申请分类 化学药品.docx

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申请分类化学药品

申请分类：

化学药品原始编号：

注册事项：

药品再注册申请编号：

本袋所属第套第1袋每套共1袋受理号：

本袋内装入的资料项目编号：

[1—

（1）、

（2）、（3）、（4）；2；3；5；6；7]

##############等二个

资料项目名称：

证明性文件，五年内生产、销售、抽验情况总结，提供药品处方、生产工

艺、药品标准，生产药品制剂所用原料药的来源，药品最小销售单元的现行包装、标签和

说明书样稿。

联系人：

##############

联系电话：

##############

传真：

##############

地址：

邮政编码：

再注册申请人：

##############

申请日期：

2007年06月06日

##############等二个

药品再注册申报资料目录

1、证明性文件：

（1）药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件；

（2）《药品生产许可证》复印件；

　　（3）营业执照复印件；

　　（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

　　2、五年内生产、销售、抽验情况总结。

　　3、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。

　　4、有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明（空缺）：

（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料（空缺）；

（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告（空缺）；

　　（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告（空缺）。

　　5、提供药品处方、生产工艺、药品标准;

　　6、生产药品制剂所用原料药的来源;

　　7、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书样稿。

申请分类：

化学药品

注册事项：

药品再注册

药品名称:

##############等二个

资料项目名称:

证明性文件

资料项目编号:

1------

（1）;

（2）;（3）;（4）

联系人：

##############

联系电话：

##############

传真：

##############

邮政编码：

原始资料保存地点:

再注册申请人：

##############

申请日期：

2007年06月06日

证明性文件目录

序号

名称

1.

药品批准证明文件及食品药品监督管理局批准变更的文件

1.1

关于公布第七批药品批准文号品种目录的通知

1.2

药品注册证

1.3

关于同意##############进行临床研究的批复

1.4

新药临床研究申请表

1.5

新药证书

1.6

新药证书及生产批件

1.7

国家药品标准颁布件

1.8

新药补充申请批件（原有0.2g规格，现增加规格0.4g规格）

1.9

省食品药品监督管理局药品补充申请批件（变更生产场地）

1.10

药品补充申请表及省局药品注册申请审查意见表

（规格0.2g药品试行标准转正式标准）

1.11

药品补充申请表及省局药品注册申请审查意见表

（规格0.4g药品试行标准转正式标准）

1.12

药品补充申请批件[根据国家药品标准修改说明书（规格0.2g）]

2.

《药品生产许可证》复印件

3.

《营业执照》复印件

4.

《药品GMP证书》复印件

申请分类：

化学药品

注册事项：

药品再注册

药品名称:

##############等二个

资料项目名称:

五年内生产、销售、抽验情况总结

资料项目编号:

2

联系人：

##############

联系电话：

##############

传真：

##############

邮政编码：

原始资料保存地点:

再注册申请人：

##############

申请日期：

2007年06月06日

五年内生产、销售、抽验情况总结

一、生产情况总结：

1、##############（规格：

0.2g）于2002年10月16日由国家食品药品监督管理局批准生产,自批准以来，生产情况如下：

2002年共生产##############（规格：

0.2g）批，共计万支。

2003年共生产##############（规格：

0.2g）批，共计万支。

2004年共生产##############（规格：

0.2g）批，共计万支。

2005年共生产##############（规格：

0.2g）批，共计万支。

2006年共生产##############（规格：

0.2g）批，共计万支。

2、##############（规格：

0.4g）于2002年12月5日由国家食品药品监督管理局批准生产,自批准以来，生产情况如下：

2003年共生产##############（规格：

）批，共计万支。

2004年共生产##############（规格：

g）批，共计万支。

2005年共生产##############（规格：

0.4g）批，共计万支。

2006年共生产##############（规格：

0.4g）批，共计万支。

二、、销售情况总结：

1、2002年共销售##############（规格：

0.2g）万支,合计销售金额:

万元;

2003年共销售##############（规格：

0.2g）万支,合计销售金额:

万元;

2004年共销售##############（规格：

0.2g）万支,合计销售金额:

万元;

2005年共销售##############（规格：

0.2g）万支,合计销售金额万元;

2006年共销售##############（规格：

0.2g）万支,合计销售金额:

万元;

2、2003年共销售##############（规格：

0.4g）支,合计销售金额:

万元;

2004年共销售##############（规格：

0.4g）万支,合计销售金额:

万元;

