探索与建立食品药品行政重点监控制度研究.docx

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探索与建立食品药品行政重点监控制度研究

探索与建立食品药品行政重点监控制度研究

近年来，食品药品专项整治行动在全国范围内扎实推进，各级政府努力建立健全与经济发展水平相适应的食品药品安全监管体系，积极树立和实践科学监管理念和创新机制研究。

期间，关于如何建立严重违法者的市场退出与重点监控机制，增加责任人的违法失信成本，促进该领域的健康可持续发展，已逐步成为当前食品药品监管工作中亟待解决和备受关注的焦点问题。

为探索建立和完善食品药品行业严重违法者的市场退出机制——“黑名单”制度，上海市食品药品监督管理局（以下简称“我局”）与上海市工商、质监等行政部门多次研讨，2008年2月，我局法规处、稽查处、食品监察处和上海市征信管理办公室共同开展了上海市食品药品行政黑名单制度的探索性研究。

2008年7月，在我局修订提案的基础上，该制度被国家局列入我国《药品管理法》五年修订计划重点事项之一。

一建立“黑名单”制度的必要性

回顾我国现有的食品药品监管制度体系，可以得出失信惩戒机制作为一种约束食药产业信用行为的社会监管策略已日益获得我国政府部门的高度重视。

近年来，国家局已通过个别规章和规范性文件进行了一些有益的探索，[1]将药品、医疗器械生产经营企业和研制单位纳入了药品安全信用分类管理范围。

这些制度虽未涉及具体责任人的责任追究和准入限制，但它们在全国范围内的推广施行，在一定程度上提高了企业违法违规的代价。

然而，2004年“阜阳奶粉”、2005年“齐二药”到2008年“三鹿毒奶粉”等一系列食品药品安全事件的频频发生，使我们清醒地认识到目前食品药品行业中只顾眼前利益、不重职业道德的诚信问题已经不容乐观，严重违规企业和个人的市场退出机制的不健全、失信现象的滋生和蔓延将逐步危及国家政府的公信力和民族的道德信仰。

因此，在当今法律体系日趋完善、政务信息日趋公开的社会，加快建立和完善严重失信违法者的市场退出与重点监控机制，加速建立食品药品行政“黑名单”制度已经刻不容缓。

作为当代责任政府、法治政府，只有加快政府监管的法制化进程，加大失信惩戒力度，强化违法责任人的责任追究，才能将严重违法失信企业和相关具体责任人驱逐出行业，才能使激励守法、惩戒失信的道德理念和监管机制落到实处。

我局探索建立的严重违法者的市场退出与重点监控制度（俗称“黑名单”制度），其主要目的和宗旨即为保护公共健康利益，促进食品药品诚信体系建设，增加失信违法成本，完善市场退出机制，这一制度的建立和实施也将成为上海市诚信体系建设的重要组成部分，力求促进全国食品药品产业的持续健康发展。

二“黑名单”机制的起源与发展

历史上，“黑名单”的广泛运用与西方征信制度的形成有着深远的渊源。

“黑名单”一词，最早出现于中世纪，它被英国一些著名大学用于记录行为不端学生的姓名和行为，通过警示作用以维护正常的校园秩序。

随后，19世纪初，英国“绅士不付裁缝账”[2]的传统现象迫使裁缝们互相通报失信人“黑名单”，让那些订做衣服不付费的“绅士”不能在其他制衣店再次得逞。

此后，“黑名单”在商人中广泛传播，西方国家征信制度的雏形由此形成。

故而，“黑名单”自诞生伊始，便为维护市场秩序、保护公众利益发挥了巨大的作用。

经过200多年的发展，“黑名单”机制以其灵活性和有效性，在世界各地被广泛运用，各种黑名单制度纷纷涌现：

①1988年，印度中央调查局对涉嫌勾结政府部门或国营企事业单位官员进行腐化活动的人员建立“黑名单”；[3]②2001年，欧委会为进一步增加消费者的知情权和人身安全，设立了“非食品类产品快速报警系统RAPEX”；[4]③2007年，为保护国家安全，俄罗斯内务部对法院判决违背宪法权利和公民自由的犯罪人员，编制了一份国家官员和国有企业法人代表的“黑名单”。

