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QA手册
QA手册
2009年9月13日
第一节质量管理发展简史
一、质量管理发展简史
质量管理的产生和发展过程走过了漫长的道路，可以说是源远流长。
人类历史上自有商品生产以来，就开始了以商品的成品检验为主的质量管理方法。
根据历史文献记载，我国早在2400多年以前，就已有了青铜制刀枪武器的质量检验制度。
质量管理从诞生至今主要经因了以下三个发展阶段。
一）、质量检验阶段
２０世纪３０年代末以前，是质量管理的初级阶段。
其主要特点是以事后检验为主体。
二）、统计质量控制阶段
２０世纪初美国泰勒（F.W.Taylor）提出科学管理理论，要求按照职能的不同进行合理的分工，首次将质量检验作为一种管理职能从生产过程中分离出来，建立了专职质量检验制度。
三）、全面质量管理阶段
从２０世纪４０年代至５０年代末，其主要特点是从单纯依靠质量检验事后把关，发展到工序控制，突出了质量的预防性控制与事后检验相结合的管理方式。
从２０世纪６０年代至今。
提出全面质量管理的代表人物是美国的费根堡姆与朱兰等。
二、全面质量管理的简介
一）、全面质量管理的主要有以下特点：
1、全员参加的质量管理
2、全过程的质量管理
3、管理对象的全面性
4、管理方法的全面性
5、经济效益的全面性
二）、全面质量管理的核心观点：
1、一切为了“顾客”
2、一切凭数据说话
3、一切以预防为主
4、一切按PDCA循环办事
三）、PDCA循环简介
PDCA:
是最早由美国质量管理专家戴明提出来的，所以又称为“戴明环”。
PDCA的含义如下：
P（PLAN）--计划；D（Do）--执行；C（CHECK）--检查；A（Action）--行动，对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定并适当推广、标准化；失败的教训加以总结，未解决的问题放到下一个PDCA循环里。
以上四个过程不是运行一次就结束，而是周而复始的进行，一个循环完了，解决一些问题，未解决的问题进入下一个循环，这样阶梯式上升的。
PCDA循环实际上是有效进行任何一项工作的合乎逻辑的工作程序。
在质量管理中，因此有人称其为质量管理的基本方法。
三、质量管理各阶段的比较
１、从管理的深度：
单纯检验——检验与预防——控制与提高
２、从管理的广度：
前两个阶段局限在制造过程；第三阶段向前延伸到设计与试制过程，向后延伸到使用过程。
项目
一
二
三
生产特点
手工半机械化
大量生产
现代化大生产
质量概念
狭义质量
向广义质量过渡
广义质量
管理范围
检验
制造过程
全过程
管理对象
产品
产品和工序质量
产品和工作质量
管理依据
质量标准
质量标准、控制标准
用户需要
管理方法
技术检验方法
数理统计方法
运用一切有效手段
参加人员
检验人员
技术部门、检验人员
企业全体员工
按ISO/DIS8402-1《质量管理和质量术语》的描述，TQC是“一个组织以质量为中心，建立在全员（所有部门和所有层次的人员）参与基础上的一种管理，其目的是使顾客满意而长期赢利，包括本组织成员和社会的利益”。
简言之，TQC是以质量为中心，由领导层负责，全员参与的生产、经营全过程的管理。
TQC是研究产品质量产生、形成和实现以及与其相关因素运动规律的科学。
TQC是一套质量管理的工作体系和基本方法，就是要求全员参加质量管理，生产全过程实行质量管理，达到全面质量管理而实现提高经济增长质量的效果。
TQC包括质量管理原理、质量设计、质量检验、质量经济、质量法制、质量心理以及可靠性、标准化等内容，是指导企业提高产品质量、增强竞争力、增加经济效益、提高企业素质的科学手段。
工作体系包括了设计、研究、生产、销售、服务等企业生产经营活动的全过程。
在这里，“全面”是相对于统计质量控制中的“统计”而言，即只用数理统计方法，是无法满足现代产品的质量要求的，必须综合应用多种方法，主要应用组织管理手段，系统地保证和提高产品质量。
