药事管理与法规 执业药师《药事管理与法规》真题.docx

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药事管理与法规执业药师《药事管理与法规》真题

2018年执业药师《药事管理与法规》真题

1、

药品说明书和标签不得印制的内容有（）

A.“专利药品”字样

B.“原装进口”字样

C.企业形象标识”图案

D.“XX省专销”字样

【答案】ABD

【解析】“专利药品”“原装进口”“XX省专销”这些不得印刷。

2、

根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办（2012）260号）药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应（）

A.设置专柜

B.开架销售

C.专册登记

D.专人管理

【答案】ACD

【解析】售含麻黄碱类复方制剂时应专柜，专册，专人管理，但不得开架销售。

3、

关于中药材专业市场管理的说法,正确的有（）

A.中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动

B.建立流通追溯系统的专门从事中药材批发业务的企业

【答案】ACD

【解析】选项B，中药材专业市场严禁销售毒性药材。

4、

根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见）,属于药品流通环节重大改革政策的有（）

A.严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行为

B.落实药品分类采购政策

【答案】ABD

【解析】选项C，属于使用环节。

5、

医疗机构购进药品的要求包括（）

A.禁止医务人员自行采购药品

B.医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过3种

C.执行药品进货检查验收制度

D.坚持质量优先、价格合理的采购原则

【答案】ACD

【解析】选项B，医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过2种。

6、

根据《中华人民共和囯消费者权益保护法》,消费者通过合法批准的网络交易平台购买医疗器械,在合法权益受损后,关于权益维护和纠纷解决规则的说法,正确的有（）

A.消费者可以向网络交易平台上的销售者要求赔

B.消费者可以向批准网络交易平台服务的审批部门要求赔偿

C.消费者可以向网络运营安全维护单位要求赔偿

D.网络平台提供者不能提供销售者的真实名称、地址和有效联系方式的

【答案】AD

7、

在全面深化行政审批制度改革工作中,国务院决定将行政审批项目的管理层级由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督管理部门的行政许可项目有（）

A.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

B.中药材生产质量管理规范认证

C.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

D.药用辅料的注册审批

【答案】AC

【解析】药材生产质量管理规范认证和药用辅料的注册审批都已经取消审批。

8、

根据刑法相关规定,明知他人生产、销售假药、劣药,而提供生产、经营场所、设备等便利条件的,以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。

下列情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有（）

A.明知他人销售假药、劣药

【答案】ABCD

【解析】明知是犯罪，还提供便利。

选ABCD。

9、

根据《囯务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）,我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）

