工业产品生产许可管理制度.docx

工业产品生产许可管理制度.docx

《工业产品生产许可管理制度.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《工业产品生产许可管理制度.docx（44页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

工业产品生产许可管理制度

01质量文件管理制度

HC/ZLZD01-2016

1目的

对文件的编制、审批、标识、发放、使用、保管、借阅、复制、更改、回收和作废进行控制，确保相关部门及时得到并使用有效版本，以确保质保体系的有效运行，防止误用失效或作废的文件和资料。

2范围

适用于质量质保体系有关的文件资料的管理。

3职责

3.1总经理负责批准发布《质量管理手册》。

3.2质量负责人负责审核《质量管理手册》和批准有关质量质保体系文件。

3.3各部门负责本部门相关文件的编制、审核、使用和保管。

3.4技术质量部负责对体系文件的管理，组织对文件的定期评审。

4文件管理制度

4.1文件的分类

4.1.1管理性文件

A.质量管理手册

B.其它质量管理文件

例如：

质量管理制度、行政管理制度、岗位职责等

4.1.2技术性文件

A.工艺文件：

如各种通用工艺规程、检验规程等。

B.作业指导文件：

如工艺流转卡等。

4.1.3外来文件

A.国家的法律、法规；

B.国家技术标准、行业技术标准；

C.设计文件、设计文件鉴定报告，顾客提供的图样、工程规范等；

D.型式试验报告；

E.供方产品质量证明文件、资格证明文件等；

4.2文件的编号

质量体系文件的编号方法如下：

质量管理手册编号：

×××/××-××

年份

质量手册缩写“ZLSC”

企业代码

质量管理制度编号:

