甘肃省药品监督行政处罚自由裁量实施标准试行.docx
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甘肃省药品监督行政处罚自由裁量实施标准试行
甘肃省药品监督行政处罚自由裁量实施标准（试行）
序号
违法行为
处罚依据
适用情形
自由裁量标准
1
无证生产、销售药品、配制制剂的
《中华人民共和国药品管理法》第七十三条：
依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
情节轻微，生产、销售金额不足1万元，符合从轻处罚情形的
予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍罚款。
生产、销售金额在1万元以上不足2万元的
予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额3倍罚款。
生产、销售金额在2万元以上不足3万元，符合从重处罚情形的
予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额4倍罚款。
生产、销售金额在3万元以上不足4万元，符合从重处罚情形的
予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额5倍罚款。
2
生产、销售假药的
《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、第七十六条，没收违法生产、销售的药品和违法所得，没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
情节轻微，生产、销售金额不足5000元，符合从轻处罚情形的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，并处违法生产、销售药品货值金额2倍罚款。
生产、销售金额在5000元以上不足1万元的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，并处违法生产、销售药品货值金额2.5倍或3倍罚款。
生产、销售药品金额在1万元以上不足2万元，或有骗取、伪造生产、经营资质证明，或违法夸大药品疗效情节的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，并处违法生产、销售药品货值金额3倍罚款。
生产、销售药品金额在2万元以上不足3万元,符合从重处罚的情形的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，并处违法生产、销售药品货值金额4倍罚款。
生产、销售金额在3万元以上不足4万元，情节严重的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，并处违法生产、销售药品货值金额5倍罚款；有药品批准文件的予以撤销，并责令停产停业；吊销许可证。
序号
违法行为
处罚依据
适用情形
自由裁量标准
3
生产、销售劣药的
《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第七十六条，没收违法生产、销售的药品和违法所得，没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
情节轻微，生产、销售金额在1万元以内，符合从轻处罚情形的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，并处违法生产、销售药品货值金额1倍罚款。
生产、销售金额在1万元以上不足2万元的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，并处违法生产、销售药品处货值金额2倍罚款。
生产、销售金额在2万元以上不足3万元的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，并处违法生产、销售药品货值金额2倍或2.5倍罚款。
生产、销售金额在3万元以上不足4万元，符合从重处罚的情形的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，并处违法生产、销售药品货值金额2.5倍或3倍罚款。
生产、销售金额在4万元以上不足5万元，情节严重的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，并处违法生产、销售药品货值金额3倍罚款；责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销许可证。
4
知道或应当知道假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的
《中华人民共和国药品管理法》第七十七条没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法收入在1000元以内，符合从轻处罚情节的
没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入50%的罚款。
违法收入在1000元以上，符合从轻处罚情形的
没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入1或1.5倍的罚款。
违法收入在1000元以上，符合从重处罚情形的
没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入2倍的罚款。
以逃避追查为目的，运输、保管正在被查处的假劣药品的
没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入3倍的罚款。
5
未按规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的
《中华人民共和国药品管理法》第七十九条给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
违反质量管理规范中个别条款，经责令限期改正逾期不改正的
责令停产、停业整顿，并处以5000～8000元的罚款。
违反质量管理规范中的较多条款、在质量管理体系不健全状态下生产、经营持续时间达3个月以上或经2次整改仍不见效的
责令停产、停业整顿，并处以8000～15000元的罚款。
违反质量管理规范中的较多重要条款、在质量管理体系不健全状态下生产、经营持续时间达6个月以上的，或经多次整改仍不见效的
责令停产、停业整顿，并处以15000～20000元的罚款。
违反质量管理规范中的较多重要条款、在质量管理体系不健全状态下生产、经营持续时间达10个月以上，经责令停产、停业整顿后仍不改正，情节严重的
处以20000元的罚款；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
序号
违法行为
处罚依据
适用情形
自由裁量标准
6
药品生产、经营企业、医疗单位从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品（购进国家没有纳入许可证管理的原料、辅料除外）的
《中华人民共和国药品管理法》第八十条责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者建议卫生行政部门吊销医疗机构执业许可证。
违法购进药品货值金额在1万元以内，符合从轻处罚情形的
没收违法购进的药品，没收违法所得，并处货值金额2倍罚款。
违法购进药品货值金额在1万元以上，符合从轻处罚情形的
没收违法购进的药品，没收违法所得，并处货值金额2倍或3倍罚款。
违法购进药品货值金额在1万元以上，符合从重处罚情形的
没收违法购进的药品，没收违法所得，并处货值金额3倍或4倍罚款。
明知供货方无生产经营资格，故意从非法渠道购药或从非法渠道购进特殊管理药品的
没收违法购进的药品，没收违法所得，并处货值金额4倍或5倍罚款；吊销许可证或建议卫生行政部门吊销医疗机构执业许可证。
7
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件
