器具干燥烘箱URS.docx
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器具干燥烘箱URS
Cover封面
宁波双成药业有限公司（NBSP）
器具干燥烘箱
用户需求标准（URS）
编号：
部门名称：
2015年06月
DocumentType
文件类型
UserRequirementSpecification
用户需求标准
EquipmentName
设备名称
宁波双成药业有限公司固体一车间器具干燥烘箱
Department
部门
URSNO
URS编号
Draftersofthesignature起草人签名
Name
姓名
Department
部门
Title
职务
Signature
签名
Date
日期
Author
起草人
ReviewerSignature审核人签名
Name
姓名
Department
部门
Title
职务
Signature
签名
Date
日期
Reviewer
审核人
Reviewer
审核人
Reviewer
审核人
Reviewer
审核人
Reviewer
审核人
Reviewer
审核人
Reviewer
审核人
Reviewer
审核人
ReviewerSignature批准人签名
Name
姓名
Department
部门
Title
职务
Signature
签名
Date
日期
Approver
批准人
1.0目的
该文件的目的是定义位于宁波双成药业有限公司固体一车间的器具干燥烘箱用户需求标准，满足FDA、EMEA及中国GMP要求，为供应商提供对器具干燥烘箱的设计、制造、采购、安装、验收和确认依据。
2.0范围
本文件适用于宁波双成药业有限公司固体一车间器具干燥烘箱的用户需求。
本URS描述的要求实际上可能无法全部满足，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应商根据实际形成更为详细的功能需求规范（FRS）并作为该设备的关键控制要求。
当然，供应商对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经宁波双成药业有限公司同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。
3.0职责
本URS文件由生产技术部负责起草，经设备管理部、质量管理部审核后，由宁波双成药业股份有限公司验证委员会负责批准。
该URS文件批准后，方可进入下一阶段的项目实施及验证。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务。
QA部负责保证文件的完整性。
4.0设备描述
器具干燥烘箱为双屝式。
5.0缩写列表
Term术语
Definition定义
FAT
FactoryAcceptanceTest/设备出厂测试
FDS
Functionaldesignspecifications/功能设计标准
HDS
HardwareDesignSpecification/硬件设计标准
SDS
SoftwareDesignSpecification/软件设计标准
NEMA
NationalElectricalManufacturersAssociation/美国电器制造商协会
SCDAS
SystemControl&DataAcquisitionSystem/数据采集与监视控制系统
FS
Functional Specifiaction /功能规格
GA
GeneralArrangement/总布局图
GAMP
GoodAutomatedManufacturingPractices/设备自动化生产管理规范
IQ
InstallationQualification/安装确认
MOC
MaterialOfConstruction/建造材质
OQ
OperationalQualification/运行确认
P&ID
ProcessandInstrumentationDiagram/工艺与仪表图表
PW
PurifiedWater/纯化水
VIT
VendorInternalTesting/供应商内部测试
SAT
SiteAcceptanceTest/现场验收测试
SS
Stainlesssteel/不锈钢
URS
UserRequirementSpecification/用户需求标准
WIP
WaterInPlace/在位清洗
6.0设备标准
与GMP相关法规要求（以下如有最新版本按最新版本要求）