×××/ZLZD××-××

年份

序号

“制度”缩写

企业代码

技术性文件编号：

×××/JS-××

序号

“技术”缩写

企业代码

管理性文件编号：

×××/GLZD-××

序号

“管理”缩写

企业代码

记录编号：

×××/JL-××-××

序号

质量管理体系要素编号

“记录”缩写

企业代码

4.3文件的编写和审批

4.3.1《质量管理手册》由技术质量部组织编写，质量负责人审核，总经理批准。

4.3.2与《质量管理手册》相配套的《质量管理制度汇编》，由责任部门编制，相应的部门经理审核，质量负责人批准。

4.3.3质量管理性文件（如：

部门职责、行政管理制度、岗位职责）分别由相关责任部门编制，部门负责人审核，主管领导批准，并报办公室备案。

4.3.4通用性技术文件（如：

生产通用工艺等）由归口部门编写，相应的部门经理审核，质量负责人批准。

4.3.5专用性技术文件（如投料单），由相关工艺人员编制，相应的部门经理审核，质量负责人批准。

4.3.6凡是受控文件和有效文件必须按“4.2质量体系文件编号方法”编制文件号，文件要确保正确、清晰、整洁，易于识别和检索。

4.4文件的发放和使用及保管

4.4.1文件的管理部门根据对体系运行的需要拟订“文件发放记录单”，经主管领导批准后执行，做到“应有而有”。

确保使用部门获得最新版本的受控文件，技术质量部负责技术性文件的发放和管理及归档，其它部门负责本部门文件的发放和管理及归档。

4.4.2文件发放时应编写发放号（包括外来文件），领用者要办理登记签字领用手续。

4.4.3企业内部发放的文件均为“受控本”，须加盖“受控”印章，注明发放号（记录性文件除外）。

向顾客提供的文件为“非受控”文件，不盖印章，不修改。

4.4.4当文件严重破损影响使用时，应到发放部门办理更换手续，同时交回破损件。

4.4.5文件的使用部门或个人应妥善保管，按时归档。

若文件丢失，应向发放部门说明丢失原因，申请补发，补发的文件应给予新的发放号，并注明原文件发放号作废。

4.4.6提供给评审机构的文件，按内部受控文件处理。

4.5文件的更改

4.5.1体系文件的更改由技术质量部组织实施，填写“文件更改申请通知单”，经质量负责人审核后技术质量部组织实施更改。

4.5.2其它文件的更改，由相应的主管部门填写“文件更改申请通知单”，并由原审核人审核，若原审核人调离，由现任主管审核。

工

4.5.3文件更改方式如换版、换页、局部修改等，修改的内容用粗体字以标明与原件的区别，并更改修订号。

4.6文件的借阅

借阅与质量体系有关的文件，应经相关部门负责人，按规定权限审批后向档案管理员借阅，并办理借阅手续，若出现问题由档案管理员负责。

4.7文件的回收和作废

4.7.1与质量体系有关的文件原稿及“文件发放记录单”由技术质量部统一保管，各部门保管好与本部门有关的文件，并列出“文件一览表”便于检索。

4.7.2与质量体系有关的作废文件，由技术质量部负责下发通知，各部门负责回收交给技术质量部，技术质量部将作废文件加盖“作废”章，除保留一套存档外，列出“销毁清单”，经质量负责人或部门负责人批准后监督销毁。

4.7.3作废的通用性、指导性技术文件，由发放部门按“发放清单”回收，加盖“作废”章，部门保存，现场不允许有作废的技术文件。

过期的法规，标准加盖“过期留存”章，不销毁可留存在使用部门作为新老对照查阅用。

4.8外来文件的控制

4.8.1收到外来文件，收文部门需识别其适用性、有效性，并拟定分发范围，报质量负责人确定后分发。

4.8.2技术质量部负责收集公司适用的法律法规、国家行业标准、安全技术规范的最新版本，适时宣贯，更新、充实标准体系表标准目录等。

4.8.3技术质量部负责将过期失效的法律法规、国家行业标准、安全技术规范等从使用部门收回。

4.9文件的评审

每年由技术质量部组织对现有质量质保体系文件进行一次评审，各部门结合平时使用情况，对本部门文件进行评审，必要时予以修改。

4.10文件的归档

4.10.1凡是受控文件和有效文件的原件及各种证书，都应归档案室存档保管，保持文件的延续性和历史性。

4.10.2档案室应根据档案管理的要求进行分类、编目，做到易查、易找。

4.10.3确保良好的存放条件，防火、防潮、防蛀、防霉变。

4.10.4加强文件资料的保管工作，防丢失、防盗窃、防泄密。

5引用的文件

无

6相关记录

质量文件清单

文件修改记录单

文件发放记录单

文件销毁申请/通知单

文件借阅登记表

文件更改/申请通知单

文件销毁清单

文件回收记录

公司适用的法律法规及标准登记表

02质量记录管理制度

HC/ZLZD02-2016

1目的

对公司危险化学品合成树脂产品生产、检验、试验和监督所形成的各种记录的收集、标识、编目、查阅、归档、检索、保管和处置等作出规定，保证产品质量可追溯性，并提供产品、过程符合要求及质量管理体系有效运行的证据，为保持和改进提供信息。

2适用范围

适用于质量管理体系运行中形成的各种记录的填写、确认、收集、整理、建帐、归档、检索、保管和处置等。

3职责

3.1与质量体系运行有关所形成的记录，如：

生产、检验、试验等，由技术质量部归口管理。

3.2各部门负责本部门的记录管理。

4记录的范围

凡是与质量体系运行有关的记录、报告及与产品质量有关的数据等均属记录的控制范围。

5记录的填写

各部门使用的记录表式必须从质量技术部领取，并保证所使用的记录表式是受控的最新有效版本。

记录填写要求：

各式记录应随过程的进行及时填写，不得拖延或补填，记录填写必须正确、清楚、真实、完整、有效、统一、规范，所填写数据必须清晰、不得过于潦草、能保证其他人员能够辨识，不至于出现误解或无法辨识。

