X射线诊断设备第二类注册技术审查指导原则修订版.docx

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X射线诊断设备第二类注册技术审查指导原则修订版

附件3

X射线诊断设备（第二类）注册技术审查

指导原则

（2016年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人对X射线诊断设备（第二类）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对X射线诊断设备（第二类）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备，管理类代号为6830。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。

1.X射线诊断设备以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械分类目录》命名，如移动式X射线机、牙科X射线机等，不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”“胃肠机”等不规范的名称。

2.X射线诊断设备的种类划分

医用X射线诊断设备由于结构、功能、特性不同，种类划分比较复杂，常用种类划分情况如下：

2.1按结构划分

根据不同的结构可划分为便携式、移动式、固定式。

2.2按使用功能划分

按使用功能划分可划分为透视专用X射线诊断设备、摄影专用X射线诊断设备、床旁X射线诊断设备、牙科X射线诊断设备、乳腺X射线诊断设备、胃肠X射线诊断设备等。

（二）产品的结构和组成

一套X射线诊断设备因其容量大小和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由三部分组成，包括：

1.X射线发生装置

包括X射线源组件和高压发生器等。

2.X射线成像装置

包括X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统、荧光屏、胶片暗盒、CCD探测器，静态或动态平板探测器、CR成像板等、图像采集工作站。

3.附属设备

附属设备（床、台、器、架支持系统）包括摄影平床、透视胃肠诊断床、立式摄影架、球管支架、乳腺摄影支架、天轨吊架或更多。

未尽项目和内容，可以增加。

4.软件组件

注册申请人应根据申报的产品的特点，按照附录三的要求，明确产品组成。

该部分要求可在综述资料中列出，并按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）要求书写。

（三）产品工作原理/作用机理

1.工作原理（成像原理）

高压发生器给X射线管灯丝和金属靶两端提供高电压，X射线管阴极灯丝上产生大量电子在真空管内高速运动，撞击金属靶，由此产生X射线。

在医院使用X射线透视和摄影时，X射线发生装置发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，将透过人体组织载有影像信息的X射线通过荧光屏、胶片或数字影像接收器等影像接收装置，显示出密度不同的人体组织的影像，用于临床诊断。

2.作用机理。

因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

（四）注册单元划分的原则和实例

见附录Ⅰ《医用X射线诊断设备（第二类）产品注册单元划分原则》

（五）产品适用的相关标准

表1相关产品标准

GB9706.1—2007

医用电气设备第1部分：

安全通用要求

（IEC60601-1：

1988，IDT）

GB9706.3—2000

医用电气设备第2部分：

诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求（idtIEC60601-2-7:

1998）

GB9706.11—1997

医用电气设备第2部分：

医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求（idtIEC60601-2-28:

1993）

GB9706.12—1997

医用电气设备第1部分：

安全通用要求3.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求（idtIEC60601-1-3:

1994）

GB9706.14—1997

医用电气设备第2部分：

X射线设备附属设备安全专用要求（idtIEC60601-2-32:

1994）

GB9706.15—2008

医用电气设备第1部分：

安全通用要求1.并列标准：

医用电气系统安全要求（idtIEC60601-1-1:

2000）

GB9706.24—2005

医用电气设备第2-45部分：

乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求（IEC60601-2-45:

2001，IDT）

GB10151—2008

医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件

GB/T191—2008

包装储运图示标志

GB/T5465.2—2008

电气设备用图形符号（idtIEC60417:

1994）

GB10149—1988

医用X射线设备术语和符号

YY0076—1992

金属制件的镀层分类技术条件

YY0505—2012

医用电气设备第1-2部分：

安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验（IEC60601-1-2:

2004，IDT）

YY/T0010—2008

口腔X射线机

YY/T0011—2007

X射线摄影暗盒

YY/T0063—2007

医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性（IEC60336:

2005,IDT）

YY/T0093—2013

医用诊断X射线影像增强器

YY/T0094—2013

医用诊断X射线透视荧光屏

YY/T0095—2013

钨酸钙中速医用增感屏

YY/T0106—2008

医用诊断X射线机通用技术条件

YY/T0347—2002

微型医用诊断X射线机通用技术条件

YY/T0590.1—2005

医用电气设备数字X射线成像装置特性第1部分量子探测效率的测定

YY/T0590.2—2010

医用电气设备数字X射线成像装置特性第1-2部分：

量子探测效率的测定乳腺X射线摄影用探测器

YY/T0590.3—2011

医用电气设备数字X射线成像装置特性第1-3部分量子探测效率的测定动态成像用探测器（对DQE的要求）

YY/T0706—2008

乳腺X射线机专用技术条件

YY/T0707—2008

移动式摄影X射线机专用技术条件

YY/T0724—2009

双能X射线骨密度仪专用技术条件

YY/T0741—2009

数字化医用X射线摄影系统专用技术条件

YY/T0742—2009

胃肠X射线机专用技术条件

YY/T0743—2009

X射线胃肠诊断床专用技术条件

YY/T0744—2009

移动式C型臂X射线机专用技术条件

YY/T0746—2009

车载X射线机专用技术条件

YY/T0933—2014

医用普通摄影数字化X射线影像探测器

YY/T0934—2014

医用动态数字化X射线影像探测器

GB/T19042.1—2003

医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：

X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验

GB/T19042.2—2005

医用成像部门的评价及例行试验第3—2部分：

乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验

GB/T19042.4—2005

医用成像部门的评价及例行试验第3—4部分牙科X射线设备成像性能验收试验

YY/T0129—2007

医用诊断X射线可变限束器通用技术条件

YY/T0202—2004

医用诊断X射线体层摄影装置

YY/T0291—2007

医用X射线设备环境要求及试验方法

YY/T0347—2002

微型医用诊断X射线机通用技术条件

YY/T0347—2009

微型医用诊断X射线机通用技术条件

YY/T0480—2004

诊断X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性（IEC60627:

