冷库验证方案.docx

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冷库验证方案

*******药业

有限公司

冷库

（一）

验

证

方

案

二0一五年度

技术支持单位：

**********有限公司

冷库验证方案

文件名称

冷库验证方案

文件编号

****-YZFA-2015

起草人

吴东新

起草日期

2014年12月25日

起草部门

质量管理部

计划方案会签单

有关部门人员已同意本计划方案

会签部门

签名

日期

储运部

年　月　日

业务部

年　月　日

办公室

年　月　日

计划方案审批

质量负责人审核意见：

签名:

年月日

目录

1.验证对象……………………………………………………………………4

2.概述…………………………………………………………………………4

3.验证目的……………………………………………………………………4

4.验证类型……………………………………………………………………4

5.验证实施方式………………………………………………………………4

6.验证依据及标准……………………………………………………………4

7.验证系统及设备……………………………………………………………4

8.验证组织与管理……………………………………………………………6

9.验证冷库基本情况…………………………………………………………6

10.验证实施日期……………………………………………………………8

11.验证实施准备基础条件……………………………………………………8

12.数据采集要求………………………………………………………………8

13.无线温湿度验证仪布点方案………………………………………………9

14.验证实施项目………………………………………………………………13

15.综合评价及建议……………………………………………………………16

16.无线温湿度验证仪设备校准报告…………………………………………16

17.附件…………………………………………………………………………16

冷库温湿度及调控系统验证方案

一、验证对象

冷库

二.概述：

本公司是小型药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。

本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，实际使用1年。

三、验证目的

本次验证根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其相关附录《验证管理》（2013年第38号）第五条规定要求，检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。

