中间产品储存期验证方案.docx

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中间产品储存期验证方案

中间产品储存期验证方案

GMP文件

题目

中间产品储存期验证方案

编号

第1页共8页

起草/修订

日期

制定部门

质保部

初审

日期

颁发部门

质量部

复审

日期

生效日期

批准

日期

分发部门

质保部、中心化验室、制剂一车间、制剂二车间

1概述：

中间产品储存期是指中间产品入中间库后，在规定的储存条件下，能够保证质量合格的期限，储存期按照入库日期计算。

到储存期的中间产品，复验合格后，可以延长储存期，并在规定的期限内使用。

2目的：

确认中间产品在有效储存期限内的质量变化情况，保证质量合格的中间产品流入下道工序。

3范围：

本方案用于本公司所有中间产品储存期的验证。

4验证人员职责

职务

人员

主要职责

组长

负责验证方案的审核和验证的协调。

组员

负责验证方案的审核；负责验证文件的管理。

负责制定验证方案，负责验证工作的组织，

负责储存过程中的取样、送检。

负责中间产品的取样及温湿度的监测。

负责中间产品的检测。

5验证所需的主要文件

文件名

文件编号

6主要检验设备：

检验设备名称

型号

校验有效期

检验项目

水分快速测定仪

SH10A

2014.11.18

水分

卤素水分测定仪

HB43-S

2014.11.18

水分

电子精密太平

TG328A

2014.11.18

重量差异等

烘箱

GZX-DH300-BS2

2014.11.18

水分

崩解仪

LB-2D

2014.11.18

崩解时限

溶出仪

RCZ-623

2014.11.18

溶出度，释放度

硬度仪

YPJ-200B

2014.11.18

硬度

脆碎度仪

WB-2000XG

2014.11.18

脆碎度

高效液相色谱仪

1200

2014.11.18

含量

高效液相色谱仪

1260

2014.11.18

含量

高效液相色谱仪

1260

2014.11.18

含量

高效液相色谱仪

LC-10A

2014.11.18

含量

7试验方案：

7.1为确保各品种中间品试验的准确性、重复性。

每个品种的中间品分

别选取连续的3批样品作为试验品。

3批的确定按照生产计划确定。

7.2取样：

（取样记录表见附件）

颗粒

分别从总混后放料的前、中、后3点进行取样，取样后混合均匀。

素片

分别从压片工序的前、中、后3点进行取样，取样后混合均匀。

包衣片

分别从包衣工序的前、中、后3点进行取样，取样后混合均匀。

取样量：

颗粒、素片、包衣片取样量不得少于检验次数的3倍量。

7.3试验地点：

车间中间库

7.4温度18-26℃、相对湿度45-65%

7.5包装：

内层双层药用高密度聚乙烯袋密封，外层桶密闭包装。

如包装有其它特殊要求，参照工艺规程执行。

7.6送检时间：

第一次

第0天

检查人/日期：

复核人/日期：

取样记录

品名

批号

取样人

取样日期

QA

复核日期

取样人

取样日期

QA

复核日期

取样人

取样日期

QA

复核日期

检验结果统计

品名

批号

检验项目

检验标准送检日期

性状

水分

含量

硬度

重量差异

崩解时限

溶出度

脆碎度

释放度

微生物

检验人/日期：

QA/日期：

中间产品储存期验证报告

报告编号：

验证目的

验证对象

验证方式

验证方案

方案编号

验证人员

验证时间

验证概述：

验证结果与小结：

验证结论及总体评价：

再验证计划：

验证报告审批：

起草人/日期：

审核人/日期：

批准人/日期：

备注：

验证证书

验证证书

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

证书编号：

验证对象：

验证方式：

上述已按批准的验证方案进行了验证，验证报告已审批，各项验证结果符合预定标准要求，经验证委员会批准可以继续应用于实际生产，与此有关的各项文件经批准可以作为正式文件生效执行。

验证报告名称：

验证报告编号：

验证完成日期：

有效期：

验证委员会

签字：

年月日

备注：

1.该工艺应在当前验证规定的条件下应用,当应用条件发生变更,应报验证委员会审核,必要时重新验证。

2.应按批准的标准操作程序进行操作、维护和保养。

3.本工艺在继续应用一定时间后应按要求进行再验证。