因某种原因不能填写的项目用单杠划去，不允许空白。

记录不得随意更改，确需更改的不准涂改和用涂改液覆盖，必须采用“扛改”方式，并要在更改处签名、签日期。

6记录的标识、收集和编制

所有的质量记录都应有编号、工作令号或产品编号，产品完工后所有记录都由技术质量部汇集整理并送档案室集中整理、标识、编制。

产品出厂后应给用户产品质量证明书、产品使用手册等出厂资料。

7记录的归档、储存及保管

7.1每个项目完工产品都应按项目名称、产品编号整理一套完整的质量记录，并按要求进行编制目录、归档、储存及保管，以便检索。

7.2保存期为一年以上的记录由档案室负责保管，其余记录由各部门自行保管。

档案室应建立档案台帐，其保存期应在记录清单中注明。

7.3档案贮存环境要通风、防潮、防火、防蛀、防盗，做好保密工作。

8记录的借阅

8.1借阅记录时，应办理借阅手续，填写“质量记录借阅登记表”并要求按时归还，必要时应经主管领导批准方可借阅，具有专利和保密性资料不得外借，出现问题资料员负责。

8.2借阅的记录不得更改、遗失、损坏、拆页和复制。

9记录的处置

超过保存期的或没有必要保存的记录，由资料员填写“质量记录销毁申请/通知单”和“文件记录销毁清单”，经部门负责人审批后监督销毁，“质量记录销毁申请/通知单”和“文件记录销毁清单”长期保存。

10记录空白表式的管理

各种记录的空白表式由各主管部门依据相关法规、标准进行设计，相应责任人审核，送交技术质量部统一编号、印制，使用部门到技术质量部领取。

技术质量部要汇集记录的样本编制全厂质量记录清单，并发放至各部门。

各部门编制本部门各种记录清单、汇集本部门记录样本，便于管理和使用。

11相关文件

无

12相关记录

质量记录清单

质量记录审批单

质量记录更改/申请通知单

质量记录借阅登记表

质量记录销毁申请/通知单

质量记录销毁清单

03合同管理制度

HC/ZLZD03-2016

1目的

本程序规定了合同内容及要求的确定、合同评审、合同的修订和执行及顾客沟通（包括顾客反馈意见的处理）的管理要求。

适用于我公司产品销售的合同控制。

2职责

2.1供销部

A）负责识别与确定与产品有关的要求，顾客的特殊需求与期望，组织合同要求的评审；

B）负责与顾客沟通，及时处理顾客反馈意见。

2.2供销部经理

A）负责和组织全公司的销售活动；

B）负责供销部对合同值较高、有特殊要求的合同和招标文件合同评审；

C）负责指导供销部的售后服务工作。

2.3业务人员

A）负责做好本岗位的销售工作；

B）参与合同识别、沟通，并负责一般合同评审和签订合同；

C）负责收集、整理各类信息并及时传递。

3实施程序

3.1合同确定

供销部负责识别并确定顾客对产品有关的需求与期望,以便签订合理的订单，包括：

A）识别并确定顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及技术要求的可行性、交付、支持服务（如运输）、价格等方面的要求；