2005年共销售##############（规格：

0.4g）万支,合计销售金额:

万元;

2006年共销售##############（规格：

0.4g）万支,合计销售金额:

万元;

三、抽验情况：

1、##############（规格：

0.2g）抽验情况：

2002年食品药品监督管理局对该产品进行抽样检验，批号为，结果符合规定。

2004年食品药品监督管理局对该产品进行抽样检验，批号为，结果符合规定。

2005年食品药品监督管理局对该产品进行抽样检验，批号为，结果符合规定。

2006年食品药品监督管理局对该产品进行抽样检验，批号为，结果符合规定。

药品检验报告书附后。

2、##############（规格：

0.4g）抽验情况：

2003年食品药品监督管理局对该产品进行委托检验，批号为，结果符合规定。

2004年食品药品监督管理局对该产品进行抽样检验，批号为结果符合规定。

2005年食品药品监督管理局对该产品进行抽样检验，批号为结果符合规定。

2006年食品药品监督管理局对该产品进行抽样检验，批号为结果符合规定。

药品检验报告书附后。

申请分类：

化学药品

注册事项：

药品再注册

药品名称:

##############等二个

资料项目名称:

五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结

资料项目编号:

3

联系人：

##############

联系电话：

##############

传真：

##############

邮政编码：

原始资料保存地点:

再注册申请人：

##############

申请日期：

五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结

抗菌药，作用机理为抑制细菌DNA螺旋酶，具有广谱抗菌作用，对肠杆菌属细菌如大肠杆菌克雷伯菌属、变形杆菌属、志贺菌属、伤寒沙门菌属等以及流感杆菌、奈瑟菌属等具有强大抗菌活性，对金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌亦具有一定的抗菌作用。

本品对肺炎球菌、各组链球菌和肠球菌仅具轻度作用。

该产品自批准生产和上市销售以来，在近几年来的临床应用中，对培氟沙星敏感菌所致的各种感染：

尿路感染；呼吸道感染；耳、鼻、喉感染；妇科、生殖系统感染；腹部和肝、胆系统感染；骨和关节感染；皮肤感染；败血症和心内膜炎；脑膜炎疗效确切，患者使用情况良好，少数病人可出现皮疹、停药后即可消失，未见明显不良反应的反馈信息。

申请分类：

化学药品

注册事项：

药品再注册

药品名称:

##############等二个

资料项目名称:

提供药品处方、生产工艺、药品标准

资料项目编号:

5

联系人：

##############

联系电话：

##############

传真：

##############

邮政编码：

原始资料保存地点:

再注册申请人：

##############

申请日期：

提供药品处方、生产工艺、药品标准目录

一、##############药品（规格：

0.2g）处方、生产工艺、药品标准

二、##############（规格：

0.4g）处方、生产工艺、药品标准

一、##############（规格：

0.2g）药品处方、生产工艺、药品标准

##############（规格：

0.2g）药品处方、生产工艺与上次注册内容一致,没有发生变化,具休内容如下:

1.药品处方:

处方：

每0.2万ml计（规格：

0.2g）

原辅料名称

质量标准

单位

用量

备注

2.生产工艺：

2.1生产工艺流程图

2.2操作过程及工艺条件

2.2.1操作过程

2.2.2工艺条件

2.2.2.1原辅料使用原则

2.2.2.1.1质量标准应符合中国药典，中华人民共和国卫生部，上述标准中没有规定的原辅料为控制质量，必须符合本企业制订的内控质量标准。

2.2.2.1.2收料记录应完整，各物料包装要完好，贴有合格证、化验单、标签或标志应与物料一致，收料人记帐、签字。

2.2.2.2投料标准

主药按处方规定量换算为100%投料。

原料理论用量

原料实际用量=

原料实际含量

理论配液量×标示量

原料理论用量=

理论装量

2.2.2.3冻干剂容器使用规则

2.2.2.4配滤、胶塞清洗灭菌、管制瓶清洗灭菌、灌装加塞、冻干、轧盖、目检、包装各工序工艺条件。

2.2.2.4.1配滤

2.2.2.4.1.1称量：

配料前核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格与数量、应与检验报告单相符，处方计算、称量及投料必须复核。