A.对已经批准上市的仿制药

【答案】ACD

10、

根据执业药师注册管理相关规定,关于执业药师注册许可的说法,正确的有（）

A.执业药师注册允许跨地域多点执业

B.《执业药师注册证》有效期为三年

C.执业药师注册后

【答案】BCD

【解析】选项A，教材上是说执业药师注册探索多点执业，不是允许多点执业，所以A错误。

11、

能在零售药店销售,但不得采用开架自选销售方式的是（）

A.甲类非处方药

B.终止妊娠药品

C.乙类非处方药

D.未列入非处方药目录的抗菌药

【答案】D

【解析】零售药店销售，但不得采用开架自选销售方式的是处方药，只有D为处方药。

12、

能在零售药店销售,但需凭医师处方才能销售的是（）

A.甲类非处方药

B.终止妊娠药品

C.乙类非处方药

D.未列入非处方药目录的抗菌药

【答案】D

【解析】需要凭医师处方才能销售的药也是处方药，答案D选项。

13、

不得在零售药店销售的是（）

A.甲类非处方药

B.终止妊娠药品

C.乙类非处方药

D.未列入非处方药目录的抗菌药

【答案】B

【解析】终止妊娠的不能在零售药店销售。

14、

根据医疗保险用药管理的相关规定,在国家基本医疗保险药品目录中。

采用准入法,列出的品种属于基本医疗保险基金予以支付的是（）

A.中药饮片

B.血液制品

C.中成药

D.口服泡腾剂

【答案】C

【解析】基本医疗保险基金予以支付的是成品药，答案选C选项。

15、

根据医疗保险用药管理的相关规定,在国家基本医疗保险药品目录中。

采用排除法,列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的是（）

A.中药饮片

B.血液制品

C.中成药

D.口服泡腾剂

【答案】A

【解析】排除法中列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的是中药饮片，答案A选项。

16、

属于分布区域缩小,资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是（）

A.当归

B.防风

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】C

【解析】二级保护是杜仲。

17、

属于资源严重减少的三级保护野生药材是（）

A.当归

B.防风

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】B

【解析】属于资源严重减少的三级保护野生药材是防风。

18、

根据《处方管理办法》的四查十对”原则,查配伍禁忌,对（）

A.临床诊断

B.科别、姓名、年龄

C.药品性状、用法用量

D.药名、剂型、规格、数量

【答案】C

【解析】查配伍禁忌，对药品性状、用法用量。

19、

根据《处方管理办法》的四查十对”原则,查用药合理性,对（）

A.临床诊断

B.科别、姓名、年龄

C.药品性状、用法用量

D.药名、剂型、规格、数量

【答案】A

【解析】查用药合理性，对临床诊断。

20、

医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为（）

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】D

【解析】医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为3年。

21、

医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为（）

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】B

【解析】医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为2年。

22、

生物制品批准文号的格式是（）

A.国药证字J+4位年号+4位顺序号

B.国药准字S+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药准字H+4位年号+4位顺序号

【答案】B

【解析】生物制品：

S，找带S的只有选项B。

23、

化学药品《进口药品注册证》证号的格式是（）

A.国药证字J+4位年号+4位顺序号

B.国药准字S+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药准字H+4位年号+4位顺序号

【答案】C

【解析】化学药品是带H的，答案为C。

24、

药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是（）

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】C

【解析】药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是5年。

25、

药品批发企业所持《药品经营许可证》有效期是（）

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】C

【解析】药品批发企业所持《药品经营许可证》有效期是5年。

26、

《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存（）

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】A

【解析】《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存至少5年。

27、

某药品批发企业用保健食品冒充药品销售该冒充品应（）

A.按假药论处

B.认定为劣药

C.按劣药论处

D.认定为假药

【答案】D

【解析】保健药品属于非药品，不是药，认定为假药，答案选D选项。

28、

某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染该诺氟沙星胶囊应（）

A.按假药论处

B.认定为劣药

C.按劣药论处

D.认定为假药

【答案】A

【解析】原料已坏，按假药论处，答案选A选项。

29、

某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定,该药品应（）

A.按假药论处

B.认定为劣药

C.按劣药论处

D.认定为假药

【答案】B

【解析】含量不符认定为劣药，答案为B选项。

30、

根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）,境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于（）

A.2类

B.3类

C.5类

D.4类

【答案】B

【解析】境外有，境内没有的属于3类。

31、

根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）,境外上市的药品申请在境内上市,按新的注册分类属于（）

A.2类

B.3类

C.5类

D.4类

【答案】C

【解析】境外上市属于进口的，属于5类。

32、

《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）属于（）

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

【答案】D

【解析】国家食品药品监督管理局颁布的属于部门规章。

33、

《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）属于（）

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

【答案】C

【解析】国务院颁布的属于行政法规。

34、

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）属于（）

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

【答案】D

【解析】卫生部颁布的属于部门规章。

35、

根据《药品召回管理办法》。

药品经营企业发现药品存在安全隐患,未按规定立即停止销售,造成严重后果的,应给予的处罚是（）

A.吊销《药品经营许可证》

B.警告

【答案】A

【解析】药品经营企业发现药品存在安全隐患，未按规定立即停止销售，造成严重后果的，应吊销《药品经营许可证》。

36、

根据《药品召回管理办法》。

药品经营企业拒绝协助药品生产企业召回药品的,应给予的处罚是（）

A.吊销《药品经营许可证》

B.警告

【答案】B

【解析】药品经营企业拒绝协助药品生产企业召回药品的，应警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。

37、

根据《药品召回管理办法》。

药品生产企业不履行召回义务,造成严重后果的,应给予的处罚是（）

A.吊销《药品经营许可证》

B.警告

【答案】C

【解析】药品生产企业不履行召回义务，造成严重后果的，应撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

