制药洁净室臭氧发生器URS文件.docx
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制药洁净室臭氧发生器URS文件
制药洁净室臭氧发生器URS文件
1概述
1.1本URS文件仅适用于********制药集团有限公司103车间、104车间、105车间（一楼）洁净室（空调净化系统）消毒用臭氧发生器的采购、验收及使用。
臭氧发生器主要用于各车间洁净室、组合式空调器、通风管道的消毒，确保洁净室微生物指标符合要求。
在本URS中用户仅提出设计、供货、安装、材质、运输、包装、检查、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明及最低要求。
供方应在满足本URS的前提下提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
供方的设备应满足中国有关设计、供货、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
所提供的货物、安装、服务和文件等都必须满足中国2010版GMP规范的要求。
1.2设备基本配置
1.2.1臭氧发生器3台，情况如下：
序号
设备名称
主要参数及要求
使用说明
1
臭氧发生器
臭氧产量500g/h；
水冷；
外接空气源；
洁净室臭氧浓度≥15ppm。
用于103车间消毒，103车间洁净区容积约2800m3，洁净级别D级、C级、C+A级，空调净化系统额定送风量57000m3/h。
2
臭氧发生器
臭氧产量400g/h；
水冷；
外接空气源；
洁净室臭氧浓度≥10ppm。
用于104车间消毒，104车间容积4226m3，洁净级别D级，空调净化系统额定送风量77000m3/h。
3
臭氧发生器
臭氧产量550g/h；
水冷；
外接空气源；
洁净室臭氧浓度≥20ppm。
用于105车间消毒，105车间洁净区容积1900m3，洁净级别C级、C+A级、B级、B+A级，空调净化系统额定送风量56000m3/h。
1.3设备供应商的工作范围：
设备的设计、制造、材质检查和测试、FAT、包装、运输、现场组装和现场交付、最终检查等活动由供应商负责，FAT应有详细的书面报告文件，SAT部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必须严格按照本URS文件要求和相关的标准与规范来进行。
●提供设计详细图纸以及装配图纸
●设备设计制造，正确选材
●制造厂内验收检查与测试，及各项相关报告
●包装、运输及运输保险
●设备相关配管配线的安装指导，需要供方完成的调试、验证、试运行
●提供设备设计、加工、安装、调试、验证的相关技术文件资料
●操作、维护与维修、验证的培训
●售后服务
2目的
本URS文件是对本公司103车间、104车间、105车间（一楼）洁净室（空调净化系统）消毒用臭氧发生器的设计、供货、安装调试、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的最低要求说明。
URS文件描述了该设备的基本需求，包括：
工作性能需求、系统构成、关键技术参数要求、安装要求、符合2010版GMP要求和调试及验证要求。
同时，本URS文件也是开展后续相关验证的可接受标准的依据，包括：
DQ、FAT方案和报告、SAT方案和报告、IQ方案和报告、OQ方案和报告、PQ方案和报告，最终检查（或测试）应符合我方验证部门或质保部门的要求。
3标准技术规范
3.1术语
缩写
定义
缩写
定义
BL
BiohazardLevel
生物危害水平
URS
UserRequirementSpecification
用户需求标准
CFR
CodeofFederalRegulations
联邦条例法典
DQ
DesignQualification
设计确认
EMI
Electro-MagneticInterference
电磁干扰
FAT
FactoryAcceptanceTesting
工厂验收测试
HMI
Human–MachineInterface
人-机界面
SAT
SiteAcceptanceTesting
现场验收测试
ISO
InternationalOrganizationforStandardization
国际标准化组织
IQ
InstallationQualification
安装确认
OIP
OperatorInterfacePanel
操作员界面面板
OQ
OperationQualification
运行确认
RFI
RadioFrequencyInterference
无线电频率干扰
PQ
