东华原 动脉硬化分析仪 AS可行性报告.docx

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东华原动脉硬化分析仪AS可行性报告

AS-1000/2000动脉硬化检测仪

可行性报告

北京东华原医疗设备有限责任公司

第一章：

血管病变（动脉硬化）早期检测的临床意义………………..3

第二章：

动脉硬化的早期检测使用范围………………………………..3

第三章：

动脉硬化检测诊断检查方法介绍…………………………….4

第四章：

动脉硬化检测诊断检查方法介绍…………………………….4

第五章：

产品概述……………………………………………………….4

一、医院体检中心项目开展所需设备…………………………………………………………………5

二、申购设备意义及临床应用分析……………………………………………………………………5

三、申购设备与其同类产品的比较…………………………………………………………………..7

四、申购设备主要技术性能与数据………………………………………………………………….7

五、申购设备的经济效益……………………………………………………………………………..8

六、申购设备的经济效益…………………………………………………………………………….9

血管病变（动脉硬化）早期检测的临床意义

动脉硬化是指由于早期动脉壁的病变而引起的组织改变，进而导致动脉壁弹性下降，由此产生局部或大范围血管壁肥厚或是变性现象。

可以说是动脉壁弹性降低引起动脉机能的大幅度减弱，也是严重缺血性病症的起因。

动脉硬化发生时基本没有征兆，平常人没有丝毫不适感觉，也并不是中老年人特有的病症，因此通过先进仪器早期发现和检测尤其重要。

据中国卫生部门的统计，我国心脑血管疾病患者已超过了一亿人，所占死亡率已达四成，且发病年龄也有愈来愈年轻化的趋势，以至整个社会为此而付出的代价亦愈见沉重。

在病理学上，动脉硬化正是造成心脑血管疾病的元凶，而一些不良的生活习惯和疾病会加速动脉的硬化。

早期的动脉硬化并无明显症状，不易被察觉，但在晚期往往一瞬间便可造成致命的心脑血管疾病末端事件的发生，可谓是沉默的隐形杀手。

所以如糖尿病、高血压、血脂过高、肥胖、抽烟、运动不足、压力过大等高危属群，可谓每天都在面对着悴死的威胁。

而如能及早发现动脉硬化并对其进行干预，便可明显的降低心脑血管疾病的发病率并延缓发病年龄，有学者测算过，心血管疾病预防上花1元钱，医疗费就能省下8.59元，还能省下约100元的病危抢救费。

缺乏专用检测仪是使得动脉硬化检测这一项目尚未被医疗机构广泛采纳的主要原因之一。

虽然医院可借用现有的仪器，例如PET－CT、MRI、彩超、都卜勒血流仪等来进行检测，唯由于这些仪器不是专门设计作为动脉硬化检测的，所以往往只可通过检测某一小段动脉的管壁厚度或者是血流的速度／容积来间接反映人体的动脉硬化情况，同时也伴随着创伤、辐射、费时、昂贵等不少缺点。

通过多年的开发及临床应用，脉搏波传导速度（PWV，PulseWaveVelocity）已成为发展得最成熟的动脉硬化检测手段之一，PWV检测在欧、美、日等发达国家已被广泛采纳，继它在2003年被列入欧洲高血压防治指南后，04年我国卫生部也发布第8号公告将PWV检测技术列为“十年百项计划＂之一，面向广大医疗单位正式推广。