[5]

美国作为西方现代法律制度最为先进的国家之一，也建立了诸多的黑名单制度。

这些制度往往不直接使用“Blacklist”一词，而使用“Excluded”、“Suspension”和“Debarment”等词汇，表达了一种从市场中“驱逐”、“行为被暂停”和“禁止”的概念。

例如，美国总务管理局GSA（GeneralServicesAdministration）有一套供政府部门使用的驱逐名单系统（ExcludedPartiesListingSystems）。

[6]而美国其他部门和机构也有各自内部的黑名单制度，如美国健康和人类服务部HHS（TheU.S.DepartmentofHealthandHumanServices）的OIG（OfficeofInspectorGeneral）的驱逐项目等。

[7]

综合比较各国行政部门有关“黑名单”的相关立法，其中美国食品药品监督管理局的黑名单制度（Debarment）在其保护公众健康利益、恢复消费者信心[8]、确保审批监管程序、创建对违法行为的威慑力和警示作用等立法宗旨上，与我局对黑名单制度的构想理念基本一致。

因而，该制度对我局“黑名单”机制的建立具有重要的借鉴意义。

三美国FDA的黑名单制度

（一）FDA黑名单制度的依据与目的

FDA黑名单制度的法律依据是1992年美国国会通过的《仿制药品执行法案》（GenericDrugEnforcementAct）。

此法案的出台背景源于1989年的FDA仿制药品审批造假事件。

[9]

1984年，美国政府为了促进医药产业发展，打破专利药品高价垄断的局面，国会通过了《药品价格竞争和专利期补偿法案》（TheDrugPriceCompetitionandPatentTermRestorationAct，又称TheWaxman-HatchAct），该法案免去了重复性临床试验，加速了仿制药品的申报上市，旨在让百姓用上价格实惠的药品。

其后，美国迈兰公司因受到仿制药审批不公，而雇用私人侦探对FDA仿制药审评办公室的技术行政官员进行了调查，发现一些仿制药生产公司在申请材料中数据造假，购买专利药样品替代，并欺骗和贿赂FDA评审官员，得到审批优惠。

对这一事件，美国司法部门经过两年的调查，对所涉及的FDA高级官员和38名仿制药企业的责任人给予了法律制裁。

但公众对仿制药的安全性、有效性及其管理仍有疑虑。

1992年5月13日，美国国会通过了《仿制药品执行法案》，授权FDA可以对任何严重违反药品法规的法人或自然人实施禁令，禁止他们参与制药行业中与上市药品有关的任何活动。

因而，该法案通常也被称为《禁令法》。

对于FDA已有的法规执行机制（包括劝告、扣押、召回、民事处罚和刑事制裁等）而言，该法案提供的禁止措施成为了一种有效的监管补充手段。

2002年，针对“9·11”恐怖袭击事件，美国出台了《生物恐怖主义法案》（TheBioterrorismActof2002，Sec.304），它对《仿制药品执行法案》进行了修改，将有屡次或严重食品进口违法行为的人员纳入了被禁止的范围。

全面理解《仿制药品执行法案》制定的目的，可以包含以下四个方面：

①根除简化药品申请过程中普遍的伪造数据和腐败现象，恢复消费者对仿制药的信心；②恢复并确保简化药品申请程序的完整性；③有效保护公众的健康利益；④对可能发生的不诚信行为产生有力的震慑作用。

FDA希望通过这种禁止手段，把不诚实守法的法人或个人从制药产业中彻底根除。

（二）FDA黑名单制度构成要素

1.法律授权，措施严密

（1）FDA对受禁令企业和个人设定严格的禁止事项：

①FDA禁止违法法人（包括公司、合伙企业和社团）在禁止期限内提交或协助提交任何简化药品申请；②禁止因药品申请问题违法的自然人在禁止期限内以任何方式为已批准的或待批药品申请的法人工作；③禁止因食品进口问题违法的自然人在禁止期限内从美国进口某种食品或向美国提供某种食品。

