第一类医疗器械备案信息表.docx

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第一类医疗器械备案信息表

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

鲁菏械备20170073号

产品名称

（产品分类名称）

医用冷敷头带

产品分类编码

6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

产品结

构特征

有源□无源体外诊断试剂□

备案人名称

山东邦宇医药科技有限公司

备案人

统一社会信用代码（组织机构代码）

91371721MA3DN43G0J

备案人注册地址

山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村

生产地址

山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村

型号/规格

（包装规格）

A型-40g；A型-50g；A型-80g；A型-100g；A型-110g；A型-140g；A型-160g；A型-180g；A型-200g；B型-40g；B型-50g；B型-80g；B型-100g；B型-110g；B型-140g；B型-160g；B型-180g；B型-200g。

产品描述

（主要组成成分）

由冰袋和各种形式的外套、固定带等组成。

冰袋内装有冷敷凝胶或蓄冷剂。

用于人体外表面特定部位（如眼部等）。

预期用途

用于物理退热、冷敷理疗。

仅用于闭合性软组织。

产品有效期

/

备注

产品技术要求编号：

鲁菏械备20170073号

备案单位

菏泽市食品药品监督管理局

备案日期：

2017年12月22日

变更情况

2018年8月7日，生产地址变更为：

山东省菏泽市曹县常乐集镇三邱店村，备案信息表其他事项不变。

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

鲁菏械备20170074号

产品名称

（产品分类名称）

医用冷敷眼罩

产品分类编码

6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

产品结

构特征

有源□无源体外诊断试剂□

备案人名称

山东邦宇医药科技有限公司

备案人

统一社会信用代码（组织机构代码）

91371721MA3DN43G0J

备案人注册地址

山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村

生产地址

山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村

型号/规格

（包装规格）

18cm×4cm、18cm×5cm、18cm×6cm、19cm×4cm、19cm×5cm、19cm×6cm、20cm×4cm、20cm×5cm、20cm×6cm、21cm×4cm、21cm×5cm、21cm×6cm、22cm×4m、22cm×5cm、22cm×6cm、23cm×4cm、23cm×5cm、23cm×6cm。

产品描述

（主要组成成分）

由冰袋和各种形式的外套、固定带等组成。

冰袋内装有冷敷凝胶或蓄冷剂。

用于人体外表面特定部位（如眼部等）。

预期用途

用于物理退热、冷敷理疗。

仅用于闭合性软组织。

产品有效期

/

备注

产品技术要求编号：

鲁菏械备20170074号

备案单位

菏泽市食品药品监督管理局

备案日期：

2017年12月22日

变更情况

2018年8月7日，生产地址变更为：

山东省菏泽市曹县常乐集镇三邱店村，备案信息表其他事项不变。

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

鲁菏械备20180001号

产品名称

（产品分类名称）

创可贴

产品分类编码

6864医用卫生材料及敷料

产品结构特征

有源□无源体外诊断试剂□

备案人名称

山东邦宇医药科技有限公司

备案人

统一社会信用代码（组织机构代码）

91371721MA3DN43G0J

备案人注册地址

山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村

生产地址

山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村

型号/规格

（包装规格）

型号：

A防水型、B透气型、C弹力型、D透明防水型、E防水弹力型。

规格：

38mm×9.5mm、65mm×18mm、63mm×25mm、65mm×25mm、70mm×18mm、70mm×22mm、72mm×19mm、72mm×25mm、75mm×25mm、38mm×38mm、76mm×50mm、76mm×25mm、76mm×40mm、76mm×50mm、49mm×47mm、53mm×40mm、68mm×38mm。

产品描述

（主要组成成分）

由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。

不含药物。

预期用途

用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。

产品有效期

/

备注

产品技术要求编号：

鲁菏械备20180001号

备案单位

菏泽市食品药品监督管理局

备案日期：

2018年3月21日

变更情况

2018年8月7日，生产地址变更为：

山东省菏泽市曹县常乐集镇三邱店村，备案信息表其他事项不变。

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

鲁菏械备20180002号

产品名称

（产品分类名称）

纱布绷带

产品分类编码

6864医用卫生材料及敷料

产品结构特征

有源□无源体外诊断试剂□

备案人名称

山东邦宇医药科技有限公司

备案人

统一社会信用代码（组织机构代码）

91371721MA3DN43G0J

备案人注册地址

山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村

生产地址

山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村

型号/规格

（包装规格）

型号：

3列、4列、5列规格：

4cm*600cm、4cm*500cm、4cm*400cm、4cm*300cm、4.8cm*600cm、4.8cm*500cm、4.8cm*400cm、4.8cm*300cm、6cm*600cm、6cm*500cm、6cm*400cm、6cm*300cm、8cm*600cm、8cm*500cm、8cm*400cm、8cm*300cm、10cm*600cm、10cm*500cm、10cm*400cm、10cm*300cm

