ARCHITECTSystemiSRSOP详解.docx

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ARCHITECTSystemiSRSOP详解详解雅培标准操作检测程序ARCHITECTi1000SR仪器名称：

ARCHITECT仪器型号：

i1000SR生产厂商：

美国雅培公司仪器产地：

美国本标准操作检测程序为用户实验室的认可、评审、以及其他行政管理要求，提供所有产品使用的性能标准资料。

本性能特性表可以复制。

雅培ARCHITECT系统i1000SRSOP文件标准操作检测程序系统检测目的：

ARCHITECT系统i1000SR和其配套的检测试剂是用于超微量定量或定性测定人类血清，血浆，全血或其它各类体液中病毒抗原，抗体，激素，多肽，肿瘤蛋白，代谢产物的一套系统。

应用方法：

包括技术原理和检测程序二个方面：

技术原理：

化学发光微粒子免疫分析（ChemiluminesentMicropaticleImmunoAssay）检测程序：

FLEXTM技术，为免疫检测程序的最优化步骤。

专利设计的i1000SR转盘可以灵活地同时运行一步法、二步法和带预处理的分析项目，并使得每种临床检测项目有最适合它的反应步骤设计。

优秀的仪器加上先进的技术，使整个分析表现（如灵敏度，特异性，精密度，准确性等）达到最佳状态，并保持极高的速度。

检测原理：

CMIA化学发光微粒子免疫分析（ChemiluminesentMicropaticleImmunoAssay）是雅培公司的专利技术之一，主要用于测定蛋白质，病毒抗原等大分子物质。

