是否召开了专题分析会议：

是□/否□（如召开了专题分析会议，会议内容记录如下）

__________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

记录人/日期：

___________________确认人/日期：

___________________

偏差调查表

（续表二）

偏差主题

偏差编号

五、偏差调查过程中是否有附加检测项目：

是□/否□（如果有，记录如下）

____________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

记录人/日期：

_____________________确认人/日期：

_________________

六、偏差原因的最终判定和定性分类：

__________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

判定人/日期：

_______________________

七、针对本偏差还应采取的纠正措施建议：

1.部门1：

_______提议人：

_________职务：

_________记录日期：

________

___________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.部门2：

________提议人：

__________职务：

_______记录日期：

___________

___________________________________________________________________________

偏差调查表

（续表三）

偏差主题

偏差编号

八、针对本偏差应采取的预防措施建议：

1.部门1：

________分析人：

_________职务：

________记录日期：

___________

_________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

2.部门2：

_______分析人：

_______职务：

________记录日期：

___________

____________________________________________________________________________

3.部门3：

_______分析人：

_______职务：

_______记录日期：

___________

____________________________________________________________________________

4.部门4：

________分析人：

_________职务：

_________记录日期：

___________

____________________________________________________________________________

偏差调查表

（续表四）

偏差主题

偏差编号

九、确认本偏差还应采取的纠正措施：

___________________________________________________________________________

确认人/日期：

___________________

十、确认本偏差应采取的预防措施：

__________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

确认人/日期：

_______________________

偏差调查报告

偏差主题

偏差编号

偏差类别

一、偏差状况描述：

______________________________________________________________________________

二、发现偏差后采取的紧急纠正措施：

______________________________________________________________________________

三、偏差原因调查结论：

______________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________

四、偏差纠正措施：

____________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

五、偏差预防措施：

_____________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________

报告人/日期：

______________批准人/日期：

________________________

偏差纠正预防措施跟踪表

偏差编号：

________________偏差主题：

___________________________

序号

偏差纠正或预防措施

责任部门

计划完成时间

实际完成时间

完成情况

跟踪人：

__________________

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