2001，IDT）

YY/T0609—2007

医用诊断X射线管组件通用技术条件

YY/T1099—2007

医用X射线设备包装、运输和贮存

YY91057—1999

医用脚踏开关通用技术条件

上述标准包括了技术要求中经常涉及到的产品标准、部件标准和方法标准。

有的企业还会根据产品的特点引用行业外的相关标准。

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

另外，部件标准是否适用，应依据具体情况执行。

（六）产品的适用范围/预期用途

X射线机通过X射线对人体进行透视和摄影获得图像，用于医学影像诊断。

根据申报资料和X射线机的种类划分、功能，审查其预期用途，界定适用范围。

（七）产品的主要风险

X射线机的风险管理应符合YY/T0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

1.产品定性定量分析是否准确（依据YY/T0316—2008附录C）。

2.危害分析是否全面（依据YY/T0316—2008附录E）。

3.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

以下依据YY/T0316—2008的附录E从五方面列举了X射线机产品的危害因素。

表2产品主要危害

可能产生的危害

形成因素

A.能量危害

电能-漏电流

（电击危害）

保护接地阻抗，接地不良，对地阻抗大。

患者漏电流、外壳漏电流超标。

高低压系统电介质绝缘强度不够。

应用部分与带电部分没有充分隔离。

设备的电源插头剩余电压过高。

机器外壳的防护罩封闭不良。

设备没有足够的外壳机械强度和刚度。

上述情况的出现可造成对使用者或患者的电击危害。

电能-网电源

不适当的能量供应：

设备的供电电压是有一定限制的，如果供电不适当，将带来危害。

电磁能-电磁场

对环境的电磁干扰超标。

电磁能-对电磁干扰的敏感性

抗电磁干扰能力差。

辐射能-电离辐射

焦点皮肤距离过小。

X射线线质差、软线过多、半价层低。

固有滤过不够。

漏射线、散射量过大；防护屏蔽遮拦不充分。

限速器准直效果不良，照射野过大。

设备和房间防护不足，泄露辐射，造成对医生和环境的曝射。

X射线作用于人体时，对人体将产生危害。

X射线源部分的外壳封闭不良，泄漏辐射超标，焦点外辐射的限制不符合要求，均可能引起电离辐射。

应尽可能减少这种辐射。

热能-高温

长时间透视，X线管组件外壁过热。

容量保护控制失灵，X线管爆裂，组件热油飞溅。

具有安全功能的设备部件温度超出限定值。

上述情况的出现可造成灼伤或飞溅。

机械能

重力-坠落、悬挂

便携式X射线机提拎装置不牢固。

设备不稳定，易翻倒。

悬挂部件紧固不牢，绳索、链条和皮带易折断或脱离。

防坠装置失效。

运动

零件

运动部件间的空间和隙缝过小，患者或操作者易受伤。

运动部件极限位置限位保护装置失灵。

电动的机械运动存在危险而没有紧急中断开关。

诊断床和其他运动装置被卡住

压迫装置安全释放装置失效，或压迫力显示精度有误

其他

机械力

如设计、加工不当，X射线机有尖角、锐边、毛刺，对使用者和患者易造成划伤、刮伤等。

作用于患者身上的压力过大。

X射线管破碎，管套内部压力过大。

对飞溅物防护不够。

一些绳索、链条和皮带易折断或脱离。

控制器件固定不紧故造成调节失误。

患者的移动和定位

患者的支持器械失效：

患者支撑装置失效，如诊断床容易断裂。

患者的移动和定位器械失效：

患者调整并固定位置的装置故障，如诊断床出现无法调整或固定故障；诊断床立位时，患者脚踏板突然下滑等。

声能-噪声

X射线机在工作时噪声过大，不符合相关标准要求。

B.生物学和化学危害

再感染和/或交叉

感染

同患者接触部分（如口腔X射线机应用部分、诊断床等）清洗消毒和灭菌没有明确的规定，可能引起交叉感染。

C.操作危害

功能

X射线机的脚开关易产生误动作。

不正确或不适当的输出或功能

电能

连接中断时设备可触及部分带电。

压力

作用于患者身上的压力过大，患者被压伤。

麻醉剂的供应

用于使用麻醉剂手术中的X射线机可能引起混合气体爆炸（电气连接、设备结构、静电预防等不良）。

辐射

半价层低，X射线质不好。

X射线源组件的滤过小。

辐射线束范围限制不当。

X射线野与影像接受面的对应关系不正确。

焦点至患者皮肤距离过短。

一次防护屏配置及杂散辐射控制措施不合理。

操作者不能连续控制加载的开始和维持。

设备没有累计加载限时装置和自动终止装置。

加载因素范围不适当。

X射线管电压、管电流和加载时间的偏差大。

重复性、线性和稳定性不能保证。

图像

不清

若图像质量不清可能造成误诊或漏诊。

设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示

操作者使用X射线机做透视、摄影前需要进行一系列的设置或测量，要求设备提供的人、机交流的界面应清晰明确，不应过于复杂。

否则容易出现错误造成危害。

接口

混淆

有的X射线机在使用过程中可能需要外接设备，同这些设备连接的接口识别不清楚明确。

用于设备之间连接的连接器可互换等，这些都易造成危害。

功能的丧失或变坏

维护不良和老化引起的危害

对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定。

应规定X射线机的使用寿命，特别是X射线管的寿命等。

否则将产生设备老化，X射线输出剂量达不到要求，图像质量等性能指标降低，安全性能出现隐患等现象。