采用此方法生产的试剂具有极高的灵敏度，特异性和稳定性。

试剂特点：

A.抗原抗体包被的微粒子：

采用类磁颗粒，增加了反应的表面积，提高了反应的灵敏度，缩短了反应的时间，应用磁力吸附分离，冲洗彻底干净，提高了反应的特异性。

B.标记抗体：

采用专利技术的吖啶类（N-磺酰基）羧基氨基化合物作为标记物，由于其分子结构特性和增加的光自量，使得其在非竞争免疫分析模式中有极好的测试灵敏度和极宽的线性范围。

更主要的是，此复合物所结合的特色硫磺丙烷基，提供了极佳的水溶性，使得背景噪音极大降低，从而检测灵敏度值大大提高。

并且，该复合物还有极好的稳定性，有更长的试剂效期，极长的标准曲线保存和全面的极好的试剂表现。

C.基质液：

采用H2O2作为预激发液,将吖啶酯从反应复合物中脱离下来,采用NaOH作为激发液,吖啶酯在过氧化物和碱性溶液中发生氧化反应，这引起化学发光反应的发生。

N-methylacridone形成并释放能量（光发射），并返回到基态。

反应过程：

一般在反应的第一阶段，标本与微粒以一定比例混合，标本中被检物质与微粒上包被的抗体进行一定时间的反应。

第一反应终了后，利用磁场分离,吸去未反应的被检物质与其它的不要成份。

反应的第二阶段终了后，为了将未反应的第二抗体除去，再一次进行冲洗。

反应的第三阶段，加入基质液,CMIA光路系统通过预先确定好的时间读取化学发光发射的量（活动读数），可计算分析物的浓度，或根据Index（截断值）来定性进行判断。

性能规格：

硬件系统硬件系统-样本处理中心样本轨道：

多维样本处理器（RSH）样本数量：

多元上样方式，RSH轨道拥有100个常规位和35个优先位，共135个样本位样本条码阅读：

激光条码阅读器，可阅读原试管条形码及样本架条码样本更换：

随时、任意更换、增加样本试剂转盘试剂位置：

25个试剂更换：

大批量试剂包装，拥有上机冷藏功能，可长期保存试剂试剂切换：

任意试剂、任意位置的切换试剂条码阅读：

激光条码阅读器试剂混匀：

自动进行试剂盒开关：

采用septum封口，可控制试剂的蒸发和污染试剂预温：

不需要试剂前处理：

不需要反应杯转盘反应容器数量：

112个位置吸样装置液面感应：

可感应液面高度压力感应：

可感应凝块和气泡垂直感应：

可防止探针受损，以保护探针自动清洗：

特殊的清洗剂同时清洗探针的内壁和外壁；携带率0.01ppm，清洗步骤可通过WAM程序监控清洗过程以达到最佳清洗效果吸样过程：

由分析程序指定仪器按项目的不同进行不同程序的吸样取样方式随机取样：

样本可以以任何次序来处理；检测项目可以不同秩序编排连续取样：

可任意添加、替换样本、试剂、消耗品进仪器而不需停机，不会干扰正在进行的检测从而可进行无限量样本和项目的检测紧急取样：

可将急诊标本直接放置于轨道前端，进行紧急取样检测硬件系统-运行中心运行中心包括CMIA系统转盘、CMIA光路系统、移液/加液系统、传送带盘等组成，为一完全封闭和全自动化的运行系统。

可同时运行基于CMIA技术的检测处理。

运行中心根据每种试剂的指定程序处理每个检测。

速度取得第一个检测时间：

29分钟平均检测速度：

200测试/小时硬件系统-库存管理中心试剂供应中心：

可储存仪器所需要的共用试剂，可自动管理、监测、提示更新试剂库存废料处理中心：

固体和液体废料分离处理，符合环保标准和医院排污处理规定硬件系统-系统控制中心CPU：

PIV2.4GHz输入方法：

触摸式显示器、键盘、手持式条形码扫描器储存设备：

大容量硬盘，光盘存储显示设备：

17彩色触摸式高分辨率显示器输出方式：

HPlaser打印机、RS232输出端子（符合ASTM双向交流标准）软件功能检测方式：

根据每种待检测物质的生物、物理和化学性质的不同选择不同的检测方式检测结果报告：

全部、按项目、按样本、按人为选择报告即刻或分批形式报告储存或记录结果：

软盘或硬盘或光盘，可在PC机中查看调用标准曲线：

每一项目同时储存4条校准回顾：

有质量控制：

Levey-Jennings质控图和Westgard规则自动稀释：

有，自动一步式稀释，成批或者单独稀释检测配套组合：

无限、项目涵盖现有所有项目检测项目选择：

单独样本或成批样本库存检测：

样本监测、试剂监测、消耗品监测所需样本量计算：

自动错误及报警提示：

人机对话形式保养操作：

自动菜单式指引操作提示屏幕：

有硬件系统-使用和保养启动时间：

30天质控品有效期：

至试剂盒上厂方标定的日期开瓶有效期：

至试剂盒上厂方标定的日期质控频率：

每天质控稳定性：

可作为动态跟踪的依据稀释液、清洗液和底物液雅培原厂配套的各种稀释液、清洗液和底物液为检测反应提供了完善的反应环境和准确的实验结果必备设备、试剂ARCHITECTi1000SR全自动免疫分析仪ARCHITECTi1000SR分析软件ARCHITECTi1000SR相关试剂盒ARCHITECTi1000SR相关标准品ARCHITECTi1000SR相关质控品ARCHITECTi1000SR预激发液ARCHITECTi1000SR激发液ARCHITECTi1000SR管路稀释液反应杯实验条件环境温度：

1530相对湿度：

1085%在25电源要求：

47-63Hz、200-240VAC（自动选择）标准程序一、仪器操作标准化文件内容1.开机前准备1.1检查电源线是否连接1.2检查环境温度是否符合要求1.3检查打印机连接线是否连接2.开机2.1打开打印机开关2.2打开系统控制中心电源开关（必须确保此时运行模块的电源是关闭的）2.3当Snapshot屏幕出现在显示屏幕上之后，打开运行中心电源开关2.4当Snapshot屏幕上运行中心和样品处理中心的状态显示为Stop，选择两中心图标，按F5-STARTUP键启动仪器3.试剂准备与检查3.1检查仪器上原有试剂量3.2如原有试剂量不足，取所需试剂放入仪器3.2.1检查试剂瓶是否齐全,批号和效期,确保试剂瓶没有漏液3.3检查所有试剂、激发液、预激发液或缓冲液是否在效期之内3.4检查所有试剂、激发液、预激发液或缓冲液量是否足够3.5检查所有消耗品（反应杯）是否足够，废物是否清空4.定标4.1定标试剂：

