医疗器械检测资格认可范围及限制要求医疗器械技术审评中心.docx
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医疗器械检测资格认可范围及限制要求医疗器械技术审评中心
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：
深圳市医疗器械检测中心
地址：
深圳市南山区高新中二道28号
序号
产品名称
项目/参数
检测标准（方法）名称及
编号（含年号）
说明
序号
名称
1
一次性使用精密过滤输液器
全部参数
专用输液器第1部分:
一次性使用精密过滤输液器GB18458.1-2001；
专用输液器第1部分一次性使用精密过滤输液器YY0286.1-2007
2
一次性使用避光输液器
全部参数
专用输液器第3部分：
一次性使用避光输液器GB18458.3-2005
3
一次性使用压力输液设备用输液器
全部参数
专用输液器第4部分：
一次性使用压力输液设备用输液器YY0286.4-2006
4
一次性使用吊瓶式和吊袋式输液器
全部参数
专用输液器第5部分一次性使用吊瓶式和吊袋式输液器YY0286.5-2008
5
一次性使用流量设定微调式输液器
全部参数
专用输液器第6部分：
一次性使用流量设定微调式输液器YY0286.6-2009
6
压力输液设备用一次性使用液路及附件：
附件
全部参数
压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：
附件YY0585.2-2005
7
压力输液设备用一次性使用液路及附件：
过滤器
全部参数
压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：
过滤器
YY0585.3-2005
8
输液用肝素帽
全部参数
输液用肝素帽YY0581-2005
9
输液、输血用硅橡胶管路及弹性件
全部参数
输液、输血用硅橡胶管路及弹性件YY/T0031-2008
10
一次性使用无菌胰岛素注射器
全部参数
一次性使用无菌胰岛素注射器
YY0497-2005
11
自毁型固定剂量疫苗注射器
全部参数
一次性使用无菌注射器第3部分：
自毁型固定剂量疫苗注射器
YY0573.3-2005ISO7886-32005
12
一次性使用无菌注射器活塞
全部参数
一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0243-2003
13
一次性使用无菌牙科注射针
全部参数
一次性使用无菌牙科注射针
YY0587－2005
14
非血管内导管
全部参数
非血管内导管第1部分：
一般性能试验方法GBT15812.1-2005
15
一次性使用无菌血管内导管辅件（套针外周导管管塞）
全部参数
一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分：
套针外周导管管塞YY0450.2-2003
不测射线可探测性
16
软组织扩张器
全部参数
软组织扩张器YY0333-2002
17
硅橡胶外科植入物
全部参数
硅橡胶外科植入物通用要求YY0334-2002
18
气管插管
全部参数
气管插管第2部分柯尔型（Cole）插管YY0337.2-2002
19
呼吸道用吸引导管
全部参数
呼吸道用吸引导管YY0339-2009
20
心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
全部参数
心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器YY0053-2008
21
一次性使用空心纤维血浆分离器
全部参数
一次性使用空心纤维血浆分离器YY0465-2009
22
一次性使用机用采血器
全部参数
一次性使用机用采血器YY0328-2002
23
人工心肺机体外循环管道
全部参数
人工心肺机体外循环管道YY1048-2007
24
敷布生产用非织造布
全部参数
医用非织造敷布试验方法第1部分：
敷布生产用非织造布YY/T0472.1-2004
25
成品敷布
全部参数
医用非织造敷布试验方法第2部分：
成品敷布YY/T0472.2-2004
26
石膏绷带
全部参数
石膏绷带粉状型YY/T1117-2001
石膏绷带粘胶型YY/T1118-2001
27
腐蚀敏感性
全部参数
小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法YY/T0695-2008
28
医用超声耦合剂
全部参数
医用超声耦合剂YY0299-2008
29
动脉支架
全部参数
无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求YY0663-2008
不测磁共振成像（MRI）相容性评价、
可视性
30
麻醉机和呼吸机用呼吸管路
全部参数
麻醉机和呼吸机用呼吸管路
YY0461-2003
31
锥头与锥套
全部参数
麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：
锥头与锥套YY1040.1-2003
32
麻醉剂专用灌充系统
全部参数
麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统
YY0755-2009
33
氧气透过性
氧气透过性
包装材料塑料薄膜和薄片氧气透过性试验库仑计检测法
GB/T19789-2005
34
水蒸气透过率
水蒸气透过率
塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定红外检测器法GB/T26253-2010
35
封堵器
全部参数
房间隔缺损封堵器YZB/国1417-2008
动脉导管未闭封堵器
YZB/国0632-2008
36
冠状动脉支架
全部参数