“全面”也是指产品质量所形成的全过程，而不是只注意制造过程。
而质量管理的有效性应当以质量成本来衡量和优化。
广义上的质量是指产品质量与工作质量的总和，工作质量是保证产品质量的手段，它反映了与产品质量直接有关的工作对于产品质量的保证程度。
归纳上述，我们可以把TQC的含义理解为：
把专业技术、经营管理、数理统计和思想教育结合起来，建立起贯穿于产品质量形成全过程的质量保证体系，从而经济地生产用户满意的产品的全部活动，其核心是加强企业素质，提高质量、降低消耗，全面提高企业和社会经济效益。
其特点是：
从过去的事后检验“把关”为主，转变为以预防、改进为主；从管“结果”转变为管“因素”，找出影响产品质量的各种因素，抓住主要因素，发动全员、各部门参加，运用科学管理程序和方法，使生产经营所有活动均处于受控状态；在工作中把以分工为主，转变为协调为主，使企业联系成为一个紧密的整体。
TQC的基本观点可归纳为：
①为用户服务；②以预防为主；③凭数据说话；④实行“三全”管理。
“三全”是指全员、全过程、全面质量。
企业全体职工都要根据各自岗位的特点，承担起保证和提高产品质量的职责。
而企业领导是否重视和参与质量管理工作，尤为重要。
在这里，“全过程”是指履行质量循环各环节的质量职能，只要其中一个环节“失控”，就会产生质量问题，它是“三全”管理的核心。
全面质量包括了产品质量和工作质量。
TQC的基本工作方法是PDCA循环，或者说是质量管理工作循环，按照计划（plan，P）、执行（do，D）、检查（check，C）和处理（action，A）四个阶段的顺序不断循环进行质量管理的一种方式。
TQC是一切用数据说话，。
TQC贵在一个“全”字，。
共同的特点是“优”字，都是使药品质量搞好，质量保证（QualityAssurance，QA）是质量管理的精髓。
关于QA曾有各种误解，例如检查从严就是QA，实行“三包”就是QA等。
随着TQC的进展才认识到严格的质量检验仅仅是QA的第一步，严格的检验和实行“三包”是QA的内容之一，但只靠这些是达不到QA的。
什么是QA？
中国质量管理协会的定义是：
“企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。
”美国质量管理协会（ASQC）则将QA定义为：
“QA是以保证各项质量管理工作实际地、有效地进行与完成为目的的活动体系”。
著名的质量管理权威、美国的质量管理专家朱兰（J.M.Juran）博士认为：
“QA是对所有有关方面提供证据的活动这些证据是为了确立信任所需要的，表明质量职能正在充分地贯彻着。
”由此可见，QA不仅仅是对用户提供担保，更重要的是企业在用户中的信誉。
QA对企业内部来说是全面有效的质量管理活动；对企业外部来说则是对所有的有关方面提供证据的活动。
。
质量保证体系的建立与完善是TQC向纵深发展的一个重要标示，其任务是企业的专业技术和管理技术有机地、高水平地结合起来，保证工厂方针目标的实施。
企业以保证和提高产品质量为目标，运用系统的概念和方法，把质量管理各阶段、各环节的质量管理职能组织起来，形成一个具有明确的任务职责、权限、互相协调、互相促进的有机整体。
GMP正是企业质量保证体系中的一个重要组成部分，是TQC基本思想、理论在药品生产和质量管理上具体运用的产物。
TQC的基本要求，即：
①要求对产品质量的产生、形成和实现的全过程进行质量管理；②要求全员参加质量管理；③要求企业各部门承担质量责任；④要求质量管理由企业领导人承担责任；⑤要求把教育培训置于重要地位等。
（4）TQC的指导思想，即：
①系统管理的思想；②为用户服务的思想；③预防为主的思想；④对质量形成的全过程进行控制的思想；⑤技术与管理并重的思想；⑥用事实与数据说话的思想；⑦强调人员素质的管理思想；
第五节质量名人及其主要言论简介
一、克劳士比及质量管理四项基本原则