根据不同项目，定标试剂和类型分为2种，并全部为即用型标准品：

4.1.1校正曲线（2点定标）4.1.2INDEX曲线（INDEXCAL定性定标）4.2定标步骤4.2.1输入校正曲线（工厂定标）1.标准曲线的详细资料全部在试剂瓶上的条码中，当仪器扫描试剂瓶时，可自动将标准曲线保存起来4.2.2定标申请1.在Snapshot上选择ORDER2.选择Calibrationorder3.选择要定标的分析项目4.输入样品架及位置5.输入标准品的批号和效期6.选择运行模块（可选择）7.选择F2-Addorder确认定标申请8.选择以下一种：

*重复27步骤申请新的项目定标*选择F1-EXIT返回Snapshot屏幕9.打印申请报告单4.2.3定标运行1.按定标申请清单放置标准品的量和位置2.放置消耗品3.检查库存（缓冲液，激发液，预激发液和废物等）4.按RUN键运行，运行结束后浏览定标情况4.2.4浏览标准曲线1.从Snapshot选择QC-Cal，选择CalibrationStatus2.选择想要查看的项目3.选择F5-Detail，浏览所选项目标准曲线的详细参数4.返回Snapshot4.2.5定标要求1.每一个新的批号试剂2.新版本软件随同试剂要求重新定标3.系统更换配件或执行系统重新定标后4.质控结果超范围后5.质控5.1质控品：

根据不同项目分为定性，定量和混合质控品，并全部为即用型质控品：

5.1.1定性质控品：

分为阴性和阳性二种5.1.2定量质控品：

分为低，中，高三种5.1.3混合质控品：

分为低，中，高三种，同时含多个项目5.2质控步骤：

5.2.1质控定义1.从Order图标选择2.从定义屏幕中选择CONTROL3.选择一个需要定义质控的项目4.输入质控名（每个质控名带一个质控水平，如：

低，中，高或阴，阳性）5.选择F2-ADDCONTROL6.重复45步骤输入每一个水平的质控输入质控信息1.选择一个或多个水平的质控2.选择F6-CONTROLDETAILS3.选择数据区域（一般按2个SD的范围）4.输入质控信息5.按ENTER键6.重复35步骤输入每个质控的信息7.选择F6-SAVE保存质控信息8.按EXIT键5.2.2质控申请1.从Order图标选择Controlorder2.输入样品架的位置3.选择要分析的项目4.选定检测批号5.选择要分析的质控品的水平（高，中，低或阴，阳性）6.选择F2-Addorder认可质控品申请7.选择以下一种：

*重复26步骤申请新的质控品*选择F1-EXIT返回Snapshot5.2.3质控运行1.按质控申请清单放置质控品的量和位置2.检查检测试剂盒和消耗品3.检查库存（缓冲液，激发液，预激发液和废物等）4.按RUN键运行，运行结束后浏览质控结果情况5.2.4质控浏览5.2.4.1单个质控结果的浏览1.从Snapshot选择QC-Cal2.选择QCresultsreview3.选择所需浏览的质控结果4.选择F5-DETAILS5.或选择F8-Release，释放被选结果6.返回Snapshot5.2.4.2浏览质控图（LEVERY-JENNINGS图）1.从Snapshot选择QC-Cal，选择Levery-Jenningsgraph2.选择分析项目3.选择质控水平4.选择Done浏览质控图5.返回Snapshot5.3质控结果的判定所有质控水平必须控制在规定范围内（按试剂说明书要求在2SD范围内）5.4质控的要求1.每新批号试剂定标通过后运行各水平质控2.每24小时运行一个水平质控6.常规标准操作6.1基本操作步骤-申请病人样品测试6.1.1单个病人样品的申请1.从Snapshot选择Patientorder2.输入样品架的位置编号3.输入样品编号4.如要输入病人信息，选择F2-Sampledetails，完成后Done返回5.如选择稀释模式，F5-Assayoption,完成后Done返回6.选择该样品要测的项目（或项目组合）7.选择F3-Addorder认可病人样品申请8.选择以下一种：

*重复27步骤申请新的病人样品*选择F1-EXIT返回病人项目申请表9.返回Snapshot6.1.2病人样品测试的批处理申请1.从Snapshot选择Patientorder2.选择Batch3.输入起始样品架的位置4.输入起始样品编号5.输入要测试的样品数6.选择该样品要测的项目（或项目组合）注：

