食品药品监督法律法规基础知识500题151200.docx

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食品药品监督法律法规基础知识500题151200

食品药品监督法律法规基础知识500题（151-200）

151、广告发布者不能提供广告主真实名称、地址的，应承担什么责任？

答：

应当承担全部民事责任。

152、社会团体或者其他组织，在虚假广告中向消费者推荐药品，使消费者合法权益受到损害的，应承担什么责任？

答：

应当依法承担连带责任。

153、ＧＳＰ中规定药品出库应遵循什么原则？

答：

先产先出、近期先出、按批号发货。

154、医疗广告中能否有宣传药品的内容？

答：

不能。

一切非药品广告都不得有涉及药品内容的宣传。

155、药品广告审查批准文号的有效期是多长时间？

需继续发布的怎么办？

答：

药品广告审查批准文号有效期一年。

有效期满后需继续发布的，应当在期满前二个月向原审查机关重新提出申请。

156、哪些药品不得发布广告？

答：

麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品；

治疗肿瘤、爱滋病，改善和治疗性功能障碍的药品、计划生育用药、防疫制品；

《中华人民共和国药品管理法》规定的假药、劣药；

戒毒药品以及国务院药品监督管理部门认定的特殊药品；

未经药品监督管理部门批准生产的药品和试生产的药品；

药品监督管理部门明令禁止销售、使用的药品和医疗单位配制的制剂；

除中药饮片外，未取得注册商标的药品。

157、发现患有什么疾病的人，应调离直接接触药品的岗位？

答：

精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病的患者。

15８、药品经营企业设置的冷库、阴凉库和常温库温度各是多少？

答：

２－１０Ｃ、不高于２０Ｃ、０－３０Ｃ。

15９、ＧＳＰ规定药品储存应实行色标管理，退化药品区应是什么颜色？

答：

黄色。

160、处方药可否在大众媒介发布广告？

答：

处方药可以在卫生部和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

161、什么是医药专业媒体？

举2个例子？

答：

医药专业媒体是指具有国家新闻出版管理部门批准的具有国内统一刊号，由医药卫生科研教育机构、学术团体等专业部门主办的，以医药卫生专业技术人员、管理人员为主要读者对象的医药卫生类报刊。

医药专业媒体必须经卫生部和国家药品监督管理局审核批准。

比如：

《中国医药报》，我省的《吉林医学》、《吉林中医药》等。

162、处方药在大众媒介发布广告应该如何处理？

答：

依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

163、城乡集市贸易市场是否可以出售中药材？

答：

城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的（如毒性、成瘾及资源稀缺等药材）除外。

164、什么是假药？

什么情形下的药品按假药论处？

答：

有两种情形之一的为假药：

一是药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；二是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有六种情形之一的药品，按假药论处：

一是国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；二是依法必须批准而未经批准即生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的；三是变质的；四是被污染的；五是使用未取得批准文号的原料药生产的；六是所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

165、什么是劣药？

什么情形下的药品按劣药处理？

答：

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有六种情形之一的药品，按劣药论处：

一是未标明有效期或者更改有效期的；二是不注明或者更改生产批号的；三是超过有效期的；四是直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；五是擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；六是其他不符合药品标准规定的。

166、药品通用名称能否作为药品商标使用？

答：

列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

167药品的包装材料和容器有哪些规定？

答：

第一，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

第二，药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

第三，对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

168、药品包装的标签和说明书有什么规定？

答：

标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

169、哪些药品的标签必须印有特别规定的标志？

答：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药。

170、发运中药材包装的规定？

答：

发运中药材必须有包装。

在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

171、药品购销中，哪些获利行为是被禁止的？

答：

禁止药品的生产、经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益；禁止药品的生产、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益；禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。

172、知道或者应当知道是假劣药品而为其提供便利条件的，如何处罚？

答：

对知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款，构成犯罪的依法追究刑事责任。

173、对制售假劣药品的处罚通知有何规定？

答：

除《药品管理法》第四十八条第三款第

（一）、

（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形外，对制售假劣药品的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。

174、对生产、销售假、劣药的责任人如何处罚？

答：

从事生产、销售假、劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内不得从事药品生产、经营活动。

175、药品生产、经营企业及药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施相关《规范》的，如何处罚？

答：

药品生产、经营企业及药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的，给予警告、责令限期改正，逾期不改的，责令其停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下罚款。

情节严重的吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验的资格。

176、从无许可证的企业购进药品，如何处罚？

答：

药品生产、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令其改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证。

177、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的，如何处罚？

答：

对伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的，没收其违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

178、用欺骗手段取得许可证或药品批准证明文件的，如何处罚？

答：

对提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。

179、医疗机构在市场上销售其配制的制剂的，如何处罚？

答：

对医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令其改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

