企业实施GSP情况内审表.docx

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企业实施GSP情况内审表

上海蔚景实业有限公司

企业实施GSP情况内审表

2013年12月

－1－

上海蔚景实业有限公司

第一章：

总则

编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员

查企业负责人药品流通相关法规熟悉情况（结合计算

为加强药品经营质量管理，规范药品

经营行为，保障人体用药安全、有效，

00101根据《中华人民共和国药品管理法》《中

华人民共和国药品管理法实施条例》，制

定本规范。

机系统管理、采购管理、仓库管理、财务管理）检查结果

判定：

法定代表人：

熟悉□不熟悉□

企业负责人：

熟悉□不熟悉□

质量负责人：

熟悉□不熟悉□

检查结果：

风险描述：

系统性风险风险等级：

高风险

整改要求：

查企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有

00201

本规范是药品经营管理和质量控制

的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

效的质量控制措施以及实施情况：

数据初始证照、检验报告等扫描是否实现了计算机系

统关联：

是□否□

采购收货计算机流程是否符合规定：

是□否□

检查结果：

风险描述：

系统性风险风险等级：

高风险

整改要求：

－2－

上海蔚景实业有限公司

编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员

运输计算机流程是否符合规定：

是□否□

药品经营企业应当严格执行本规范。

00301

药品生产企业销售药品、药品流通过程

中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

00401

药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

是否涉及无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法

行为，是否超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为：

是□否□

人员设施设备与申报是否一致是□否□

检查结果：

风险描述：

系统性风险风险等级：

高风险

整改要求：

第二章：

质量管理体系

编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员

－3－

上海蔚景实业有限公司

编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员

企业应当依据有关法律法规及本规

范的要求建立质量管理体系，确定质量

00501方针，制定质量管理体系文件，开展质

量策划、质量控制、质量保证、质量改

进和质量风险管理等活动。

质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个

部门及岗位是□否□

是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失

或（和）不合理是□否□

是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知不足

是□否□

检查结果：

风险描述：

系统性风险风险等级：

高风险

整改要求：

企业制定的质量方针文件应当明确

00601企业总的质量目标和要求，并贯彻到药

品经营活动的全过程。

质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品

质量的承诺是□否□

质量方针是否经最高管理者确认是□否□企业员工是否了解企业质量方针是□否□是否对质量方针的持续有效性进行评审

是□否□

检查结果：

风险描述：

系统性风险风险等级：

高风险

整改要求：

－4－

上海蔚景实业有限公司

编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员

企业是否针对其经营范围和规模识别的与其质量管

理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理

体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品

00701

企业质量管理体系应当与其经营范

围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

质量产生影响的体系要素是否全面、准确；

是□否□

企业是否对已识别的体系关键要素的评估，确定的关

键要素是否合理；是□否□

在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业

的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评

审，必要时是否更新是□否□

检查结果：

风险描述：

系统性风险风险等级：

高风险

整改要求：

－5－

上海蔚景实业有限公司

编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员

查形成文件的质量管理体系内审规定；是否包含审

核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求；

是□否□

审核是否依据策划的时机或时间间隔进行，一般间

企业应当定期以及在质量管理体系

00801关键要素发生重大变化时，组织开展内

审。

隔不应大于12个月；是□否□

质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进行

专项内部审核；是□否□

对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险是否采取适当的纠正、纠正措施和预防措施；

是□否□

当主要设施设备、主要管理人员、主要质管人员及

主要管理制度变化后是否进行内审是□否□

检查结果：

风险描述：

系统性风险风险等级：

高风险

整改要求：

－6－