操作人、复核人均应在批生产记录上签名。

2.2.2.4.1.2剩余的原辅料，应密闭贮存，在容器外标明品名、批号、日期、剩余量及使用人签名。

2.2.2.4.1.3电子案秤每次使用前首先检查是否有检验合格证，并在有效期内，然后调零。

2.2.2.4.1.4配制：

##############冻干剂应在洁净度1万级环境下配制。

配制用水必须是新鲜、检验合格的注射用水且其贮存时间不得超过12小时。

配制药液必须经中间体检验合格后，方可经行过滤，调整含量及pH时须经复核。

2.2.2.4.1.5过滤：

药液检验合格后，经钛棒过滤器脱炭，0.45μm微孔滤膜初滤，再经0.22μm微孔滤膜精滤。

滤液由QA按澄明度检查标准检查合格后方可灌装，不合格应重新过滤。

2.2.2.4.1.6凡接触药液的容器具班前班后经注射用水清洗，若更换品种经清洗消毒后才能使用。

配滤系统每班结束后清洗灭菌，用121℃纯蒸汽灭菌30分钟，使用前再用新鲜、检验合格的注射用水冲洗后使用。

2.2.2.4.1.7质量要求

（1）药液从配制到除菌过滤的时间不得超过3小时。

（2）药液溶解至灌封控制在12小时内完成，特殊品种另行规定。

（3）微孔滤膜使用前做起泡点试验，0.45μm微孔滤膜起泡点压力＞0.15Mpa为合格，0.22μm微孔滤膜起泡点压力＞0.35Mpa为合格

（4）中间体澄明度检查100ml药液毛点数≤5个。

性状应无异常颜色。

2.2.2.4.2胶塞清洗灭菌处理。

2.2.2.4.2.1洗胶塞

将待洗胶塞拆去包装，剔除不符合要求的胶塞，然后从全自动胶塞清洗机进料斗吸入腔体。

用过滤的注射用水漂洗，直至漂洗液澄明度检查合格。

2.2.2.4.2.2胶塞灭菌

澄明度检查合格后进行灭菌，要求灭菌F0值不低于8时完成，进行干燥、降温。

当箱内温度降至60℃时，方可卸料。

2.2.2.4.2.3质量要求

2.2.2.4.3管制瓶清洗灭菌

2.2.2.4.3.1开机前准备

（1）开机前用纯化水擦拭洗瓶间所有设备外壁。

（2）水槽内用注射用水冲洗，直至无任何微粒。

（3）注入注射用水至溢流口处，水温恒定在50℃~60℃之间。

（4）打开压缩空气控制阀门，将压力调到0.2MPa。

（5）打开注射用水控制阀,将压力调到0.2MPa。

（6）打开喷淋水控制阀,将压力调到0.05MPa（以能将空瓶注满水为准）。

（7）将管制瓶放在网带输送口待洗。

2.2.2.4.3.2洗瓶

（1）将主机速度在调速画面上设立“O”,开动主电机.

