医院药品不良反应监测管理实施细则.docx

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医院药品不良反应监测管理实施细则

医院药品不良反应监测管理实施细则

1．目的

随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品不良反应报告和监测工作已纳入法制化轨道。

为了加强医院临床使用药品的安全监管，规范医院药品的不良反应报告和监测程序，研究药品不良反应的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》第七十一条的有关规定，医院实行药品不良反应（以下简称ADR）报告制度。

2．机构设置和职责

医院药品不良反应监测机构由医院药事管理委员会领导的ADR委员会、ADR监测中心及全院ADR监测网组成，其主要任务是负责全院ADR报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。

2．1ADR监测委员会

2．1．1机构：

由主管行政领导，有代表性的医学、药学、流行病学、统计学等相关专业的专家组成。

其组成和改组、成员的任命由医院药事管理委员会负责，其换届、改选与医院药事管理委员会的换届、改选同步进行。

2．1．2职责

2．1．2．1根据卫生部和国家药品食品监督管理局颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，在所在地药监局和国家ADR监测中心的领导下，制定医院的实施办法，并监督实施。

2·1·2．2全面指导医院开展ADR监测工作，从法规及业务上协助并督促监测工作的落实。

2·1·2．3对医院ADR监测提供咨询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的ADR的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导，对特殊或疑难病例给予评判；对全院ADR监测的热点、难点问题进行讨论。

2·1·2．4审核医院药品不良反应工作的年度工作计划、总结；了解、督促、检查各项工作执行、进度和完成情况。

2．1．2．5负责协调全院ADR信息网建设、运转和维护。

2．1．2．6开展ADR．宣传、培训、咨询工作。

组织开展ADR监测方法的研究工作。

2．1．2．7起草或提请修订相关工作制度、技术规范和应急预案。

2·1．2．8提请审议ADR监测委员会的改组；提请审议相关的奖励和处罚事项。

2．1．2．9承担国家及所在地药物不良反应监测中心委托的工作。

2．2ADR监测中心

2．2．1机构：

ADR监测中心为医院ADR工作的核心机构，设在药学部。

2．2．2职责

2·2·2．1ADR监测中心承办全院ADR监测技术工作，在医院ADR委员会及药学部的领导下工作。

2·2·2．2拟定ADR年度工作计划；掌握各项工作的执行、进度和完成情况，及时向ADR委员会汇报。

2．2．2．3拟定具体执行和落实全院ADR监测工作计划的实施方案，安排季度和日常工作。

2·2·2．4负责全院ADR资料的收集、评价、上报和信息反馈；组织对疑难、复杂的ADR病例进行调查、确认和处理；参加ADR监测工作，了解和掌握全院ADR监测总体情况，及时进行调研。

2·2·2．5组织全院ADR监测工作的宣传、教育、培训，并负责有关的技术资料、情报信息的收集汇总、传送、反馈、存档、保密等管理工作。

2．2．2．6负责兼职监测员的学习、培训、考核，对其进行技术指导。

2．2．2．7负责医院不良反应信息资料库和监测网的建设及维护工作。

2．2．2．8负责药品说明书的收集、归类、更新和管理工作。

2·2·2·9有计划地开展和承担有关ADR监测新手段、新方法的研究，讨论和解决监测工作技术疑难问题。

2．2．2．10组织ADR监测领域的交流与合作。

’

2．3全院ADR监测网

2·3·1组成：

在医院各部门工作的各级医、药、护、技人员均有义务注意、发现、报告药品不良反应／事件。

各临床科室（包括各病房、急诊科）均设立两名兼职监测员（医师、护士各一人），门诊科室设立一名兼职监测员（护士一人），药学部下属部门各设立一名兼职监测员，与临床药师共同组成医院不良反应监测网。

2．3．2职责

2．3．2．1各网点监测员会同各科室或部门主管，组织制定本部门区域内的ADR报告及管理规定，宣传、教育并实施。

2．3．2．2负责本区域内发生的ADR的收集、整理、初步分析评价及上报工作。

2．3．2．3对本区域内发生的药品严重不良反应／事件组织调查、确认和处理。

2．3．2．4及时向原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意ADR的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

2．3．2．5负责指导和培养本部门人员的ADR监测意识，不断提高监测工作水平。

2．3．2．6参加ADR工作会议、学术会议、学习和培训，参加ADR宣传与教育工作。

3．ADR报告程序及要求

3．1ADR定义、报表及填表要求

3．1．1药品不良反应（ADR）：

是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

3．1．2药物不良事件（ADE）：

是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。

为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”，的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