180、药品标识不符合规定的，如何处罚？

答：

对药品标识不符合《药品管理法》第五十四条规定的，除依法按照假、劣药论处外，由药品监督管理部门责令其改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。

181、对在药品购销中暗中给予、收受回扣或其他利益的，如何处罚？

答：

对药品生产、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品生产、经营企业或其代理人给予使用药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的，由工商行政部门处一万元以上二十万元以下的罚款。

有违法所得的，予以没收。

情节严重的由工商行政管理部门吊销药品生产、经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。

构成犯罪的，依法追究刑事责任。

药品生产、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产、经营企业或其代理人给予的财物或其他利益的，依法给予处分，没收违法所得。

构成犯罪的，依法追究刑事责任。

医疗机构的负责人，药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产、经营企业或其代理人给予的财物或其他利益的，由卫生行政部门或本单位给予处分，没收违法所得。

对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书。

构成犯罪的，依法追究刑事责任。

182、已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假、劣药的，药品监管部门要承担什么相关责任？

答：

已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假、劣药的，除依法追究企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

183、医疗机构的药剂人员在调配处方时要遵守哪些规定？

答：

医疗机构的药剂人员调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

184、《药品管理法》对哪些药品在销售前或进口时作出必须进行检验的特殊规定？

答：

国家药品监督管理局对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构对其进行检验，检验不合格的不得销售或者进口。

（1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；

（2）首次在中国销售的药品；（3）国务院规定的其他药品。

185、除《药品管理法》有特殊规定以外的进口药品的检验采取什么形式？

答：

除《药品管理法》有特殊规定以外的进口药品的检验，由药品进口口岸所在地药品监督管理部门通知药品检验机构，按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽查抽验。

186、违法药品广告通常有几种表现形式？

答：

概括起来有五种：

一是篡改审批内容，夸大疗效；二是未经审批，擅自刊播；三是使用过期失效批准文号刊播；四是伪造、冒用批准文号；五是对禁止进行广告宣传的品种进行刊播。

187、开办药品生产企业和药品经营企业，药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国家药品监督管理局规定的时间内未通过ＧＭＰ和ＧＳＰ认证，仍进行药品生产和药品经营的，如何处罚？

答：

按照《药品管理法》第七十九条处罚：

即给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。

188、对擅自委托或者接受委托生产药品的，如何处罚？

答：

对委托方和受托方均依照〈药品管理法〉第七十四条“生产假药”处罚。

189、未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，如何处罚？

答：

依照〈药品管理法〉第八十条“违法购进药品”处罚。

189、未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在此市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，如何处罚？

答：

依照〈药品管理法〉第七十三条“无证经营药品”处罚。

医疗机构使用假、劣药的，依照〈药品管理法〉第七十四条“生产销售假药“和第七十五条“生产销售劣药”处罚。

190、生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理局制定的炮制规范的，医疗机构不按照省级药品监督管理局批准的标准配制制剂的，如何处罚？

答：

依照〈药品管理法〉第七十五条“生产劣药”处罚。

191、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，如何处罚？

答：

由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其〈药品生产许可证〉、〈药品经营许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉无效；仍从事药品生产经营活动的，依照〈药品管理法〉第七十三条“无证生产经营药品”处罚。

192、《药品管理法》及其《实施条例》规定的“从重处罚”情形有哪些？

答：

有六种情形：

一是以麻醉药品、精神药品医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；二是生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；三是生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；四是生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；五是生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；六是拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

193、在药品分类管理中药店的药师有什么职责？

答：

第一，药师必须对医师的处方进行审核、正确调配签字、销售；第二，药师应对病患者提供用药指导，告别对使用非处方药进行自我药疗的消费。

194、非处方药的专有标识是什么颜色的？

答：

甲类非处方药为红色，乙类非处方药为绿色。

、

195、零售药店销售处方药应具备哪些条件？

答：

销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营许可证》；必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员；执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡；《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。

196、普通商业企业可以销售非处方药吗？

答：

经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准，其他商业企业可以零售乙类非处方药。

197、开办药品生产企业必须具备什么条件？

还应当符合哪些政策？

答：

四个条件：

第一，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；第二，具有与其药品生产相适应的厂房、设备和卫生环境；第三，具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；第四，具有保证药品质量的规章制度。

还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

198、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当如何实施GMP认证？

答：

应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。

认证合格的，发给认证证书。

199什么是药品的GMP认证？

答：

药品的GMP认证即《药品生产质量管理规范》认证。

GMP是对药品生产全过程实施质量监督管理所普遍采取的法定技术规范。

200、药品生产企业生产药品所使用的原料药有哪些规定？

答：

药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须有国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。