（2）设立主机速度直到与容器规格相适应位置。

（3）每天工作完毕将水槽内水和过滤器中的存水全部放空，第二天开机前再用注射用水冲洗。

2.2.2.4.3.3质量要求

（1）

2.2.2.4.3.4灭菌

（1）

（3）

2.2.2.4.3.5质量要求

2.2.2.4.4灌装加塞

2.2.2.4.4.1

2.2.2.4.4.3质量要求

2.2.2.4.5冻干

2.2.2.4.5.1

2.2.2.4.5.2

2.2.2.4.5.3

2.2.2.4.5.4

2.2.2.4.6轧盖

2.2.2.4.6.1铝塑盖灭菌处理

铝塑盖使用前经臭氧灭菌1小时。

灭菌后的铝塑盖24小时内使用存放，超过时间重新灭菌。

2.2.2.4.6.2轧盖

2.2.2.4.6.2.1

2.2.2.4.6.3质量要求：

随时检查轧盖情况，尽可能防止漏压、松盖等。

2.2.2.4.7目检

2.2.2.4.7.1操作前用消毒液擦拭目检台、周转箱。

2.2.2.4.7.2将合格品码放在周转盘内，经传递窗传入包装间，将坏盖、破瓶、空瓶、无盖、松盖、异物、污瓶等不合格品分类收集放置在相应的标识容器中。

2.2.2.4.7.3目检结束后统计废品量，将废品放入废弃物桶中，从废弃物传递窗传至一般生产区，与一般生产区废弃物送往垃圾盛装专用桶。

2.2.2.4.7.4质量要求

不合格品一律不可落入下道工序。

2.2.2.4.8包装

2.2.2.4.8.1按包装指令领取标签、说明书、中盒、暗盒、手提袋、纸箱，并仔细核对产品批号、规格、名称、数量及印刷质量。

2.2.2.4.8.2操作前应该核对半成品的名称、规格、产品批号及数量，应与所领用的包

装材料、说明书、标签全部相符。

2.2.2.4.8.3贴签：

核对签标上打印的生产日期、批号、有效期与所包装产品生产日期、批号、有效期一致，打印的数码必须清楚，贴签时应无落签、高低、歪斜等情况。

2.2.2.4.8.2装盒

2.2.2.4.8.2.1每盒5瓶，并放入一张说明书。

2.2.2.4.8.2.2经检查全面合格后封盒，在盒两头开口处贴上检封。

2.2.2.4.8.3装箱

2.2.2.4.8.3.1装管前先按规定检查核对印在纸板箱上的产品名称、生产日期、产品批号、规格、有效期。

2.2.2.4.8.3.2将纸板箱底用胶带封好，放上一张垫箱板，再把四手提袋药放好，放一张合格证和一张装箱单，再放上一张装箱纸，最后用胶带将箱子封好，再用包装带捆扎两道；注意切不可缺数，如拼箱应在箱内装箱单和合格证上、大纸箱外盖明拼箱批号。

（拼箱产品批号与本批产品批号并排，中间间隔一个字的距离，如拼箱的生产日期、有效期与本批的不同，也应盖明，且与本批生产日期、有效期并排，之间间隔一个字的距离）

2.2.2.4.8.3.3包装结束后应准确统计包装材料的领用数、实用数、损耗数及剩余数，按剩余物料管理制度处理剩余包装材料。

包装品交仓库待检，办理好寄库手续，认真核对数量，并做好产量记录。

2.2.2.4.8.4收到检验报告书后，核对各检验项目是否合格，合格后则凭检验报告书和入库凭证办理入库手续。

2.2.2.4.8.5质量要求

（1）贴签应无落签，不正、高低。

包装过程中随时检查包装材料上产品批号、说明书及层次包装是否相符。

（2）操作工装盒时要认真、仔细，不得有不合格品混入。

（3）装箱时不得有缺数、少放装箱单等现在发生。

（4）换产品批号或更换品种及规格时应严格执行清场制度，并挂牌。

2.2.2.4.9清场

为了防止混药事故，各生产工序在生产结束，更换品种及规格或换批号前，应彻底清理及检查作业场所。

清场要求

2.2.2.4.9.1地面无积灰、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面以及开关箱外壳无积灰。

室内不得存放与生产无关的杂品；

2.2.2.4.9.2使用的工具、容器清洁无异物，无前次产品的遗留物；

2.2.2.4.9.3设备内外无前一次生产遗留的药品，无油污；

2.2.2.4.9.4非专用的设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌；

2.2.2.4.9.5凡直接接触药品的机器、设备及管道、工具、容器应每天或每批清理。

而同一设备连续加工同一非无菌产品时，其清洗周期可按设备清洗规程确定；

2.2.2.4.9.6包装工序调换品种时，多余的标签及包装材料应全部按《剩余物料退库管理制度》处理；

2.2.2.4.9.7清场工作应有清场记录。

清场记录包括工序、清场前产品的品名、规格、批号、清场日期、清场项目、检查情况、清场人、复核人等。

2.2.2.4.9.8清场结束由QA复核合格后发给《清场合格证》。

清场合格证为下一个品种（或同一品种不同规格）的生产凭证附入生产记录。

未领得《清场合格证》不得进另一个品种或同一品种不同规格的生产。

《清场合格证》一式二份，正本存本批生产记录，副本存下批批生产记录。

2.2.2.4.9.9凡清场合格的工作间，生产前门应关闭，人员不得随意进入。

3、##############（规格：

0.2g）药品标准

##############（规格：

0.2g）于1998月获准生产，执行标准为卫生部标准（试行）;2002年12月5日获准在原规格（0.2g）的基础上,增加新规格0.4g,并执行新试行标准;2004年4月12日获得国家药品标准颁布件[批件号原卫生部标准（试行）停止使用，并执行国家药品标准；因试行标准已到期，向国家局提出药品补充申请，并经省局形式审查，同意上报SFDA申请药品试行标准转为正式标准（）。

2005年7月1日起##############（规格：

0.2g）执行《中国药典》2005年版。

2005年09月公司根据《中国药典》2005年版修改了##############（规格：

0.2g）的贮存条件，向省局提出药品补充申请并获准同意##############的药品说明书【贮存】项由“遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。