38、

在包装标识或者药品说明书中注明“运动员慎用”的是（）

A.第一类疫苗

B.第二类疫苗

C.头孢菌素类抗菌药物

D.蛋白同化制剂

【答案】D

【解析】运动员慎用兴奋剂，蛋白同化制剂为兴奋剂，答案为D选项。

39、

标注有“免疫规划”专有标识的是（）

A.第一类疫苗

B.第二类疫苗

C.头孢菌素类抗菌药物

D.蛋白同化制剂

【答案】A

【解析】标注有“免疫规划”专有标识的是第一类疫苗。

40、

属于肽类激素,但在药品零售企业可以经营的兴奋剂是（）

A.胰岛素

B.蛋白同化制剂

C.利尿剂

D.麻醉止痛剂

【答案】A

【解析】胰岛素属于太烈激素，并且可以在零售企业经营。

41、

属于参照特殊管理药品实施严格管理的兴奋剂是（）

A.胰岛素

B.蛋白同化制剂

C.利尿剂

D.麻醉止痛剂

【答案】B

【解析】属于参照特殊管理药品实施严格管理的兴奋剂是蛋白同化剂。

42、

在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是（）

A.胰岛素

B.蛋白同化制剂

C.利尿剂

D.麻醉止痛剂

【答案】D

【解析】麻醉剂需要特殊管理。

43、

欲查询接种预防性生物制品岀现紧急情况的应急处理办法,在药品说明书中可查询（）

A.用法用量

B.不良反应

C.注意事项

D.警示语

【答案】C

【解析】接种预防性生物制品岀现紧急情况的应急处理办法属于注意事项。

44、

欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容,在药品说明书中可查询（）

A.用法用量

B.不良反应

C.注意事项

D.警示语

【答案】C

【解析】药品是否需要进行皮内敏感试验内容属于注意事项。

45、

在药品说明书中,有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是（）

A.用法用量

B.不良反应

C.注意事项

D.警示语

【答案】D

【解析】以醒目的黑体字注明的属于警示语或忠告语。

46、

血液制品在毎批上市销售前应当由药品检验机构检验,该检验属于（）

A.抽查检验

B.注册检验

C.复验

D.指定检验

【答案】D

【解析】每一批次属于指定检验，也叫强制性检验。

47、

药品监督管理部门工作人员对监督检査中发现的质量可疑药品进行抽样,送药品检验机构检验,属于（）

A.抽查检验

B.注册检验

C.复验

D.指定检验

【答案】A

【解析】关健词“抽样”属于抽查检验。

48、

不以治疗疾病为目的,但具有调节机体功能,用于特定人群食用的是（）

A.保健食品

B.医疗器械

C.化妆品

D.药品

【答案】A

【解析】不以治疗疾病为目的，但具有调节机体功能，用于特定人群食用的是保健食品。

49、

用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于（）

A.保健食品

B.医疗器械

C.化妆品

D.药品

【答案】D

【解析】“体外放血”。

50、

根据《麻醉药品和精神药品管理条例）。

药品零售连锁企业门店从事第二类精神药品零售业务的市批部门是（）

A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.所在地设区的市级卫生行政部门

D.所在地设区的市级药品监督管理部门

【答案】D

【解析】零售找市药监局审批，答案D选项。

51、

根据《麻醉药品和精神药品管理条例）。

从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是（）

A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.所在地设区的市级卫生行政部门

D.所在地设区的市级药品监督管理部门

【答案】B

【解析】从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。

52、

根据《麻醉药品和精神药品管理条例）。

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批部门是（）

A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.所在地设区的市级卫生行政部门

D.所在地设区的市级药品监督管理部门

【答案】C

【解析】《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批部门是市级卫生行政部门审批。

53、

在发布广告时应显示忠告语“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的是（）

A.基本药物

B.非处方药

C.医疗机构配制的制剂

D.处方药

【答案】B

【解析】在发布广告时应显示忠告语“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的是非处方药。

54、

在发布广告时应显示忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读“的是（）

A.基本药物

B.非处方药

C.医疗机构配制的制剂

D.处方药

【答案】D

【解析】在发布广告时应显示忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读“的是处方药。

55、

不得发布广告的是（）

A.基本药物

B.非处方药

C.医疗机构配制的制剂

D.处方药

【答案】C

【解析】医疗机构配制的制剂不得发布广告。

56、

消费者有权要求经营者提供所销售商品的产地信息、检验合格证明等,这种消费者权利属于（）

A.自主选择权

B.公平交易权

C.真情知悉权

D.安全保障权

【答案】C

【解析】题干属于真情知悉权。

57、

消费者有权要求经营者提供质量保障、价格合理、计量正确的商品,这种消费者权利属于（）

A.自主选择权

B.公平交易权

C.真情知悉权

D.安全保障权

【答案】B

【解析】题干属于公平交易权。

58、

属于处方后记内容的是（）

A.药师签名

B.临床诊断

C.药品专有标识

D.用法用量

【答案】A

【解析】两个签名，一个金额，答案选A选项。

59、

属于处方正文内容的是（）

A.药师签名

B.临床诊断

C.药品专有标识

D.用法用量

【答案】D