✧国家食品药品监督管理局（SFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），2011年03月
✧欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范，附录15验证与确认，2001年9月
✧欧盟药事法规第四卷欧盟药品生产质量管理规范指南医药产品人用及兽用，2008年11月
✧ISPE指南第5卷“调试和确认”2001年第1版
✧GAMP5良好自动化生产实践指南，2008年第5版
✧中国药典2010版
✧美国药典2015年版
✧欧洲药典EP-6
✧欧洲药典2015年版
与工程相关法规要求（以下如有最新版本按最新版本要求）
✧GB-52261-2002：
机械安全机械电气设备第一部分：
通用技术条件
✧GB-8196-87：
机械设计防护罩安全要求
✧GB-12265-90：
机械防护安全要求
✧EN60204.1：
ElectricalMachinery机械电力
✧73/23/EEC：
LowVoltageDirective低电压指示
✧89/336/EEC：
ElectromagneticCompatibility电磁通用性
✧EN12100-1：
Machinesafety,basicconcepts,generalconstructionprinciples,basicterminology,methodology设备安全，基本概念，总设备结构原理，基本术语学，方法学
✧EN12100-2：
Machinesafety,basicconcepts,generalconstructionprinciples,technicalprinciplesandspecifications设备安全，基本概念，总设备结构原理，技术原理，技术规格
✧EN418：
Emergencyshutdowndevicesinmachines,generalrequirements设备紧急关闭装置，总体需要
✧ATEX：
EuropeanDirective94/9/EC欧盟安全规范条列94/9/EC
✧控制柜必须符合CE要求
✧国际制药工程协会基本指南
✧国际制药工程协会基本指南关于开车调试和确认部分
✧ASMEBPE2002年版
7.0用户需求
7.1总体要求
序号
要求
必需或期望
URS01
设备的的密封推荐采用硅化膨胀密封圈，基本达到无尘化。
必需
URS02
烘箱内无死角，能达到FDA、WHO、欧盟的验证要求。
必需
URS03
供应商必须负责指导设备的现场安装以及提供符合用户场地要求的设备布置和安装设计，并负责实施DQ/IQ/OQ文件的实施工作。
必需
URS04
设备的平面布置和设计必须按用户现有的场地条件，不能影响用户现有厂房的承载结构（相关的梁和柱不影响）。
必需
URS05
烘箱内表面抛光粗糙度<0.5微米，并经过钝化处理。
设备外表面为抛光的亚光不锈钢本色。
非物料接触表面抛光粗糙度<1.2微米。
必需
URS06
提供风险分析及解决方案
必需
7.2生产能力
序号
要求
必需或期望
URS07
烘箱CT-I，外形尺寸2300×1200×2000（L×W×H㎜），不采用烘车，中间采用固定式隔板，板间开孔。
必需
7.3设备工艺和操作要求
序号
要求
必需或期望
URS08
烘箱表面平整，无明显凹凸。
内表面平整，各连接点满焊处理，倒角光滑，无毛刺。
必需
URS09
采用蒸汽加热，换热器及蒸汽管均采用304不锈钢材质。
必需
URS10
使用温度60℃～140℃。
必需
URS11
温度自动控制，在温控仪上调节，显示值与设定值之间的偏差不大于±3℃，装有超温警报器。
必需
URS12
烘箱应配备温度均匀度测试的验证孔，箱内各点温差不大于±3℃
必需
URS13
风机和换热器应易拆卸并便于清洗，其材质应不影响物料质量。
必需
URS14
从房间内取风，进风初步过滤；直排风至室外，排风管设置中效过滤器和止回阀。
必需
URS15
烘箱应有良好的隔热效果，在最高工作温度下连续工作3h，外壳表面平均温度不高于环境温度15℃。
必需
URS16
烘箱使用电机运转无噪音。
必需
URS17
设备内、外壁均采用SUS304不锈钢制作，内壁厚1.5MM、外壁厚1.2
必需
URS18
烘箱的传动机构运转平稳，传动系统的设计应充分考虑方便维护、保养与检修。
必需
URS19
设备内外壁、底板、导流板、散热器及翅片、蒸汽进管冷凝水及附件等一律采用304不锈钢制作，并要提供第三方材质证明，主要部分镜面抛光，内表面粗糙度＜0.5µmRa，外表面粗糙度＜1.2µmRa。
