上海医疗器械产品注册申请书.docx
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上海医疗器械产品注册申请书
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上海医疗器械产品注册申请书
上海市医疗器械产品注册申请书
产品名称：
生产单位（盖章）：
申报日期：
（以下由受理部门填写）
注册类别：
□试产注册□准产注册
□重新注册□直接准产注册
产品分类：
□I类□II类□III类
管理类别：
□一次性□植入物□有源□其他
资料编号：
受理人员：
受理日期：
批准/退审日期：
注册证号：
沪药管械（）字第号
上海市食品药品监督管理局印制
企业情况登记
1.生产企业名称
2.法定代表人
3.企业代码
4.企业注册地址
电话
传真
邮政编码
5.生产场所地址
电话
传真
邮政编码
6.《企业法人营业执照》注册号
7.《医疗器械生产企业许可证》编号
8.《医疗器械生产企业许可证》产品范围
9
注册申报负责人
姓名
传真
联系电话
（含分机号）
手机或
传呼机
联系地址
邮政编码
电子信箱
10
联系人
姓名
传真
联系电话
（含分机号）
手机或
传呼机
电子信箱
11.企业其他已获得注册证的III类医疗器械产品、分类及注册证号
12.其他需要说明
的问题
注册申报产品登记
1.产品名称
2.商品名称
3.规格型号
4.原注册证号
（首次注册不填）
5.简述产品性能结构及组成
6.产品预期使用目的
7.注册标准名称
8.注册标准编号
9.注册标准
技术复核号
10.注册标准
技术复核日期
11.产品标准类别
□国家标准□行业标准□注册产品标准
12.申报产品类别
□I类□II类□III类
13.申报注册类别
□试产注册□准产注册□重新注册□直接准产注册
14.临床试验
a.临床试验批文编号
b.临床试验机构名称
c.临床起止时间
d.病例数
15.产
品
检
测
a.检测机构名称
b.检测完成日期
16.豁免情况
a.临床豁免
批件编号
b.检测豁免
批件编号
17.已获得何种质量保证体系
（产品）认证
18.发证日期
上海市医疗器械产品注册申报资料一览表
注册申报资料要求
I类准产
I类重新
II类试产
II类准产
II类重新
直接准产
企业提交材料记录
1.上海市医疗器械产品注册申请书（电子和打印文件）
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□
2.医疗器械生产企业资格证明
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□
3.产品技术报告
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□
4.产品风险分析报告
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□
5.产品注册标准（一式两份，含标准修改单和复核报告）
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±
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±
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□
6.产品自测报告
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□
7.产品试产/准产注册型式检测报告
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□
8.企业质量体系考核证明
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□
9．两家以上临床试验报告
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□
10.产品使用说明书（一式两份）（含产品实物照片）
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±
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±
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□
11.企业生产资源条件和质量管理能力的证明文件
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±
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□
12．产品质量跟踪报告
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□
13．原试产/准产产品注册证
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□
14.试产期间完善报告
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□
15.企业所提交材料真实性的自我保证声明
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□
16.其他：
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±
±
±
±
±
□
我们保证：
1.本申请遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》等法律、法规和规章的规定；
2.申请表内容及所提交资料均真实、合法，未侵犯他人的权利；
3.一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。
如以上内容被查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
经审查，符合形式审查要求。
受理人：
日期：
年月日
法定代表人签名：
联系人签名：
日期：
年月日