动脉硬化的早期检测使用范围

1、年满14周岁；

2、以被诊断出高血压（包括临界高血压），高血脂症，糖尿病（包括空腹血糖升高和糖耐量降低）或具有肥胖症，长期吸烟，高脂饮食，缺乏运动等心血管疾病高危因素者；

3、心血管疾病家史者；

4、长期头晕等不适症状者，尚未明确诊断者；

5、有活动或者静息状态下胸闷、心悸等心前区不适应症状，尚未明确诊断者；

6、冠心病，不稳定心绞痛或心肌梗死诊断明确者。

动脉硬化检测诊断检查方法介绍

早期诊断检查方法：

1、PWV（脉搏波传导速度）/ABI（踝臂指数）/TBI（脚趾指数）——AS1000/AS2000动脉硬化检测仪；

2、颈动脉超声波检测（IMT）；

3、眼底检查。

进展期的动脉硬化检测方法：

1、末梢动脉超声波检测；

2、CT；

3、MRI（MRA）；

4、血管造影；

5、ThennoGragh。

产品概述

随着社会老龄化、人们的饮食习惯越来越欧美化，患糖尿病、高血脂症和肥胖的病人越来越多，动脉硬化也呈急剧增高的趋势。

脑梗塞、心肌梗塞和外周动脉硬化的发生几率越来越大，所以在日常生活中检查动脉硬化具有非常重要的意义。

公司自2005年起就开始关注中国大陆在此领域的状况，并对市场有了充分的了解。

公司分析、比较了中国市场上现有数款PWV检测设备各自的优劣，并结合香港大学及德国科研人员的努力，成功研发出AS-1000、AS-2000型动脉硬化及血管疾病检测系统，并形成了批量生产能力。

由于在此系统中，因新一代的脉动传感器研发等关键技术方面取得了突破，不但提升了设备的敏感度及精确度，而且简化操作、降低了工作强度，同时也保证了数据的可靠性及可比性。

只需约5分钟时间，便可完成全身动脉或分段动脉硬度测定的操作，在内置中国人种病理学数据库的支持下，系统自动就检测结果进行分析，检测结果以数字、文字及图表等形式为动脉硬化及心血管疾病的相关诊断、治疗、保健等方面提供重要依据。

系统同时提供完善的资料贮存功能并可连结医院管理系统，在各大小医院均可运用自如。

至今，我们在已经取得ISO13485及欧洲CE认证的基础上，并向中国政府完成了全部进口医疗器械的注册程序，于今年初取得了国家FDA颁发的注册证书。

根据卫生部2007年统计，中国共有298,408家医疗机构，其中医院19,852家，卫生院40,679家，门诊部（所）有197,083家。

通过近10年的推广及销售，目前现有各种款式PWV仪的装机量有千余台，但主要集中在三级医院，而二级及以下医院为数不多。

随着大家对动脉硬化及血管疾病检测系统的认识不断提高，再加上中国大陆医疗改革的逐步深入，此庞大的市场正逐渐在我们面前展现。

本设备适应于医院体检中心、心血管科、神经内科、内分秘科、中医科、康复科、社区医疗服务中心，以及大规模人群心血管病防治筛查、防治干预和治疗效果评估。

一、医院体检中心项目开展所需设备

本院是否有同类设备或其他可替代型设备，支持本项目工作的开展。

二、申购设备意义及临床应用分析

1、无创式动脉检测是心血管早期预防医治的重要手段，代表着医疗技术的发展方向。

随着人们生活水平的提高，一些与生活方式密切相关的疾病，如高血压、肥胖、糖尿病、高血脂等的发病率也逐步增加。

人们已知，动脉硬化是与这些疾病联系在一起的重要并发症，它能导致心血管疾病和中风等。

其后果是，在发达国家中心血管疾病和中风成为死亡率和发病率主要因素。

在国外在我国它们都正以惊人的速度增长。

大量例证表明，动脉硬化需要早诊断和早治疗。

无创式动脉硬化检测，继发达国家血管病变早期检测技术应用于疾病预防医学，成为提高国家人口素质的常规筛查手段之后，国家卫生部已将“动脉弹性检测项目”作为推动国家医学科技发展“十年百项计划”之一，面向全国基层医院积极推广。

目前，我国90%的医务机构把主要精力用于治疗已出现症状的病人，对心血管疾病的防治还停留在5到10年前的水平。

为了早期检查和早期干预获得成功，就需识别出“无症状”但“有风险”的病人。

开展筛查和评估动脉硬化工作，不仅可以增加医院的收入，更重要的是能提高人们的体质和生活质量。

2、是深化医疗体制改革需要。

国家医疗体制改革已进入全面深入的阶段，其展现出一种重要的动向，医疗机构靠高价药赚取利润的可能性越来越少，医院的经营重点将转到收到治疗费上来，购置实用、能给医院赚取利润的医疗设备势在必行，这也是现代医疗发展的大势所趋。

