03纯化水系统确认文件.docx
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03纯化水系统确认文件
纯化水系统确认文件
项目名称：
纯化水系统
设施编号：
GY.04
方案编号：
SOP-YZ-205-00
报告编号：
SOP-YZ-206-00
确认部门：
工程设备部、质量部、生产部
湖北XX药业股份有限公司
纯化水系统确认报告
确认报告名称：
纯化水系统确认报告
报告编号：
SOP-YZ-206-00
制定人
部门
日期：
审核人
部门
日期：
批准人
部门
日期：
确认过程概述：
签名：
年月日
评价与建议：
签名：
年月日
确认结论：
确认负责人签名：
年月日
纯化水系统确认方案
方案名称
纯化水系统确认方案
编号
SOP-YZ-205-00
制定人
制定日期
颁发部门
总经办
审核人
审核日期
接收部门
确认与验证小组
批准人
批准日期
生效日期
1概述
2确认与验证人员
3时间进度表
4验证目的
5验证内容
5.1安装确认
5.1.1文件资料
5.1.2设备
5.1.3管道分配系统
5.1.4公用介质
5.1.5安装确认小结
5.2运行确认
5.2.1检查并保证设备可运行
5.2.2管道的清洗、钝化、消毒
5.2.3运行检查
5.2.4运行确认小结
5.3性能确认
5.3.1制水能力的确定
5.3.2臭氧发生器性能的确认
5.3.3臭氧产生量保证在有效消毒浓度时制水速度的确定
5.3.4纯化水系统的监控及清洗周期的确定
5.3.5性能确认小结
6再确认
1概述
该系统由原水箱、机械过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、一级反渗透装置、中间水箱、二级反渗透装置、纯水罐、臭氧发生器（原为紫外杀菌器，2011年09月经变更采用臭氧发生器）、微孔过滤器、不锈钢循环管道组成，设计制水能力为1m3/h，满足生产各工序、岗位对纯化水的需求。
2确认与验证人员
厂房设施、公用工程确认与验证小组人员组成：
姓名
部门
职责
刘明胜
总经办
确认方案及报告的起草，验证总负责人
艾卫涛
质量部
负责确认方案及报告的审核和批准
强寿生
工程设备部
负责组织协调验证工作，并负责数据汇总、分析及完成确认报告
李建华
工程设备部
负责纯化水系统的运行及清洁消毒
肖凯
质量部
负责对确认过程的质量监控
潘星平
质量部
负责安排检验工作
3.时间进度表
年月日至月日完成系统安装确认、运行确认；
年月日至月日完成性能确认；
年月日至月日数据汇总分析、完成验证报告。
4.验证目的
4.1检查并确认纯化水系统安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理规定。
4.2确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求。
4.3确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
4.4确定臭氧消毒纯化水系统有效的浓度和达到安全使用限度所需的时间。
4.5确定周期和监测周期。
5.确认内容
5.1安装确认
5.1.1文件及资料
资料名称
编 号
存放地点
采购定单
工艺流程图
水管网络图
设备使用说明书
设备备件清单
仪表检定合格证书
设备标准操作规程
设备维修保养规程
设备出厂合格证
检查人:
复核人：
日期：
5.1.2设备性能
a.设备材质
项目
设计要求
实际安装情况
机械过滤器
304不锈钢玻璃钢
活性炭过滤器
304不锈钢
精密过滤器
304不锈钢
反渗透装置
304不锈钢
纯水输送泵（浸水部分）
316L不锈钢
纯水罐
316L不锈钢
臭氧发生器
304L不锈钢
微孔过滤器
316L不锈钢
各装置间连接管道
U-PVC
检查人：
复核人：
日期：
b.仪表
仪表名称
型号
数量
检定情况
检查结果
机械过滤器压力表
0-0.4Mpa
1
均应有检定合格证，且在效期内
活性炭过滤器压力表
0-0.4Mpa
1
精密过滤器压力表
0-0.4Mpa
1
一级电导监视仪
CM-230
1
二级电导监视仪
CM-230
1
一级压力表
0-3Mpa
1
二级压力表
0-3Mpa
1
一级流量计
0-35LPM
1
二级流量计
0-35LPM
1
检查人：
复核人：
日期：
c.过滤材料
过滤器名称
型号
安装/更换情况
机械过滤器
石英砂
活性炭过滤器
药用活性碳
精密过滤器
0.45μm
反渗透装置
0.1μm
微孔过滤器
0.22μm
疏水性过滤器
0.22μm
检查人：
复核人：
日期：
5.1.3管道分配系统
a.管道材质
项目
设计要求
实际情况
输送管道
304不锈钢，热熔式氩弧焊焊接
阀门
304不锈钢球阀
检查人：
复核人：
日期：
5.1.4公用介质
a.电源
项目
设计要求
实际情况
电压
三相四线，380V
频率
50Hz
接地
牢固可靠
检查人：
复核人：
日期：
b.原水
项目
设计要求
实际情况
原水水质
饮用水
检查人：
复核人：
日期：
5.1.5安装确认小结：
检查人：
复核人：
日期：
5.2运行确认
5.2.1检查并保证设备可运行
检查项目
要求
实际情况
电气连接
符合设计要求
原水连接
符合设计要求
机械过滤器
无泄漏
活性炭过滤器
无泄漏
反渗透装置
无泄漏
臭氧发生器
无泄漏
微孔过滤装置
无泄漏
检查管路
无泄漏
启动输送泵
运转正常，无泄漏
检查阀门及控制装置
工作正常
检查人：
复核人：
日期：
5.2.2运行确认小结
检查人：
复核人：
日期：
5.3性能确认