PerformanceQualification
性能确认
3.2本URS范围内的全部设备和配件，其设计、制造、材料和设备选择、工程安装施工、工程技术文件、检验测试、系统调试及验证必须保证符合所有GMP及相关规范的要求。
3.2.1设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国、欧盟和美国的相关规范要求和准则。
3.2.2环境、安全：
必须符合国家、部门、地方政府、行业的相关要求和标准。
3.2.3设备的设计、制造、安装、验收、验证等必须遵守相关规范。
相关规范包括，但不仅限于以下规范：
《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010年修订版）
《医疗机构消毒技术规范》（WS/T367-2012）
《压力管道安全技术监察规程——工业管道》（TSGD0001-2009）
《机械设备安装工程施工及验收通用规范》（GB50231-2009）
《工业金属管道工程施工规范》（GB50235-2010）
《洁净室施工及验收规范》（GB50243-2010）
《现场设备、工业管道焊接工程施工规范》（GB50236-2011）
《建筑电气工程施工质量验收规范》（GB50303-2015）
《洁净厂房设计规范》（GB50073-2013）
《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2019）
《洁净厂房施工及质量验收规范》（GB51110-2015）
《洁净室及相关受控环境：
检测技术分析与应用》（GBT36066-2018）
《通用用电设备配电设计规范》（GB50055-2011）
臭氧发生器相关规范、标准、技术要求
4用户需求标准（URS）
4.1总体要求
编号
要求内容
必需/期望
URS1
臭氧发生器数量3台；
技术和使用要求按照1.2.1中表格要求执行。
必需
URS2
1.2.1中表格描述了使用区域情况，供应方应根据消毒区域使用情况重新核算，配置合适型号的臭氧发生器，并给出参考意见和详细计算书。
如供应商直接按照1.2.1的要求配置设备的，视为认可我方设备的配置合理，验收时不得以设备配置偏小等相关理由进行免责，验收时相关参数不达标，完全由供应商承担责任。
必需
URS3
机组外形尺寸应符合我方现场安装条件，供应商可通过前期勘探现场的方式进行核实。
必需
URS4
机组设计、制造、材料和配件、运输、调试、运行、维保等过程必须满足相关规范和现行版GMP体系的规定。
必需
URS5
设备电源系统、控制系统所选用的器件、电线等应为国家优级产品，可长期稳定工作。
必需
URS6
设备的内部各零部件光洁、不得有任何油污、灰尘及其他物质存在；设备各处保护、装饰涂层应均匀，不得存在起皮、剥落或其它缺陷。
必需
URS7
各附属物的安装位置要求准确，各部分均不应存在妨碍安装、检修或清洁的缺陷。
必需
URS8
设备内外表面及其它所有人能接触到的部位不能有锋利的边缘与尖角。
必需
URS9
臭氧发生器外壳材质为304不锈钢；
放电室材质为304不锈钢，放电室两端留有视窗，可以观察到放电室内的放电工作状态，臭氧量输出稳定；
设备需配置富氧机装置，去除部分氮气，使氧气含量不低于60%。
必需
URS10
采用固定安装方式，安装平稳，外形美观；
设备安装必须具有可靠的接地。
必需
URS11
设备配电柜要求：
设备内须设有散热风扇；
低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开；
配电柜的开门方向应便于检修。
必需
URS12
臭氧发生器的其他附属组件应选择国际知名品牌，供应商提供相应品牌及相关文件。
必需
4.2设备工艺或性能要求
编号
要求内容
必需/期望
URS13
放电管为钛合金管（或其它优质材料），稳定可靠、耐高温、耐温差变化、不开裂、产气效率高、电极使用寿命≥60000h；
放电管适合频率、电压、介电常数、击穿强度等应符合行业要求或相应标准；
放电室设计为单元放电。
必需
URS14
控制模块，保护功能齐全：
根据负载变化，实现频率自动跟踪，确保臭氧的稳定输出；启动和软关闭，过压、过流、过热保护的最佳工作频率和波形；微电脑自动控制，实现无人值守；
臭氧的能源供给系统，由整流、变频、高压变压器、数字控制模块等组成。
必需
URS15
设备为外接气源，我方提供气源条件为：
压缩空气压力≤0.6MPa，经过冷干机、吸附干燥机和过滤处理。
供应方应根据自身设备情况设计合适的气源处理方式。
必需
URS16
冷却方式：
水冷；
我方提供常温自来水，供应方设计时应考虑自来水温度受气候的影响；