B）识别并确定顾客没有明示的要求，但预期或规定用途所必须满足的要求，为满足顾客要求应做出承诺；

C）顾客没有规定，但国家强制性标准或发法律法规规定的要求（国家行业标准的要求）；

D）公司确定的其他附加要求。

3.2合同内容及要求

3.2.1公司的销售合同一般应包含以下内容：

A）产品名称、型号、类别及数量等；

B）质量要求、质保期限及交货期；

C）双方责任划分及违约责任；

D）产品质量验收方式及货款结算方式；

E）争议解决方式；

F）其它条款。

3.2.2在即将签订的合同中包含顾客提供或指定的产品，应明确以下内容：

A）顾客提供材料，在合同中应明确出来，顾客必须提供材料的材质证明等相关质量文件，所提供的材料应满足相应的合成树脂产品材料标准的技术要求；

B）相关合同在合同评审时要仔细评审合同条款，尤其是双方责任的划分；尽管公司已接受了顾客提供产品,也不能免除其提供产品应负的质量责任。

供销部以《顾客财产清单》向技术质量部移交，技术质量部部接收后应在“验收意见”栏签署验收意见，如有问题，应通过供销部与顾客联系以取得解决办法，记录于同一表中。

顾客提供技术文件有问题时，按《技术文件管理制度》的规定处理。

3.3合同评审

3.3.1合同分类

常规合同：

合同标的为公司常规产品、合同价值在50万以下，且合同价格符合公司规定的“定型产品价格表”（注：

下浮价格不能超过公司规定）。

特殊合同：

A）合同标的使用新材料、新结构、新设计的非常规产品或成套产品。

B）合同价格不符合公司规定的“定型产品价格表”（注：

下浮价格超过公司的规定）。

C）合同价值超过50万元的合同。

3.3.2合同的确认

3.3.2.1由供需双方签字或盖章后正式生效的有效合同，视为正式合同。

3.3.2.2由顾客经电话、传真提出的订货要求（必须是定型产品），经办人确认可视同正式合同（对零星、小批量的除外），但电话订货要求原则上应以传真形式再次确认。

合同的确认盖章由供销部办理并存档。

3.3.3在合同确认盖章之前，供销部应对已识别与确定的产品要求，组织有关部门人员对合同所涉及的与产品有关要求实施评审，以确保：

A）产品要求（包括顾客的要求和公司确定的附加要求）得到规定；

B）顾客没有以文件形式（如口头订单）提出的要求，在接受前得到确认；

C）与以前表述（如投标或报价）不一致的合同或订单的要求已得到解决；

D）产品的生产、交货期得到落实。

3.3.4合同评审内容包括：

（1）顾客的要求，包括产品的要求在合同中是否已明确；

（2）是否在本公司“生产许可证”规定的范围内；

（3）本公司的生产能力、技术水平、资源是否满足要求；

（4）合同的交货期能否接受；

（5）所定的合同价格和付款方式是否可接受。

3.3.5合同评审方式及记录

A）常规合同：

合同由销售人员确认评审，并在合同右上方签名并签上日期作为评审记录；

B）特殊合同A类：

首先由销售员根据顾客提出的要求，填写“报价委托书”，交给技术质量部，由技术部根据顾客要求做出技术方案，报价人员根据技术质量部提供的技术方案进行报价或投标。

在合同签订或投标前供销部填写“特殊合同评审表”，由技术、生产、质量部门参加会签或会议讨论决定；

C）特殊合同B、C类：

由供销部经理负责组织相关人员评审，并填写“特殊合同评审表”最终由总经理批准后方可签订合同或订单；

在评审过程中，评审人员对产品要求内容提出问题或修改时，由供销部负责与顾客联系，征求其书面意见并将相应文件反馈至相关部门，必要时应重新评审。

3.3.6招、投标文件的记录

3.3.6.1收到顾客委托项目文件（招标文件）后，应以供销部为主组成投标文件编制组，对招标文件中的商务文件及技术文件进行认真审查，审查中如有需要与顾客联系明确的问题等，应以传真、电话记录等形式作为记录保存，然后编制出投标文件，投标文件经过供销部经理批准后发出，投标文件的批准签字即为记录。

3.3.6.2如有必要，中标后签订正式合同前还要按3.3.1～3.3.4的要求再次进行与合同评审。

3.4合同的修订

3.4.1当合同生效后公司需要修订合同或顾客要求修订合同时，由供销部与顾客协商，并将修订内容及时通知技术质量部，如涉及图样和技术要求的修改还要将有关内容通知技术质量部，并留底备案。

3.4.2当合同修订的条款与原合同有较大不一致时，应按合同评审程序重新评审。

3.5合同的执行

签订正式合同后，由供销部将合同（包括修改后的合同）复印件及相关图样、技术文件整理后下达“备货通知（更改）单”并交给技术质量部，技术质量部根据“备货通知（更改）单”和图样、工艺技术文件安排绘制图纸、编制相关工艺，由技术质量部将产品技术文件一并下发到生产部门。

3.6合同及评审记录的保存

3.6.1正式合同、其它相关资料由供销部负责整理并交存档。

3.6.2合同正式签订后，供销部应按规定对合同及其相关资料按合同签订顺序进行编号，所有合同相关记录按《质量记录管理制度》进行控制。

3.7顾客的沟通

3.7.1在产品售出前及销售过程中，供销部和技术质量部应通过多种渠道（如电话、传真、产品样本、顾客订货会等）向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，必要时予以记录。