上海市医疗器械产品注册申请书填写说明
一、上海市医疗器械产品注册申请书填写基本要求：
1.本申请书必须使用上海市食品药品监督管理局制发的申请书填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同该软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请者应当确保两种表格的数据一致。
未同时提交打印表格和电子表格、打印表格和电子表格的数据不一致、或者使用其他软件填写或修改申请书者，其申报不予接受。
2.所有标“*”的项目必须填写齐全，填写一律使用中文，文字叙述应简明、准确。
需签名处应亲笔签名。
3.申请书填报软件可以可到上海市药品和医疗器械审评中心（华山路1399号）领取或从上海市食品药品监督管理局政府网站（）上下载。
二、《企业情况登记》填报要求：
1.第1、2、4、5、7、8项的填写必须与《医疗器械生产企业许可证》中的内容一致；
2.第6项必须与《企业法人营业执照》中的内容一致；
3.第9项注册申报负责人是指负责本企业注册工作的人员，必须熟悉相关的医疗器械监督管理法规。
为确保及时有效地和企业进行联系，电话应当提供多个有效号码，经总机接转的须提供分机号码；
4.第10项联系人，应当填写具体办理注册事务的工作人员；
5.第11项企业应列举已经获得注册证的III类医疗器械产品名称并注明产品分类及注册证号。
三、《注册申报产品登记》填报要求：
四、1。
第1、2、3项的内容必须与注册标准、产品检测报告和产品说明书中出现的内容一致；
2．第4项必须与本产品原注册证书的内容一致；
3．第5、6项必须与产品说明书的内容一致；
4．第13项申报直接准产注册应符合《医疗器械注册管理办法》第十条中的规定：
（1）企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288（《质量体系-医疗器械应用的专用要求》）认证证书，而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类；
（2）所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
不能符合以上两条规定的，必须获得注册处的批准方可申请直接准产注册。
上海市医疗器械注册申报资料说明
1.注册申请书必须按照注册申请书填写说明进行填写申报。
2.医疗器械生产企业资格证明指医疗器械生产企业许可证（复印件加盖单位章），所申报产品必须在许可证核定生产范围之内。
3.产品技术报告应包括技术指标及主要性能指标确定的依据。
4.安全风险分析报告应有以下5个方面分析及相应的防范措施：
1）能量危害；2）生物学危害；3）环境危害；4）有关使用的危害；5）由功能失效、维护及老化引起的危害。
5.产品注册标准应一式两份，包括标准修改单和标准技术复核报告。
1）产品注册标准必须执行《医疗器械标准管理办法》；
2）有国家标准、行业标准的产品，企业在执行上述标准的同时，应结合自身产品特点，补充增加相应要求，制定注册产品标准，确保产品使用的安全、有效；如企业认为不需增加安全性等方面的要求，直接采纳国家标准、行业标准作为本企业的注册产品标准已可保证产品的安全、有效，在标准复核时应提供所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格的说明。
6.I类产品注册时必须提供产品全性能自测报告，全性能自测项目为产品注册标准中所规定的检测项目，必须有主检、审核人签字。
企业不能检测的项目，应委托有检测能力的机构进行检测。
II类产品试产注册只需提供产品性能自测报告，为产品注册标准中规定的出厂检测项目，必须有主检、审核人签字。
7.产品试产/准产注册型式检测报告由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构于近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具。
8.质量体系考核证明指上海市食品药品监督管理局签章在有效期内的体系考核报告和质量体系自查表。
9.两家以上的临床试验报告必须符合有关法律、法规的要求。
1）需提交的资料包括临床试验批文、临床试验方案和临床试验报告；
2）不需提供临床报告的产品：
诊断试剂、避孕套及获得临床豁免批准的产品；
10.产品说明书应执行《医疗器械说明书管理规定》，包括以下有关内容：
1）产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话；
2）产品注册号；
3）产品注册标准号；
4）产品的主要结构、性能、规格；产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警示及提示性说明；
5）标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释；
6）安装和使用说明或图示；
7）产品维护和保养方法,特殊储存方法，使用期限；
8）产品实物照片；
9）产品标准中规定应当具有的其它内容。
11.企业生产资源条件和质量管理能力的证明文件，包括有关的设备、场地和人员。
无菌产品需要提交一年内的厂房洁净度报告。
需要时，还应提供相关的证明文件，如环境污染报告、压力容器监督检验报告和消毒灭菌效果报告。
12.产品质量跟踪报告应由生产者和两家售后服务单位出具产品在医疗机构或家庭使用的情况。
13.试产期间产品完善报告：
在试产期间产品或生产工艺所做过的改进或完善，企业必须对产品的变动逐一加以说明。
14.所提交材料真实性的自我保证声明指对承担责任的承诺。
15.注册申报资料一览表中，不同的申报注册类别有不同的申报资料要求。
其中申报资料要求中，“+”为必需提交的资料，“-”为不需要提交的资料，“±”为可以不提交的资料，但企业必须做出说明。
16.注册申报资料中第1、3、4、5、6、7、9、10、12、13、14、15项需递交原件。
17.所有申报资料均需使用A4纸，证件复印件必须加盖企业公章，资料各页边缘应当骑缝加盖企业公章。
18.所提交的资料必须使用中文，如有英文资料，必须附有准确的中文翻译。
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