冠状动脉支架YZB/国0918-2008
37
腔静脉滤器
全部参数
腔静脉滤器YZB/国4573-2011
38
输送鞘
全部参数
输送鞘YZB/国3428-2011
39
二尖瓣球囊扩张导管配套附件
全部参数
一次性无菌血管内导引导丝、金属延伸器、扩张器YZB/国2766-77-2004
40
可控射频消融电极导管
全部参数
可控射频消融电极导管
YZB/国0210-2009
41
一次性使用引流导管包
全部参数
一次性使用引流导管包
YZB/国1730-2009
42
改性甲壳素生物修复膜
全部参数
改性甲壳素生物修复膜
YZB/粤0508-2009
43
改性甲壳素创面修复凝露
全部参数
改性甲壳素创面修复凝露
YZB/粤0849-2009
44
纳米银妇女外用抗菌器
全部参数
纳米银妇女外用抗菌器
YZB/粤0329-2003
纳米银妇女外用抗菌器（片型）
YZB/国1312-2006
45
纳米银抗菌医用敷料
全部参数
纳米银抗菌医用敷料
YZB/粤0333-2003
46
一次性使用动、静脉留置针
全部参数
一次性使用动、静脉留置针
YZB/国0598-2006
47
一次性使用静脉采血针
全部参数
一次性使用静脉采血针
YZB/国3285-2011
48
一次性使用聚乙烯薄膜手套
全部参数
一次性使用聚乙烯薄膜手套
YZB/粤惠0001-2009
49
中心静脉导管包
全部参数
中心静脉导管包
YZB/国0238-2010
50
一次性使用压力传感器
全部参数
一次性使用压力传感器
YZB/粤0012-2009
51
正压无针密闭输液接头
全部参数
正压无针密闭输液接头YZB/国1385-2011
52
导管鞘组
全部参数
导管鞘组YZB/国0872-2011
53
一次性使用环柄注射器
全部参数
一次性使用环柄注射器YZB/国0750-2011
54
连通板
全部参数
连通板YZB/国0751-2011
55
面罩
全部参数
面罩YZB/粤0214-2011
56
抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）
全部参数
抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）YZB/粤0171-2010
57
自身免疫性血管炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）
全部参数
自身免疫性血管炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）YZB/粤0183-2010
58
自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）
全部参数
自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）YZB/粤0184-2010
59
自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）
全部参数
自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）YZB/粤0185-2010
60
胃肠疾病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）
全部参数
胃肠疾病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）YZB/粤0186-2010
61
抗核小体抗体IgG测定试剂盒（酶免法）
全部参数
抗核小体抗体IgG测定试剂盒（酶免法）YZB/粤0172-2010
62
抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒（酶免法）
全部参数
抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒（酶免法）YZB/粤0173-2010
63
抗C1q抗体IgG测定试剂盒（酶免法）
全部参数
抗C1q抗体IgG测定试剂盒（酶免法）YZB/粤0174-2010
64
抗RA33抗体IgG测定试剂盒（酶免法）
全部参数
抗RA33抗体IgG测定试剂盒（酶免法）YZB/粤0175-2010
65
抗β2糖蛋白I抗体（IgG、A、M）测定试剂盒（酶免法）
全部参数
抗β2糖蛋白I抗体（IgG、A、M）测定试剂盒（酶免法）YZB/粤0176-2010
66
抗Sp100抗体IgG测定试剂盒（酶免法）
全部参数
抗Sp100抗体IgG测定试剂盒（酶免法）YZB/粤0177-2010
67
抗可溶性肝抗原抗体IgG检测试剂盒（酶免法）
全部参数
抗可溶性肝抗原抗体IgG检测试剂盒（酶免法）YZB/粤0178-2010
68
抗麦胶蛋白抗体IgG测定试剂盒（酶免法）
全部参数
抗麦胶蛋白抗体IgG测定试剂盒（酶免法）YZB/粤0179-2010
69
抗麦胶蛋白抗体IgA测定试剂盒（酶免法）
全部参数
抗麦胶蛋白抗体IgA测定试剂盒（酶免法）YZB/粤0180-2010
70
幽门螺杆菌快速测定试剂盒（比浊法）
全部参数
幽门螺杆菌快速测定试剂盒（比浊法）YZB/粤0187-2010
71
糖化血红蛋白（HbA1c）测试试剂盒（酶法）
全部参数
糖化血红蛋白（HbA1c）测试试剂盒（酶法）YZB/粤0623-2010
72
果糖胺（FUN）测定试剂盒（比色法）
全部参数
果糖胺（FUN）测定试剂盒（比色法）YZB/粤0621-2010
73
同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶法）
全部参数
同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶法）YZB/粤0618-2010