3.7.2根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客，包括产品要求方面的更改，在公司内部以“工作联络单”的方法与顾客协调一致。

3.7.3产品售出后，技术质量部要搜集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉，以取得顾客的持续满意，执行《质量改进与服务》的有关规定。

4相关支持性文件

质量记录管理制度

质量信息与质量改进管理制度

5相关记录

特殊合同评审表

合同清单

口头订单确认单

合同更改/通知单

备货通知（更改）单

顾客财产登记表

04图样审核管理制度

HC/ZLZD04-2016

1范围

适用于用户提供的技术文件投产前审核，审核还应包括其他设计文件。

2图样审核的目的

为保证危险化学品合成树脂产品技术文件的合法性、正确性、工艺性、经济性及合理性，满足国家法规、标准的规定及用户的需要。

3图样审核的范围及依据

3.1范围应包括：

图纸、配方及工艺文件。

3.2审核依据：

“GB/T8238-2005《纤维增强塑料用不饱和聚酯树脂》”及相关技术、产品标准等，合同及技术协议。

4职责

由技术质量部负责组织技术文件审核，当技术文件审核涉及到配方、投料、检验、等问题时，由技术质量部召集有关人员实行审核或相关人员会签。

5技术文件审核的项目要求

5.1投料参数包括原材料、投入量、调整等的正确性。

5.2技术条件：

引用标准、检验要求等。

5.3材料选用应符合“GB/T8238-2005《纤维增强塑料用不饱和聚酯树脂》”及相关材料标准的要求，同时兼顾本企业采购、库存等因素。

5.4图样结构设计的合理性、规格及零件相对位置。

5.5图样的工艺性，应充分考虑本企业的生产能力及条件。

5.6图样的标准化审核。

5.7图样与合同、技术协议的符合性。

6图样审核的实施

6.1图样审核中发现的问题或需修改图样时，由技术质量部负责填写“技术联络单”与客户联络、协调。

涉及图样一次性或临时更改时，应征得客户的书面同意，并将其存入产品质量档案。

6.2图样审核后由技术质量部责任人填写“图样审核记录”，并负责存档。

7相关支持性文件

GB/T8238-2005《纤维增强塑料用不饱和聚酯树脂》

05材料、零部件管理制度

HC/ZLZD05-2016

1目的

本程序对危险化学品产品原材料及外购外协件的供方、分包方的管理提出要求，对采购、验收、复验、保管、发放、材料代用、材料标记等过程的质量控制要求及管理办法作出规定。

2范围

2.1适用于材料、零部件、外协件的采购、验收、保管、发放；

2.2适用于材料代用的管理；

3主要职责

3.1供销部

A）编制采购文件，按采购文件组织采购人员进行材料、零部件的采购；

B）配合材料质检员检验进厂材料、零部件；

C）对采购进厂材料、零部件的质量证明文件和记录的有效性和准确性负责。

3.2技术质量部

A）参与供方、分包方资格评定工作。

B）负责进厂材料、零部件的检验和复验；

3.3生产部

A）负责外协加工件的控制；

B）配合验收人员检验外协件，办理验收后的入库手续和材料保管。

3.4材料人员

A）审核供方、分包方评价和资格认定工作；

B）负责批准采购文件，确保所采购材料、配套件符合图样及有关标准，对其正确性及产品质量负责。

C）配合材料质检员检验进厂材料、零部件；

D）审核并确认进厂材料、零部件的质量证明文件和记录。

3.5检验人员

A）负责组织进厂材料、零部件的检验，判定其是否合格；

B）审核所采购外协件的质量证明文件，对其完整、正确性负责。

4管理制度

4.1供方的管理

4.1.1物资及外协的分类

A）重要物资：

是指对产品质量、安全性能、使用性能有重要影响的物资，如：

危险化学品主要原料等。

B）一般物资：

是指对产品质量、安全性能、使用性能无明显影响的物资，如：

一般包装用料。

