药品零售企业管理制度.docx
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药品零售企业管理制度
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药品质量管理制度
质量管理文件控制程序
文件名称：
文件管理控制程序
编号：
起草人：
审核人：
批准人：
修订：
起草日期：
批准日期：
批准日期：
执行日期：
1目的范围
为使药品质量管理体系能经济、协调、高效地运行，保证所有与质量有关的文件在制订、审查、批准、使用和管理的全过程都得到控制，制定本程序。
本程序适用于所有质量文件的控制。
2相关文件
《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则、质量管理制度、程序、药品标准技术文件、操作方法或规程、科技信息及药监部门或其他部门有关药品管理的通知或规定等。
按其构成层次可分为A、B、C三个级别：
A级：
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则；
B级：
质量制度、程序、规范；
C级：
作业指导书、操作规程、质量记录（包括票据、表格等）。
3职责
3.1经理负责制定本企业质量管理文件，其主要职责是：
a）负责文件的编制、修订和换版；
b）负责对文件内容的解释及文件使用的培训指导；
c）规定文件的分发、使用范围；
d）检查有关文件使用保管情况，提出意见并对改进情况进行检查、验证。
3.2质量管理人员负责质量管理文件的管理。
质量管理文件的管理包括文件的编制、审核、发放、使用、修订等。
3.3采购、验收、养护、营业、处方审核人员负责各岗位表、册、帐、簿的填写使用，并按规定整理上报；
4管理内容及要求
4.1文件的编制、审定、批准和发布：
4.1.1文件的编制原则：
①先进性原则；②科学性原则；③可操作性原则；④可检查性原则；
4.1.2文件的编制计划。
质量管理人员依据药品管理的法律法规的要求和本单位的实际，确定应制订文件的数量、内容、格式和要求，填写“质量管理文件编制计划表”；
4.1.3文件编制。
选择和确定有关人员进行文件的编制，明确工作进度及完成时限；
4.1.4文件的评审和修改。
质量管理人员组织各岗位的代表对文件进行评审，必要时，可邀请本行业的有关专家参与评审，填写“质量管理文件审核表”。
在协调意见的基础上，按评审意见修改；
4.1.5文件的审定与发布。
质量管理人员在文件评审与修改的基础上，对修改稿进行审定。
审定完成后，由经理签署意见，批准发布和实施。
4.2文件的发放
4.2.1质量管理文件发放前，应由质量管理人员编制文件发放清单，编制质量管理文件领用发放登记表，确定文件发放的范围和数量；
4.2.2文件发放时，领用人应办理签收手续，并妥善保管；
4.2.3文件发放后，质量管理人员要检查各岗位是否按要求领到与本岗位相应的管理文件。
4.3文件和资料的更改
4.3.1文件和资料在使用过程中需更改时，由更改人说明更改原因，对重要的更改必须附有充分证据，经理批准后组织有关人员起草更改内容，由经理批准后统一更改，由此引起相关文件和资料的变动应同时更改。
4.3.2.更改办法
4.3.2.1需轻微更改的内容，一般采用划改，确保划掉部分仍能看清，然后在字行间或引到空档处工整地填写更改内容，并在更改处注明更改标记；当划改不能表示清楚时，在保证更改前的情况有据可查的前提下，允许采用刮改，在刮改部位注明更改标记，更改后填写更改标记栏，注明更改标记、更改日期及更改处数、更改人签字等。
4.3.2.2由于多次更改或一次更改内容较多，造成文件不清晰的，采用换页更改，在修订状态栏内说明换页情况；
4.4文件和资料的废止和处理
4.4.1废止文件和资料，必须在发放新版文件后进行。
4.4.2收回的作废文件和资料由质量管理人员统一处理。
至少保存一份作废的受控文件，保存期定为5年。
保留的作废文件必须加盖“作废”和“保留”印章，并隔离存放，严禁新旧两种文件混用。
质量管理制度实施情况定期检查和考核管理制度
文件名称：
质量管理制度实施情况定期检查和考核管理制度
编号：
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修订：
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审核日期：
批准日期：
执行日期：
1、为使各项管理制度得到贯彻执行，确保质量管理体系的正常运行，保证药品质量，提高效益，制定本制度。
2、质量管理制度执行情况的检查与考核由质量管理人员具体负责。
3、质量管理制度执行情况检查应每年进行一次，检查的结果作为绩效考核的依据。
4、质量管理人员负责确定各岗位检查与考核内容和评分标准等检查和考核的指标体系。
5、各岗位依据检查与考核的指标体系在规定的时间内进行认真的自查，并对自查的过程和结果进行记录，对于自查中发现的问题应确定责任人，提出整改措施和时限要求，对整改措施的实施结果应进行必要的跟踪。
6、对于不按规定的时间和要求认真进行自查的岗位，根据其情节的轻重、影响的大小、存在问题的严重程度酌情扣发该岗位人员的奖金；对于存在问题严重，不能严格按制度要求执行而给企业带来损失的，要采取撤职和经济处罚等方式追究该岗位人员的责任。
供货单位资质审核和药品资质审核管理制度
文件名称：
供货单位资质审核和药品资质审核管理制度
编号：
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修订：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
一、为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品质量管理管理规范》等法律、法规，制定本制度。
二、首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。
首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
三、供货单位资质审核和药品资质审核首先应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。
四、与首营企业开展业务或购进首营药品前，采购人员应详细填写“首营企业或首营品种审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理人员。
五、审批首营企业和首营品种的必备资料：
（1）首营企业应提供加盖首营企业公章的合法证照复印件；
（2）与本企业业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业公章和企业法定代表人印章或签字的法人授权委托书，并标明委托授权范围及有效期；