目前，一种新型的以疾病预防医学理论为基础，以现代医疗市场经济为导向，应用先进的医疗仪器为检测手段的“健康体检中心”在全国各地中心城市蓬勃的开展起来。

特别是一些高等级医院和民营健康体检机构，把设备一流、环境优雅、温馨体贴的服务溶入到一种全新的都市保健文化产业的运行模式中。

“健康体检中心”，作为疾病预防医学的一个重要组成部分，其功能集医疗卫生，保健知识教育，文化休闲、健康管理为一体，激励了国民自我保健意识的增强。

这种富国强民医疗保健体系的运行，得到了国家的推崇和社会的关注，成为一项新兴医疗经济的投资热点和经济增长点。

3、动脉硬化检测仪适用面广，经济效益佳，可提高疾病防治水平，增强医院竞争力。

AS-1000/2000动脉硬化检测仪主要针对我国高血压、高血脂、糖尿病心脏病等心脑血管疾病高发病率而装备的健康体检、疾病控制、早期预测的一种重要检测设备。

一般认为普通人群25岁以上男女应该检测一次，35岁以上最好每年检测一次，如果有动脉硬化危险因素如：

吸烟、肥胖、高血压、长期紧张压力大、每天运动量少等其中一项的人群，最好定期监测，一旦发现指标异常，马上进行干预，以后三个月至半年复查一次，评估效果。

引进该设备可开展一项全新的血管弹性检测方法，对医院大多数科室具有较强的关联作用，具有适用范围广、受检人群多、设备利用率高、经济效益好、投资回报快等优点，可提高医院的疾病防治水平，增加体检项目，增强医院的综合竞争力。

据专家预计：

血管弹性检测技术将在一两年内逐步得到普及与推广，尽快引进设备能够取得较好的经济效益和社会效益。

三、申购设备与其同类产品的比较

AS-1000/2000动脉硬化检测仪拥有完全的技术知识产权，检测技术与世界同步，研发过程大量采集国人临床资料，设置唯一中国人血管数据库。

引进、消化、综合归纳国际公认的多种测量标准，结合了脉搏波波形分析法（法国），弹性腔模型法（美国）及血管硬度指数（美国）等十三项测量指数，弥补了进口仪器各自采用各国单一指标的不足，为国内用户应用于临床诊断，医学科研提供了通用的数据交流平台，是当前国际国内综合性能较强，性价比较高的动脉弹性专用测量仪器，是健康体检部门进口替代仪器的最佳选择。

AS-1000/2000动脉硬化检测仪根据准确快速，普及适用的国情及医疗经济市场化的需求为设计理念，针对我国血管病变发病率高，普查人群多的特点，应用高科技手段，独创简便适用，快速准确的两点测量法，该方法2-3分钟/人次，即可完成一个测量周期，完全能够胜任体检高峰100人次/天以上的受检流量的特殊要求，实现了安全无创，检测费用低，为普及国民健康体检提供了一项可行的解决方案。

