川芎在中药复方制剂中的利用及质量操纵.docx

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川芎在中药复方制剂中的利用及质量操纵

川芎在中药复方制剂中的利用及质量操纵

蒋桂华陈素兰吴媛媛马逾英

【摘要】　　目的通过对中药复方制剂中川芎的入药方式、制剂剂型和质量操纵等方面进行统计，分析川芎在中成药中的应用和研究状况。

方式别离以《中国药典》2005年版、部颁标准、文献资料和部份新药标准为基础，进行含川芎制剂的剂型、入药方式、薄层色谱和含量测定方式及条件的统计。

结果含川芎的中药成方制剂多为丸剂，其中川芎多以生药粉入药；有部份药品标准成立了专属性较强的川芎质量操纵方式，但还有很多未成立川芎薄层辨别和质量操纵方式，在成立了操纵方式的标准中，有的还不能反映工艺与质量的关系，乃至还有入药方式与查验结果不相匹配的情形。

结论应增强川芎在中药复方制剂中质量操纵的研究。

【关键词】川芎；制剂；质量操纵

　　Abstract:

ObjectiveToanalyzetheactualityoftheapplicationsandresearchesofRhizomaChuanxiongintraditionalChinesemedicinecompoundprescriptionsbysummingupthenumberoftheuseform，preparationandthequalitycontrolinthecompoundprescriptionofRhizomaChuanxiong.MethodsSumupthenumberofthemethodsandconditionsofthepreparation，theuseform,TLCandcontentdeterminationbasedonChinesePharmacopoeia（2005）,departmentissuestandard,theliteraturematerialsandtheinformationsonthenewstatisticsshowsthatChinesepatentmedicinecontainingRhizomaChuanxiongisthemostbolusandthepowderofRhizomaChuanxiongiswidelyusedinthemedicines.SomeeffectivemethodsusedtocontrolthequalityofRhizomaChuanxionghavebeenestablished,buttherestillexistesalotofcompoundprescriptionscontainedRhizomaChuanxiongforwhicheffectivemethodshavenotbeenestablishedtocontrolthequalityofRhizomaChuanxiong.AlthoughseveralcompoundprescriptionshavebeenestablishedeffectivemethodstocontrolthequalityofRhizomaChuanxiong,somecannotreflecttherelationshipbetweentheprocessofprepavationandquality,someuseformsevencannotmatchtotheresultoftheisnecessarytostrengthenthequalitycontrolofRhizomaChuanxionginChineseherbalmedicinecompoundprescription.

　　Keywords:

RhizomaChuanxiong;Preparation;Qualitycontrol

　　川芎为伞形科植物川芎LigusticumchuanxiongHort.的干燥根茎，为经常使用中药，始载于《神农本草经》，列为中品。

具有活血行气、祛风静痛的功效，被誉为“血中气药”。

用于月经不调、经闭痛经、癥瘕腹痛、胸胁刺痛、跌打肿痛、头痛、风湿痹痛等症。

在临床上应用普遍，如川芎茶调散、速效救心丸、九味羌活丸、越鞠丸、千金止带丸等。

最近几年来报导川芎及川芎为主的复方对冠心病心绞痛有良效，通过配伍可医治三叉神经痛、坐骨神经痛、末梢神经炎、缺血性脑病等。

另外川芎可用于美容、代茶饮、制作耳枕辅助医治高血压病等。

据统计，在《中国药典》（2005年版）［1］收载的529个成方制剂中，有87个含有川芎，占《中国药典》所载中成药总数的%。

川芎要紧含挥发油、生物碱、有机酸等成份,相应成份中要紧组成部份依次为藁本内酯（ligustilide）、川芎嗪（chuanxiongzine）、阿魏酸（ferulicacid）,另外还含有蛇床内酯、新蛇床内酯、咖啡酸、原儿茶酸、亚油酸、大黄酚、匙叶桉油烯醇等成份。

　　本文对《中国药典》2005年版Ⅰ部（以下简称药典），卫生部药品标准中药成方制剂（以下简称部颁标准）第1册至第20册、2002～2007年的文献资料（以下简称文献）和部份新药标准中收载的678个含川芎中成药的剂型和川芎入药方式进行数据统计，结合其所含成份的化学性质和质量操纵，讨论川芎的应用及在中药复方制剂中的质量操纵情形［2～17］。