为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。

验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。

四、验证类型

□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证定期验证

五、验证实施方式

由*******药业有限公司组组织实施，其中现场验证测试，数据分析与处理委托*****科技有限公司承担技术支持。

六、验证依据及标准

1、《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其相关附录《验证管理》；

2、*******药业有限公司《设备设施验证管理制度》、《冷藏药品管理制度》、《冷藏药品运输管理制度》、《冷藏药品运输应急预案》等。

3、冷库温度调控范围：

温度为2-80C。

七、验证系统及设备

名称

测量范围

型号

规格

不确定度/准确度等级/最大允许误差

证书编号

有效期至

温度记录仪

-40℃---60℃

GSP-WS20

±0.5℃

温度记录仪

-40℃---60℃

GSP-WS20

±0.5℃

温度记录仪

-40℃---60℃

GSP-WS20

±0.5℃

温度记录仪

-40℃---60℃

GSP-WS20

±0.5℃

温度记录仪

-40℃---60℃

GSP-WS20

±0.5℃

温度记录仪

-40℃---60℃

GSP-WS20

±0.5℃

温度记录仪

-40℃---60℃

GSP-WS20

±0.5℃

温度记录仪

-40℃---60℃

GSP-WS20

±0.5℃

温度记录仪

-40℃---60℃

GSP-WS20

±0.5℃

温度记录仪

-40℃---60℃

GSP-WS20

±0.5℃

温度记录仪

-40℃---60℃

GSP-WS20

±0.5℃

温度记录仪

-40℃---60℃

GSP-WS20

±0.5℃

温度记录仪

-40℃---60℃

GSP-WS20

±0.5℃

温度记录仪

-40℃---60℃

GSP-WS20

±0.5℃

温度记录仪

-40℃---60℃

GSP-WS20

±0.5℃

温度记录仪

-40℃---60℃

GSP-WS20

±0.5℃

温度记录仪

-40℃---60℃

GSP-WS20

±0.5℃

温度记录仪

-40℃---60℃

GSP-WS20

±0.5℃

温度记录仪

-40℃---60℃

GSP-WS20

±0.5℃

温度记录仪

-40℃---60℃

GSP-WS20

±0.5℃

温度记录仪

-40℃---60℃

GSP-WS20

±0.5℃

温度记录仪

-40℃---60℃

GSP-WS20

±0.5℃

八、验证组织与管理

1、验证小组成员及职责

小组职务

姓名

所在部门

职务

组长

公司

质量负责人

组员

质量管理部

经理

组员

质量管理部

质量管理员

组员

储运部

经理

组员

储运部

养护员

组员

储运部

冷库保管员

组员

行政部

信息员

职责

验证小组组长：

负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。

验证小组成员：

分别负责验证方案中的具体实施工作。

2、验证工作中各部门职责

验证领导小组：

负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。

质量管理部：

负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。

负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

储运部：

参加会签验证方案、验证报告。

负责验证过程中的数据的记录和整理。

负责冷库的清洁处理，配合好验证的各项工作。

信息员：

参加会签验证方案、验证报告。

负责验证过程中的数据的记录和整理。

九、验证冷库基本情况：

1、类别：

库中库

2、冷库所处环境：

常温库

3、安装位置：

福建省南安市霞美镇光电基地内支二路鑫台达科技发展有限公司

4、冷库温度控制范围：

温度为2℃-8℃

5、冷库结构参数：

〈1〉冷库长6.5m、宽4.4m、高2.8m，冷库容积为80m3；

〈2〉门高1.8m、宽0.8m、厚0.1m。

6、冷库平面布局：

〈1〉冷库所在库区平面图：

冷库2

图-6冷库所在库区平面图

〈2〉冷库内部平面图：

发货区

图-7冷库内部平面图

备注：

为温控监测点

7、保温材料：

冷库保温材料为聚氨酯。

8、温湿度监测系统：

北京志翔领驭科技有限公司“温湿度自动监测系统”，冷库内发装2个温度测点终端，显示编号为2-02、2-03。

9、冷风机组：

〈1〉冷库安装一组制冷风机。

〈2〉冷风机机体长1.13m、宽0.7m、高0.27m，安装位置距顶0.02m，距后墙0.05m,距左侧（对面风）为0.92m。

〈3〉制冷机组主要技术参数：

冷库名称

设备名称

设备属性

设备属性值

冷库

冷风机

制冷量

12KW

额定电压

380V3N

管定频率

50Hz

制冷额定功率

5.1KW

最大输入功率

7.14KW

循环风量

1700m3/h

制冷剂名称及注入量

R223K

机外静压

30Pa

排气侧最高工作压力

3Mpa

吸气侧最高工作压力

0.6MPa

10、其它设备设施：

货架：

长2m、宽0.6m、高2.2m，共两组。

十、验证实施日期

验证时间：

2015年7月27日

十一、验证实施准备基础条件

1、验证期间设备、仓储、质管等现场支持人员应当全程配合实施；

2、验证期间供电系统应当确保正常供电；

3、验证期间冷库设施设备应当正常运行；

4、验证期间发现异常区域，应当根据验证项目对库内药品码放及货位、存储设施进行调整；

5、使用前验证需要做模拟测试；

6、根据项目方案实施需要的其它条件。

十二、数据采集要求

（一）冷库温度分布特性的测试与分析：

1、本项目是对验证期间冷库内整体空间各验证测试点的温度数据连续采集；

2、本项目配置验证测点设备35个。

3、本项目连续采集娄据时间不得小于48小时，数据采集记录间隔埋单为2分钟。

4、测试期间库房保持静态封闭管理状态与动太作业模式的正常实际作业状态。

5、测试期间温控系统按照正常使用要求设定控制参数。

（二）温控设备运行参数及使用状况测试：

1、本项目是对温控设备测点与专项对比验证的数据采集。

2、温控设备每个测点至少配置1个专用验证设备。

3、温控设备测点数据为手工记录；同步专项验证设备系统自动记录数据。

数据采集记录间隔时间为2分钟，记录时长持续30分钟，至少采集15组数据。

（三）监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认：

1、本项目采集数据为温湿度自动监测系统数据与冷库验证设备温度数据。

2、温湿度监测系统的每个监测终端至少配备1个验证设备。

3、验证温度数据采集记录间隔时间为2分钟。

4、温湿度自动监测系统数据记录间隔时间为30分钟。