（3）购进首营品种时，应提供加盖生产单位公章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
六、质量管理人员对采购人员填报的“首营企业（品种）审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报经理审批。
七、首营品种及首营企业的审查以资料的审查为主，对首营企业的审查如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，采购人员应会同质量管理人员对首营企业进行实地考察，并由质量管理人员根据考核情况形成书面考察报告，再报经理审批。
八、首营企业和首营品种必须经质量审查批准后，方可开展业务活动，购进药品。
九、首营品种或首营企业的审批原则上应在1天内完成。
十、质量管理人员将审查批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。
十一、企业应定期和不定期考查供货单位和购进药品的合法性，确保从合法的供货单位购进合法及质量合格的药品。
经理质量职责
文件名称：
经理质量职责
编号：
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审核日期：
批准日期：
执行日期：
一、组织本单位所有员工认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》等法律、法规，在“质量第一”的思想指导下，进行经营管理；
二、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本单位所经营的药品质量负全面责任；
三、指导和监督员工严格按GSP来规范药品经营行为；
四、组织有关人员定期对药品进行检查，做到经营药品帐物相符，严禁霉变、过期失效等不合格药品出售的现象发生；
五、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。
质量管理人员质量职责
文件名称：
质量管理员质量职责
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批准日期：
执行日期：
一、认真学习和执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》等法律、法规；
二、负责药品质量管理工作；
三、定期和不定期进行药品质量检查，及时发现并制止质量管理方面的违规行为；
四、协助店堂做好药品质量检查和养护工作；
五、做好各种质量台帐和记录，汇总质量情况并定期上报；
六、负责建立药品质量档案和收集质量标准；
七、负责所经营药品的质量查询和投诉工作。
药学技术人员质量职责
文件名称：
药学技术人员质量职责
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批准日期：
执行日期：
一、负责处方审核、配方、核对、发药以及安全用药指导等药学技术服务工作；
二、对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任；
三、负责凭医师处方调剂处方药，无医师处方不得调剂销售处方药；
四、认真审核处方，逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整。
对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等；
五、认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性；
六、对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：
（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
（二）处方用药与临床诊断的相符性；
（三）剂量、用法的正确性；
（四）选用剂型与给药途径的合理性；
（五）是否有重复给药现象；
（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用药禁忌；
（七）其它用药不适宜情况；
七、处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知患者，请其处方医师确认或者重新开具处方；
八、发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，告知患者，由处方医师处理；
九、调剂处方时必须做到“四查十对”：
查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断；
十、完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章；
十一、对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂；
十二、指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量事故；
十三、负责中药饮片的装斗复核工作，并做好记录；
十四、指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作；
十五、为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药；
十六、对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理人员处理；
十七、对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时报质量管理人员处理；
十八、营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守。
采购人员质量职责
文件名称：
采购人员质量职责
编号：
起草人：
审核人：
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修订：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
一、认真学习和执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》等法律、法规，规范药品采购行为；
二、认真审查供货单位的合法性，索取供货单位的证照等；
三、了解供货单位质量保证能力，必要时与质量管理管理人员一同到供货单位实地考察其质量保证能力；