74
二氧化碳（CO2）测定试剂盒（酶法）
全部参数
二氧化碳（CO2）测定试剂盒（酶法）YZB/粤0622-2010
75
脂肪酶（LIP）测定试剂盒（酶显色法）
全部参数
脂肪酶（LIP）测定试剂盒（酶显色法）YZB/粤0619-2010
76
胆碱酯酶（CHE）测定试剂盒（连续监测发）
全部参数
胆碱酯酶（CHE）测定试剂盒（连续监测发）YZB/粤0616-2010
77
铁（Fe）测定试剂盒（比色法）
全部参数
铁（Fe）测定试剂盒（比色法）
YZB/粤0620-2010
78
抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳增强比浊法）
全部参数
抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳增强比浊法）
YZB/粤0615-2010
79
类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳增强比浊法）
全部参数
类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳增强比浊法）YZB/粤0617-2010
80
特种蛋白质控品
全部参数
特种蛋白质控品YZB/粤0703-2010
81
脂类质控品
全部参数
脂类质控品YZB/粤0701-2010
82
脂类校准品
全部参数
脂类校准品YZB/粤0708-2010
83
高/低密度脂蛋白质胆固醇质控品（病理水平）
全部参数
高/低密度脂蛋白质胆固醇质控品（病理水平）YZB/粤0705-2010
84
脂蛋白（a）校准品
全部参数
脂蛋白（a）校准品YZB/粤0709-2010
85
脂蛋白（a）质控品（两水平）
全部参数
脂蛋白（a）质控品（两水平）
YZB/粤0702-2010
86
特种蛋白校准品
全部参数
特种蛋白校准品YZB/粤0710-2010
87
常规生化复合校准品
全部参数
常规生化复合校准品YZB/粤0713-2010
88
前白蛋白质控品（两水平）
全部参数
前白蛋白质控品（两水平）
YZB/粤0704-2010
89
前白蛋白校准品
全部参数
前白蛋白校准品YZB/粤0711-2010
90
常规生化复合定值质控品
全部参数
常规生化复合定值质控品
YZB/粤0707-2010
91
肌酸激酶同工酶校准品
全部参数
肌酸激酶同工酶校准品
YZB/粤0712-2010
92
肌酸激酶同工酶质控品
全部参数
肌酸激酶同工酶质控品
YZB/粤0706-2010
93
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
全部参数
《中国生物制品规程》（2000年版）乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程
94
乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
全部参数
《中国生物制品规程》（2000年版）乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程
乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）YZB/国1439-2008
95
乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
全部参数
《中国生物制品规程》（2000年版）乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程
乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）YZB/国1442-2008
96
乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
全部参数
《中国生物制品规程》（2000年版）乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程
乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）YZB/国1441-2008
97
乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
全部参数
《中国生物制品规程》（2000年版）乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程
乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）YZB/国1440-2008
98
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
全部参数
《中国生物制品规程》（2000年版）丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程
99
EB病毒VCA抗体（IgA）诊断试剂盒（酶联免疫法）
全部参数
EB病毒VCA抗体（IgA）诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程
100
精子核蛋白组型检测试剂盒（苯胺蓝染色法）
全部参数
精子核蛋白组型检测试剂盒（苯胺蓝染色法）YZB/国0834-2008
101
精子膜表面抗体IgG检测试剂盒（混合凝集反应）
全部参数
精子膜表面抗体IgG检测试剂盒（混合凝集反应）YZB/国0843-2008
102
精浆锌定量检测试剂盒（改良PAR法）
全部参数
精浆锌定量检测试剂盒（改良PAR法）YZB/国0837-2008
103
精浆果糖定量检测试剂盒（吲哚法）
全部参数