（四）开门作业对库房温度分布及药品储存的影响：

1、本项目是冷库持续开门作业对冷库内整体温度分布状况的影响状态分析，以确定冷库是否持续开门作业或最大可允许开门作业的时间。

2、本项目应当在冷库内环境温度数值还到均匀稳定30分钟以上时进行，测试持续时间为库房储存区域整体温度超标或库房温度达到相对稳定。

3、测试期间数据采集记录间隔时间为2分钟。

（五）确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析：

1、本项目是对冷库制冷机组非正常停机或供电中断状况下，无开门作业静态数据采集。

2、数据采集范围为冷库内药品有效储存区域。

3、测试时间为冷库内有效储存药品区域内，任一验证设备数值超出冷库设定的温度控制上限或下限。

4、数据采集记录间隔时间为2分名钟。

（六）冷库外阴凉库环境温度测点记录：

1、验证期间同步采集记录阴凉库环境测点温度数据。

2、验证设备配置1个。

3、数据采集记录间隔时间为2分钟。

十三、无线温湿度验证仪布点方案

（一）布点原则

1、根据验证对象及项目，合理设置验证测点。

2、为确保各测点采集数据的同步、有效，验证测点必须一次性同步布点，不得分阶段测试。

3、均匀性布点：

〈1〉有规则均匀布点验证测点分布，至少布置9个测点；

〈2〉依据库房结构参数，每两个测点的水平间距不得大于5米；

〈3〉依据库房结构参数，垂直间距不得超过2米。

4、特殊项目布点：

〈1〉作业出入口验证测点分布，至少布置5个测点（距离出入口0.5m的平行平面）；

〈2〉风机出风口验证测点分布，至少布置5个测点（距离风机0.5m的平行平面）；

〈3〉温湿度监测点位置确认验证测点分布，至少布置1个测点。

5、特殊位置专门分布点：

〈1〉温控探头对比验证测点分布，至少布置1个测点；

〈2〉温湿度监测点对比验证测点分布，每个温湿度监测点至少布置1个测点；

〈3〉进气口验证测点分布，至少布置1个测点；

〈4〉环境温度验证测点分布，至少布置1个测点；

〈5〉每组货架验证测点分布，至少布置3个测点；

〈6〉建筑结构的风向死角位置验证测点分布，至少布置3个测点。

6、冷库外温度测点，至少布置1个测点。

（二）无线温湿度验证仪布图：

货架

图-1出风口无线温湿度验证仪平面布局图（距离风机0.5m的平行平面）

30

图-2上层无线温湿度验证仪布局图

31

图-3中层无线温湿度验证仪布局图

32

图-4下层无线温湿度验证仪布局图

9

图-5作业出入口无线温湿度验证仪布局图（距离出入口0.5m的平行平面）

（三）验证实施步骤：

1、根据冷库验证方案绘制点布局图，安装验证专用设备；

2、记录冷库设置的各项运行参数；

3、现场实时观测验证数据，对验证超标数据进行分析，由验证负责人确定相应的偏差处理方法；

4、验证项目相关工作人员对冷库运行参数及设施设备进行偏差处理，直至冷库运行状态达到可接受范围；

5、在完成偏差处理并达到预期的运行目标基础上，依据方案确定的验证项目逐项进行验证测试；

6、验证过程中逐项项目采集并记录相关数据；

7、分别分析各项目数据，编制备项目数据分析图表；

8、根据分析图表，对各验证项目进行逐项分析评价并确定验证测试结果；

9、根据各验证项目分析结果，对验证标的物进行总体分析并确定验证结论，编制验证报告；

10、根据验证备项目分析结果，对质量管理体系相关文件进行修订。

十四、验证实施项目

（一）根据温度分布特性检测，确定适宜药品存放的安全位置及区域：

　1、48小时统计数据，单位℃

测量点测量值

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

最大值

最小值

平均值

测量点测量值

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

最大值

最小值

平均值

测量点测量值

31

32

33

34

35

最大值

最小值

平均值

说明：

2、48小时，均匀性测点温度波动曲线图：

3、温度分布特性分析（开关门作业、开关门测试、断电测试时段除外）

序号

检测项目

规范要求

检测结果

结论

1

主风机运行时温度均匀性测试

同一时间内全部测点中

TMAXTMIN＜5℃

2

主风机运行时各测点温度的时间稳定性测试

测点温度达标范围：

（2～8）℃

3

备用风机运行时温度均匀性测试

同一时间内全部测点中

TMAXTMIN＜5℃

4

备用风机运行时各测点温度的时间稳定性测试

测点温度达标范围：

（2～8）℃

4、适宜药品存放的安全位置及区：

不适存放药品区域有：

冷库不适存放药品区域的示意图如下（红色区域即为不适存放药品区域）

序号

检测项目

规范要求

检测结果

结论

1

温控设施运行参数（主风机）

设置范围：

（2～8）℃

2

温控设施运行参数（备用风机）

设置范围：

（2～8）℃

3

冷库自带报警设定

设置范围：

（0～12）℃

4

主风机电源

220v/50HZ

5

5、温控设施运行参数及使用状况测试

6、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认

温度检测点监测数据

监控点1（靠门）

监控点2

最大值

最小值

平均值

温度监测点数据表。

（48小时统计数据，单位℃）

说明：

结论：

（二）开门作业对被测样品温度分布及变化的影响检测表

出入口位置开门间隔

6

7

8

9

10

库内其他测点超标登记

开门测试

0分钟

1分钟

2分钟

3分钟

4分钟

5分钟

6分钟

（六）断电情况下，被测样品保温性能检测表（单位℃）

测量点测量值

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

0分钟

15分钟

30分钟

45分钟

60分钟

测量点测量值

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

0分钟

15分钟

30分钟

45分钟

60分钟

测量点测量值

31

32

33

34

35

0分钟

15分钟

30分钟

45分钟

60分钟

断电测试为60分钟

（三）高温或低温等极端外部环境条件下，冷库保温效果评估

（四）满载验证

（五）偏差及遗漏项目

偏差项目

偏差情况

填写人/日期：

复核人/日期：

产生原因

填写人/日期：

复核人/日期：

偏差处理

填写人/日期：

复核人/日期：

遗漏检查项目

要求

检查结果

外界极端温度下的保温验证

当外界环境温度达到当地极端温度条件时补做

十五、综合评价及建议

验证结果分析及建议

验证结论：

冷库操作建议：

注：

如遇到任何重大变更，空调移动安装地点或位置，或重要配件变更或进行重大项目地维修，设备性能参数应用超出本验证范围，需对冷库的温湿度监测点进行再确认。

十六、无线温湿度验证仪设备校准报告：

十七、附件

附件1

*******药业有限公司

验证方案修改申请及批准书

验证方案

名称

验证方案

编号

修改内容

修改原因

及依据

修改后

方案

起草人部门经理年月日

质量负责

人审批

签字：

年月日