兽药GSP全部整合资料.docx

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兽药GSP全部整合资料

质量管理体系文件管理制度

一、目的：

制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定，规范本企业质量管理文件的管理。

二、适用范围：

本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。

三、责任：

质量领导小组对本制度实施负责。

四、内容：

1质量管理文件的分类：

（1）质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。

（2）法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。

它包括国家有关兽药质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。

（3）见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和兽药的记录（如图表、报告）等，记载兽药购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。

2质量管理体系文件的管理

（1）质量管理部门负责编制、审核本公司的质量管理规定性文件以及负责见证性文件的审批。

文件制定必须符合下列要求：

A、依据国家有关法律、法规及《GSP》要求，使制定的各项管理文件具有合法性。

B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。

C、制定文件管理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。

D、国家有关兽药质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。

（2）

（3）公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。

（4）公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。

3各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。

4兽药质量标准以及其他与兽药质量有关的技术性文件、信息资料由质量管理部门收集、整理和发放。

5质量管理部门、办公室协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况,并做好记录。

6文件的管理按照本公司《质量管理文件管理程序》要求实施。

质量方针、目标和承诺

本部坚持“质量为本”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。

本部质量管理方针为：

“质量为本、科学管理、真诚服务、为人民健康负责”。

本部质量目标如下：

①确保企业经营行为的规范性、合法性。

②确保所经营兽药质量的安全有效，争取做到购进兽药合格率大于99%。

③确保质量管理体系的有效运行及持续改进。

④不断提升本经营部的质量信誉及品牌效益，做到全体员工质量意识和专业技能年培训不少于12小时。

⑤最大限度地满足客户的需求，做到客户投诉率小于0.5%，客户满意率大于95%

本部质量承诺：

一、遵守职业道德，销售放心药品。

引领企业员工讲道德、守诚信，做到“以诚实守信为荣，以见利忘义为耻”，在兽药经营全过程中诚实守信，童叟无欺，热情服务，礼貌待客。

二、遵守法律法规，接受社会监督。

严格遵守《中华人民共和国兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法规，从合法渠道购进兽药，自觉接受兽药主管部门和广大消费者的全方位监督。

三、严格经营管理，确保兽药质量安全。

兽药经营以质量和安全为中心，全面加强经营各环节质量管理，为客户提供质量可靠、安全放心的药品，不销售假劣药品。

四、完善服务体系，承担社会责任。

自觉维护广大消费者合法权益，不以任何形式欺骗和误导消费者，不断完善售后服务方式方法，

对出现兽药不良反应事件迅速采取有效措施，按规定渠道上报并配合相关部门做好补救和责任追查工作。

质量管理体系审核制度

一、目的：

制订本制度的目的是建立一个质量管理体系的监督实施机制，促进本企业质量管理体系的完善。

二、适用范围：

本制度规定对企业质量管理体系各要素进行审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善。

三、责任：

企业质量领导小组对本制度的实施负责。

四、内容：

1对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。

2审核的内容：

（1）质量管理的组织机构及人员；

（2）部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况；

（3）过程管理，包括兽药的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等。

（4）设施设备，包括营业场所、仓库设施及其设备。

3质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。

4质量管理体系审核小组的组成条件

（1）审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门都必须有人员参加；

（2）审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核;

（3）审核人员熟悉经营业务和质量管理；

（4）审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。

5质量管理体系审核每年组织一次，一般在11～12月进行。

6质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。

7审核工作的重点应放在对兽药和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。

8审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。

9审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。

审核结论转入管理评审。

10质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。

依据企业奖惩规定进行奖惩。

11质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。

对供应商和所购兽药的质量评估制度

一、目的：

确认供货门市部的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药的合法性和质量。

二、适用范围：

适用于门市部对经营门市部与经营品种的管理。

三、责任人：

门市部负责人、质量管理员、检验员、采购员

四、内容：

1、门市部对经营门市部进行审核，供货门市部应符合下述条件：

（1）国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产门市部生产或者兽药经营门市部；

（2）进口兽药应当为国外门市部依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构；

（3）供货门市部有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。

2、门市部经营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件：

（1）国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产门市部生产或者兽药

经营门市部经营的，进口兽药应当为国外门市部依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的；

（2）国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的；

（3）兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的；

（4）中药材应当为符合注明产地要求的；

3、经营门市部审核程序

（1）经营门市部，是指购进兽药时与本门市部首次发生供需关系的兽药生产或经营门市部。

（2）由采购人员按规定填写“经营门市部审批表”。

（3）质量负责人会同经营负责人对经营门市部情况进行审核，必要时可到经营门市部进行现场考察。

（4）门市部负责人批准。

4、经营品种审核程序

（1）采购人员按规定填写“经营品种审批表”