（2）FDA对受禁令企业审批上市产品的惩治措施：

[10]①暂时性拒绝批准。

如果发现某药品申报涉及不诚信活动，例如贿赂或提供虚假材料，FDA有权暂时停止其在违法调查期间的对该药的批准；②撤销批准。

对已批准的仿制药，如发现企业通过伪造数据或行贿得到上市批准，或公司不能按照要求正确生产药品，FDA有权撤回其药品批准；③暂停产品销售。

倘若发现某公司产品可能有潜在的安全性或有效性问题，FDA有权在调查过程中取消该产品或该公司所有产品的市场销售。

（3）要求企业提供禁用承诺。

企业在仿制药或新药申报时，必须向FDA递交声明，承诺本企业以及参与申报药品研制、生产和实验的所有相关单位，都不曾用过、目前没有录用、将来也永远不会录用在FDA“禁止”名单上的人员。

没有此项声明的，FDA不接受药品申请。

如果是简化药品申请，还应列明申请人及负责研发或提交申请的人在过去5年中所有的定罪行为。

（4）违者面临民事罚款。

如果某制药企业雇用一个被禁止的员工，即使作为顾问或临时工，也将受到一百万美元的罚款。

在行业中非法工作的被禁止的个人将受到二十五万美元的罚款。

[11]

2.禁止种类，分类明晰

美国FDA黑名单（DebarmentList）包含的范畴是法人或自然人由于违法犯罪行为被判刑后，在一段时间内被禁止进入制药行业的情况信息。

截至目前，已有72名自然人被列入该名单（详见图1）。

禁止的类型分为强制性禁止（MandatoryDebarment）和非强制性禁止（PermissiveDebarment）。

图1历年被强制性禁止和非强制性禁止的人数

（1）强制性禁止。

强制性禁止的具体情形：

被列入强制性禁止的人员均为触犯联邦法律后被判重罪的成员，其实施了药品违规研发、报批等触犯章程规定的行为。

此类被禁止的自然人和法人将被FDA强制性驱逐出行业。

在FDA官方网站上公布的黑名单中，有36名被强制性禁止的自然人的通告可以通过链接查阅。

[12]根据这些通告可以获悉被强制性禁止人员的具体违法情形，其中有些人涉及多项违法行为（详见图2）。

图236名被强制性禁止者的违法情形及人次数

强制性禁止的期限和终止：

①对自然人的强制性禁止，被规制为永久性禁止（Permanentdebarred）。

尽管如此，法案为被强制性禁止的自然人提供了申请特别终止的权利。

如果他们对FDA管辖范围内的调查或起诉事项给予充分的协助并递交令人信服的证据，以证明他们不再重复以前的行为并威胁到药物审批流程，在提交申请的前提下，部长召开非正式听证会后，他们有可能会获得特别终止，允许重返制药行业。

根据查询，至今已经有5人被批准特别终止，但其人数只占所有被永久性禁止人数的8%。

②对企业法人的强制性禁止，第一次禁止可长达10年之久。

如果再犯，将被列入永久性禁止，并没有特别终止的可能。

据查询，至今美国FDA的黑名单中尚无该类法人的信息出现。

课题组就此问题专门与FDA进行了探讨，对此有关官员解释，在个人被列入禁令后，其相关企业也因失信行为导致企业的破产倒闭，所以也无再对企业执行禁令的需求，这也体现出美国适用法律的实用主义原则。

由此，也使我们充分认识到落实个人禁令执行的重要性。

（2）非强制性禁止。

对于在药品申请方面尚未构成“强制性禁止”级别的违反药品法规的自然人和法人，以及在食品进口过程中出现严重违法行为的自然人，将被处以最高5年的非强制性禁止，主要为触犯联邦法律的轻罪犯和州法律的重罪犯。

受此类禁令者，在期满后可回到原行业继续从业。

如因数起违法行为被禁止的，将被合并执行或连续执行（详见图3、图4）。

图3非强制性禁止者的违法情形

图4非强制性禁止的禁止年数、人数及比例情况

3.禁止程序，保障救济

美国FDA禁止名单操作流程如图5。

图5美国FDA禁止名单操作流程

（1）告知书与通知。

FDA首先向当事人发出告知书（CertifiedLetter），告知其被禁止，同时给予其听证的权利。

当事人可以向部长表示同意被禁止，则禁止自该通知送达时生效。

（2）听证。

部长只有在对