需设计断水保护和高温保护。
必需
URS17
电源控制：
PLC控制。
必需
URS18
气源进气配流量计、减压调节装置及相应保护装置等。
必需
URS19
每套臭氧发生器需配置检测装置如下：
臭氧出口配臭氧产量检测装置1台（含合适长度的检测线）；
回风管配臭氧浓度检测仪1台（含≮10m长度的检测线）；
洁净室内部配臭氧浓度检测仪1台（含≮50m长度的检测线）；
相关检测结果能够在设备PLC控制面板显示。
特别提醒：
104车间臭氧发生器增配回风管臭氧浓度检测仪2台，增配洁净室内部臭氧浓度检测仪2台，以及相适应的检测线长度。
必需
URS20
臭氧发生器内部管路应严格密封，不得发生漏气、漏水现象。
臭氧发生器防护等级应达到IP55。
必需
URS21
距离设备1.5m处，设备噪声小于65dB。
必需
4.3控制系统及功能要求
编号
要求内容
必需/期望
URS22
电源电压：
220v±10%，50Hz或380v±10%，50Hz。
必需
URS23
选用品牌PLC或PC可编程控制器，选用品牌触摸屏。
必需
URS24
设备出厂前生产商应对PLC或PC程序的输入输出、循环控制等项目进行测试。
必需
URS25
程序控制系统为消毒时间可以自由设定，臭氧浓度可以设定，达到臭氧浓度上限出口电磁阀自动关闭，低于设定下限电磁阀自动开启，直至设定消毒时间结束，设备自动关闭等等。
必需
URS26
对关键工艺参数：
臭氧浓度和温度电流电压等技术参数在触摸屏上能够进行显示、控制。
必需
URS27
系统能检测并具有自保护功能，在设备水位不够的情况下不能够开机，并发出报警提示。
必需
URS28
设备产生臭氧的产量、运行时间可自行设定，控制系统可显示、拷贝消毒时的臭氧浓度记录。
相关运行记录能够生成报表。
必需
URS29
单台设备可同时对不同空调机组控制的不同区域空气进行臭氧消毒。
必需
URS30
具有过载保护功能，有故障检测和报警装置，能发出声光报警，并且能将故障及报警信息形成报表。
必需
URS31
系统恢复：
系统因故障或突然停电而停止，再次恢复后，系统不会自动重新启动，原来的数据也不会丢失。
必需
URS32
数据备份：
配置存储卡，对系统数据即时备份。
必需
URS33
系统具备分级密码管理/控制。
必需
URS34
控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，操控安全可靠。
必需
4.4环境保护、健康及安全要求
编号
要求内容
必需/期望
URS35
设备应贴上统一的设备铭示牌，铭示牌上应注明设备名称、产地、出厂日期、型号、重量、设备承受压力、危险警告提示及其它重要参数，并配有中文说明。
必需
URS36
设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品仍处于安全状态。
必需
URS37
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。
所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角、转角、最少的接缝和平整光滑的连接，设备的设计应提高清洁的可操作性；
设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有防护罩，电气控制柜装有安全锁，设备所有运动部位的设计符合零进入标准。
必需
URS38
当控制系统出现电力故障时，设备应立即停止运行，保护操作者、设备以及产品；
恢复供电后，必须由操作人员重新启动操作，不能自动运行。
必需
URS39
设备电力控制系统应配置控制柜，经控制柜可立即切断设备电源，使设备停止运行。
必需
URS40
设备应具有安全保护功能，当安全保护装置未处于正常状态时，设备应停止运行，并在运行界面上显示相应的警报信息。
必需
URS41
设有急停开关，异常情况停机时，设备应处于安全位置，以保护系统的安全性。
必需
URS42
设备噪音应不高于65db。
必需
URS43
优化设计，以减少人机工程伤害。
必需
4.5文件资料要求
编号
要求内容
必需/期望
URS44
详细设计图纸，至少包括设备原理，气源至臭氧流程、冷却水流程、设备结构图、安装示意图等等；
图纸应详细标明各设备和各配件的生产厂家、规格型号、技术参数、接口尺寸和位置等等。
必需
URS45
设备铭牌应包括：
设备名称、型号、电压、频率、功率、出厂编号、制造日期、出厂日期、产品标准号等。
必需
URS46
设备使用和维护保养说明书。
必需
URS47
安装说明书。
必需
URS48
设备各主要部件材质，如放电管、不锈钢、密封件、润滑油、PLC控制器等，需要提供合格证书、有效报告及材质证明文件等。