（2）质量管理负责人会同经营负责人对经营门市部情况进行审核。

（3）门市部负责人批准。

首营企业和首营品种审核制度

一、目的：

确认供货门市部的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药的合法性和质量。

二、适用范围：

首营门市部与首营品种

三、责任人：

门市部负责人、质量管理员、兽药采购人员

四、内容：

一、门市部对首营门市部进行审核，供货门市部应符合下述条件：

1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产门市部生产或者兽药经营门市部；

2、进口兽药应当为国外门市部依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构；

3、供货门市部有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。

二、门市部首营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件：

1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产门市部生产或者兽药经营门市部经营的，进口兽药应当为国外门市部依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的；

2、国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的；

3、兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的；

4、中药材应当为符合注明产地要求的；首营门市部指购进药品时与本门市部首次发生供需关系的药品生产或经营门市部。

兽药采购管理制度

一、目的：

依法经营，防止假劣兽药进入本门市部，保证兽药质量。

二、适用范围：

适用于本门市部兽药采购全过程的控制管理。

三、责任人：

门市部负责人、质量管理员、检验员、采购员

四、内容：

１、供货方是指提供兽药的组织或个人。

２、门市部负责人负责本门市部重要采购活动的管理与审批。

质量管理负责人负责兽药采购中的质量控制。

质量管理员及采购员负责兽药采购前的质量审核和对供货方合法性和质量信誉的审核。

３、兽药购进必须严格执行《兽药管理条例》、《合同法》及《兽药经营质量管理规范》等有关法律法规和规章，依法购进。

４、选择供货方：

（1）供货方必须具备法定资格，具有合法的《兽药生产（经营）许可证》和《营业执照》，其经营方式、经营范围与证照内容一致。

（2）以供货方所提供的技术文件和质量文件为依据，考察以制造能力和兽药质量为主要内容的供货方的质量信誉。

（3）供货方的质量历史，供货方的质量体系状况。

同样品种应选择质量信誉好的供货方。

（4）供货方履行合同的能力，包括兽药品种、数量、价格、交货期及服务等。

（5）供货方生产或提供的兽药产品必须是在兽药监察所备案。

５、确定供货方：

（1）确定兽药质量好、信誉好的兽药生产（经营）门市部为合格供货方。

（2）建立合格供货方档案。

重要的供货方应根据其质量调查审核情况建立档案。

６、经营门市部和经营品种的供货方：

（1）对经营门市部和首营品种执行质量报验审批制度。

（2）对首次发生业务活动的兽药生产或经营门市部，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，对经营门市部和经营品种还应分别填写“经营门市部审批表”、“经营品种审批表”，并附相关规定的资料，按审批表的要求，由采购人员填报，质量管理人员审核后，报质量管理负责人批准。

（３）经营门市部应附门市部的“一证一照”及GMP证书复印件，经营品种应附的相关资料主要有：

兽药产品批准文号、标签说明书批件的复印件；质量标准复印件；出厂检验报告书等相关资料。

７、对销售人员进行合法资格的验证：

对与本门市部发生业务联系的供货方销售人员，应索取以下相关的证明文件：

A加盖有兽药供货门市部原印章的证照复印件，查看其生产、经营范围是否与销售员推销的兽药相符；

B兽药销售员身份证复印件；

C兽药供货门市部法人授权委托书，是否加盖了供货单位原印公章和法定代表人印章或签字，查看授权范围与有效期限。

8、与供货方签定购销合同或质量协议

（1）采购应依法签定合同或质量保证协议：

合同的内容必须符合《合同法》的规定，详细填明包括兽药质量条款的各项约定，以明确质量责任。

（2）正式合同应标明的内容包括：

签定合同地点、签约人；采购兽药的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地点和质量条款；对于包装、标识、运输及其他有特殊要求的采购兽药，必须在采购文件中注明相关质量内容。

（3）合同中应有明确的质量条款。

（4）采购进口兽药，供货单位应提供加盖供货单位原印章的《进口兽药注册证书》和《进口兽药检验报告书》复印件或《进口兽药通关单》复印件。

（5）购进的兽药要依据票据建立购进记录，票据和购进记录应记载购货单位、购货数量、购货日期、生产单位、品名、规格、批号、有效期等内容。

票据和购进记录应保存三年以上。

9、定期对进货情况进行质量评审，一年至少一次。

认真总结进货过程中出现的问题，加以分析改进。

兽药出入库管理制度

 一、目的：

通过检查核对，保证出入库品种和数量正确无误

二、适用范围：

库房管理人员

三、责任人：

库房管理人员

四、内容：

1、兽药入库、出库首先进行检查核对，不符合规定的兽药不得入库或出库；

2、兽药入库：

库管收到产品后，将产品放入待检区，首先按照供货门市部提供的随货同行单进行核对，核对兽药通用名称、商品名称、批准文号、生产批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、生产门市部等内容，并及时通知质检员进行质检，库管见质检部下发的合格的“质量验收单”方可入库，并及时开具产品入库单，将产品从待检区移至合格区；