被誉为全球质量管理大师、“零缺陷”之父和伟大的管理思想家克劳士比，从60年代初提出“零缺陷”思想，并在美国推行“零缺陷”运动，后传至日本国，在日本制造业中全面推广，使日本国的制造业产品质量迅速提高，并且登上了世界级水平，继而扩大到工商业所有领域的质量运动。
“零缺陷”又称无缺点ZD，“零缺陷”的思想主张企业发挥人的主观能动性来进行经营管理，生产者、工作者要努力使自己的产品、业务没有缺点，并向着高质量标准目标而奋斗。
它要求生产工作者从一开始就本着严肃认真的态度把工作做得准确无误，在生产中从产品的质量、成本与消耗和交货期等方面的要求来合理安排，而不是依靠事后的检验来纠正。
“零缺陷”强调预防系统控制和过程控制，第一次把事情做对并符合我们承诺的顾客要求，团队力量、制度约束。
开展“零缺陷”运动可以提高全员对产品质量和业务质量的责任感，从而保证产品质量和工作质量。
原则一、什么是质量？
——质量即符合要求，而不是好。
质量的定义就是符合要求，而不是好。
“好、卓越、美丽、独特”等描述都是主观和含糊的。
原则二、质量是怎样产生的？
——预防产生质量。
检验不能产生质量。
产生质量的系统是预防，不是检验。
检验是在过程结束后把坏的从不好的里面挑选出来，而不是促进改进。
检验告知已发生的事情太迟、缺陷工作产生，会遗漏一些缺陷，不能产生符合项。
预防发生在过程的设计阶段，包括沟通、计划、验证以及逐步消除出现不符合的时机。
通过预防产生质量，要求资源的配置能保证工作正确的完成，而不是把资源浪费在问题的查找和补救上面。
原则三、什么是工作标准？
——零缺陷，而不是“差不多就好”。
工作标准必须是零缺陷，而不是“差不多就好”，“差不多就好”是说，我们将在某些时候满足要求，或者是每次都符合大部分要求而已。
而零缺陷的工作标准，则意味着我们每一次和任何时候都要满足工作过程的全部要求。
它是一种认真地符合我们所同意的要求的个人承诺。
如果我们要让工作具有质量，那么，我们决不向不符合要求的情形妥协，我们要极力预防错误的发生，而我们的顾客也就不会得到不符合要求的产品或服务了，这还是“零缺陷”工作标准意义。
零缺陷作为一种心态：
第一次就把事情做对；避免双重标准；“决不允许有错误”；“我们非常重视预防”；我们只有在符合全部要求时才能OK。
原则四、怎样衡量质量？
——不符合要求的代价（金钱），而不是指数。
质量是用不符合要求的代价来衡量的，而不是用指数。
指数是一种把不符合项用相关的坏消息进行软处理的方法。
不管怎样，如果我们软化了坏消息，那么管理者将永远不会采取行动。
而通过展示不符合项的货币价值，我们就能够增加对问题的认识。
不符合要求的代价：
当要求没有符合时产生的额外的费用。
不符合要求的代价是浪费的代价：
浪费时间、心力和物资。
这是不必要的代价。
二、戴明博士及质量管理十四法
戴明博士于1900年10月4日生于美国爱荷华州（SiouxCity，IA），于1921年从怀俄明大学（Univ.ofWyoming），毕业后继续前往科罗拉多大学进修，并于1925年修得数学与物理硕士，最后于1928年取得耶鲁大学的物理博士学位。
戴明博士1950年应聘去日本讲学，并将其报酬捐出，而后几乎每年都赴日继续指导，奠定了日本企业界良好的质量管理基础。
前面提到的PDCA循环（又称戴明环）即是戴明博士提出来的。
《十四条》的全称是《领导职责的十四条》。
这是戴明先生针对美国企业领导提出来的。
从美国各刊物所载原文看，无论是次序还是用语，都各有差异。
这可能是因为在十多年的长时间里，戴明本人在不同场合有不同的强调的缘故。
第一条要有一个改善产品和服务的长期目标，而不是只顾眼前利益的短期观点。
为此，要投入和挖掘各种资源。
第二条要有一个新的管理思想，不允许出现交货延迟或差错和有缺陷的产品。
第三条要有一个从一开始就把质量造进产品中的办法，而不要依靠检验去保证产品质量。
第四条要有一个最小成本的全面考虑。
在原材料、标准件和零部件的采购上不要只以价格高低来决定对象。
第五条要有一个识别体系和非体系原因的措施。