设备在单一故障状态（如X射线机变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险。

使用错误造成的危害、缺乏注意力、不遵守规则、缺乏常识、违反常规

电池极性易接错。

保护接地连接不正确。

由不熟练/未经培训的人员使用易造成危害。

X射线机的使用比较复杂，操作人员必须经过严格培训，否则对患者将产生各种危害。

D.信息危害

标记

X射线机外部和内部标记不全面、标记不足、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢。

如：

警告性说明、输入功率、电源电压、电流、频率、分类、生理效应、接地端子符号、危险电压等标记出现问题。

元器件标记不正确。

使用说明书、操作

说明书

X射线机没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全、有缺失。

如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制。

性能特征的不适当的描述。

不适当的预期使用规范。

过于复杂的操作说明。

与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性

同X射线机一起使用的消耗品，如胶片。

如过期误用，将产生废片。

重复拍片对患者将产生危害。

警告

对副作用的警告不充分。

警告不恰当。

使用X射线在对患者进行透视或摄影过程中，会产生副作用，如辐射危害。

所以应有充分的警告。

服务和维护规范

服务和维护规范缺少或不适当，包括维护后功能性检查规范的不适当。

X射线机的说明书中应包含维护、保养等内容。

如：

清洗、预防性检查、保养以及保养周期。

说明书中应提供电路图、元器件清单、校正细则等可供技术人员修理的必须的资料。

技术人员在维修后应对设备进行功能性检查，达到相关要求后是设备再投入使用。

否则将带来危害

锐边或锐尖角

如设计、加工不当，X射线机有锐边或锐尖角，对使用者和患者可造成划伤的危害。

E.其他方面的危害

设备停电后又恢复时可造成危险。

电源变压器的短路、过载试验和电介质强度试验不通过。

电源线的固定方法及布线不正确。

网电源各极不能同时分断。

电源变压器结构不合理。

设备的内部结构和布线不当。

设备不能防止有害进液（如手术中X射线机脚开关防进液程度不够）。

储存或运行偏离预定的环境条件

设备本身不能满足规定的环境条件要求或工作环境得不到满足，导致设备不能够正常运行。

（八）产品技术要求应包括的主要性能指标

1．工作条件（环境条件、电源条件）

2．电功率（最大输出电功率、标称电功率）

3．加载因素及控制（调节范围、调节方式及偏差）

4．成像性能

4.1具有X射线影像增强器的透视/摄影X射线机

4.1.1线对分辨率

4.1.2低对比度分辨率

4.1.3影像增强器入射面的空气比释动能（率）

4.1.4患者表面的入射空气比释动能（率）

4.1.5标称入射野尺寸

4.1.6影像失真

4.1.7图像灰度鉴别等级

4.1.8图像响应时间

4.2具有数字X射线探测器（静态）的摄影X射线机

4.2.1空间分辨率

4.2.2低对比度分辨率

4.2.3影像均匀性

4.2.4有效成像区域

4.2.5残影

4.2.6伪影

4.3乳腺X射线机

4.3.1总滤过

4.3.2自动照射量控制系统（AEC）及精度

4.3.3材料衰减率

4.3.4伪影

4.3.5防散射滤线栅（应遵照YY/T0706—2008乳腺X射线机专用技术条件）

4.3.6高对比度分辨率

4.3.7低对比度分辨率

4.3.8量子探测效率（DQE）

4.3.9残影（试验方法建议按照YY/T0590.2附录A和附录B测试方法）

4.3.10乳腺平均腺体剂量

4.4牙科X射线机

4.4.1线对分辨率

4.4.2低对比度分辨率

4.4.3图像均匀性

4.5具有数字X射线探测器（动态）的透视/摄影X射线机

4.5.1空间分辨率

4.5.2低对比度分辨率

4.5.3影像均匀性

4.5.4有效成像区域

4.5.5残影（试验方法建议按照YY/T0590.3附录A和附录B测试方法）

4.5.6伪影

4.5.7X射线透视用探测器入射面的空气比释动能（率）

4.5.8患者表面的入射空气比释动能（率）

4.6双能X射线骨密度仪

a）准确度

b）重复性

c）线性

d）厚度依赖性

e）距离依赖性

4.7医用诊断X射线体层摄影装置（见YY/T0202）

a）层高

b）曝光角

c）体层摄影运动及运动轨迹

d）层厚

e）体层面的平面度

f）体层面的空间分辨率

5.机械装置性能

6.软件临床功能（参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》）

7.高压电缆插头、插座

8.环境试验要求

9外观

注册申请人编写的产品技术要求，应包含但不限于上述性能指标。

性能指标的确定，应参考相应产品的国家标准及医药行业标准的现行版本。

产品技术要求中对应的测试方法优先参考相关国家标准和医药行业标准。

本产品技术要求中主要性能指标，涉及分类目录《6830医用X射线设备》中的II类产品，包括：

透视和/或摄影X射线机（X射线摄影设备、X射线透视设备、X射线摄影和透视设备、胃肠X射线设备、移动式X射线机、车载X射线机、便携式X射线机等）、乳腺X射线摄影设备、牙科X射线机、双能X射线骨密度仪等。

