版物料系统GMP实施指南.docx
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版物料系统GMP实施指南
2010版—物料系统GMP实施指南
物料系统GMP实施指南
1
概述.............................................................................................................................................1
1.1
1.2
目的.................................................................................................................................1
范围.................................................................................................................................1
2
1.3目标.................................................................................................................................1
人员和职责.................................................................................................................................2
2.1
人员培训..........................................................................................................................2
3
2.2人员职责..........................................................................................................................7
设施和设备.................................................................................................................................8
3.1
仓储区..............................................................................................................................8
3.1.2
3.1.3
仓储区的设计.......................................................................................................9
仓储区的管理.....................................................................................................10
3.2
3.3
3.4
清洁操作规程................................................................................................................13
设施、设备的确认........................................................................................................14
设施、设备的维护........................................................................................................15
4
3.5虫害控制........................................................................................................................15
收货...........................................................................................................................................18
4.1
4.2
物料接收........................................................................................................................18
成品接收........................................................................................................................21
5
4.4物料清洁........................................................................................................................26
取样...........................................................................................................................................27
5.1
5.2
5.3
5.4
取样目的及范围............................................................................................................28
取样区............................................................................................................................28
取样工具和容器............................................................................................................30
取样人员及职责............................................................................................................33
6
5.5取样操作规程................................................................................................................34
储存条件...................................................................................................................................37
6.1
一般储存条件................................................................................................................37
7
6.2特殊储存条件................................................................................................................41
物料标识...................................................................................................................................42
7.1
物料状态标识................................................................................................................42
8
7.2物料标签........................................................................................................................44
包装材料...................................................................................................................................49
8.1
印字包材的管理............................................................................................................49
9
8.2非印字包材的管理........................................................................................................53
物料发放...................................................................................................................................54
9.1
非生产物料的发放........................................................................................................54
10
9.2生产物料的发放............................................................................................................55
成品发送和运输.....................................................................................................................57
10.1
成品的发送..................................................................................................................57
10.2成品运输......................................................................................................................58
11退货.........................................................................................................................................65
12文件和记录.............................................................................................................................70
参考文献.........................................................................................................................................74
关键词列表.....................................................................................................................................75
i
配图索引
配图索引
物料系统GMP实施指南
图
图
图
图
图
图
图
图
图
图
图
ii
4-1
4-2
5-1
5-2
5-3
5-4
5-5
5-6
5-7
6-1
7-1
印刷包装材料边码示意图.............................................................................................21
路线示意图.....................................................................................................................25
取样工具——铲子.........................................................................................................31
取样工具——典型的液位探测管.................................................................................31
取样工具——典型的称重式容器.................................................................................32
取样工具——典型的取样棒.........................................................................................32
取样工具——典型的取样棒.........................................................................................33
样品袋.............................................................................................................................35
螺旋式容器.....................................................................................................................35
仓库温度分布曲线图.....................................................................................................41
物料标签示意图.............................................................................................................44
物料系统GMP实施指南
表格索引
表格索引
表
表
表
表
表
表
表
2-1新员工的培训计划...........................................................................................................3
2-2小王的2010个人培训计划表.........................................................................................5
4-1起始物料标签示例...........................................................................................................20
4-2成品入库单.....................................................................................................................23
4-3标签使用记录.................................................................................................................24
4-4成品货位卡.....................................................................................................................24
5-1取样人员的培训资料.....................................................................................................33
iii
表格索引
iv
物料系统GMP实施指南
物料系统GMP实施指南
1
-48概述
1.1
-45目的
1
概述
物料流转涵盖从原辅料进厂到成品出厂的全过程，它涉及企业生产和质量管理的所有部
门，因此，物料管理的目的在于：
1.2
●
●
确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的药品注册的质
量标准，并不得对药品质量有不利影响。
建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发
放、使用和发运，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。
范围
本章节的物料管理系指药品生产所需物料的购入、储存、发放和使用过程中的管理，所
涉及的物料是指原料（包括原料药）、辅料、中间产品、待包装产品、成品（包括生物制品）、
包装材料。
●
●
●
●
物料指原料、辅料和包装材料；
原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外；
辅料指生产药品和调配处方时所用的辅型剂和附加剂；
包装材料指与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料（包括标签和使用说
明书），不包括发运用的外包装材料等。
本章节规定了在发放和仓储过程中如何确保物料处理和储存的质量。
1.3
●
●
●
目标
建立物料管理系统，使物料流向明晰、具有可追溯性；
制订物料管理制度，使物料的验收、存放、使用有章可循；
加强仓储管理，确保物料质量。
1
2
人员和职责
物料系统GMP实施指南
2
2.1
人员和职责
人员培训
【法规要求】
《药品生产质量管理规范》2010修订版：
第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与岗位的要求
相适应。
除进行本规范理论和实践的基础培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能
的培训，并定期评估培训的实际效果。
第二十八条高风险操作区（如：
高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工
作人员应接受专门的培训。
第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入
的，应事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
【背景介绍】
其他国家、地区、组织的规范要求：
●
●
●
EMEA对人员培训的要求详见EUGMP第二章人员第2.8、2.9、2.10、2.11、2.12条。
ICHQ7a对人员培训的要求详见第三章人员第3.12条。
WHO对人员培训的要求详见第九章人员第9.4、9.5条和第十章培训第10.1、10.2、10.3、
10.4、10.5、10.6条。
【实施指导】
A.培训计划
仓库中的关键人员应有适当的学历、培训及经验。
从业人员在仓储区工作时应穿戴适当
的工作服和防护用品。
应有针对仓库员工的年度培训计划，其内容包括日期、培训内容、负责部门等。
员工个
人年度培训计划的制订，应根据仓库员工在日常的操作及管理实施的过程中的不同需求，制
订出适合本岗位及个人的年度培训计划。
员工的培训计划必须经企业主管领导批准。
B.培训的形式
1）新员工培训：
对接受培训人员进行综合介绍，使他们了解药品的特殊性和产品质量
的重要性，组织参观生产操作现场，了解企业的规章制度，参见表1。
每个新员工在试用期须完成新员工的培训，由其部门经理或主管考核通过后才能独立开
展工作。
2
物料系统GMP实施指南
2
人员和职责
调动到新岗位的员工需得到同事或专业人员的岗位培训且合格后方可开始新工作。
2）岗位培训：
不仅使员工对所在岗位专业
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