在此可选择稀释模式，测试次数7.选择F6-Addorder认可病人样品申请8.选择以下一种：

*重复37步骤申请新的批处理病人样品*选择F1-EXIT返回病人项目申请表9.返回Snapshot6.1.3病人测试运行1.按病人测试申请清单放置样品的量和位置2.放置检测试剂盒和消耗品3.检查库存（缓冲液，激发液，预激发液和废物等）4.按RUN键运行，运行结束后浏览病人测试结果情况6.2检测结果查看6.2.1浏览病人报告1.从Snapshot选择Results2.选择Resultsreview3.选择所需浏览的病人编号4.选择F5-DETAILS5.返回Snapshot6.2.2浏览储存结果1.从Snapshot选择Results2.选择Storedreview3.选择所需浏览的结果4.选择F5-DETAILS5.返回Snapshot6.3检测结果的重检6.3.1检测结果的稀释后重检1.从Snapshot中选择Result2.选择Resultsreview3.选择需进行自动稀释的样品4.选择稀释模式5.选择稀释次数6.Done7.返回Snapshot6.3.2检测结果的重运行测试1.进入结果和EXCEPTION屏幕*从Snapshot中选择Result*从Snapshot中选择Exception2.选择要重运行的申请*选择一个或多个申请*选择F2-SELECTALL所有申请3.选择F5-DETIAlS（可选择）4.选择F6-RERUN6.4检测结果的打印按需可选择两种打印方式：

实验室清单式打印病人结果详情单打印6.5检测结果的保存按需可选择三种保存或传输方式:

仪器硬盘保存光盘保存RS232输出端子、ASTM双向交流口传输至Host保存7.维护和保养7.1每日保养7.1.16040WZProbeCleaningAutomated7.1.2更新库存7.2每周保养7.2.16012AirFilterCleaning7.2.26014PipettorProbeCleaning7.2.36015WZProbeCleaningManual7.3每月保养7.3.13130RVSensorCalibration7.4附加保养7.4.11111SamplePipettorCalibration7.4.21112R1PipettorCalibration7.4.31113R3PipettorCalibration7.4.42130FlushFluids7.4.52133AirFlush7.4.62151PrimeWashZones7.4.72152PrimePre-TriggerandTrigger7.4.82185WashBufferUnload7.4.93520TemperatureStatus7.4.103530TemperatureCheckManual7.4.116010LoadQueueCleaning7.4.126017UnloadQueueCleaning7.4.136020ProcessingQueueCleaning7.4.146038ExternalDecontamination7.4.156043WZProbeCleaningBleach7.4.166044WZProbeRinse8.告警和处理系统在遇见各类系统故障，操作失误，软件问题，结果错误等会出现不同的告警提示，并会有详细说明，请务必根据说明和提示执行下一步操作，或根据操作手册的故障排除章节进行处理。

9.关机更新库存（倾倒废物）进行每日保养按F2键做仪器SHUTDOWN程序关闭主机电源关闭打印机电源二、检验标准化操作规程1.试剂1.1试剂主要成份1.1.1CMIA法：

微粒子包被的抗体标记结合物样品稀释液1.2试剂保存条件试剂盒，标准品，质控品、激发液和预激发液在28保存2.参数设定所有参数由雅培通过分析软件提供，无须另行设置3.标本的采集及保存3.1原始样本类型血清、血浆或全血（应用抗凝剂为肝素钠、枸橼酸钠、ACD、CPDA-1或EDTA）、尿液（晨尿、随时尿、24小时尿等）或其它体液（羊水等）（请参阅附件）3.2样本量根据不同项目样本量从83ul238ul不等（请参阅附件）3.3患者准备严禁使用接受过鼠单克隆抗体诊断或治疗的病人样品,因其体内含有人抗鼠抗体（HAMA），当这些样品在使用含鼠单克隆抗体分析试剂进行测试时会引起值假的升高或降低。