　　1含川芎的制剂剂型统计

将部颁标准按4个时刻段进行统计，药典、文献、新药单独统计，其中有重复收载的，因其入药方式或质量操纵方式不同，别离各自归入药典、部颁标准和文献（如川芎茶调散在药典、部颁标准和文献中均有收载）。

结果见表1。

　　由表1能够看出，丸剂数量最多，片剂第二。

这反映了中药传统剂型在临床用药中仍有必然地位；数量较多的还有胶囊剂、酒剂、颗粒剂和合剂，这在必然程度上也反映了市场的用药情形，也表现了“酒制升提”之说在助川芎活血行气方面的成效。

一些新的剂型如注射液、气雾剂、滴丸、滴眼剂等，在制剂剂型中的比例不断增加，又反映了中药制剂的进展方向。

　　2川芎入药方式统计

统计的数量为药典87个，部标535个，文献32个，新药24个。

可是由于部颁标准、文献、新药中的部份品种未发布制法，无法统计入药方式，故实际统计数为药典85个，部颁标准512个，文献6个，新药4个。

结果见表2。

表1川芎制剂的剂型散布情形（略）表2川芎投料方式的统计结果（略）

　　表2统计了川芎的19种入药方式，主若是原生药粉碎入药，第二是乙醇提取和水煎煮。

可见，传统的打粉入药方式仍是川芎要紧的入药方式。

由于川芎活血行气的物质基础，采纳乙醇作为溶剂提取可助其活血之功；有报导说明川芎水浸液、乙醇浸液和生物碱对高血压犬、大鼠有明显降压作用，水提物和生物碱可扩张冠脉、改善心肌缺氧［2］，因此乙醇提取和水煎煮的入药方式是合理的。

　　3对川芎有较强专属性质量操纵的制剂情形

为了解中药制剂中川芎质量操纵情形，咱们对以上统计的678个含川芎的制剂标准中有关川芎的质控情形，如经常使用的薄层色谱条件和含量测定方式等方面进行了统计和分析。

　　本项下要紧统计含有川芎的制剂中川芎的含量测定和薄层辨别的数量和含量测定所选指标的情形。

结果见表3～4。

表3制剂中对川芎质量操纵的品种情形个（略）表4制剂中川芎的含量测定方式及所选指标情形（略）

由表3可知，含川芎的制剂中对川芎有质量操纵的为：

药典收载2个（川芎茶调丸、妇科调经片，用高效液相色谱法测定）；部标收载1个（复方当归注射液，采纳薄层色谱扫描法测定）；新药收载1个（脑安胶囊，高效液相色谱法测定），目前对含川芎的成方制剂中有质量操纵的很少，在很多复方制剂中，川芎的质量得不到有效的操纵，给含川芎制剂的质量评判带来了必然的困难。

因此，成立更多更完善的关于川芎质量操纵的新方式势在必行。

由表4可知，对制剂中川芎进行含量测按时选用的指标性成份均为阿魏酸，所用测定方式以高效液相色谱法为主。

　　4川芎薄层色谱法相关统计

　　川芎薄层辨别数量统计将药典、部颁标准、文献和新药里收载的含有川芎的制剂中川芎的入药方式和薄层色谱中的对照品相结合来统计薄层辨别情形。

结果见表5。

表5药典、部颁标准、文献、新药品种中川芎的薄层色谱辨别统计结果（略）

从表5能够看出，在对川芎进行薄层色谱辨别时，最经常使用的对照品是川芎对照药材，第二是阿魏酸。

而在对川芎有薄层辨别的制剂，并以川芎对照药材为指标的品种中，仍以原生药粉入药的情形最多，第二是水煎煮和乙醇提取。

　　川芎薄层辨别展开系统条件统计

　　川芎药材的薄层色谱法相关数据统计按溶剂系统的组分统计，有45个不同的展开系统，其中以正己烷-醋酸乙酯系统最多（37个品种），在组分派比上，以正己烷醋酸乙酯（9∶1）最多（34个品种）。

其它采纳的展开剂有：

石油醚醋酸乙酯（9∶2），苯正己烷（4∶1），氯仿苯（8∶2），石油醚（30～60℃）环己烷醋酸乙酯冰醋酸（6∶12∶5∶）等。

　　阿魏酸的薄层色谱法相关数据统计按溶剂系统的组分统计，共有13个不同的展开系统，其中以苯-冰醋酸-甲醇系统为主（4个品种），在组分派比上，以苯冰醋酸甲醇（30∶1∶3）最多（4个品种）。