85%的质量问题和浪费现象是由于体系的原因，15%的是由于岗位上的原因。
第六条要有一个更全面、更有效的岗位培训。
不只是培训现场操作者怎样干，还要告诉他们为什么要这样干。
第七条要有一个新的领导方式，不只是管，更重要的是帮，领导自己也要有个新风格。
第八条要在组织内有一个新风气。
消除员工不敢提问题、提建议的恐惧心理。
第九条要在部门间有一个协作的态度。
帮助从事研制开发、销售的人员多了解制造部门的问题。
第十条要有一个激励、教导员工提高质量和蔻生产率的好办法。
不能只对他们喊口号、下指标。
第十一条要有一个随时检查工时定额和工作标准有效性的程序，并且要看它们是真正帮助员工干好工作，还是妨碍员工提高劳动生产率。
第十二条要把重大的责任从数量上转到质量上，要使员工都能感到他们的技艺和本领受到尊重。
第十三条要有一个强而有效的教育培训计划，以使员工能够跟上原材料、产品设计、加工工艺和机器设备的变化。
第十四条要在领导层内建立一种结构，推动全体员工都来参加经营管理的改革。
三、朱兰
朱兰博士是世界著名的质量管理专家，生于1904年，他所倡导的质量管理理念和方法始终影响着世界以及世界质量管理的发展。
他的"质量计划、质量控制和质量改进"被称为"朱兰三部曲"。
他最早把帕累特原理引入质量管理。
《管理突破》（ManagementBreakthrough）及《质量计划》（QualityPlanning）二书是他的经典之著。
由朱兰博士主编的《质量控制手册》（QualityControlHandbook）被称为当今世界质量控制科学的名著。
为奠定全面质量（TQM）的理论基础和基本方法做出了卓越的贡献。
自1924年以来，就一直在管理领域中从事各种不同的生涯，先后担任过工程师、总经理、政府官员、大学教授、社团董事和管理顾问。
全世界30余个国家直接受教人员达2万之多。
他获得的荣誉包括12个国家的专业协会和名誉团体所授予的30余枚勋章、会员资格和名誉会员资格等。
朱兰的主要质量管理论和言论：
1、朱兰理论的核心：
管理就是不断改进工作。
2、质量三元论：
1）质量计划--为建立有能力满足质量标准化的工作程序，质量计划是必要的。
2）质量控制--为了掌握何时采取必要措施纠正质量问题就必须实施质量控制。
3）质量改进--质量改进有助于发现更好的管理工作方式。
质量是一种合用性，而所谓“合用性（Fitnessforuse）”是指使产品在使用期间能满足使用者的需求。
事实证明，TQM带给企业一个强烈的呼声，一个新的工作动力，一种新的管理方法。
为此，我们对TQM必须全力以赴，再接再厉。
因为TQM给我们的企业经营提供了一种新的管理方法和体系。
"
3、朱兰的“突破历程”
朱兰博士所提出的“突破历程”，综合了他的基本学说。
以下是此历程的七个环节
1）．突破的取态：
管理层必须证明突破的急切性，然后创造环境使这个突破能实现。
要去证明此需要，必须搜集资料说明问题的严重性，而最具说服力的资料莫如质量成本。
为了获得充足资源去推行改革，必须把预期的效果用货币形式表达出来，以投资回报率的方式来展示。
2）．突出关键的少数项目：
在纷纭众多的问题中，找出关键性的少数。
利用帕累特法分析，突出关键的少数，再集力量优先处理。
3）．寻求知识上的突破：
成立两个不同的组织去领导和推动变革--其一可称之为“指导委员会”，另一个可称为“诊断小组”。
指导委员会由来自不同部门的高层人员组成，负责制定变革计划、指出问题原因所在、授权作试点改革、协助克服抗拒的阻力，及贯彻执行解决方法。
诊断小组则由质量管理专业人士及部门经理组成，负责寻根问底、分析问题。
4）．进行分析：
诊断小组研究问题的表症、提出假设，以及通过试验来找出真正原因。
另一个重要任务是决定不良产品的出现是操作人员的责任或者是管理人员的责任。
（若说是操作人员的责任，必须是同时满足以下三项条件：
操作人员清楚知道他们要做的是什么，有足够的资料数据明了他们所做的效果，以及有能力改变他们的工作表现。
）