四、所采购药品必须合法，索取药品的生产批文、药品质量标准、说明书、药品检验报告书、包装样品等；
五、签订购货合同，除有关经济指标外，还应该增加质量条款；
六、不断收集同类产品的质量情况，执行“按需进货，择优选购”；
七、协助质量管理管理人员处理不合格药品和质量有疑问的药品；
八、建立供货单位档案。
质量验收员质量职责
文件名称：
质量验收员质量职责
编号：
起草人：
审核人：
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修订：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
一、认真学习和执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》等法律、法规；
二、严格按照药品质量验收制度开展工作，审查书面凭证，如合同、订单、发票、产品合格证等，进行外观目检，如品名、批号、生产厂家、批准文号、商标、包装、破损、污染等情况，有些产品要借助仪器设备进行，如大输液、小水针产品的可见异物必须在可见异物检测仪下进行观察；
三、要按照有关规定填写验收记录，把验收情况如实记录下来，并填写验收后的结论；
四、对验收中发现的有质量问题的药品，应及时报告质量管理人员，经质量管理人员复验后凭复验结果确定是否合格。
养护员质量职责
文件名称：
养护员质量职责
编号：
起草人：
审核人：
批准人：
修订：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
一、认真学习和执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》等法律、法规；
二、认真执行药品养护制度，对陈列药品的养护工作负具体责任；
三、做好店堂温湿度记录，保证店堂的温湿度达到药品陈列的要求；
四、对陈列药品的质量进行循环检查，对物理外观有变化及陈列已久的品种应抽样送药检部门检测，并做好药品养护记录；
五、负责各种养护设备的维护保养工作；
六、负责建立药品养护档案，内容包括：
养护记录台帐、检验报告书、查询函件、质量报表等资料，资料归档保存，统一管理。
营业员质量职责
文件名称：
营业员质量职责
编号：
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审核人：
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修订：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
一、认真执行《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等的规定，按药品性能或剂型分类陈列，做到药品与非药品分开，内服药与外用药分开，一般药品与特殊药品分开；
二、正确介绍药品的性能、用途、用法、剂量、禁忌和注意事项，不得夸大宣传，严禁经销伪劣药品，积极推销质量合格的近期产品和陈列较长的产品，确保售出药品的质量；
三、问病售药，防止事故发生，处方药必须凭处方销售；
四、对特殊管理药品必须按规定的要求销售；
五、陈列药品的存放，按药品的性能注意避光、防潮，发现有质量问题和用户有反映的药品要停止销售，并立即报告质量管理人员复验；
六、拆零销售药品，出售时必须使用药匙将其装入卫生药袋，并写明品名、规格、用法、用量等内容；
七、对陈列药品进行养护检查，并做好养护记录；
八、定期或不定期咨询客户对药品质量及服务工作质量的意见，以改进自己的工作，确保药品的质量和提高服务工作质量，如发现重大问题要及时上报。
药品购进管理制度
文件名称：
药品购进管理制度
编号：
起草人：
审核人：
批准人：
修订：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
一、为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，制定本制度。
二、采购人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，经考核合格后，方可上岗。
三、严格执行本企业“药品采购控制程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性和药品质量的可靠性。
1、采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
2、审核所购入药品的合法性和质量可靠性；
3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
四、制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。
五、采购药品应签订采购合同，或长年供货协议并明确质量条款。
采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。
六、购进药品应有合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
七、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
八、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审核，经审批后方可经营。
九、购进进口药品要有加盖供货单位公章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
十、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。
十一、采购人员应及时了解药品的存货结构和营业销售情况，合理制定药品购进计
划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。
十二、质量管理人员应会同采购人员按年度定期对进货情况进行质量评审，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进，不断优化品种结构，提高药品经营质量。
质量验收管理制度
文件名称：
质量验收管理制度
编号：
起草人：
审核人：
批准人：
修订：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
一、为确保购进药品的质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，制定本制度。
二、药品质量验收由质量验收人员负责，质量验收人员应具有高中以上学历，并经岗位培训考核合格后，方可上岗。
三、验收人员应根据购进票据、购进合同、药品标准，对到货药品进行逐批验收。