四、申购设备主要技术性能与数据

1脉搏波传导速度PWV

当心脏收缩，血液被挤压时，脉搏从心脏传递到终端动脉时的速度，可以用来判断血管的弹性，是公认的血管弹性指标。

脉搏波传播数度（PWV）是指脉搏波由动脉的一特定位置传播至另一特定位置的速率。

公式1.PWV的计算方法

2下肢动脉阻塞指数（Ankle-BrachialIndex，ABI）

定义：

通过计算上肢及下肢的血压比来测量受检者是否患有下肢动脉阻塞的可能性。

计算：

下肢动脉阻塞指数=足踝收缩血压/手臂收缩血压。

临床意义：

下肢动脉阻塞指数只反映下肢周边动脉的转况，但和上肢周边动脉的状况并无关联。

当数值小于0.9就意味着下肢周边动脉可能发生病变。

ABI数值

可能的病变

<0.9

下肢周边动脉有发生硬化或管径收窄的风险

<0.8

下肢周边动脉有颇大的危险发生硬化或管径收窄

0.5-0.8

下肢周边动脉的某一部份可能已经完全阻塞

<0.5

下肢周边动脉可能已有多处完全阻塞

≥1.3

在正常的情况下，下肢血压一般会比上肢血压略高。

但当ABI≥1.3时便意味着下肢血管动脉中膜钙化的可能性

注意：

以上资料节录于AHAmedical/scientificstatement:

1993，为美国心脏协会于1993年针对美国人群而发出之指引，唯至今尚未有临床资料显示此指引可完全适用于中国人群，所以以上数值只可作为参考之用。

而本公司强烈建议医生需配合其它适合之检测手段及根据受检者的临床症状方可作出诊断。

3佛莱明汉风险分析

佛莱明汉风险分析是根据受检者的个人资料及其生化指标数据进行分析，以评估受检者未来10年罹患冠心病的风险。

4相关疾病的风险因子分析

本系统可根据检测结果来计算受检者将来罹患高血压、心血管疾病、周边动脉疾病及肥胖症这四类疾病的风险因子分析。

五、需要配套条件和人员组织

1．房屋、水电等条件情况

AS-1000/2000动脉硬化检测仪产品操作使用占地面积小，可以成立专门的检测室也可以与其他设备同室使用，使用时要求：

环境：

温度+5℃~+40℃相对湿度≤80%；

电源：

测量仪电源插座接入220V单相三孔交流电源。

设备使用无需供水。

2．使用科室人员配备条件

AS-1000/2000动脉硬化检测仪使用时根据检测任务可配备1~2名专兼职人员操作，设备管理维护应由专人负责。

3．操作人员培训要求

该设备操作人员应经过1~3天专业培训，检测报告自动给出检测结论和健康提示。

六、申购设备的经济效益

1．使用年限

AS-1000/2000动脉硬化检测仪产品使用设计寿命为10年。

2．每天使用小时数、样品数、人次数

在按照产品使用说明书正确操作情况下，AS-1000/2000动脉硬化检测仪可按每天100人以上体检流量连续正常工作。

3．收费标准

“动脉硬化检测”系新引进检测项目，国家卫生部门暂未制定统一的收费政策，各地区医疗机构已采购本仪器或正在开展该项目的医院，可根据地区的实际情况按程序申报收费标准或参照收费。

目前申报批复并以公示的城市有：

北京120元/人次，河北100元/人次，河南70元/人次，浙江80元/人次，广州75元/人次，湖南省75元/人次（收费代码：

310701029），四川成都60元/人次）。

也有些地区针对本仪器设置的十三项检测指标，依据地区已公示的单项收费标准，进行单项检测累计收费的方法酌情执行。

4．年经济收入、各项支出预测

AS-1000/2000动脉硬化检测仪年经济收入可按医院检测人数及检测收费计算，产品本身无其它医用耗材支出，使用成本较低。

5．设备常用耗材及零配件

AS-1000/2000动脉硬化检测仪产品保修1年，常用耗材为打印墨盒、A4打印纸，医院可自行采购，产品其他零配件保修期内由厂家免费提供，保修期满后由厂家按成本价提供。

6．预计收回投资时间

计算公式：

收回投资时间=投资总金额/（收费标准*每天检测人数*检测天数）

假设投资总金额为20万元，每年有效工作时间为240天，每人每次检测收费标准按80元/人次计算，收回投资时间如下：

收回投资时间测算表

每天检测人数

20人

30人

收回投资时间

6.25个月

4.2个月

如按集中体检打包收费40元/人次，年体检量5000人即可收回投资。

另外：

对体检筛查的高危人群进行干预治疗，既增加了就诊量，又可以提高临床疗效和社会效益，提升医院知名度。