最新药事管理与法规答案与题目.docx

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最新药事管理与法规答案与题目

药事管理与法规练习题（89）

单选题

1、下列关于药品有效期的格式的叙述，错误的是

A有效期至xx/xx/xxxx

B有效期至xxxx年xx月xx日

C有效期至xxxx.xx.

D有效期至xxxx/xx/xx

答案：

A

本题考査药品有效期的格式。

药品有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。

其具体标注格式为“有效期至xxxx年xx月”或者“有效期至xxxx年xx月xx日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至xxxx.xx.”或者“有效期至xxxx/xx/xx”等。

单选题

2、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。

2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。

2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。

2013年因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。

2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是

A处三年以下有期徒刑

B处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

C处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

D处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产

答案：

B

造成轻度残疾或者中度残疾的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人重度残疾的，应当认定为有“其他特别严重情节”，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产；造成较大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他严重情节”，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成重大、特别重大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他特别严重情节”，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

单选题

3、根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是

A每次处方剂量不得超过二日常用量

B调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方，并加盖医疗单位公章

C对处方注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品

D处方调配后，配方人和复核人员都应当签名

答案：

D

根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是处方调配后，配方人和复核人员都应当签名。

单选题

4、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是

A甲类目录

B乙类目录

C非处方药药品目录

D国家基本药物目录

答案：

A

本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。

《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。

“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。

“乙类目录”可适当调整，其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品;进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。

单选题

5、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是

A提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码

B通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业，只能交易本企业生产的药品

C取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售非处方药

D参与互联网药品交易的医疗机构可以在网上销售自配制剂

答案：

D

（1）提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。

故A正确。

（2）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业只能交易生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。

故B正确。

（3）向个人消费者提供的互联网药品交易服务的零售连锁企业只能在网上销售本企业经营的不得向其他企业或者医疗机构销售药品。

故C正确。

（4）参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。

故D错误。

单选题

6、根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有

A具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识

B具有相应的专业技术任职资格

C二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有初级以上药学专业技术职务任职资格

D其他医院处方点评小组成员应具有药师以上药学专业技术职务任职资格

答案：

C

本题考查处方点评工作小组成员条件。

医院处方点评工作小组具备的条件包括:

①具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识;②具有相应的专业技术任职资格;③二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有中级以上药学专业技术职务任职资格，其他医院处方点评工作小组成员应当具有药师以上药学专业技术职务任职资格。

单选题

7、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述正确的是

A麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布

B麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局

C麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理

D麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布

答案：

D

麻醉药品目录、精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。

国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。

国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。

单选题

8、根据卫生部第九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是

A60%

B70%

C80%

D100%

答案：

D

基本药物全部（100%）纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

单选题

9、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于

A非限制使用级

B禁止使用级

C限制使用级

D特殊使用级

答案：

D

（1）具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于特殊使用级抗菌药物。

（2）经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于非限制使用级抗菌药物。

单选题

10、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行

AⅠ期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

答案：

C

Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。

其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。

单选题

11、中药一级保护品种的最低保护年限是

A30年

B10年

C7年

D5年

答案：

C

中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。

中药二级保护品种的保护期限为7年。

单选题

12、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述正确的是

A曲马多

B美沙酮

C胰岛素

D哌酸甲酯

答案：

D

曲马多——第二类精神药品。

美沙酮——麻醉药。

胰岛素——生物制剂。

麦角新碱——易制毒化学药品。

哌酸甲酯——第一类精神药品。

关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2008年版）的通知

单选题

13、药品零售连锁企业经批准可以销售

A甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物“头孢呋辛”

B乙药店“凡购买5盒，附赠一盒”的方式促销甲类销售非处方药“多潘立酮”

C丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药

D丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松”

答案：

C

药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

单选题

14、不合格药品库（区）应标示

A红色色标

B黄色色标

C蓝色色标

D绿色色标

答案：

A

《药品经营质量管理规范》第八十五条，第三款在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：

合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

单选题

15、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

A国家食品药品监督管理局

B中国食品药品检定研究院

C省级药品监督管理部门

D省级工商行政管理部门

E省级卫生行政部门

答案：

B

药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。

国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。

国家依法设置的药品检验所分为四级：

①中国食品药品检定研究院；②省级药品检验所；③市级药品检验所；④县级药品检验所。

评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。

单选题

16、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是

A安全性

B专属性

C稳定性

D均一性

答案：

B

药品质量特性主要表现以下4个方面：

1.有效性；2.安全性；3.稳定性；4.均一性。

单选题

17、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为

A中药保护品种的处方组成、工艺制法保密，不得公开

B—级保护的中药品种需要延长保护期的，申报延长的保护期限，不得超过7年

C除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

D中药保护品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家药品监督管理部门和中医药管理部门批准

答案：

C

（1）中药一级保护品种的处方组成、工艺制法保密，不得公开；向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。

故A错误。

（2）一级保护的中药品种需要延长保护期的，申报延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限；二级保护的中药品种，保护期满后可以申请延长7年。

故B错误。

（3）除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。

故C正确。

（4）中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。

故D错误。

单选题

18、根据《药品注册管理办法》，国内生产的某生物制品，其批准文号的格式应为

A国药准字J＋4位年号＋4位顺序号

B国药准字S＋4位年号＋4位顺序号

C国药证字H＋4位年号＋4位顺序号

DH＋4位年号＋4位顺序号

答案：

B

药品批准文号的格式为：

国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：

H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：

H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：

国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

单选题

19、日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。

该海报宣传的是一种名为“××口服液”的药品（国药准字××0020615）。

广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：

各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病！

并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。

经调查，××口服液”的药品（国药准字××0020615）是食品药品监督管理局批准的非处方药。

该药的功能主治仅为：

益气养血，健脾固肾，宁心安神。

适用于气血不足，脾肾两虚等症。

针对该药品广告，可以宣传的内容为

A跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门的批准

B可以在地方电台上宣传取得药品广告批准文号的处方药

C药品广告可以含有科研机构的专家作证明的内容

D药品广告包含药品说明书中适应症的内容

答案：

D

（1）在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。

故A错误。

（2）处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

故B错误。

（3）药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

故C错误。

（4）药品广告的内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。

故D正确。

单选题

20、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

A国家食品药品监督管理局

B中国食品药品检定研究院

C省级药品监督管理部门

D省级工商行政管理部门

E省级卫生行政部门

答案：

B

药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。

国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。

国家依法设置的药品检验所分为四级：

①中国食品药品检定研究院；②省级药品检验所；③市级药品检验所；④县级药品检验所。

评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。