电焊部位焊缝完整，并经表面处理与外围外观、颜色相近，不得有明显焊点。
必需
URS20
门垫圈、管道、管件采用硅胶密封圈等或高分子材料食品级的聚合材料；且在正常使用情况下。
必需
7.4EHS要求
序号
要求
必需或期望
URS21
设备的设计、构造须符合中国、欧盟和美国相关环境、健康和安全法规、规范的要求。
必需
URS22
设备恢复时必须要求人员介入，不能是自动的恢复工作。
必需
URS23
存在安全隐患和风险的地方在合适的位置张贴安全警示标识，并使用中英文。
必需
URS24
设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角，以防伤害操作者。
URS25
设备应有过载保护、漏电保护装置，当设备功能失调或者故障的情况下，必须配备必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。
必需
URS26
距离主机正面1.5m处，设备噪声小于75dB。
必需
URS27
应该有防止对室内洁净区和室外环境造成污染的装置或措施。
必需
URS28
设备危险可动零部件应装有防护罩。
必需
URS29
设备应充分考虑安全和人体工程学要求，工作位置作业空间应保持操作人员的头、臂、手、腿、足有充分的活动余地，危险作业点应留有足够的退避空间。
必需
7.5安装区域及位置要求
序号
要求
必需或期望
URS30
器具干燥烘箱放置在二楼洁净区。
请按图纸布置工艺平面图。
必需
7.6安装环境要求
序号
要求
必需或期望
URS31
器具干燥烘箱安装在D级区。
必需
URS32
供方需提供的器具干燥烘箱PID图，平面布局图和详细的功能设计说明。
必需
URS33
供方需提供各种能源需求及消耗量。
必需
URS34
设备安装在合适的位置，便于对设备进行操作和维修。
7.7电力要求
序号
要求
必需或期望
URS35
220/380V，3相5线制，50Hz。
必需
URS36
所有线缆均有标号并有接线图，同时附电气原理图。
必需
URS37
所有的线路应采用线槽密闭布线。
必需
URS38
所有电缆终端应按相关电气规定处理并附线号。
必需
URS39
设备内各电气元件处部件间关键的线缆均有标号并有连接线路图。
URS40
设备具有接地线和中性线。
URS41
电气系统:
PLC和变频器选用Siemens，其它主要电气元件应选用Siemens或相当于Siemens的知名品牌产品。
URS42
所有的线路应密闭安装，至少有防止粉尘和水污染的装置。
URS43
低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开。
7.8设施/公用系统要求
序号
要求
必需或期望
URS44
需方提供洁净压缩空气，设备应配有满足洁净要求的压缩空气稳压、调压装置，其它设施厂家自备。
必需
URS45
供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和连接方式，如：
电力，压缩空气、蒸汽等。
7.9材质要求
序号
要求
必需或期望
URS46
和物料接触的材质，均需选用316L或以上的不锈钢材质，其它非金属材料均采用FDA推荐的材料。
必需
7.10控制系统要求
序号
要求
必需或期望
URS47
控制系统全部集成在器具干燥烘箱的控制系统内。
必需
URS48
保护及报警：
1、具备断路、短路保护；
2、具备过流、过压欠压、过载、缺相保护；
3、提升、变频器故障时应有相应的报警显示；
4、具有自动故障诊断系统，可对操作过程中出现的电源、电机、传感器安全信号等异常情况报警，同时主机联动保护并停机。
URS49
所有仪器、仪表均要求有计量证书。
URS50
设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器。
URS51
设备主要工艺参数、设备运行状态应能明显地在触摸屏上显示和控制。
URS52
7.11清洁要求
序号
要求
必需或期望
URS53
设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。
必需
URS54
要求清洗的部件，须具备快接功能。
必需
URS55
所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。
必需
7.12设备测试
7.12.1供应商内部测试要求
序号
要求
必需或期望
URS56