《中华人民共和国药品管理法》第八十二条没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
伪造、变造许可证或者药品批准证明文件违法所得1万元以内的
没收违法所得，并处违法所得1倍罚款；无违法所得的，处30000元罚款。
伪造、变造许可证或者药品批准证明文件违法所得1万元以上不足3万元的
没收违法所得，并处违法所得2倍的罚款，无违法所得的，处30000～60000元罚款。
伪造、变造许可证或者药品批准证明文件违法所得3万元以上的
没收违法所得，并处违法所得3倍的罚款，无违法所得的，处60000～100000元罚款。
买卖、出租许可证或者药品批准证明文件违法所得1万元以内的
没收违法所得，并处违法所得1倍的罚款，无违法所得的，处20000元罚款。
吊销许可证或者药品批准证明文件。
买卖、出租许可证或者药品批准证明文件违法所得1万元以上不足5万元，或情节严重的
没收违法所得，并处违法所得2倍罚款，无违法所得的，处20000～50000元罚款。
吊销许可证或者药品批准证明文件。
买卖、出租许可证或者药品批准证明文件违法所得5万元（含5万元）以上，或情节严重的
没收违法所得，并处违法所得3倍罚款，无违法所得的，处50000～100000元罚款。
吊销许可证或者药品批准证明文件。
出借《药品经营许可证》（零售），没有违法所得的
处20000元罚款。
出借《药品经营许可证》（批发），没有违法所得的
处50000元罚款。
出借《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件，没有违法所得的
处60000元罚款。
出借《药品生产许可证》或者药品批准证明文件，没有违法所得的
处80000元罚款。
序号
违法行为
处罚依据
适用情形
自由裁量标准
8
提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的
《中华人民共和国药品管理法》第八十三条吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
提供虚假的企业质量管理文件及主要设施、设备目录的
吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并处10000～15000元罚款。
提供虚假的工商行政管理部门拟办企业核准证明文件，或提供虚假的营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明的
吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并处15000～25000元罚款。
提供虚假的药学专业技术人员资格证书及聘书的
吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并处25000～30000元罚款。
9
医疗机构在市场上销售其配制的制剂的
《中华人民共和国药品管理法》第八十四条责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
情节轻微，销售金额不足1万元，符合从轻处罚情形的
责令改正，没收违法销售的制剂，有违法所得的，没收违法所得，并处货值金额1倍的罚款。
销售金额1万元（含1万元）以上不足3万元，符合从轻处罚情形的
责令改正，没收违法销售的制剂，有违法所得的，没收违法所得，并处货值金额1.5或2倍的罚款。
销售金额3万元以上，或有其他严重情节的
责令改正，没收违法销售的制剂，有违法所得的，没收违法所得，并处货值金额2.5或3倍罚款。
10
开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条、《中华人民共和国药品管理法》第七十九条给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
情节轻微，生产药品货值金额不足1万元的
给予警告，责令限期改正。
逾期不改正，生产药品货值金额1万元以上不足3万元的
责令停产、停业整顿，并处5000～10000元罚款。
逾期不改正，生产药品货值金额3万元以上不足5万元的
责令停产、停业整顿，并处10000～15000元罚款。
逾期不改正，生产药品货值金额5万元以上不足10万元的
责令停产、停业整顿，并处15000～20000元罚款。
11
开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条、《中华人民共和国药品管理法》第七十九条给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
情节轻微，零售企业销售金额不足1000元的，批发企业销售金额不足1万元，符合从轻处罚情形的
给予警告，责令限期改正。
逾期不改正，零售企业销售金额1000元以上不足3000元的，批发企业销售金额1万元以上不足3万元的
责令停产、停业整顿，并处5000～10000元罚款。
逾期不改正，零售企业销售金额3000元以上不足1万元的，批发企业销售金额3万元以上不足5万元的
责令停产、停业整顿，并处10000～15000元罚款。
逾期不改正，零售企业销售金额1万元以上不足3万元的，批发企业销售金额5万元以上的
责令停产、停业整顿，并处15000～20000元罚款。
序号
违法行为
处罚依据
适用情形
自由裁量标准
12
擅自委托或接受委托生产药品的
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十四条、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
情节轻微，违法委托生产销售药品货值金额不足1万元，符合从轻处罚情形的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍罚款。
违法委托生产销售药品货值金额1万元以上不足3万元的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额3倍罚款。
违法委托生产销售药品货值金额3万元以上不足5万元，符合从轻重罚情形的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额4倍罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿。
违法委托生产销售药品货值金额5万元以上，情节严重的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额5倍罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；吊销《医疗机构制剂许可证》。
13
擅自在城乡集市贸易市场销售药品或在集贸市场设点超范围经营药品的
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
情节轻微，销售药品货值金额不足1000元，符合从轻处罚情形的
依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额2倍的罚款。
销售药品值金额在1000元以上不足5000元的
依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额2.5倍的罚款。
销售药品值金额在5000元以上不足10000元的
依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额3倍的罚款。
销售药品值金额在10000元以上的
依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额4倍的罚款。
阻挠执法人员查处违法行为，藏匿、销毁证据，或者有其他从重处罚情形的
依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额5倍的罚款。
14
医疗机构擅自使用其它医疗机构制剂的