必需
URS49
提供设备制造的执行标准，以及所需公用配套设施（包括水、电、气等）参数要求。
必需
URS50
产品质量保证书、产品合格证、装箱单（包括有特殊用途的工具、消耗品、替代材料等）。
必需
URS51
生产厂商厂内测试报告。
必需
URS52
我方验证部门或质保部门认为有必要的其它相关质量文件。
必需
URS53
供应商对本URS文件响应或有不同建议的说明文件。
必需
URS54
在设备完全交付使用前，供应商应与我方共同完成该设备的相关确认工作并协助完成确认报告。
必需
URS55
要求同时提供上述所有的纸质版及电子版文件资料（中文），其中图纸应提供CAD版本的电子资料。
必需
4.6培训及售后服务要求
编号
要求内容
必需/期望
URS56
负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、控制原理、设备性能、操作、维修保养、故障排除及注意事项等基本知识的培训，使我方人员达到一定熟练程度。
必需
URS57
质保期：
质保期为设备安装调试正常运行之日起十二个月。
必需
URS58
后期服务：
质保期满后，设备若出现质量问题，由供方负责提供维修配件，仅收成本费。
必需
URS59
故障维修：
设备在使用中出现较大的故障，需要供方技术人员到场维修，须在使用者提出需求2天内赶到使用现场。
必需
URS60
售后服务必须及时、详尽，且问题解决完全。
在质保期限内,合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题,供方负责无偿维修或更换；质保期后,供方终生提供及时的维修、维护,维修只收取材料成本费。
供方应定期进行回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在的故障，使机组保持良好的工作状态。
供方保证十年内能方便的采购到所供货物的相关配件，并保证以不高于市场的价格提供优质的零配件。
供方免费对买方人员进行培训，培训内容主要包括整个装置和系统的工作原理、构架、工艺流程、操作规程、系统的日常维护管理、系统的故障分析及解决等。
必需
URS61
提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。
必需
4.7包装要求
编号
要求内容
必需/期望
URS62
设备要有合适的外包装，外包装要有足够的强度能够满足运输和装卸要求，有防雨、防潮湿、防磕碰、防振动措施，设备与外包装可靠固定，并标明设备总重、起吊点、重心位置、方向，以便于使用吊车高空吊装。
必需
URS63
在运输过程中，整个货物的安全和防护工作由供方负责，由于包装不良等而造成的任何损失，供方承担全部损失和费用。
必需
4.8其它要求
编号
要求内容
必需/期望
URS64
供方具有生产此类设备的资质和具备良好的商业信用。
必需
URS65
供方保证提供设备为全新的、先进的、成熟的、完整的和安全可靠的，且设备的技术经济性能符合我方设备的要求。
设备应按标准设计，设计应采用先进的工艺，能在较经济及较低维护成本的情况下长期连续可靠运行，设备的设计和制造都应是经工程实践证明是最好的，相同部件应有良好的互换性。
设备应具有良好的外观，使用人员能方便的进行设备维护保养操作。
所有设计功能相同或运行条件相似的设备应具有互换性。
必需
URS66
所有设备应设计为能减少火险和减少火灾的破坏。
所有带电部件不应是裸露的并有减少尘埃进入的措施。
必需
URS67
供方提供详细供货清单，清单中依次说明型号、数量、产地、生产厂家等内容，并提供使用说明书、合格证、材质证明或校验证书等。
对于属于整套设备运行所必需的部件，即使本技术条款未列出，供方仍须在执行合同时补足。
必需
URS68
供方应实地勘查用户厂房设施，与用户协商合理的设备布置方案。
必需
URS69
设备所配备物品、备件、工具等详细注明。
必需
URS70
提供整机备件目录及编号，易损件名称、编号、参考价目表。
期望
URS71
安全要求：
系统内设备部件应贴有统一的设备铭牌；系统设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。
必需
URS72
本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。
必需
5文件变更历史
文件编码
执行日期
变更描述
XXXXXX
2021年03月19日
新文件。
6文件评审结论：
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