【解析】用法用量属于正文内容。

60、

属于处方前记内容的是（）

A.药师签名

B.临床诊断

C.药品专有标识

D.用法用量

【答案】B

【解析】临床诊断属于前记内容。

61、

药品监督管理部门在日常监督检查工作中,发现甲药品零售企业在柜台销售标示乙医院配制的治疗痤疮的外用膏剂。

经立案调查,查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》,但在未取得制剂批准文号情况下,由医院制剂部门擅自配制,后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学药制剂、中成药。

经抽验,该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。

对上述信息中的药剂人员丙将制剂出售给甲零售企业的行为,应定性为（）

A.生产假药

B.合法调剂药品的职务行为

C.销售假药

D.非法经营

【答案】C

【解析】定性为按销售假药。

62、

药品监督管理部门在日常监督检查工作中,发现甲药品零售企业在柜台销售标示乙医院配制的治疗痤疮的外用膏剂。

经立案调查,查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》,但在未取得制剂批准文号情况下,由医院制剂部门擅自配制,后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学药制剂、中成药。

经抽验,该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。

现假定上述信息中的乙医院配制的外用膏剂已经取得批准文号,对甲药品零售企业在柜台销售行为的定性和解释,正确的是（）

A.如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致

【答案】B

【解析】即使药物是合法的，也不能在零售企业进行销售，故答案B正确。

63、

2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。

药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。

同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

上述案件中,药品监督管理部门对

A.生产、销售的产品属生物制品

【答案】D

【解析】并不能说是假药就从重处罚，所以答案选D。

64、

2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。

药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。

同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

依法撤销A企业K疫苗药品批准证明文件的部门是（）

A.省级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】D

【解析】谁发证谁撤销，疫苗药品批准证明文件是国家药品监督管理部门发证的，所以也由它来撤销。

65、

2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。

药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。

同时、撒销

A.生产

【答案】C

【解析】效价其实就是含量不符，含量不符确认为劣药，定性为生产销售劣药罪。

66、

2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。

药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。

同时、撒销

A.十年内不得从事药品生产

【答案】A

【解析】选项A,十年内不得从事药品生产，经营活动。

67、

某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，驱风除湿。

用于风湿痹痛。

手足麻木酸软”。

在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等广告内容。

对上述信息中的药品广告内容的定性，正确的是（?

?

）。

A.提供虛假材料申请药品广告审批

B.任意夸大产品适应症

C.含有不科学的表示功效的断言和保证

D.属于不得发布广告的药品

【答案】C

【解析】含有不科学的表示功效的断言和保证。

68、

某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，驱风除湿。

用于风湿痹痛。

手足麻木酸软”。

在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等广告内容。

对上述信息中的违法药品广告行为，药品广告市查部门应采取的措施，不包括（?

?

）。

A.撤销广告批准文号

B.责令该企业停产整顿

C.暂停该药品在辖区内的销售

D.责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事

【答案】B

【解析】药品没问题，只是广告有问题，所以答案选B。

69、

某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，驱风除湿。

用于风湿痹痛。

手足麻木酸软”。

在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等广告内容。

对上述信息中的违法广告，在规定的时间内，广告审查部门不再受理该企业该品种的广告审查申请。

这个规定的时间指的是（?

?

）。

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

【答案】B

【解析】只要是撤销就是一年内不再受理。

70、

根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》（2015年第10号）和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》（食药监药化监（2015）46号），自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含