上海蔚景实业有限公司

编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员

质量管理体系审核主要内容是否全面；是□否□

查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：

（1）质量管理体系审核对存在问题是否提出纠正措施

00901

企业应当对内审的情况进行分析，

依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

和预防措施；是□否□

（2）各部门是否落实纠正、预防措施；是□否□

（3）质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体

情况及有效性进行跟踪检查；是□否□

（4）质量管理部门是否对所采取纠正和预防措施的有

效性进行评价；是□否□

检查结果：

风险描述：

系统性风险风险等级：

中等风险整改要求：

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上海蔚景实业有限公司

编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员

是否建立了识别质量风险的途径，识别是否持续进

行，各部门、各环节是否进行风险评估并制定防范预案。

是□否□

企业应当采用前瞻或回顾的方式，

01001对药品流通过程中的质量风险进行评

估、控制、沟通和审核。

已识别的质量风险是否全面、准确。

是□否□

所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适

宜。

是□否□

相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可

能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施，询问

高层管理人员是否了解药品流通过程中所包含的质量风

险有哪些是□否□

质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范围。

是□否□

检查结果：

风险描述：

系统性风险风险等级：

中等风险整改要求：

－8－

上海蔚景实业有限公司

编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员

检查企业文件和计算机系统权限：

查企业是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价

的准则；是□否□

查企业是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要

01101

企业应当对药品供货单位、购货单位

的质量管理体系进行评价，确认其质量

保证能力和质量信誉,必要时进行实地

考察。

的措施方面的记录；是□否□

查计算机系统中供货方和购货方的清单和记录的项目

内容是否完整；是□否□

质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设

定，现场验证锁定功能是否符合要求是□否□

检查企业是否执行《安徽省药品批发企业业务员管理

指导意见》是□否□

检查结果：

风险描述：

系统性风险风险等级：

高风险

整改要求：

－9－

上海蔚景实业有限公司

编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员

部门、岗位的职责是否形成文件是□否□

企业应当全员参与质量管理。

各部

01201门、岗位人员应当正确理解并履行职责，

承担相应质量责任。

岗位质量职责，抽查负责人及关键岗位人员的岗位说

明书中规定的质量职责和权限内容是否清楚是□否□

培训计划，检查是否覆盖全体员工是□否□

检查新员工是否在完成了上岗培训后独立开始工作

是□否□

检查结果：

风险描述：

系统性风险风险等级：

高风险

整改要求：

第二章：

组织机构与质量管理职责

编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员

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上海蔚景实业有限公司

编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员

企业组织机构图与企业实际部门设置是否相符

是□否□

企业应当设立与其经营活动和质量

01301管理相适应的组织机构或岗位，明确规

定其职责、权限及相互关系。

对照花名册检查员工实际岗位配置情况是否与经营检查结果：

规模相适应

是□否□风险描述：

系统性风险

风险等级：

高风险

查阅人员劳动合同等相关资质文件是否符合要求整改要求：

是□否□

－11－

上海蔚景实业有限公司

编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员

企业的实际最高管理者与《药品经营许可证》中载明

的的“企业负责人”是否一致

是□否□

企业负责人是药品质量的主要责任人，

全面负责企业日常管理，负责提供必要

01401的条件，保证质量管理部门和质量管理

人员有效履行职责，确保企业实现质量

目标并按照本规范要求经营药品。

询问企业负责人是否掌握关于药品质量管理方面的

法律法规及本规范的基本内容

是□否□

企业负责人是否赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力

是□否□

检查结果：

风险描述：

系统性风险风险等级：

高风险

整改要求

－12－

上海蔚景实业有限公司

编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员

质量负责人与《药品经营许可证》中所载明的“质量

负责人”是否相符是□否□

查看质量负责人的任命书，查质量负责人的收入情况，

01501

企业质量负责人应当由高层管理人

员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

查看公司组织机构图，确认质量负责人是否属于企业领导检查结果：

层是□否□

询问质量负责人本公司质量管理工作的内容，确认质风险描述：

