QS9000相关文件.docx

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QS9000相关文件

QS9000介紹

一、甚麼是QS9000?

分二大部份:

1.ISO9000+增加條文+汽車業界的特定要求

2.顧客的特定要求

=QS9000

二、QS9000涵蓋範圍

QS9000:

取代了美國三大汽車廠各自為政的品質系統

1.FORD公司:

Q101QUALITYSYSTEMSTANDARD（Q101品質標準）

2.CHRYSLER公司:

SUPPLIERQUALITYASSURANCEMANUAL（供應商品保手冊）

3.北美GM公司:

TARGETSFOREXCELLENCE（卓越標準目標）

4.歐洲GM公司:

GENERALQUALITYSTANDARDFORPURCHASEDMATERIALS（材料採購一般品質標準）

5.卡車製造廠的品質系統手冊:

TRUCKMANUFCTURES’QUALITYSYSTEMMANUALS

三、QS9000目標

QS9000的目標是發展出一套基本的品質系統，用以:

1.落實持續不斷改善

2.強調不良品的預防

3.減少變異及浪費

四、QS9000的目的

1.QS9000詳細規範美國三大汽車和卡車製造廠要求供應生產用零件及材料，和服務用零件及材料之內外曾供應商均必須建立基本品質系統。

2.中心廠矢志和供應商通力合作，一開始就做到遵守品質要求，以確保顧客能滿意於購買的產品，使顧客、協力廠和中心廠都同霥其利。

五、QS9000執行面

中心廠要求在特定時間內完成第二階（SECONDPARTYREGUSTRA）的認證

1.FORD公司:

（1）交貨給FORD公司的供應商尚未要求在此刻要獲得第三者驗證登錄。

（2）FORDAUSTRALIA獨家供應商須經QS9000第三者驗證登錄。

（3）臺灣福特Q1廠商於1998年12月31日前取得。

2.CHRYSLER公司:

所有交貨給CHRYSLER公司的供應商，應完成QS9000第三者驗證登錄。

3.GM公司:

（1）交貨給GM公司之供應商須於1997年12月31日前取得QS9000的第三者認證登錄。

（2）交貨給DELCOELECTRONICS之供應商須於1998年7月31日前取得第三者認證登錄。

（3）澳洲GM之外的GM亞洲太平洋營運部門要在1999年12月31日前完成QS9000第三者證登錄。

（4）新供應商在送貨前要先取得QS9000登錄。

六、QS9000用法

1.依據1994年版的ISO9001第4節，目前使用之QS9000版本為1998年3月發行版

2.QS9000追加之條文，英文版以斜字印刷，中文版以黑體字印刷

3.重要安眼:

*SHALL:

強制性，應有程序書及執行證據

*SHOULD:

最好能夠有之方法或活動

*NOTE:

只作指導性行為（不是標準要求）

*TYPICAL、EXAMPLE、e.g.:

所提示內容僅作參考引用。

4.半導體業:

除QS9000品質系統要求外，同時全並應用CHRYSLER、FORD及DELCOELECTRONICS所發行的半導體補充要求。

七、QS9000書籍的運用

1.QS9000:

QUALITYSYSTEMREQUAIREMENTSQS-9000（QS-9000品質系統要求）

2.QSA:

QUALITYSYSTEMASSESSMENT（品質系統評鑑）

3.PPAP:

PRODUCTIONPARTAPPROVALPROCESS（生產性零件核準程序）

4.APQP:

ADVANCEDPRODUCTQUALITYPLANNING（先期品質規劃）

5.MSA:

MEASUREMENTSYSTEMANALYSIS（量測系統分析）

6.SPC:

STATISTICALPROCESSCONTROL（統計制程管制）

7.FMEA:

FAILUREMODEANDEFFECTANALYSIS（失效模式與效應分析）

8.QOS:

QUALITYOPERATINGSYSTEM（品質作業系統）（僅福特公司有要求）

9.QS9000半導體補充要求:

QS9000SEMICONDUCTORSUPPLEMENT

八、品質系統文件

1.品質系統架構與ISO9000相同

2.如果各要素內有註明需參考某某資料，則需填寫於程序書內

九、評審

公司內部如有早、中、夜三班時，則三班均必須安排稽核

【備注】▲為1998年3月增加之內容

4.1管理責任:

4.1.2.1權責與授權

▲—如何把客戶之需求融入內部機能而合乎QS9000要求（如管制特性的選擇，擬定品質目標、訓練矯正及預防措施、產品開發與設計）。

4.1.2.4組織介面

—應確保下列階段之活動有適當之管理:

*產品構思開發

*原型製作

*生產前

*量產

—多元化決策

—有能力使用客戶規定的格式，溝通必要的資訊和資料

▲4.1.2.5資訊管理

—當產品或制程無法達到要求時，要迅速通知對矯正措施負有權責之管理階層。

4.1.3管理審查

—審查應包括整體品質系統的所有要項。

4.1.4經營計劃

—應明文規定且完整的經營計劃

▲—經營計劃為管制文件

—可包括:

*有關市場之議題

*財務規劃與成本

*工廠/設施計劃

*客戶滿意度規劃

*企業營運成長企劃

*成本目標

*人力資源開發

*行銷企劃藍圖

*品質目標

*且適當資金的研發計劃，企劃案及特別專案

*主要的內部品質和作業績效的量度方法

*衛生、安全及環境議題等

—包括短程（1~2年）和長程（3年以上）

—根據競爭產品，汽車工業內部及外部訂定

—須有決定目前及未來客戶的期望

—應依據客觀及有效之過程收集資訊

—應被跟進，更新，修訂及審查

4.1.5公司層次資料之分析及使用

▲—主要產品及服務之品質趨勢，營運績效（生產力，效率，效果）不良品質成本，及目前之品質水準須明文記錄

—須與競爭對手及/或適當之企業標竿比較

4.1.6客戶滿意度

—應明文規定測定之程序

—應記錄客戶滿意及不滿意之趨勢

—須與競爭對手及企業標竿比較

—須由高階管理階層審查

▲4.1.6.1認證實體/注冊注意事項

有下列事項時應於5個工作天內以書面通知認證單位

克萊斯勒:

“需要改善”

福特:

“Q1取消”

通用:

“降為第二級”

4.2品質系統

4.2.3品質規劃

—品質規劃最後成為管制計劃

—應使用APQP手冊

▲4.2.3.1先期產品品質規劃

*各項管制特性的發展/定案

*各項失效模式與效應分析的發展和檢討

*制定行動方案以降低高風險優先指數的潛在失效模式

*各項管制計劃的發展和檢討

▲4.2.3.2管制特性:

*當客戶的設計記錄有標明管制特性時，制程管制指導文件，應標示客戶的管制特性符號

4.2.3.3可行性評估:

*簽約前須分析及確認生產可行性

*可行性審查結果之記載使用先期產品品質規劃和管制計劃參考手冊的小組可行性承諾書

▲4.2.3.4產品安全

*於設計管制與制程管制政策與實務中要考慮有的注意與產品安全

*產品之安全考慮要促成廠內共識

4.2.3.5FMEA:

*須考量所有管制特性

*須強調預防不良，而不是找出不良

*有些客戶要求在產品認可核準前要先完成FMEA審查及核準（參考客戶特定要求）

4.2.3.6防誤法:

*於制程、設施、裝備、工具（模具）之規劃用使防誤法

4.2.3.7管制計劃

*須管制產品的系統，子系統，組件、原物料

▲*管制計劃應包括附錄J，管制計劃表格內的所有資訊（項目）

*須包括所有管制特性

*須包括原型，量產前及生產中量產之各階段

當下列任何一种情況發生時，管制計劃應適當地檢討和更新﹕

*產品變更時

*制程烴更時

*制程不穩定時

*制程能力不足時

▲*檢驗方法﹑頻率等被變更時

4.2.4產品核準程序

4.2.4.1應完全符合生產性零組件核準程序（PPAP）

▲4.2.4.2供應商對協力廠要使用PPAP（參考第二節）

4.2.4.3工程變更的確認

驗証工程變更的適切有效性是供應商的責任

4.2.5持續的改善

—應持對品質、服務及价格作改善

—不能取代創新改善的需求

—應將持續不斷改善的理念,全面地展開到整個組織

—持續改善應拓展至管制性中具較高層優先的產品行性

—對某些客戶重視且穩定並獲核準之制程,應訂出持續改善的優先措施

4.2.5.2應鑑別品質和生產力

*非計劃排定之停機時間

*作業過期過長

*人工,材料的浪費

*報廢,重工及修理

*過度變異

*客戶不滿意等

*機器設定,換摸及換機時間

*工廠內的無附加價值事項

*首批制程能力低於100%

*制程平均值未集中於目於目標值（變邊規格）

*未依照累積的結果來驗証測試的要求

▲*品質不良成本

*產品不易裝配或安裝困難

*過多的搬運和儲存

*將客戶作業程序管理到最好的新目標值

*接近界限的量測系系統能力

▲4.2.5.3持續改善的技術

*管制圖（計量值﹑計數值﹑累積總和圖）

*設備綜合效益

*零組件百萬分之一良分析

*價值分析

*防誤法

*實驗計劃表

*限制理論

*競爭標竿

*動作分析/人體工學

4.2.6設施及工模具管理

4.2.6.1設備設施及制程規劃效益

*應採用團隊小組方法

*工廠配置應使物料流動及搬運極小化

*應制定評估現時作業及製程之有效性的方法

▲4.2.6.2工模具管理（工模具設計及製程）

*保養和修理的設施和人員

*儲存和修護

*設定條件

*損耗性工具的汰換計劃

工模具修改,包括工模具設計文件

—供應商應具務適當的技術資源,以從事工具和量具之設計﹑

製造和全尺檢驗

—如上述工作屬外包合約規定者,需要一套追綜合跟催系統

4.3.2合約審查

▲—須包QS9000標準及客戶所有之要求（第II節）

4.4設計控制

▲備注

—本要項適用於負有設計責任者

—供應商對運送客戶的任何產品被授權建立新產品或更改目前產品的規格,則有設計責任

—客戶對供應商產品的核準並不豁免供應商的設計責任

—必要時應咨詢您的客戶澄清

▲4.4.1.1設計資料的專用

應有一流程,將先前設計專案所獲得的資訊展開至目前或未來類似性質的專案

4.4.2設計與開發規劃

—所有技術

*GD&T几何尺寸及公差技朮

*QFD品質機能展開

*DFM/DFA制造設計/裝配設計

*VE等值工程法巷

*實驗計劃

*失效模式和反應分析（DFMEA/PFMEA）

*有限元素分析法

*實體造型法

*模擬技術法

*電腦輔助設計/電腦輔助工程

*可靠度工程計劃

4.4.4設計輸入

—CAD/CAE可與客戶系統變向溝通

—客戶可放棄

4..4.5設計輸出

—應為下旬過程之結果

*致力於簡單化,最適化,創新及減速少浪費

*使用幾何尺寸和公差的技術

*成本,績效,風險取捨分析

*從測試,生產及市場回饋資訊的應用

*設計失效模式與效應分析的應用

4.4.8設計確認

▲4.4.8.1設計確認---補述

—設計確認的執行應配合客戶專案計劃的時程要求,結果應記錄

—設計失敗應記錄,並應有程序追蹤蕨矯睚與預防行動

4.4.9設計變更

—在生產前應有客戶之核準或同意放棄核準

—依生產性組件核準程序執行

—有專利之設計變更,應經客戶審查

▲4.4.9.2設計變更的影響

—應考量設計變更對使用該產品的系統影響

▲4.4.1.0客戶雛型樣品的配合

—客戶要求時﹐應有一個完整的雛型樣品計划

—應僅可能採用與將來量產相同的分包商,工模具及製程

—性能測試包括產品壽命,可靠度與耐應度

—應追蹤所有性能試驗的各項活動,是否及時完成及符合要求

—上述工作外包時,應提供技術指導

▲4.4.1.1保密性

—與客戶合約發展中的產品及產品及其相關產品資訊,應確保機密性

4.5文件與資料管制

4.5.2文件與資料核發

—如客戶之圖面或規格參考其他文件,該文件應有現行最新版本在各制造場,所如:

*工程圖面*測試程序書

*工程標準*作業表單

*CAD數據資料*品質手冊

*檢驗指導書*作業程序書

*工作指導書等*物料規範

4.5.2.1工程規格

*應有程序確保適時審查,分發及招待之工程標準/規格及變更

*須保存每項變更在生產開始實施日期的記錄

*實施包括各有關文件的更新

▲備注:

規格的變更,如屬設計記錄的規格,或會影響PPAP的資料（如管制計劃﹑FMEA等）則需更改PPAP記錄

4.6採購

4.6.1.1生產中的物料核準

—應使客戶核準之供應商名錄

—其他的外包商,被客戶增列到供應商名錄才可被採用

4.6.2政府安全及環保規定

*所有零組件製造的材料應符合日前政府和安全法規

—列管毒性及危險性材料要求

*考慮在製造和銷售國家有關環境電力及電磁方同的規定

4.6.2.1分包商之發展

▲—應用QS9000第一節作為品質系統的基本要求

—如需評鑑,應按規定之頻率實施

—使用客戶指定0這分包商不能免除提供簽合合格產口之責任

4.6.2外包商交貨日程規劃

—分包商應100%準時交貨

—須提供適當規劃及採購承諾

▲—要有監督分包商交貨績效之系統,包括追蹤額外運費

—採取適當的矯正措施

4.7客戶提供產品之管制

▲4.7.1客戶之工模具

—客戶的模具及設備做上永久記號,目視清楚辦認

4.8產品之鑑別與追溯性

“適用時”在QS9000並不適用

4.9製程管制

▲4.9.b.1作業場所

—應維持與恢復作業場所的整齊清潔,以配合產品的製造

▲4.9b.2應急計劃

—於公共設施中斷﹑勞工短缺﹑重要設備故障等,緊急善下合理保護產品對客戶的供應

4.9.d.1管制特性

*須符合客戶對管制特性指定,文件化及管制之要求

*當客戶有要求時,須提出註件證明符合

4.9.g.1預防保養

*鑑定主要製程設備

*提供適當資源

*制定有效規劃之全面保養制度

*定期保養活動

*預測保養方法

▲*設備,工模具與治具的饈與防護的程序

*替換零件之可取得性

▲*評價及改善保養目標

4.9.1製程監督及作業員工作指導書

—應為所有負責操作的員工準備書面的制程監測和作業指導書且於所工作場所容易取得

—應取材料於APQP&CP手刪

—可以是各種型式之表單或格式

—應包手或參考:

▲*製程流程圖主要的作業名稱和編號

*產品名稱或型號

*管制特性

*修改日期有核準等

▲*反應計劃

*目視輔具

*檢驗和測試指導書

*材料識別和處置指導書

*工具更換周期及作業的指導

*相關的工程和製造標準

*客戶指定和供應商的管制特性

*所需的工具﹑量具及其它設備

▲4.9.2持續製程管制

—應維持或超越經核準之製程能力或績效（PPAP核准的）

—管制計劃和製程流程圖注明使用手法

▲—包括但不限於嚴守下列規定的:

*量測技術*接收標準

*取樣計劃*不符合接收標準的反應計劃

—重要製程事件（如工具變更,機器）須記注於管制計劃中

▲製程和產品資料顯示非常高之製程能力（Cpk或Ppk≧3）可修訂管制計劃

—管制計劃中這特性不穩或能力不足時須提出:

*包含遏阻製程繼續產出及100%檢查之回應計劃

*並提出矯正計劃

*針對管制特性,持改善是首要之務

▲4.9.3修改製程管制的要求

—客戶可能要求較高或較低之製程能力,則管制計劃須註記該要求

4.9.4作業條件設立驗證

▲—確認生產之組件符合所有要求

*第一次作業

*材料變更

*作業變化

*下次作業間隔時間太長

—設立人沒應有相關文件

—建議設立末件零組件比較

—可能須用統計驗證

4.9.5製程變更

—應維持製程變更生效日期的記錄

4.9.6外觀項目

—須提供:

*評價區須有適當照明度

▲*標準件作顏色,紋理,光澤,顆粒,金屬內光紡織品之比

*標準件及設備應保養

*人員須經評定合格

4.10檢驗與測試

4.10.1概述

▲4.10.1.1計數值允收標準

—計數值抽計劃,應為零缺點

—其他情況之適節標準

*須明註規定

*須獲客戶核準

4.10.2.4接收檢驗與測試

—可使用:

▲*收集和評估進料檢驗之統計數據

*進料檢驗或測試（依交貨實績的抽樣方法）

*至分包商場場作第二或第三者評審或稽核

*經由合格第三者評估合格的零組件

4.10.3製程中檢驗與測試

—強調不請預防而不是發現不良

4.10.4最終檢驗與測試

4.10.4.1全盤尺寸檢驗及功能測試

—依客戶規定這頻率執行

—客戶要求時須提供審查

▲4.10.4.2最終產品稽核

—適當時間提出產品稽證明符合所有要求（產品種類,包裝,標示）

—出貨稽核於產品包後,出貨前抽樣執行

▲4.10.6供應商實驗室要求:

4.10.6.1實驗室品質系統

—實驗室要有文書述明政策,系統計劃,程序使用說明,以確

實驗品質及校正

4.10.6.2實驗室人員

—對測試與校正的結果執行專業判斷的人員應有適當的背景與經驗

4.10.6.2實驗室產品確認和試驗

—應有程序

—對樣品,儀器校正,件原樣之收料,確認,搬運,保護,保留,處置

—樣品保留至此實驗過程最終數據完成且可自自最終資料追查原始資料

4.10.6.4實驗室程序管制

—環境會影響最終品質環境條件,應監視,控制

—如有環境條件時,必須依適合相關技術設定與維護

4.10.6.5實驗室測試校正方法

—依國際,國家標準

—實驗前應確認標準規格能力

—若不能合乎,則要取得客戶的同意

4.10.6.6[實驗室統計方法

—當驗證活動的結果是數據時,須採用適當的統計技術

▲4.10.7認證過的實驗室

—應使用經驗證的商業/狡立實施設施

▲4.11檢驗,量測與試驗設備的管制

▲4.11.2管制程序

4.11.2.b.1校正服務

—校驗量測及試驗設備之校正,應由:

*廠內合格實驗室

*國際,國家標準及認可機構

4.11.3檢驗,量測與測試設備之記錄須包括

—涵蓋員工的量具

—各工程變更所作之修正

▲—校正時,發現讀值超出規格

▲—校正後與規格一致性

—可疑物料可能已被出貨,應通知客戶

4.12檢驗與測試狀況

—如非先天性顯然易見者,產品之位置不足以作為檢驗與測試狀況之指標

4.12.1額外的查證

—當客戶要求時,須符合額外之驗證/識別要求

4.13不合格品的管制

4.13.1概述

▲4.13.1.1可疑的材料或產品（含可疑產品及不合格品）

▲4.13.1.2目視可辦

—不合格或可疑產品應隔離目視可辦

▲4.13.2.1優先重整計劃

—必須分析及計算不合格產品數量,並制定優先重整計,劃並追蹤

4.13.3重工品之管制

—重工品指導書應方便取得

—除取得客戶同,不可對有外觀要求之售後服務品進行重工

4.13.4已獲篳程認可產品的核準權（EAPA）

—任何與原先核準有與之產品或製程都須稱取得客戶之核準文件

—也適用分包商之產品/服務

—提交予客戶前,須與分包商意見一致

—須記錄數量及到期日

—期滿後須恢復原來規格

—交運貨品之容器須標示

4.14矯正與預防措施

4.14.1概述

4.14.1.1解決問題方法

—須用經歷練之解決問題方法

—須依客戶規定之方式回簽客戶抱怨

▲4.14.1.2防誤法

—應依問題及風險大小,使用防誤在矯正及預防措施上

4.14.2.1退回之測試/分析

—須有效分析

—須保持記錄

—必要時提出矯正計劃以防再發

▲4.14.2.2矯正措施影響

—矯正措施及實施的管制平行展開至類似產品和製程上

4.15搬運,儲存,包裝,保存與交貨

4.15.3儲存

4.15.3.1庫存量

—須制定一套庫存管理系統

*管理庫存周轉時間

*庫存周轉率

*最低庫存

4.15.4包裝

4.15.4.1客戶的包裝標準

—須參照客戶專屬之包裝標準/指導說明書，包括服務零件包裝標準

4.15.4.2標簽

▲—應建立系統確保運交客戶之要求標示（參照第二節要求）

4.15.6交貨

4.15.6.1供應商交貨績效監測

—建立能支持100%如期交貨之系統

—如不符合，應設立改善交貨績效及交貨資訊溝通之矯正措施

▲—須建立系統性作業以制定，監控及遵守前置作業之要求及超額運費的記錄

—交貨作業應符合客戶之要求，包括運送方式，路線及容器

4.15.6.2生產排程

—生產排程應為訂單導向

▲4.15.6.3電子通信

—要有電腦系統以接收客戶的計劃資訊及效貨時程

—除非客戶放棄

4.15.6.4交貨通知系統（ASNS）

*應有交貨提前通知電腦連線作業

*須有備用系統

*須與交貨文件及標簽配合

4.16品質記錄的管制

4.16.1記錄之保存期限

—PPAP核準，工模具記錄及採購單與修訂通知

*零組件及服務件停線後加一年

—品質績效記錄（管制表，檢測結果）:

*建立記錄當年後加上一日歷年

—內稽，管審記錄:

三年

▲—保留期限超過上述者，程序中應說明，且最終應處置過期記錄

4.17內部品質稽核

▲4.17.1內部稽核計劃

—內部稽核計劃每年更新

—稽核計劃實施應包含每個班別

—內/外部發生不符合或客戶抱怨、稽核頻率增加

4.18訓練

▲4.18.1訓練效果

—須定期評估訓練之有效性

4.19服務

4.19.1服務資訊回饋

—應建立程序以溝通與生產，工程及設計之活動有關之服務資訊

4.20統計技術

4.20.3統計工具的選擇

—在品質規劃中須做對各個制程選定適當之統計工具

—各項統計工具須列入管制計劃中

4.20.4基本統計概念的知識

—全公司上下須了各個基本之統計觀念，如:

變異，制程管制（穩定性）等

—參考SPC（基本的統計制程管制）手冊

§顧客的特定要求

克萊斯勒的特定要求:

—第三者驗證登錄要求

▲—產品產生程序

—管制特懷符號加以識別

*盾牌（S）、（E）、（N）、（T）、（H）

*鑽石（D）

—重要特性

—年度的金盤呎寸檢驗/測試

—內部品質稽核

—設計確認/生產查證

—矯正措施計劃

*克萊斯勒7D

—外觀限度樣品

—包裝、出貨及標簽

—制程核準簽署

▲—管制計劃

▲—EXTENTEDENTERPRISE之不變的要求

▲—電子通訊（SPIN連接）

—克萊斯勒出版物

福特公司的特定要求:

—第三者驗證登錄要求

—管制項目零件

—管制項目相當於MAZDAA.AR

—必需提出FMEA及CONTROLPLAN供福特承辦工程師簽署

—出貨櫃標簽

—年度全盤呎寸檢驗/測試

—設定條件的查證

—熱處理零件之加工編號及記錄必須遵守W-HTX-1之規定

—管制項目的扣件

—批號追溯性

—材質分析

—供應商負責設計變更及制程變更的管理（使用1638A設計變更申請單）

—供應商對管制項目變更的要求

—工程規格（ES）之績效要求（如工程規格試驗失敗時應立刻停止交貨）

—原型樣品零組件