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十六条、《中华人民共和国药品管理法》第八十条责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书。
情节轻微，违法使用制剂货值金额不足1万元，符合从轻处罚情形的
责令改正，没收违法使用的制剂和违法所得，并处违法使用制剂货值金额2倍的罚款。
违法使用货值金额1万元以上不足3万元，符合从轻处罚情形的
责令改正，没收违法使用的制剂和违法所得，并处违法使用制剂货值金额3倍的罚款。
违法使用货值金额3万元以上，或有其他严重情节的
责令改正，没收违法使用的制剂和违法所得，并处违法使用制剂货值金额4倍的罚款。
伪造、藏匿或销毁证据，或者有其他从重处罚情形的
没收违法使用的制剂和违法所得，并处违法使用制剂货值金额5倍的罚款。
序号
违法行为
处罚依据
适用情形
自由裁量标准
15
个体门诊部、诊所提供的药品超出规定范围和品种的
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十七条、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
超出诊疗范围使用药品在3个品种之内，使用药品货值金额不足1000元的
责令改正。
超出诊疗范围使用药品在3个品种以上5个品种之内，使用药品货值金额1000元以上不足3000元的
没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍的罚款。
超出诊疗范围使用药品在5个品种以上8个品种之内，使用药品货值金额3000元以上不足5000元的
没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额3倍的罚款。
超出诊疗范围使用药品在8个品种以上10个品种之内，使用药品货值金额5000元以上，逾期不改正或有其他从重处罚情形的
没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额4倍的罚款。
拒不改正，阻挠执法检查，或者藏匿、销毁证据或有其他从重处罚情形的
没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额5倍的罚款。
16
医疗机构使用假药、劣药的
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、第七十五条
使用劣药情节轻微，销售金额在1万元以内，符合从轻处罚情形的
没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额1倍的罚款。
使用劣药货值金额1万元以上不足3万元的
没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍的罚款。
使用劣药货值金额3万元以上不足5万元，符合从重处罚情形的
没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额3倍的罚款。
使用假药情节轻微，销售金额在1万元以内，符合从轻处罚情形的
没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍的罚款。
使用假药货值金额在1万元以上不足3万元的
没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额3倍的罚款。
使用假药货值金额在3万元以上不足5万元，或符合从重处罚情形的
没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额4倍的罚款。
使用假药货值金额在5万元以上，情节严重的
没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额5倍的罚款。
序号
违法行为
处罚依据
适用情形
自由裁量标准
17
擅自进行临床试验的
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条、《中华人民共和国药品管理法》第七十九条给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
初次违法擅自在1个医院进行试验，或临床试验病例数在5个以下的
给予警告，责令限期改正。
初次违法擅自在2个医院进行试验，或临床试验病例数在5个以上10个以下的
给予警告，责令限期改正；并处以5000～10000元的罚款。
初次违法擅自在3个医院进行试验，或临床试验病例数在10个以上的
给予警告，责令限期改正；并处以10000～20000元的罚款。
逾期不改正，仍进行临床试验的
责令停产、停业整顿，并处10000～20000元的罚款。
18
生产没有国家标准的中药饮片，不符合炮制规范的；医疗机构不按批准的标准配制制剂的
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条、《中华人民共和国药品管理法》第七十五条
生产或配制药品货值金额不足1万元，符合从轻处罚情形的
没收违法生产或者配制的药品和违法所得，并处违法生产或者配制药品货值金额1倍的罚款。
生产或配制药品货值金额1万元以上不足3万元的
没收违法生产或者配制的药品和违法所得，并处违法生产或者配制药品货值金额2倍的罚款。
生产或配制药品货值金额3万元以上不足5万元，符合从重处罚情形的
没收违法生产或者配制的药品和违法所得，并处违法生产或者配制药品货值金额3倍的罚款。
生产或配制药品货值金额5万元以上，符合从重处罚情形的
没收违法生产或者配制的药品和违法所得，并处违法生产或者配制药品货值金额3倍的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销；并责令停产、停业整顿。
生产或配制药品货值金额5万元以上，情节严重的
没收违法生产或者配制的药品和违法所得，并处违法生产或者配制药品货值金额3倍的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销；吊销《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》
19
药品生产、经营企业、医疗机构变更生产经营许可事项的，应当办理变更登记手续而未办理的
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
逾期不补办变更登记手续仍从事药品生产经营活动，生产、销售药品货值金额不足1万元，符合从轻处罚情形的
依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍的罚款。
逾期不补办变更登记手续仍从事药品生产经营活动，生产、销售药品货值金额1万元以上不足3万元的
依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额3倍的罚款。
逾期不补办变更登记手续仍从事药品生产经营活动，生产、销售药品货值金额3万元以上不足5万元的
依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额4倍的罚款。
生产、销售药品货值金额5万元以上的
依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额5倍的罚款。
序号
违法行为
处罚依据
适用情形
自由裁量标准
20
生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照《反兴奋剂条例》规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的
《反兴奋剂条例》第三十八条没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
非法生产货值金额不足1000元，符合从轻处罚情形的
没收非法生产蛋白同化制剂、肽类激素和违
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