企业口罩规范标准生产及相关要求.docx

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企业口罩规范标准生产及相关要求

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企业口罩规范标准生产及相关要求

一、口罩的用途、结构、执行标准及适用范围

口罩一般是指戴在口鼻部位用于过滤进出口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具，通常以纱布或无纺布等制成。

口罩按用途可分为医用口罩和非医用口罩。

医用口罩包括：

医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩。

非医用口罩包括：

工业防尘口罩（如KN95/KN90）、日常防护型口罩、普通口罩。

口罩按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。

按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式。

国内各类口罩执行标准及适用范围见下表1。

表1国内各类口罩的执行标准及适用范围

专业分类

符合标准

适用范围

医医用口罩

医用防护口罩

GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》

适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。

医用外科口罩

YY0469-2011《医用外科口罩》

适用于临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩。

医用外科口罩用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等直接透过提供物理屏障。

该标准规定口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

一次性使用医用口罩

YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》

适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。

医非医用口罩

工业防尘口罩（例如KN95口罩）

GB2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》

防护对象包括各类颗粒物。

日常防护口罩

GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》标准

适用于在日常生活中空气污染环境下滤除颗粒物所佩戴的防护型口罩。

普通口罩

FZ/T73049-2014《针织口罩》

适用于以针织面料为主要材料制成的口罩。

二、生产资质

非医用口罩企业生产经营非医用口罩须取得合法有效的商事主体营业执照，经营范围涉及口罩生产及销售即可，不需要申请医用口罩注册证和生产许可证。

（一）非医用口罩企业欲生产医用口罩，首先要解决的是生产资质问题。

广东省药品监督管理局印发的《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》（粤药监办许〔2020〕48号）中，明确指出口罩等药品医疗器械，可纳入应急审批。

（二）《广东省药品监督管理局办公室关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知》（粤药监办许〔2020〕42号）中主要有如下要求：

1.对于在一级响应期间新增拟开展医用口罩、防护服等属于二类防控器械产品注册和生产的，凭工信部门意见向所在地市市场监管局申请备案，市局在备案凭证中应注明“本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用”。

2.在备案过程中，医用防护口罩应符合GB19083-2010的要求；医用外科口罩应符合YY0469-2011的要求。

3.上述品种中的无菌类产品在所在地市局备案后，按以下方法放行：

按照《中国药典》（2015年版）第三部1101无菌检测法开展无菌检验，在培养七天后未发现有微生物生长，其他理化指标均检测合格，可先放行。

产品标签上应按照正常无菌检测完成时间标注使用的起始时间。

企业在无菌检验后续培养观察时间内，发现不符合要求的，应及时召回。

 4.上述品种中的非无菌类产品，经企业自行检测符合强制性标准以及经备案的产品技术要求的，予以放行。

三、生产环境

企业生产日常防护型口罩应当严格遵守GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》中对于生产环境卫生指标的要求，卫生指标包含：

（1）装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2500cfu/m³；

（2）工作台表面细菌菌落总数≤20cfu/m²；

（3）工作手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手，并不得检出致病菌；

企业生产劳保口罩应参照上述标准要求或采用更严格的卫生环境进行生产作业。