3．1．3报表：

按照我国实行的《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，如发现ADR／ADE，应先填写《医院药品不良反应／事件报告表》或《药品群体不良反应／事件报告表》，再由ADR监测中心统一填写《药品不良反应／事件报告表》电子报表上报。

3．2报告程序及要求：

在本院范围内发生的ADR／ADE应逐级、定期报告，必要时可以越级报告。

其中新的或严重的ADR应于发现之日起五日内报告，死亡病例须及时报告。

3．2．1病房医师、护士、技师发现可能与用药有关的ADR／ADE需详细记录，及时汇报给本科室的ADR监测员。

各科室的ADR监测员调查、分析和初步评价ADR／ADE后，协助发现ADR／ADE的有关人员立即填写《医院药品不良反应／事件报告表》，如发粤群体不良反应／事件，则需填写《药品群体不良反应／事件报告表》，及时上报医院的ADR监测中心。

3．2．2门诊医师、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的ADR，可到各分诊台领取（并交回）或登录医院网站在与ADR监测有关的栏目下载《医院药品不良反应／事件报告表》，根据患者情况准确、客观的填写，并对患者及时诊治处理。

3．2．3药学部各部门人员在工作或与患者接触时，发现可能与用药有关的药品（或制剂）不良反应，可直接与各部门监测员联系，监测员进行必要的调查、分析、初步评价后，填写《医院药品不良反应／事件报告表》，上报ADR监测中心。

3．2．4ADR监测中心对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，通过电子表格的形式，每季度向所在地ADR监测中心集中报告，并同时录入《医院ADR数据库》。

3．2．5对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的ADR，应迅速上报ADR监测中心，并由中心迅速提交ADR监测委员会，在组织有关专家讨论、调查、核实后，作出关联性评价，并书面上报所在地ADR监测中心。

3．2．6所在地ADR监测中心对各医院上报的ADR／ADE报表的填写质量、报告内容及归因分析进行评价，并向报告单位反馈评价内容，同时定期将所在地区ADR的整体情况反馈到医院ADR监测中心。

3．2．7ADR监测中心及时向部门监测员或原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意ADR的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

3．2．8ADR监测中心还将密切跟踪国家ADR通报的有关信息，对已通报需重点监测的药品，通知有关部门及监测员，密切跟踪监测，并协同有关部门采取如暂停或停止药品购入等相应措施，防止或减少ADR的重复发生。

3．3报告范围：

为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各监测点需报告发现的所有药品的不良反应及可疑不良反应。

ADR中心按以下原则对院内收集的报表进行筛选、归类后，按要求上报。

3．3．1凡属监测期内的新药，报告发生的所有不良反应／事件。

3．3．2非监测期内的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应／事件。

3．3．3进口药品自首次获准进口五年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。

3．3．4预防接种及其他药品发生的群体ADR。

4．奖励和处罚办法

为推动医院ADR监测工作的开展，提高ADR报告的质量和数量，调动全院各部门和人员参与ADR报告的积极性，真正落实药品管理法和ADR报告制度，特制定本办法。

4．1奖励

4．1．1各科室和医务工作者向监测中心提供ADR报表一经审核采纳，根据报告质量予以奖励。

4．1．2如提供有价值的ADR报告（包括提供严重、罕见的ADR报告或药品说明书上未收载的新的不良反应的报告），予以特别奖励。

4．1．3对成绩突出的单位和个人进行院内表彰和奖励。

每年度评选三个先进集体和十名优秀ADR监测员。

4．2处罚：

在ADR工作中存在以下行为之一者，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

4．2．1无兼职人员负责科室和病房ADR工作的。

4．2．2未按要求报告ADR者。

4．2．3发现ADR匿而不报者。

4．2．4隐瞒ADR资料者。

4．2．5ADR监测中心及其有关工作人员在ADR管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

5．本细则经医院药事管理委员会全体会议讨论通过，自颁布之日起实施。

附件：

ADR报告流程图

（1）医院上报流程

医院药品不良反应处理预案

1．总则

1．1目的

为了有效预防、及时控制和消除药品不良反应的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《药品不良反应报告和管理办法》及有关法律法规制定本预案，指导和规范医院药品不良反应处理工作。