其它采纳的展开剂有：

苯二氧六环醋酸（90∶25∶4），乙醚三氯甲烷甲酸（10∶50∶1），甲苯醋酸乙酯甲酸（20∶10∶1），氯仿醋酸乙酯-甲酸（25∶12∶1）等。

　　大黄酚的薄层色谱法相关数据统计按溶剂系统的组分和配比统计，共有3个不同的展开系统，别离是石油醚（30～60℃）甲酸乙酯甲酸（15∶5∶1），石油醚（30～60℃）甲酸乙酯甲酸（14∶7∶1）和石油醚（60～90℃）氯仿甲醇（10∶3∶2）。

　　川芎嗪的薄层色谱法相关数据统计川芎嗪的薄层展开系统只有1个，即石油醚氯仿（1∶1）。

　　川芎药材和阿魏酸的薄层色谱法相关数据统计按溶剂系统的组分和配比统计，共有3个不同的展开系统，别离是苯醋酸乙酯冰醋酸（18∶9∶9），石油醚氯仿冰醋酸（6∶3∶1），苯冰醋酸甲醇（30∶1∶3）。

　　川芎薄层色谱检视条件的情形薄层色谱检视条件较多，大多数采纳的是紫外光灯365nm下检视，部份是在紫外光灯254nm下检视，检视条件的选择与川芎的要紧化学成份有关。

从以上薄层色谱法相关统计结果能够看出，川芎辨别最经常使用的指标是川芎对照药材，展开系统是正己烷-醋酸乙酯（9∶1），检视条件为紫外光灯365nm。

　　5小结

含有川芎的成方制剂以丸剂和片剂为主，这反映了中药传统剂型在临床用药中仍有必然地位；数量较多的还有酒剂、胶囊剂、颗粒剂和合剂，必然程度上也反映了市场的用药情形；注射液、气雾剂、滴丸、滴眼剂等新剂型的增加，反映了中药制剂的进展方向。

由此可见，川芎在中药市场上的应用是愈来愈普遍，含川芎成方制剂的剂型正慢慢走向多元化的进展方向。

　　川芎在制剂中的要紧入药方式为原生药粉碎入药，第二是水煎煮和乙醇提取。

由于川芎的要紧化学成份为挥发油类脂溶性成份，通过水提取得的有效成份很少，而采纳醇提的有效成份含量高，增强了川芎行气活血功效，其水提液、醇提液都有专门好的药理活性，符合川芎中要紧化学成份的化学属性。

尽管原生药粉入药保留了最原始、最完整的活性物质组成，可是它也使川芎的制备工艺受到了专门大的限制，给滴丸剂、注射剂等生物利费用较高的新剂型的研发带来困难，在继承传统的基础上的发扬创新，研发具有高度生物活性、高效率的入药方式尤其必要。

　　目前含川芎的成方制剂中绝大多数都没有质量操纵的规定，故在很多方剂中，川芎的质量得不到有效的操纵，这一现状给含川芎制剂的质量评判带来了必然的困难。

因此，成立更多有关于川芎质量操纵的新方式势在必行。

　　在对制剂中的川芎进行含量测按时选用的指标性成份均为阿魏酸，测定方式以高效液相色谱法为主。

结合川芎还有其它有效成份，可进行其它指标成份含量测定的研究。

川芎含有挥发油、生物碱、有机酸、酚性物质、内酯类等成份，主若是藁本内酯、蛇床内酯、新蛇床内酯、川芎嗪、阿魏酸、大黄酚等［2］。

本文统计结果显示在对川芎进行薄层辨别时多数以川芎药材为对照品，确信了川芎中具有特点性的斑点，结果稳固。

选用的展开系统较多，但以正己烷-醋酸乙酯系统为主，在组分派比上，以正己烷醋酸乙酯（9∶1）最多。

其它采纳的展开剂还有：

石油醚醋酸乙酯（9∶2），苯正己烷（4∶1），氯仿苯（8∶2）等。

但从咱们以往实践来看，仍以正己烷醋酸乙酯（9∶1）成效较好。

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