供应商在执行FAT之前，根据相关法规、指南、URS完成内部测试，出具内部测试报告。
必需
URS57
测试项目参考工厂验收测试相关内容。
必需
URS58
供应商提供测试偏差分析报告，并提交相应纠偏措施。
必需
7.12.2FAT具体要求
序号
要求
必需或期望
URS59
由供应商提供FAT方案。
必需
URS60
FAT方案由供应商和用户代表共同执行。
必需
URS61
其内容应包括：
但不限于此：
A.根据用户URS，列出测试内容；
B.完成FAT测试报告；
C.交付文件的确认；
D.设备外观确认；
E.硬件系统测试包括：
接通（断开）测试、安全确认、控制系统硬件确认、配线等；
F.软件系统确认包括：
控制系统、报警系统等；
G.设备电器安装确认；
H.设备运行检测（包括性能测试等）；
I.FAT偏差表；
J.文件签署清单；
K.测试设备清单；
L.图表确认清单；
M.证书确认。
必需
URS62
提供设备调试、试运行，确认时所需的水、电、气等公用设施及其它必要的协助。
必需
7.12.3SAT具体要求
序号
要求
必需或期望
URS63
供应商起草符合本URS规定的详细的SAT方案，并得到用户批准后方可实施。
必需
URS64
SAT方案由供应商和用户代表共同执行，执行过程应给予用户必要的支持。
必需
URS65
SAT的内容将主要在用户安装现场在公用工程、功能间、设施等安装到位后执行，其内容参照FAT（但不是FAT简单的重复）。
测试内容将包括在位试车、安装完整性检查，以及FAT中因客观原因无法完成或产生的缺陷、变更等用户认为有必要的测试内容。
必需
7.13文件要求
供应商必须提供所有工艺设备DQ、IQ、OQ的空白文件（分项报价），提供所有工艺设备的DQ、IQ、OQ文件的现场实施服务，所提供DQ、IQ、OQ的文件和服务不但能通过中国GMP的审查，更重要的是必须能通过美国FDA-CGMP、EU-GMP的质量审计。
7.13.1IQ文件包括：
序号
要求
必需或期望
URS66
工艺设备的硬件验收测试空白文件。
必需
URS67
确认各部件按P&ID图的位号。
必需
7.13.2OQ文件包括：
序号
要求
必需或期望
URS68
报警测试。
必需
URS69
机器功能的测试。
必需
7.13.3供应商承诺提供的其它文件：
序号
要求
必需或期望
URS70
所有相关设备的中、英文操作手册（包括纸质文件和电子文件）。
必需
URS71
电气和气路、线路图。
必需
URS72
中文维修手册（包括纸质文件和电子文件）。
必需
URS73
重要部件说明书。
必需
URS74
平面布置图和立面图以及其它图。
必需
URS75
P&ID图（包括电子版）。
必需
URS76
主要材料证明和其它部件零件证明复印件。
必需
URS77
备件清单。
必需
URS78
所有配件都须列明详细的供应商。
必需
URS79
润滑时间表和润滑剂。
必需
URS80
文件的提供套数予以说明。
必需
7.14验证/确认要求
序号
要求
必需或期望
URS81
供应商提供完整的符合用户URS、相关法律法规要求的确认与验证计划和文件。
必需
URS82
所有的确认与验证必须基于相关GMP，并参考相关指南。
必需
URS83
其主要内容应包括：
确认计划、测试流程单、测试报告（测试点和偏差分析）。
必需
URS84
供应商应派遣具有相应资质的人员执行确认和验证工作。
必需
URS85
供应商应提供设计说明，包括：
功能说明、原理示意图、操作模式等内容。
必需
7.15培训和售后服务要求
序号
要求
必需或期望
URS86
供应商应在安装调试阶段负责对用户相关人员在技术、操作、使用和维护方面的培训；并明确培训的内容、时间、人员等。
必需
URS87
供应商应派遣经验丰富的培训师。
必需
URS88
供应商要详细说明售后服务的相关内容。
售后服务必须及时、详尽，要求设备出现故障后，要在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决问题时，必须在48小时内赶到现场，且问题解决完全。
必需
URS89
在质保期限内（不少于12个月），合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题，供应商负责无偿维修或更换；质保期后，供应商应终生提供及时的维修、维护，费用另行协商确定。
必需
8.0修订历史
修订历史
修订号
修订日期
修订者
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