对于一些有药物干扰的分析，注意避免（详情参阅试剂说明书）3.4标本采集方法一般采用静脉采血3.5标本采集要求避免过度溶血，必须在无菌条件下采集确保离心的速度（10000转/分钟）和时间（10分钟），避免颗粒物质的干扰避免样品的反复冻融，融解后的样品需低速震荡或轻轻颠倒混匀以获得稳定的结果，当样品中有颗粒物质，红血球或浑浊物时必须离心使其澄清后再进行测试3.6样品的稳定期和保存上机3小时内完成检测2C8C，标本可保存114天如长期保存，必须将血清分离出来，冷冻保存（-10C或更冷）4.操作步骤所有试剂为即用型，无须预处理和室温平衡，直接上机仪器自动完成所有检测步骤5.结果计算定量分析：

1.利用点对点数据产生方法来产生标准曲线利用速率A的方法来产生主校准曲线,并根据标准曲线计算最终样品浓度。

2.采用4参数逻辑曲线拟和数据回归法（4PLC）来产生标准曲线，并根据标准曲线计算最终样品浓度。

定性分析：

1.通过2个Index标准品的平均速率值进行计算并储存。

截断值速率（Cutoffrate）值是将2个Index标准品的平均速率值除以2获得。

Index标准品平均速率值CutoffRate（CO）=-2对结果的计算是将样品的速率值除以截断值的速率值。

S/CO=样品的速率值/截断值的速率值。

2.通过样品的速率值与25个Index标准品的平均速率值比值获得。

样品速率值S/N值=-Index标准品平均速率值6.报告格式各种定量单位或定性单位（详情参阅附件）7.分析物参考范围数据来源于雅培在欧美的各临床实验点，请各实验室根据当地的人群建立自己的正常参考范围值（详情参阅附件）8.临床意义不同项目具有不同临床意义（详情参阅附件）方法学性能精密度：

采用NCCLS中的EP5-T2标准，测WithinRun，BetweenRun，BetweenDay和Total四个方面进行精密度的评价，检测方案为：

测6套以上血清盘（每套3个以上样品），在34个实验点，每天分2个时间段，每个样品做复管（每个样品累计测80次以上），连续检测20天以上，使用一个以上批号试剂和标准曲线。

总的CV%值控制在8%内。

正确度（准确度）采用与雅培原有的商品化试剂或市售的其它经典的商品化试剂（如：

HPLC或RIA）进行相关性的比较，回归方式一般采用LeastSquaresLinearRegression和/或Passing-BablokLinearRegression方式，比较Intercept（截距），Slope（斜率）和CorrelationCoefficient（相关系数）等参数，并注明参与比较的样品类型，数量和样品的浓度范围。

线性请参阅附件干扰无溶血干扰无黄疸干扰无血脂干扰无维生素和其它药物的干扰无相关结构接近物质的干扰实验方法的溯源源于雅培的大珠子酶标免疫分析技术（EIA）操作程序中注意事项1.系统环境仪器必须放置在水平地面仪器必须远离热源物体或冷源物体，避免阳光直射仪器放置必须有一定的周边空间仪器电源尽量保持一直打开仪器必须严格按保养和维护要求执行2.操作干扰运行过程中绝对不能切断电讯连接在仪器运行请关注废物的装载情况在仪器运行时确保所有运行模块的门和盖为关闭状态，除非仪器是在执行保养或诊断程序如果主电源对SCC的供电被切断，请执行Shutdown程序3.缓冲液、试剂、标准品和质控品必须使用雅培原厂生产的所有试剂，否则会对结果或系统产生严重的干扰和破坏必须在标贴的效期内使用所有试剂必须严格按照试剂说明书的要求保存和运输试剂不得将不同批号的试剂混合使用4.系统消耗品不得反复使用或使用非雅培原厂生产的消耗品保持消耗品的清洁必须在标贴的效期内使用必须在原包装条件下保存5.样品的准备一般使用静脉采血，避免样品溶血根据试剂说明书使用样品类型根据试剂说明书保存和处理样品如是冷冻样品，融解后必须彻底混匀，避免样品反复冻融样品中如有颗粒物质必须离心驱除，注意溶血，脂血或黄疸血的可能干扰按说明书要求提供用血量避免样品产生气泡或泡沫只有人源样品可用于检测6.结果的解释所有测试结果必须结合临床数据（如：

病人症状，其它检测结果，病史，临床表现，相关信息等）进行有效评估和处理