四、验收药品应在规定的时限内及时验收。
一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后半小时内验收完毕。
五、特殊管理药品应由双人进行验收。
六、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：
1、药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。
标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
2、验收整件药品包装中应有产品合格证；
3、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明上要有规定的标识和警示说明。
处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上应有警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；
4、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上应标明品名、生产企业、生产批号、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；
5、验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单位应附有中文说明书。
进口药品应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品应有《生物制品批签发合格证》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件，以上证明文件均应加盖供货单位的公章。
（6）验收首营品种，应有药品出厂检验报告书。
七、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。
八、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足六个月的药品应拒收。
九、对验收不合格的药品，予以拒收，单独存放，作好标记，报质量管理人员复查。
十、应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。
验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
十一、验收合格的药品，验收人员应在“药品质量验收记录”上签字或盖章，并注明验收结论。
营业员凭验收人员签字或盖章的“药品质量验收记录”办理交接手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标示模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理人员复查。
药品储存管理制度
文件名称：
药品储存管理制度
编号：
起草人：
审核人：
批准人：
修订：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
一、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，制定本制度。
二、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。
三、根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。
对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。
四、库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。
五、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上、下午各一次监测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。
六、药品存放实行色标管理。
待验品、退货药品区-黄色；合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区-绿色；不合格品区-红色。
七、药品实行分区，分类管理。
具体要求：
1、药品与非药品、内服药与外用药应分货位存放；
2、性能相互影响及易串味的药品分库存放；
3、特殊管理药品中的医疗用毒、麻药品和第二类精神药品，应专人保管、专柜或专库存放、专帐管理；
4、中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置相应温湿度储存条件的储存库房；
5、危险药品应设置专库存放，并配备相应的安全、消防设施设备；
6、品名和外包装容易混淆的品种分开存放；
7、不合格药品单独存放，并有明显标志。
8、实行药品的效期储存管理，对近效期的药品可设立近效期标志。
对近效期的药品应按月进行催销。
9、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
10、仓库应建立药品保管卡，动态、及时记载药品的进、存、出状况。
注：
“五距”是指药品货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。
药品陈列管理制度
文件名称：
药品陈列管理制度
编号：
起草人：
审核人：
批准人：
修订：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
一、为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据《药品管理法》及《药品经营质
量管理规范》，制定本制度。
二、营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台并保持清洁卫生。
三、营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。
每日检查店堂内药品陈列条件与保存环境，每天上、下午各一次在规定时间内对店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。
四、凡质量有疑问的药品，一律不予上架销售。
五、、药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。
六、处方药与非处方药、内服药与外用药、性质互相影响
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