系统性风险

量负责人是否由专人承担，并相对稳定在本企业风险等级：

高风险

是□否□整改要求

质量负责人在实际工作中该职务的履行情况，查看审

核或批准过的制度、文件、记录等是否本人签字

是□否□

－13－

上海蔚景实业有限公司

编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员

对照企业花名册核实质量管理部门的人员配备情况

是否与企业实际经营规模相适应是□否□

对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管

理部门，在实际工作中的相关职权行使是否得到必要的保

企业应当设立质量管理部门，有效开

01601展质量管理工作。

质量管理部门的职责

不得由其他部门及人员履行。

障是□否□

对照岗位职责和制度掌握质量管理部门及人员的工作要求，现场人员回答与企业制度规定是否相符

是□否□

根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的

实际履行情况，现场文件、记录与企业制度规定是否相符

是□否□

询问现场工作人员，检查质量管理部门行使质量职权

的情况，确认非质量管理部门人员是否进行质量职责的履

行是□否□

询问从事质量工作的人员工作负荷情况，是否工作不

堪重负是□否□

检查结果：

风险描述：

系统性风险风险等级：

高风险

整改要求

－14－

上海蔚景实业有限公司

编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员

质量管理部门应当履行以下职责：

（一）

督促相关部门和岗位人员执行药品管理

的法律法规及本规范；

（二）组织制订质

量管理体系文件，并指导、监督文件的

执行；（三）负责对供货单位和购货单位

的合法性、购进药品的合法性以及供货

单位销售人员、购货单位采购人员的合

法资格进行审核，并根据审核内容的变

化进行动态管理；（四）负责质量信息的

收集和管理，并建立药品质量档案（五）

01701

负责药品的验收，指导并监督药品采购、

储存、养护、销售、退货、运输等环节

的质量管理工作；（六）负责不合格药品

的确认，对不合格药品的处理过程实施

监督（七）负责药品质量投诉和质量事

故的调查、处理及报告；（八）负责假劣

药品的报告（九）负责药品质量查询；

（十）负责指导设定计算机系统质量控

制功能（十一）负责计算机系统操作权

限的审核和质量管理基础数据的建立及

更新（十二）组织验证、校准相关设施

设备（十三）负责药品召回的管理（十

四）负责药品不良反应的报告；（十五）

组织质量管理体系的内审和风险评估

（十六）组织对药品供货单位及购货单

位质量管理体系和服务质量的考察和评

价（十七）组织对被委托运输的承运方

运输条件和质量保障能力的审查（十八）

协助开展质量管理教育和培训（十九）

其他应当由质量管理部门履行的职责。

对照企业花名册核实各部门的人员实际配备情况，质

量管理部门是否是独立的部门是□否□

对照组织机构图检查各部门实际工作情况是否与职

责相符是□否□

对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员的工

作要求是否与相符是□否□

根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行

情况是否与相符是□否□

以上检查工作现场的相关文件及记录是否与实际经

营相符是□否□

检查结果：

风险描述：

系统性风险

风险等级：

高风险

整改要求

－15－

上海蔚景实业有限公司

第二章：

人员与培训

编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员

企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致

01801

企业从事药品经营和质量管理工作

的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

是□否□检查结果：

人员花名册：

应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、

专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等内容是否符合风险描述：

系统性风险

要求是□否□风险等级：

高风险

企业负责人、质量负责人是否存在违反《药品管理法》整改要求

第七十六、八十三条的情形是□否□

查验企业负责人任命文件、学历证书或职称证书和培

01901

企业负责人应当具有大学专科以上

学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

训档案等是否完整是□否□检查结果：

询问相关药学专业知识、药品相关法律法规及本规范

企业负责人是否能正确回答检查组提出的问题风险描述：

系统性风险

是□否□风险等级：

高风险

法定代表人、企业负责人新修订经营质量管理知识测整改要求

试是否能正确回答检查组提出的问题是□否□

－16－

上海蔚景实业有限公司

编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员

质量负责人相关文件、资料、证书，计算机管理系统

企业质量负责人应当具有大学本科

以上学历、执业药师资格和3年以上药

02001品经营质量管理工作经历，在质量管理

工作中具备正确判断和保障实施的能

力。

操作权限是否符合本条要求是□否□检查结果：

对比企业质量负责人与其他高层管理人员工资待遇等

是否持平（结合银行工资发放记录）是□否□风险描述：

系统性风险

提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本风险等级：

高风险

规范；企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、工作流整改要求

程等是否熟悉是□否□

质量部门负责人相关文件、资料、证书，计算机管理

02101

企业质量管理部门负责人应当具有

执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

系统操作权限是否符合本条要求是□否□检查结果：