1．2工作原则

预防为主常备不懈提高医院防范药品不良反应的意识，落实各项防范措施，做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作。

对药品不良反应的情况要及时进行分析，做到早发现、早报告、早处理。

统一领导分级负责根据药品不良反应的范围、性质和严重程度，对药品不良反应实行分级管理。

医院药品不良反应监测委员会负责全院药品不良反应的统一领导，各有关部门按照预案规定，在各自的职责范围内做好药品不良反应处理的有关工作。

依法规范及时反应完善药品不良反应应急预案体系，为药品不良反应应急处理工作提供系统、科学的制度保障。

各有关部门要按照相关规章的规定，对药品不良反应和可能的药品不良反应做出快速反应，及时、有效开展监测、报告和处理工作。

依靠科学依靠群众开展药品不良反应防范和处理的科研和培训，为药品不良反应应急处理提供先进、完备的科学、技术保障。

加强药品不良反应的健康教育，提高公众的防范意识和能力，组织、动员公众广泛参与药品不良反应的监测及处理。

1．3编制依据

《药品不良反应报告和管理办法》、医院药品不良反应监测管理实施细则。

1．4适用范围

本预案适用于医院住院及门诊患者出现的药品不良反应的处理工作。

2．组织机构及职责

2．1药品不良反应监测委员会

由主管行政领导，有代表性的医学、药学、流行病学、药理学、统计学等相关专业知识的专家组成。

其组成和改组、成员的任命由医院药事管理委员会负责，其换届、改选与医院药事管理委员会的换届、改选同步进行。

协调临床科室、药学部、护理部关系，指导医院不良反应工作。

监督药品不良反应监测中心日常工作。

对严重、特殊或疑难病例进行讨论并给予评价。

2．2ADR监测中心

ADR监测中心为医院ADR工作的核心枢纽，设在药学部临床药理室，由该室八名临床药师组成，设置监测中心电话。

组织对疑难、复杂的药品不良反应病例进行调查、确认和处理，并负责向所在地药品监督管理局及所在地市药品不良反应监测中心报告。

2．3全院ADR监测网络

各临床科室（包括门诊注射室和急诊科）设立两名兼职监测员（医师、护士各1人），药学部各有关部门指定一名兼职监测员（包括门诊西药房、中药房、急诊药房、病房药房、药品供应、质检室）与临床药理室的临床药师共同组成医院不良反应监测网络系统。

3．药品不良反应的报告、通报与信息发布

3．1药品不良反应的报告

在本院区域内发生的药品不良反应／事件（ADR／ADE）应逐级、定期报告，必要时可以越级报告。

其中新的或严重的ADR应于发现之日起五日内报告，死亡病例须及时报告。

具体报告程序如下。

3．1．1病房医师、护士、技师发现可能与用药有关的ADR／ADE需详细记录，及时汇报给本科室的ADR监测员。

各科室的ADR监测员调查、分析和初步评价ADR／ADE后，协助发现ADR／ADE的有关人员立即填写《医院药品不良反应／事件报告表》，如发生群体不良反应／事件，则需填写《药品群体不良反应／事件报告表》，及时上报医院的ADR监测中心。

3．1．2门诊医师、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的ADR，可到各分诊台领取（并交回）《医院药品不良反应／事件报告表》，根据患者情况准确、客观的填写，并对患者及时诊治处理。

3．1．3药学部各部门在工作或与患者接触时，发现可能与用药有关的药品（或制剂）不良反应，可直接与各部门监测员联系，监测员进行必要的调查、分析、初步评价后，填写《医院药品不良反应／事件报告表》，上报ADR监测中心。

3．1．4ADR监测中心对收集的报表录人《医院ADR数据库》，并同时进行必要的调查、分析、评价、处理，通过电子表格的形式，每季度向所在地ADR监测中心集中报告。

3．1．5对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的ADR，应迅速上报ADR监测中心，并由中心迅速提交ADR监测委员会，在组织有关专家讨论、调查、核实后，作出关联性评价，并书面上报所在地ADR监测中心。

3．1．6责任报告人

医院医师、技师、护士及药师。

3．1．7报告时限

一般不良反应每季度集中向所在地不良反应监测中心报告。

新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告

3．1．8报告内容

3．1．8．1新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

3．1．8．2进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满五年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

3．1．8．3如发现群体不良反应，应立即向所在地药品不良反应监测中心报告。

3．1．8．4个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地药品不良反应监测中心或所在地食品药品监督管理局报告。