性能确认的目的是整合制水系统运行所需的程序、人员、系统、材料，证明系统能持续稳定的生产出质量符合要求纯化水。
5.3.1制水能力的确定
通过改变阀门的开度，调节二级反渗透装置进水流量，分别为600L/h、700L/h、800L/h、900L/h、1000L/h,每一流量维持15min，检查记录二级反渗透后产生的纯化水的电阻率，均应符合要求
流量（L/h）
700
800
900
1000
1100
结论
电导率
（µs·cm-1）
检查人：
复核人：
日期：
5.3.2臭氧发生器性能的确认
我公司采用的是徐州蓝天臭氧设备有限公司生产臭氧消毒器，产量为5克/每小时。
通过查阅相关技术资料，一般认为水中臭氧浓度达到10mg/L，即可达到有效的消毒效果。
故本次验证拟对此臭氧发生器的性能进行确认。
5.3.2.1臭氧产生量的确认：
先将纯化水系统进行清洁。
二级制水速度为500L/小时，开启臭氧发生器制水，此时理论上臭氧浓度为10mg/L，考虑到臭氧的溶解性，设定制水速度为300L/小时进行性能确认，并分三个时段进行检测。
5.3.2.2检测方法：
采用碘量滴定法进行测定。
具体检测记录见附表
5.3.2.3臭氧发生器性能确认：
检查人：
复核人：
日期：
5.3.3臭氧产生量保证在有效消毒浓度时制水速度的确定
考虑到臭氧在制备后会缓慢还原成氧气，其浓度会相应衰减。
由于臭氧产生速度固定，故水中臭氧的浓度取决于制水速度。
为保证消毒过程中水中臭氧浓度不小于10mg/L，可将制水速度分别控制在300L/小时、350L/小时、400L/小时进行水中臭氧浓度的监测，以确定可保证消毒过程水中臭氧浓度不小于10mg/L时的制水速度。
在上述制水速度下，当纯化水量达到50L时即可在管道系统中进行循环，此时边制臭氧水，边按纯化水系统消毒程序用臭氧水循环30分钟对管道系统进行消毒。
循环结束，取循环水进行臭氧浓度检测。
具体检测记录见附表
小结：
检查人：
复核人：
日期：
5.3.4纯化水系统的监控及清洗周期的确定
由于本系统更换了反渗膜等关键部件，根据风险评估方法，需进行三个阶段水质监测。
阶段1.用3周的密集监控，以确认纯化水系统能够了无故障、无性能偏差连续运行
阶段2.在阶段1满意完成后，将继续进行2周的强化监控，以确认纯化水系统在确定范围内运行的一致性，其制备和分配系统符合水质和水量要求。
阶段3.通常在满意完成阶段2后运行一年，按既定的取样频次进行检测，以确认纯化水系统性能不受季节性影响，长期可靠。
a.取样频率：
阶段
总进水
总送水
总回水
各用水点
阶段1
每天
每天
每天
至少每周一次
阶段2
每天
每天
每天
至少每二周一次
阶段3
每两周
每两周
每两周
至少每月一次
b.取样方法：
打开阀门放水1分钟后，用一个1000ml带塞洁净无菌瓶接水，冲洗两次，接水至少800ml，分别做理化检测和微生物限度检查。
c.分析方法：
按纯化水检验标准操作程序进行化学检测和微生物检查。
●合格标准：
应符合纯化水质量标准（SMP-BZ-602-01）的规定。
d分析结果见记录。
e.清洗周期的确定
为了保证纯化水水质合格，清洗周期确定为水质监控合格期。
根据以往经验及生产实际需要，在本次确认过程中，微生物在进行系统清洁消毒后仅监测两周即进行再次洗消。
5.3.5贮存期内微生物污染情况监测
我公司规定纯化水当天制备，当天使用，当天未使用完的应排放，即纯化水最长使用时限为24小时。
为考察贮存期内纯化水微生物污染情况，应至少对贮存的纯化水进行三批次监测。
取样频次：
于制备0小时、12小时、24小时取样；
取样点：
纯化水储罐出水口；
接受标准：
不得超过警戒限度
微生物限度取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XIJ），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100cfu。
纯化水微生物警戒限度为细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过30cfu。
纯化水微生物纠偏限度为细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过50cfu。
检测结果记录：
检测日期
0小时
12小时
24小时
结论
5.3.6性能确认小结：
小结人：
复核人：
日期：
6.再验证
6.1纯化水系统改建，大修或主要设备更换时必须进行再验证。
确定再验证周期为3年。
6.2纯化水系统若较长时间停用，在正式生产三个星期前开启系统并做三个周期监控。
确认与验证证书
证书号：
SS201404
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
确认与验证项目：
纯化水净化系统
纯化水系统确认已经进行完毕，各项确认结果符合标准要求，批准纯化水制备和分配系统可以自即日起可正式投入使用，并规定在正常情况下，再确认周期为3年。
批准人:
批准日期:
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
附表2纯化水系统水质监控记录统计表
水质情况
取水点
第一周期
第二周期
第三周期
第四周期
第五周期
总送水口
总回水口
总进水口
男更衣间
女更衣间
器具清洗间
工卫间
工衣清洗间
制粒干燥间
包衣间
中检间
理化室
微检室
准备间
凝胶车间男更间
凝胶车间女更间
凝胶车间配料间
凝胶车间中检间
凝胶车间工卫间
凝胶车间器具间
凝胶车间洗衣间
检查人：
复核人：
日期：
升级会员 