查阅企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位职

责、工作流程等是否符合要求是□否□风险描述：

系统性风险

提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本风险等级：

高风险

规范；企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位职责、整改要求

工作流程是否符合要求是□否□

应当配备符合以下资格要求的质量

管理、验收及养护等岗位人员：

（一）从

事质量管理工作的，应当具有药学中专

或医学、生物、化学等相关专业大学专

02201科以上学历或具有药学初级以上专业技

术职称；

（二）从事验收、养护工作的，

应当具有药学或医学、生物、化学等相

关专业中专以上学历或具有药学初级以

上专业技术职称；（三）从事中药材、中

质量管理、验收及养护等岗位人员相关文件、资料、

证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求

是□否□

企业质量管理制度、质量管理、验收、养护岗位职责、

工作流程等是否熟悉是□否□

提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本

规范；企业质量管理制度、质量管理员、验收员、养护员

岗位职责、工作流程等相关岗位有关制度和程序是否熟悉

是□否□

检查结果：

风险描述：

系统性风险风险等级：

一般风险整改要求

－17－

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编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员

02301

药饮片验收工作的，应当具有中药学专

业中专以上学历或具有中药学中级以上

专业技术职称；从事中药材、中药饮片

养护工作的，应当具有中药学专业中专

以上学历或具有中药学初级以上专业技

术职称；直接收购地产中药材的，验收

人员应当具有中药学中级以上专业技术

职称。

经营疫苗还应当配备2名以上专

业技术人员专门负责疫苗质量管理和验

收工作，专业技术人员应当具有预防医

学、药学、微生物学或医学等专业本科

以上学历及中级以上专业技术职称，3

年以上从事疫苗管理或技术工作经历。

从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

随机抽取若干品种，相关人员描述各岗位工作流程以

及出现质量问题如何处理是□否□

查看人员花名册从事质量管理、验收的工作人员是否

在职在岗是□否□

查看计算机系统操作权限是否符合要求是□否□

查看有签名的各类原始记录和企业人员考勤表是否一

致是□否□

检查结果：

风险描述：

系统性风险风险等级：

高风险

整改要求

02401

从事采购工作的人员应当具有药学

或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

采购工作的人员聘用合同等书面材料是否完备

是□否□

采购工作的人员学历证书原件与档案是否相符

是□否□

－18－

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编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员

企业应当对各岗位人员进行与其职

02501责和工作内容相关的岗前培训和继续培

训，以符合本规范要求。

查阅人员花名册及相关培训档案，是否开展岗位培训，

包括入职和转岗培训、新的制度流程实施前未开展培训

是□否□

提问质量管理制度及相关工作人员的工作职责、岗位

管理制度和操作流程是否熟悉是□否□

检查结果：

风险描述：

系统性风险风险等级：

高风险

整改要求

检查结果：

02601

02701

培训内容应当包括相关法律法规、药

品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

培训工作应当做好记录并建立档案。

查阅培训资料，培训内容是否包括内容：

法律法规、

药品专业知识技能，质量管理制度、岗位操作程序等

是□否□

对照人员花名册查看企业培训制度、培训计划、培训

内容、培训记录和建立档案情况是□否□

提问相关岗位培训内容掌握情况是□否□

风险描述：

系统性风险

风险等级：

中等风险整改要求

检查结果：

风险描述：

系统性风险风险等级：

一般风险整改要求

－19－

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编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员

02801

从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药

品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

对照人员花名册，检查相关岗位是否有培训档案

是□否□

对照培训档案提问特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品

储存和运输的相关法律法规和管理制度，检查培训效果是

否熟悉是□否□

检查结果：

风险描述：

系统性风险

风险等级：

高风险

整改要求

检查结果：

查看工作现场和工作制度是否明确储存、运输等岗位

企业应当制定员工个人卫生管理制

02901度，储存、运输等岗位人员的着装应当

符合劳动保护和产品防护的要求。

人员的着装和防护的要求是□否□风险描述：

系统性风险

查看特殊工作环境是否采取劳动保护措施风险等级：

一般风险

是□否□

整改要求

－20－

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编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员

质量管理、验收、养护、储存等直

接接触药品岗位的人员应当进行岗前及

年度健康检查，并建立健康档案。

患有

03001传染病或其他可能污染药品的疾病的，

不得从事直接接触药品的工作。

身体条

件不符合相应岗位特定要求的，不得从

事相关工作。

检查结果：

风险描述