3．2药品不良反应的通报与信息发布

3．2．1ADR监测中心定期向各部门监测员或原报告人反馈所在地ADR监测中心ADR评价信息，提醒用药者注意ADR的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

3．2．2ADR监测中心每季度将所在地药品不良反应监测中心发布的所在地ADR季度报表总体情况反馈表、政策法规、国内外动态及医院药品不良反应典型病例在医院内网及医院《医院药学通讯》上及时刊登。

4．药品不良反应的处理

4．1一般的药品不良反应

一般药品不良反应发生后，根据《医院药品不良反应监测管理实施细则》中不良反应报告程序处理。

4．2新的或严重的药品不良反应‘

不良反应监测小组及时与临床医师联系，搜集相关文献资料，协助临床制定治疗方案。

对临床已确认发生严重不良反应的药品或所在地药品监督管理局发出的“药物”紧急封存或召回的通知，医院药学部西药库根据药学部药品召回制度，采取相应措施紧急封存或召回有关药物。

4．3药品不良反应的后期评价

药品不良反应处理结束后，ARD监测中心应组织ADR监测委员会中有关人员对药品不良反应的处理情况进行评估，评估内容主要包括事件概况、现场调查处理概况、患者救治情况、所采取措施的效果评价、存在的问题和取得的经验，评估报告上报不良反应监测小组。

5．药品不良反应的应急保障

加强药品不良反应监测的组织建设，组织开展药品不良反应的监测和宣传工作，保证药品不良反应处理工作的顺利开展。

5．1技术保障

5．1．1信息系统

ADR监测中心将收集的报表录入《医院ADR数据库》，承担药品不良反应及相关信息收集、处理、分析、发布和信息传递等工作。

5．1．2常规监测

临床上医师、护士发现可能与用药有关的不良反应应详细记录，并立即填写药品不良反应报告表，报表可直接或通过各对口部门兼职人员报给医院ADR监测中心，开展药品不良反应的日常监测工作。

5．1．3培训和宣传

ADR监测中心要组织开展医疗卫生专业人员药品不良反应相关知识、技能的培训，推广最新知识，建立考核制度。

5．2经费保障

使用药品不良反应基金维持不良反应监测小组日常运转经费、药品不良反应处理经费。

5．3法律保障

要严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》，根据本预案要求，严格履行职责，实行责任制。

对履行职责不利，造成工作损失的，要追究有关当事人的责任。

5．4职工及社会公众的宣传教育

利用医院网站、局域网、院报、医院药学通讯等多种形式对社会公众、本院医护人员、药师广泛开展药品不良反应知识的普及教育、宣传，指导社会公众、职工以科学的行为和方式对待药品不良反应。

6．附则

6．1名词术语

药品不良反应（ADR）：

是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

药物不良事件（ADE）：

是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。

为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害之一的反应：

①引起死亡；

②致癌、致畸、致出生缺陷；

③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

④对器官功能产生永久损伤；

⑤导致住院或住院时间延长。

6．2制定与解释部门

医院药品不良反应监测中心。

6．3预案实施时间

自发布之日起实施。

药品不良反应信息通报制度

1．药品不良反应监测中心将收集的药品不良反应／事件报表录入《医院ADR数据库》，并同时进行必要的调查、分析、评价、处理，以电子表格的形式，每季度向所在地ADR监测中心集中报告。

2．对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的ADR，应迅速上报ADR监测中心，并由中心迅速提交ADR监测委员会，在组织有关专家讨论、调查、核实后，做出关联性评价，并书面上报所在地ADR监测中心。

3．所在地ADR监测中心对各医院上报的药品不良反应／事件报表的填写质量、报告内容及归因分析进行评价，并向报告单位反馈评价内容，同时定期将所在地药品不良反应的整体情况反馈到本院ADR监测中心。

4．ADR监测中心及时向部门监测员或原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意ADR的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

5．ADR监测中心每季度将所在地药品不良反应监测中心发布的所在地ADR季度报表总体情况反馈表、政策法规、国内外动态及医院药品不良反应典型病例在医院内网及医院《医院药学通讯》上及时刊登。

6．ADR监测中心每半年对医院药品不良反应上报情况进行总结，并将情况刊登在医院内网及医院《医院药学通讯》。

7．ADR监测中心还将密切跟踪国家ADR通报的有关信息，对已通报需重点监测的药品，通知有关部门及监测员。