3、兽药入库时，对与进货单不符的；不得入库。

4、兽药出库：

库管要按出库单付货，逐项进行核对，出完库后及时填写产品货位卡。

5、严格按照先进先出，近期先出，按批号发放的原则出库。

兽药检查验收管理制度

一、目的：

明确验收人员的责任，保证产品质量。

二、适用范围：

验收人员

三、责任人：

验收人员

四、内容：

购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：

外包装的检查验收、合格性审核、数量三个方面。

如对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。

一、兽药外观包装的检查验收

　　A.兽药包装质量检查

　　外包装：

包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。

　　内包装：

兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。

　　B.标签和说明书检查

　　兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产门市部名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。

标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

　　C.中药材和中药饮片的检查验收，必须注意以下内容：

　　应有包装，并附质量合格的标志。

　　中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。

　　中药饮片每件包装上应标明品名、生产门市部、生产日期等。

二、合法性审核

1、必须是经首营门市部审核合格的兽药生产、经营门市部。

门市部信息与首营门市部审核的内容一致。

2、必须是经首营品种审核合格的兽药产品。

兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。

3、所购进产品须有合格证和检验报告单。

三、兽药数量的验收

进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。

四、程序：

产品到货后，由库管员通知质检部对产品进行质量验收，质检员进行检查验收，质检部经理进行审核批准，验收合格后由质检部将验收单发放给库管，库管将产品入合格区，并办理相关手续。

兽药储存与养护管理规定

一、目的：

制定该管理规定，以确保兽药在储存过程中的质量。

二、适用范围：

适用于兽药储存过程中的质量管理。

三、责任人：

仓管员、质量管理员

四、内容：

1、兽药的储存管理规定

（1）色标管理

为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存放差错，对在库兽药实行色标管理。

兽药质量状态的色标区分标准为：

合格兽药―绿色；不合格兽药―红色；质量状态不明确兽药―黄色。

三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示。

（2）搬运和堆垛要求

应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。

怕压兽药应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。

兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛，防止发生错发混发事故。

（3）兽药堆垛距离

兽药货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对兽药质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。

兽药与墙壁、屋顶/梁的间距不小于30cm，与库房散热器或供暖设备间距不小于30cm，与仓间地面的间距不小于10cm。

（4）分类储存管理

应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。

特殊管理兽药以及危险品应专库存放。

对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备。

对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。

（5）温湿度条件

应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。

其中冷库温度应为2～10℃，阴凉库温度不高于20℃，常温库温度应为0～30℃；各库相对湿度应保持在45％～75％。

2、储存兽药养护管理规定

（1）储存兽药会因储存时间和环境的变化而影响产品质量，因此，储存的兽药应按月进行检查并记录。

发现质量问题要及时处理。

（2）储存的兽药必须定期进行养护检查，并做好养护记录。

特别要注意近效期兽药，易霉变、易潮解的兽药，应缩短检查周期。

发现有质量问题的兽药，应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。

（3）对近效期兽药，应按月填报效期报表。

兽药陈列与养护管理制度

一、目的：

确保兽药陈列清晰明了。

二、适用范围：

适用于营业场所的兽药陈列摆放管理。

三、责任人：

营业员、质量管理员

四、内容：

1、兽药按品种、规格、剂型、用途或存放要求进行分类，类别标签放置准确、字迹清晰，针对具体兽药应参照以下规定陈列存放。

（１）处方药与非处方药分柜摆放，并且不得开架自选；

（２）特殊管理兽药，按国家有关规定存放；

（３）危险品不陈列。

如需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装；

（４）拆零兽药，集中存放于拆零专柜，保留原包装标签；

（５）中药饮片，装斗前需复核，不得错斗、串斗，药斗标签应采用正名正字。

2、营业场所内陈列兽药外观质量符合2005版《中华人民共和国兽药典》一部、二部制剂通则中的相应规定。

3、营业场所内陈列的兽药应每个品种的来源都有据可查，不能出现实物与记录和凭证不相符的现象。

4、陈列兽药的货柜、橱窗应保持清洁卫生，陈列的兽药包装应干净完整、无污染。

5、需要低温冷藏的兽药，必须存放在符合规定的冷藏设施中，陈列时，可以陈列空包装。

6、凡质量有疑问的兽药，一律不予上架陈列，通知质量管理员进行审核确认。

7、凡上架的兽药，按月进行检查。

发现质量问题及时下架，并及时填写通知质量管理员确认后进行处理。

8、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，因此，陈列的兽药应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。