精浆果糖定量检测试剂盒（吲哚法）YZB/国0839-2008
104
精子顶体酶活性定量检测试剂盒（改良Kennedy法）
全部参数
精子顶体酶活性定量检测试剂盒（改良Kennedy法）YZB/国0840-2008
105
精液白细胞过氧化酶染色试剂盒（正甲苯胺法）
全部参数
精液白细胞过氧化酶染色试剂盒（正甲苯胺法）YZB/国0844-2008
106
精液乳酸脱氢酶X同工酶定量检测试剂盒（速率法）
全部参数
精液乳酸脱氢酶X同工酶定量检测试剂盒（速率法）YZB/国0842-2008
107
精浆中性a-葡糖苷酶定量检测试剂盒（酶法）
全部参数
精浆中性a-葡糖苷酶定量检测试剂盒（酶法）YZB/国0841-2008
108
精浆柠檬酸定量检测试剂盒（酶法）
全部参数
精浆柠檬酸定量检测试剂盒（酶法）YZB/国0836-2008
109
精浆酸性磷酸酶定量检测试剂盒（对硝基酚法）
全部参数
精浆酸性磷酸酶定量检测试剂盒（对硝基酚法）YZB/国0833-2008
110
精浆弹性硬蛋白酶定量检测试剂盒（酶联免疫法）
全部参数
精浆弹性硬蛋白酶定量检测试剂盒（酶联免疫法）YZB/国0832-2008
111
抗滋养层细胞（Ta）抗体检测试剂盒（化学发光法）
全部参数
抗滋养层细胞（Ta）抗体检测试剂盒（化学发光法）YZB/国0412-2007
112
抗绒毛膜促性腺激素（HCG）抗体检测试剂盒（化学发光法）
全部参数
抗绒毛膜促性腺激素（HCG）抗体检测试剂盒（化学发光法）
YZB/国0418-2007
113
抗透明带（ZP）抗体检测试剂盒（化学发光法）
全部参数
抗透明带（ZP）抗体检测试剂盒（化学发光法）YZB/国0419-2007
114
抗胰岛细胞抗体（ICA）检测试剂盒（化学发光法）
全部参数
抗胰岛细胞抗体（ICA）检测试剂盒（化学发光法）YZB/国0414-2007
115
抗核周因子抗体（APF）检测试剂盒（化学发光法）
全部参数
抗核周因子抗体（APF）检测试剂盒（化学发光法）YZB/国0416-2007
116
抗角蛋白抗体（AKA）检测试剂盒（化学发光法）
全部参数
抗角蛋白抗体（AKA）检测试剂盒（化学发光法）YZB/国0417-2007
117
不孕不育症自身抗体联检试剂盒（玻片法）
全部参数
不孕不育症自身抗体联检试剂盒（玻片法）YZB/国0415-2007
118
糖尿病自身抗体联检试剂盒（玻片法）
全部参数
糖尿病自身抗体联检试剂盒（玻片法）YZB/国0413-2007
119
免疫球蛋白IgM测定试剂盒（散射比浊法）
全部参数
免疫测定特定蛋白比浊试剂盒
YZB/粤0244-2009
120
免疫球蛋白IgG测定试剂盒（散射比浊法）
全部参数
免疫测定特定蛋白比浊试剂盒
YZB/粤0244-2009
121
免疫球蛋白IgA测定试剂盒（散射比浊法）
全部参数
免疫测定特定蛋白比浊试剂盒
YZB/粤0244-2009
122
补体C3测定试剂盒（散射比浊法）
全部参数
免疫测定特定蛋白比浊试剂盒
YZB/粤0244-2009
123
补体C4测定试剂盒（散射比浊法）
全部参数
免疫测定特定蛋白比浊试剂盒
YZB/粤0244-2009
124
1ambda轻链测定试剂盒（散射比浊法）
全部参数
免疫测定特定蛋白比浊试剂盒
YZB/粤0244-2009
125
kappa轻链测定试剂盒（散射比浊法）
全部参数
免疫测定特定蛋白比浊试剂盒
YZB/粤0244-2009
126
类风湿因子测定试剂盒（散射比浊法）
全部参数
免疫测定特定蛋白比浊试剂盒
YZB/粤0244-2009
127
抗链球菌溶血素O测定试剂盒（散射比浊法）
全部参数
免疫测定特定蛋白比浊试剂盒
YZB/粤0244-2009
128
C1失活因子测定试剂盒（散射比浊法）
全部参数
免疫测定特定蛋白比浊试剂盒
YZB/粤0244-2009
129
β2-微球蛋白测定试剂盒（散射比浊法）
全部参数
肾病测定特定蛋白比浊试剂盒
YZB/粤0240-2009
130
胱抑素C测定试剂盒（散射比浊法）
全部参数
肾病测定特定蛋白比浊试剂盒
YZB/粤0240-2009
131
尿微量白蛋白测定试剂盒（散射比浊法）
全部参数
肾病测定特定蛋白比浊试剂盒
YZB/粤0240-2009
132
α2－巨球蛋白测定试剂盒（散射比浊法）
全部参数
肾病测定特定蛋白比浊试剂盒
YZB/粤0240-2009
133
风湿病自身抗体免疫印迹试剂盒（免疫印迹法）
全部参数
风湿病自身抗体免疫印迹试剂盒（免疫印迹法）YZB/粤0524-2009
134
隐血珠－胃隐血快速检测试剂盒（化学反应法）
全部参数
隐血珠－胃隐血快速检测试剂盒（化学反应法）YZB/粤0526-2009
135
糖尿病自身抗体免疫印迹试剂盒（免疫印迹法）
全部参数
糖尿病自身抗体免疫印迹试剂盒（免疫印迹法）YZB/粤0525-2009
136
IgG抗A（B）抗体检测试剂盒
全部参数
IgG抗A（B）抗体检测试剂盒
YZB/国0632－2005
136
幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒（免疫印迹法）
全部参数
幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒（免疫印迹法）YZB/国2397－2011
137
乙型肝炎病毒（HBV）核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
全部参数
乙型肝炎病毒（HBV）核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
YZB/国0401-2010
138
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人类免疫缺陷
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