5）．决定如何克服变革的抗拒：
变革中的关键任务必须明了变革对他们的重要性。
单是靠逻辑性的论据是绝对不够的，必须让他们参与决策及制定变革的内容。
6）．进行变革：
所有要变革的部门必须要通力合作，这是需要说服功夫的。
每一个部门都要清楚知道问题的严重性、不同的解决方案、变革的成本、预期的效果，以及估计变革对员工的冲击及影响。
必须给予足够时间去酝酿及反省，并提出适当的训练。
7），建立监督系统：
变革推行过程中，必须有适当的监督系统定期反映进度及有关的突发情况。
正规的跟进工作异常重要，足以监察整个过程及解决突发问题。
4、质量环qualityloop（也机为质量螺旋即qualityspira）
朱兰博土提出，为了获得产品的适用性，需要进行一系列活动。
也就是说，产品质量是在市场调查、开发、设计、计划、采购、生产、控制、检验、销售、服务、反馈等全过程中形成的，同时又在这个全过程的不断循环中螺旋式提高，所以也称为质量进展螺旋。
5、80/20原则
朱兰博土尖锐地提出了质量责任的权重比例问题。
他依据大量的实际调查和统计分析认为，在所发生的质量问题中，追究其原因，只有20％来自基层操作人员，而恰恰有80％的质量问题是由于领导责任所引起的。
在国际标准IS09001中，与领导职责相关的要素所占的重要地位，在客观上证实了朱兰博土的“80/20原则”所反映的普遍规律。
6、生活质量观
朱兰博士认为，现代科学技术、环境与质量密切相关。
他说：
“社会工业化引起了一系列环境问题的出现，影响着人们的生活质量。
”随着全球社会经济和科学技术的高速发展，质量的概念必然拓展到全社会的各个领域，包括人们赖以生存的环境质量、卫生保健质量以及人们在社会生活中的精神需求和满意程度等。
朱兰博士的生活质量观反映了人类经济活动的共同要求：
经济发展的最终目的，是为了不断地满足人们日益增长的物质文化生活的需要。
第七节QA应具备的基本知识和能力
，QA作为质量管理体系的主要建立者和维护者，本身的素质要求也是相当高的，QA需要解决的问题不是局部性的，而是全厂的、全局的、涉及整个质量管理系统的，那么，对于一个QA来说，应该具备哪些最基本的能力呢？
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一、精益求精的质量意识
。
作为一个QA人员，更应该将“质量就是生命”的意识时刻放在工作的第一位！
质量管理中有一个提法是：
QA是站在客户的角度工作的。
那么，在药品生产企业中，QA就应该是站在病人的角度工作的！
只有QA自身具备了崇高的质量理念，才能在工作中感染人，切实让人相信产品质量的重要性。
二、良好的沟通协调能力
从工作性质上来说，QA是管理与技术并重的岗位。
相对来说技术水平的提高比较容易，而管理水平的提高则任重道远。
管理，归根到底是一门沟通的艺术，管理水平的高低从很大程度上取决于沟通能力的高低。
目前的药品生产企业，质量与生产之间、QA与生产车间之间的矛盾由来已久，而且往往QA是企业内的众矢之的，为什么？
因为目的不同，一个是要质量，一个是要产量，而产量的利益往往是看得见摸的着的，质量的效益却是长远的，模糊的，因此在质量与产量两者之间往往会选择后者。
如果在质量与产量之间发生矛盾时，也就是影响别人的收入时，别人已经满肚子火气，如果QA员的态度再生硬一些，就可能产生更大的矛盾，你就完完全全将自己放入了全体员工的对立面，就是再有理也会变得没有理，即使这次事件被你强行压下，但是你今后的日子也会更加难过。
因此，在发生问题时，QA员首先要做的是换位思考，即先考虑一下假设我是操作员工会怎样？
别人应该如何来做我的工作，经过这样的换位思考后，解决问题的方法也就出现了。
其次，要想办法将为什么要这样做或为什么不能这样做的道理讲明。
第三，要善于将工作与生活分开，做到并让人感觉到，自己是对事不对人。
独善其身或只有少数几个人的改变是不能代表整个流程的，只有在工作中将质量第一的理念灌输入每一名员工心中，才能切实的保证产品的质量。