9、陈列的兽药必须定期进行养护检查，并做好养护记录。

特别要注意近效期兽药，易霉变、易潮解的兽药，应缩短检查周期。

兽药养护管理制度

一、目的：

为确保所陈列和储存兽药质量稳定，避免兽药发生质量问题。

二、适用范围：

企业陈列和储存兽药的养护。

三、责任：

养护员对本制度的实施负责。

四、内容：

1、兽药养护工作的职责是：

安全储存，降低损耗，保证质量，避免事故。

2、依据陈列和储存兽药的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。

3、做好温湿度检测监控仪器、仓库用计量仪器及其它设备的养护、控制、管理。

4、对储存的兽药应每季度检查一次，一般第一个月检查30％，第二个月检查30％，第三个月检查40％；对陈列的兽药应每个月检查一次。

5、在兽药养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理人员进行复查。

6、养护人员应定期对营业场所的温湿度、兽药的储存、陈列、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。

兽药销售管理制度

一、目的：

严格销售管理，确保门市部产品信誉。

二、适用范围：

适用于所有销售过程的管理。

三、责任人：

营业员、销售人员、质量管理员

四、内容：

兽药销售总体原则：

认真执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。

1、处方药销售规定

销售处方药时，应严格执行下述规定：

（1）处方药要经质量负责人审核并签字后方可调配和销售。

（2）对处方所列兽药不得擅自更改或代用。

（3）处方的审核、销售人员均应在处方上签字或盖章。

（4）处方按规定保存备查，如不能保留原件，可留存复印件或登记备查。

（5）处方药不应采用开架自选的销售方式。

（6）零售中遇有配伍禁忌或超剂量的处方时，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方兽医更正或重新签字方可调配和销售。

（7）无执业兽医开具的处方，不得销售处方药。

（8）在营业时间内应有兽医（兽药）技术人员在营业现场，并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。

遇有顾客要求，兽医（兽药）技术人员应负责对兽药的购买和使用进行指导。

9、认真填写处方药销售记录。

2、非处方药销售管理

（1）陈列的兽药分类摆放，清洁整齐；

（2）销售人员对客户正确介绍兽药的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客；

3、兽药销售过程中

（1）收集兽药产品市场信息。

对缺货兽药要认真登记，及时报告，货到后及时通知客户购买；

（2）收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。

（3）做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期后一年（无有效期保存三年）。

（4）提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。

兽药运输管理制度

一、目的：

严格运输程序，确保兽药运输的质量可靠性。

二、适用范围：

适用于门市部对购进兽药的运输过程。

三、责任人：

仓管员、质量管理员、质量负责人、运输员

四、内容：

1、运输过程中应按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药，防止兽药破损和混淆；

2、运输有温度要求的兽药，运输途中应当采取必要的保温或者冷藏措施（如车载冰箱等），并建立详细记录以备查用；

3、运输兽用精神兽药、毒性兽药、麻醉兽药、放射性兽药、危险品等应符合国家有关规定。

退货兽药的管理制度

一、目的：

严格控制退货兽药的质量管理。

二、适用范围：

适用于销后退回兽药管理的全过程。

三、责任人：

质量管理员、质量负责人、验收员、营业员、仓管员

四、内容：

1、顾客因质量原因要求退货的，由验收员予以确认，实属质量问题的，应接受退回的兽药。

2、客户因其他正当要求退货的（三日内），应仔细核对兽药的生产厂家、品名、批号、外包装是否完好，经确认为单位销售的兽药才可以接受退货；如无正当理由或发现兽药已被拆封、污染，营业员应向用户解释并拒绝接受退货。

3、对销后退回的兽药，质量管理人员会同仓库管理人员对退回兽药按兽药验收制度进行逐批验收。

并填写“销后退回兽药验收记录”。

4、退回兽药应先存放于待验区，确认无质量问题后，移入合格品区。

5、怀疑兽药产品有内在质量问题时，应将退回兽药组织检验。

6、不合格的退回兽药产品按不合格兽药管理规定处理。

7、接受退回的兽药，必须经门市部质量管理负责人审核同意。

拆零兽药的质量管理制度

一、目的：

严格控制兽药的拆零过程，确保兽药的质量。

二、适用范围：

适用于兽药拆零过程的管理。

三、责任人：

营业员、质量管理员