4.1.2对供方、分包方的基本要求

A）有合法经营权、良好的经营理念及信誉。

B）需要经过国家及相关部门强制许可的，取得相关许可。

C）建立质量体系且有效运行，产品质量好。

D）有与生产、加工生产相适应的生产能力、加工手段、检测手段及技术力量。

E）有良好的业绩。

F）价格合理、交货及时、服务优良。

4.1.3供方、分包方的选择和评价可采用下列的一种或一种以上的方式：

A）样品评价；

B）现场评价；

C）业绩评价；

D）进厂检验评价。

对于主要原材料一般应采用样品评价或业绩评价加进厂检验；对于外协件一般应采用现场评价；对于其它材料一般采用样品评价。

供方应指材料的制造者，而不是指经销商。

当从经销商处采购时，应根据其提供的制造厂来确定供方。

4.2采购实施

4.2.1采购文件

4.2.1.1技术质量部根据图纸提出“产品材料清购单”，并注明有无特殊要求，并经工艺质控责任人审核，“产品材料清购单”包括以下内容：

A）产品说明；

B）标准、规范、设计文件或合同的技术要求和质量要求；

C）材料变更说明；

D）材料名称、规格、材质、数量等。

4.2.1.2供销部门根据技术部门提供的、技术质量部责任人审核的“产品材料清购单”和生产部门提供的生产计划、盘点库存后，编制“材料采购计划表”，其中至少应包括材料名称、规格、材质、数量、技术要求和质量要求等内容，报主管领导批准后作为采购依据。

4.2.1.3采购文件一经审核，不得擅自更改所需采购材料的品种、规格和质量要求，如需要材料代用，需按材料代用方面的管理要求办理审批手续。

4.2.1.4订货合同

1）对技术条件要求高的材料、批量购入材料应签订订货合同。

2）合同中必须注明材料类别、型号（牌号）、质量等级、标识，技术标准和附加的技术要求及提供质量证明书等，必要时提供供检验用样品。

3）适用时，应签明质量管理、验证和质量争端处理条款。

a）质量管理条款中应包括以下内容：

●供方应提供材料质量证明书原件或加盖供方质量检验专用章和经办人章的原件复印件，内容符合采购文件的要求，并能追溯到材料的生产单位、技术条件、牌号、质量等级等。

●需方提供的技术质量要求，供方应予以保证。

●需方提出的特殊或附加检验项目，供方应予以保证。

●特殊工艺要求供方提交检验、试验资料或工序控制记录。

b）验证方法条款应对供需双方就供货质量要求方面的解释和检验、试验及抽样方法的要求予以明确，以验证是否符合需方要求。

c）质量争端处理协议应明确：

供货质量问题争议是供需双方协商或申请质量监察机构仲裁解决。

4.2.2采购实施

4.2.2.1供销部根据产品生产计划，按材料采购计划分期分批进行材料采购。

4.2.2.2采购员必须按照“材料采购计划表”到合格的供方采购，采购员不得擅自更改所采购材料的品种、规格和质量要求。

因故需要更改的应履行审批手续，对尚未规定的供方而又必须购买的材料，经材料质控责任人批准后方可购买。

4.3采购材料、零部件的验收与入库

原材料到货后，采购员向仓库管理员提交办理交接手续，并将材料的质量证明书、合格证、说明书、质检报告等交给仓库仓管员核对、清点实物，仓库仓管员负责将实物放在待检区，并通知相应的质检员进行接货检验。

仓库仓管员应配合质检员检验。

检验依据为相应的“材料采购计划表”、标准、图纸的技术要求、采购计划表等，并按照相应的检验规程规定的检验项目、数量、比例和程序进行。

4.3.1危险化学品的验收

4.3.1.1验收项目

A）质量证明文件验收

⑴危险化学品产品用材料必须具有材料制造单位的质量证明书或质检报告，应有规格型号、数量和执行的标准等，并与实物相符。

⑵从经营单位或顾客处取得的危险化学品产品用材料的质量证明文件应是原件或加盖供货方的质量检验专用印章及经办人名章复印件。

⑶质量证明文件应字迹清晰，不得模糊不清和涂改。

B）检查实物标志（如牌号、规格、标准代号、材料代号、检验印鉴标志等）是否与材料品种标准的规定和质量证明书一致。

C）查材料表面质量、几何尺寸及厚度