”修改为“遮光，密闭保存。

”批准日期为2005年09月27日，批件号：

。

附：

《新药补充申请批件》

《国家药品标准颁布件》

《药品注册申请审查意见表》

《药品补充申请批件》

##############

二、##############（规格：

0.4g）药品处方、生产工艺、药品标准

##############（规格：

0.4g）药品处方、生产工艺与上次注册内容一致,没有发生变化,具休内容如下:

1.药品处方:

处方：

每0.25万ml计（规格：

400mg）

原辅料名称

质量标准

单位

用量

备注

2.生产工艺：

2.1生产工艺流程图

2.2操作过程及工艺条件

2.2.1操作过程

2.2.2工艺条件

2.2.2.1原辅料使用原则

2.2.2.1.1质量标准应符合中国药典，中华人民共和国卫生部，上述标准中没有规定的原辅料为控制质量，必须符合本企业制订的内控质量标准。

2.2.2.1.2收料记录应完整，各物料包装要完好，贴有合格证、化验单、标签或标志应与物料一致，收料人记帐、签字。

2.2.2.2投料标准

主药按处方规定量换算为100%投料。

原料理论用量

原料实际用量=

原料实际含量

理论配液量×标示量

原料理论用量=

理论装量

2.2.2.3冻干剂容器使用规则

冻干剂的容器必须有注册证应无毒并清洗干净，应与药物不起物理、化学变化，瓶壁要有一定的厚度并均匀，其透明度应能使冻干剂进行澄明度检查并易观察到异物，冻干剂的冻干外观情况。

2.2.2.4配滤、胶塞清洗灭菌、管制瓶清洗灭菌、灌装加塞、冻干、轧盖、目检、包装各工序工艺条件。

2.2.2.4.1配滤

2.2.2.4.1.1称量：

配料前核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格与数量、应与检验报告单相符，处方计算、称量及投料必须复核。

操作人、复核人均应在批生产记录上签名。

2.2.2.4.1.2剩余的原辅料，应密闭贮存，在容器外标明品名、批号、日期、剩余量及使用人签名。

2.2.2.4.1.3电子案秤每次使用前首先检查是否有检验合格证，并在有效期内，然后调零。

2.2.2.4.1.4配制：

##############冻干剂应在洁净度1万级环境下配制。

配制用水必须是新鲜、检验合格的注射用水且其贮存时间不得超过12小时。

配制药液必须经中间体检验合格后，方可经行过滤，调整含量及pH时须经复核。

2.2.2.4.1.5过滤：

药液检验合格后，经钛棒过滤器脱炭，0.45μm微孔滤膜初滤，再经0.22μm微孔滤膜精滤。

滤液由QA按澄明度检查标准检查合格后方可灌装，不合格应重新过滤。

2.2.2.4.1.6凡接触药液的容器具班前班后经注射用水清洗，若更换品种经清洗消毒后才能使用。

配滤系统每班结束后清洗灭菌，用121℃纯蒸汽灭菌30分钟，使用前再用新鲜、检验合格的注射用水冲洗后使用。

2.2.2.4.1.7质量要求

2.2.2.4.2胶塞清洗灭菌处理。

2.2.2.4.2.1洗胶塞

2.2.2.4.2.2胶塞灭菌

2.2.2.4.2.3质量要

2.2.2.4.3管制瓶清洗灭菌

2.2.2.4.3.1开机前准备

2.2.2.4.3.2洗瓶

2.2.2.4.3.3质量要求

。

2.2.2.4.3.4灭菌

2.2.2.4.3.5质量要求

。

2.2.2.4.4灌装加塞

2.2.2.4.4.1冻干剂灌装应在洁净无菌环境100级层流罩下进行。

2.2.2.4.4.2冻干剂在灌装过程中，操作工必须每0.5小时抽查一次装量，如不合格应立即停机，重新调整装量控制直至装量合格。

2.2.2.4.4.3质量要求

（1）药液自灌装至冻干控制在5小时内完成。

（2）一切操作均应按照无菌操作要求进行。

（3）无菌室瓶子及胶塞必须检查合格后才能使用。

2.2.2.4.5冻干

2.2.2.4.5.1上班先看交接班记录，以了解冻干机的工作情况。

2.2.2.4.5.2正确如实填写冻干操作记录。

2.2.2.4.5.3严格按工艺曲线操作，不得随便提前出箱，每隔半小时记录温