三、良好的学习能力
前面提到：
QA是管理与技术并重的岗位。
如果说沟通能力体现了一个人的管理能力，那么学习能力则是能否精于技术的前提。
目前的制药行业无论是技术还是法规都在不断进步。
做为质量体系的主要建立者和维护者，保证我们的质量管理体系始终赶上时代的发展是一名优秀的QA人员义不容辞的责任。
只有通过不断学习，才能掌握先进的技术和质量理念，为质量体系的持续改进提供必不可少的知识支持。
五、熟练的操作技能和丰富的工艺知识
前面提到，作为一个QA人员，最基本的职责之一就是评审过程质量、保证过程被正确执行，并通过保证过程质量来保证产品质量。
试想，如果一个QA人员连现场应该怎么做都不够清楚，还怎么评价现场人员是否是按照标准正确操作的呢？
！
六、丰富的质量检验知识
也许你会说，药品的质量是设计和生产出来的，而不是检验和检查出来的，那一个现场QA还要懂检验做什么？
由QC去做还不足够了？
事实并不如此。
上面我们提到作为一个QA人员，最基本的职责之一就是评审过程质量，而检验则是评价的最根本手段。
只有通过适当的检验才能发现实际过程是否存在偏差，具体的偏差有多少，从而为采取进一步的措施提供依据。
同时，丰富的检验知识也可以帮助QA在实际生产过程中对QC提供的数据准确性做出较准确的判断，同时，也可以根据相应的时限为生产现场提供更好的参考意见。
七、良好的自我调节能力
在药品生产企业生产与质量的矛盾是人所共知的，其中最主要的矛盾就是在QA与生产车间上。
这一方面与当前制药企业的质量整体意识不高有关，另一方面也与QA的工作方式有关。
但做为一个QA，其最根本的职责就是保证过程与标准的一致性，从这个角度来说，与现场人员的矛盾可以减少却不可能避免。
在这种情况下，做为QA本身来说要有一个思想上的认识，不能因为情绪上的波动而影响工作质量。
在保证工作质量到位的前提下减少与现场人员的摩擦是QA工作中必须面对的问题。
我认为应当从以下几方面入手。
首先，保证公平，对事不对人。
这是QA工作的最根本原则。
如果做不到这一点那么不可能成为一个合格的QA人员的。
其次，工作中不仅要将怎么做传达给现场人员，还要在恰当的时候告诉他们：
为什么要这么做。
再有，降低摩擦的最根本的方法是全面提高全体员工的质量意识。
员工质量意识提高了工作也就好做了。
而QA做为质量体系的主要建立者和维护者，通过各种可能的方式提高全体员工的质量意识也是不可推卸的责任之一。
第九节QA的价值与发展
一、QA在质量管理体系中的地位和作用
1．QA的作用
药品生产全过程的质量管理工作涉及到企业的内部和外部，在全过程的质量管理中，就是要贯彻“预防为主”的原则，把质量管理的重点，从事后检验转到事前设计和制造过程中来，加强全过程中一切环节的质量管理，把产生不合格品的种种隐患消灭在质量形成的过程中，做到“防患于未然”，同时，逐步形成一个包括市场研究、研发设计和销售使用的全过程的质量管理体系。
因此，在药品生产过程中，要有足够的训练有素并能胜任其工作的生产操作人员和管理人员，利用符合药品生产条件的厂房、设施和设备，使用合格的原辅料和包装材料，采用经过验证并得到批准的生产方法，加强工艺卫生和安全生产的严格管理，在文件化的质量管理系统的控制下，通过可靠的检验和监控手段，所生产的产品质量才是可信的。
在整个生产过程中，QA负责了对生产全过程的质量监控，保证了药品的安全、有效、稳定，保证了产品全部符合质量要求，发挥了重要的作用。
以上我们已经提到QA的职责，从中也可看出QA在药品生产企业整个质量管理体系中的作用。
二、QA的价值如何体现
先来看一个故事：
从前，有一条山路，路上遗留了许多陷阱。
第一个管路人隔几天巡视一遍，总能救出误入陷阱的人，人们感激他，偶尔还能得点感激的银子；第二个管路人仔细地把路查一遍，在有陷阱的地方都立了标志，所以，人们都记住了他；第三个管
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