注册产品带有部分特殊功能，如：

数字减影血管造影（DSA）、数字体层成像（带有此功能的移动式C型臂X射线机、口腔X射线机及乳腺机等）、乳腺摄影立体定位装置等。

若以上产品被分类界定为Ⅲ类产品的，其相关性能指标，不在本指导原则中。

软件版本的说明，参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》中相关要求。

对于可用于儿科患者的X射线机，应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所采取措施的研究资料。

产品如有多个型号规格或多种配置，产品技术要求应增加附录列明产品的配置情况。

（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

见附录Ⅱ《同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例》

（十）产品生产制造相关要求

根据不同类型的X射线诊断设备，应提供申报注册设备的生产过程的资料，可采用流程图的形式，包括关键生产过程的描述和控制方法。

1.应当明确产品生产工艺过程

工艺过程可采用流程图的形式，并说明其每道工序的操作说明及接收和放行标准，同时对过程控制要点进行详细说明。

2.生产场地

应详细说明产品生产场地地址、生产工艺布局、生产环境要求及周边情况。

有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

（十一）产品的临床评价细化要求

注册申请人应依据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交相应临床评价资料。

依据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号，以下简称《目录》），X射线诊断设备（第二类）产品属于《目录》中产品，可豁免临床试验，审评时应要求注册申请人提交临床评价资料，具体如下：

1.提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料，对比的内容应能说明属于《目录》中的产品。

2.提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》（见附件）和相应支持性资料。

表3申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表

比对项目

同品种

医疗器械

申报

产品

差异性

支持性资料概述

基本原理（工作原理/作用机理）

结构组成

与人体接触部分的制造材料

性能要求

灭菌或消毒方式

适用范围

使用方法

……

注：

比对项目可根据实际情况予以增加。

提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。

若申请注册的产品在结构组成、性能要求、制造材料、适用范围等方面与对比产品有一定的差异，则申请人应详细说明这些差异，并提交证明资料说明这些差异不影响等同性，同时说明差异是否会形成新的产品安全性和有效性的风险，若这种差异可能形成新的影响产品安全性和有效性的风险，则申请企业应视风险严重程度补充临床评价资料或临床试验资料。

（十二）产品的不良事件历史记录

申请人在风险分析时应关注同品种医疗器械产品的不良事件历史记录。

1.美国FDA关于X射线诊断设备不良事件报告情况

通过MAUDE数据库检索，查询X射线诊断设备近十年（2005.1.1—2015.1.1）不良事件报告情况，共查询到不良事件报告63份。

其中，设备故障50份、损伤10份、其他3份。

1.1设备故障

美国FDA共收到50份故障报告，其中主要包括X射线诊断设备图像质量、X射线球管故障、高压发生器故障以及部件松动脱落等问题。

1.2损伤

美国FDA共收到10份损伤报告，其中主要包括限束装置松动致人受伤和X射线摄影台断电后易致人跌倒等情况。

1.3FDA关于X射线诊断设备召回情况

美国FDA有1例X射线诊断设备召回事件，召回原因系06年美国FDA变更X射线发生条件带来的不符合产品指标。

（十三）产品说明书和标签要求

产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。

说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准的规定。

1.说明书的内容

使用说明书内容应审查是否包括产品名称、型号规格、主要结构及性能、预期用途、安装和调试、工作条件、使用方法、X射线的防护、注意事项、保养和维护、故障排除、标签和包装标识、生产日期、生产许可证号、注册证号、技术要求、生产企业名称、地址和联系方式和使用期限。

技术说明书内容应审查是否包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气