产品描述

（主要组成成分）

带状或筒状，非弹性材料，不与创面直接接触。

预期用途

用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。

产品有效期

/

备注

产品技术要求编号：

鲁菏械备20180002号

备案单位

菏泽市食品药品监督管理局

备案日期：

2018年3月21日

变更情况

2018年8月7日，生产地址变更为：

山东省菏泽市曹县常乐集镇三邱店村，备案信息表其他事项不变。

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

鲁菏械备20180010号

产品名称

（产品分类名称）

棉签

产品分类编码

6864医用卫生材料及敷料

产品结构特征

有源□无源体外诊断试剂□

备案人名称

山东邦宇医药科技有限公司

备案人

统一社会信用代码（组织机构代码）

91371721MA3DN43G0J

备案人注册地址

山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村

生产地址

山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村

型号/规格

（包装规格）

7.5cm、8cm、10cm、12cm、15cm

产品描述

（主要组成成分）

皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。

不含药物或消毒剂。

预期用途

用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。

产品有效期

/

备注

产品技术要求编号：

鲁菏械备20180010号

备案单位

菏泽市食品药品监督管理局

备案日期：

2018年4月17日

变更情况

2018年8月7日，生产地址变更为：

山东省菏泽市曹县常乐集镇三邱店村，备案信息表其他事项不变。

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

鲁菏械备20180011号

产品名称

（产品分类名称）

透气胶带

产品分类编码

6864医用卫生材料及敷料

产品结构特征

有源□无源体外诊断试剂□

备案人名称

山东邦宇医药科技有限公司

备案人

统一社会信用代码（组织机构代码）

91371721MA3DN43G0J

备案人注册地址

山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村

生产地址

山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村

型号/规格

（包装规格）

1cm×91cm、1.2cm×91cm、1.5cm×91cm、2cm×91cm、2.5cm×91cm、4cm×91cm。

产品描述

（主要组成成分）

带状或片状粘贴材料，分为弹性或非弹性，不与创面直接接触。

粘贴部位为完好皮肤。

预期用途

用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力，以起到固定作用。

产品有效期

/

备注

产品技术要求编号：

鲁菏械备20180011号

备案单位

菏泽市食品药品监督管理局

备案日期：

2018年4月17日

变更情况

2018年8月7日，生产地址变更为：

山东省菏泽市曹县常乐集镇三邱店村，备案信息表其他事项不变。

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

鲁菏械备20180012号

产品名称

（产品分类名称）

橡皮膏

产品分类编码

6864医用卫生材料及敷料

产品结构特征

有源□无源体外诊断试剂□

备案人名称

山东邦宇医药科技有限公司

备案人

统一社会信用代码（组织机构代码）

91371721MA3DN43G0J

备案人注册地址

山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村

生产地址

山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村

型号/规格

（包装规格）

72mm×18mm、76mm×18mm、76mm×19mm、76mm×22mm、70mm×17mm、70mm×18mm、70mm×19mm、70mm×20mm

产品描述

（主要组成成分）

由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。

不含药物。

预期用途

用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。

产品有效期

/

备注

产品技术要求编号：

鲁菏械备20180012号

备案单位

菏泽市食品药品监督管理局

备案日期：

2018年4月17日

变更情况

2018年8月7日，生产地址变更为：

山东省菏泽市曹县常乐集镇三邱店村，备案信息表其他事项不变。

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

鲁菏械备20180013号

产品名称

（产品分类名称）

棉片

产品分类编码

6864医用卫生材料及敷料

产品结构特征

有源□无源体外诊断试剂□

备案人名称

山东邦宇医药科技有限公司

备案人

统一社会信用代码（组织机构代码）

91371721MA3DN43G0J

备案人注册地址

山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村

生产地址

山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村

型号/规格

（包装规格）

0.5g、1g、1.5g、2g、5g、10g、20g、50g、100g

产品描述

（主要组成成分）

皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。

不含药物或消毒剂。

预期用途

用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。

产品有效期

/

备注

产品技术要求编号：

鲁菏械备20180013号

备案单位

菏泽市食品药品监督管理局

备案日期：

2018年4月17日

变更情况

2018年8月7日，生产地址变更为：

山东省菏泽市曹县常乐集镇三邱店村，备案信息表其他事项不变。

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

鲁菏械备20180021号

产品名称

（产品分类名称）

医用退热贴

产品分类编码

6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

产品结构特征

有源□无源体外诊断试剂□

备案人名称

山东邦宇医药科技有限公司

备案人

统一社会信用代码（组织机构代码）

91371721MA3DN43G0J

备案人注册地址

山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村

生产地址

山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村

型号/规格

（包装规格）

40mm×110mm、50mm×120mm、60mm×130mm、80mmx120mm。

产品描述

（主要组成成分）

由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。

不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途

用于物理退热、冷敷理疗。

仅用于闭合性软组织。

产品有效期

/

备注

产品技术要求编号：

鲁菏械备20180021号

备案单位

菏泽市食品药品监督管理局

备案日期：

2018年6月8日

变更情况

2018年8月7日，生产地址变更为：

山东省菏泽市曹县常乐集镇三邱店村，备案信息表其他事项不变。

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

鲁菏械备20180022号

产品名称

（产品分类名称）

医用冷敷贴

产品分类编码

6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

产品结构特征

有源□无源体外诊断试剂□

备案人名称

山东邦宇医药科技有限公司

备案人

统一社会信用代码（组织机构代码）

91371721MA3DN43G0J

备案人注册地址

山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村

生产地址

山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村

型号/规格

（包装规格）

70mm×100mm、80mm×100mm、80mm×120mm、90mm×120mm、100mm×120mm、100mm×130mm、130mm×160mm、150mm×210mm。

产品描述

（主要组成成分）

由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。

不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途

用于物理退热、冷敷理疗。

仅用于闭合性软组织。

产品有效期

/

备注

产品技术要求编号：

鲁菏械备20180022号

备案单位

菏泽市食品药品监督管理局

备案日期：

2018年6月8日

变更情况

2018年8月7日，生产地址变更为：

山东省菏泽市曹县常乐集镇三邱店村，备案信息表其他事项不变。

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

鲁菏械备20150105号

备案人名称

巨野县藏域医疗器械有限公司

备案人组织机构代码

91371724MA3BXCKF52

备案人注册地址

巨野县327国道路南（原花冠路）2766号苏南国际商贸城B7-318室

生产地址

菏泽市巨野县陶庙镇侯庙村

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

医用冷敷贴

型号/规格

型号：

A肩周贴、B腰椎贴、C颈椎贴、D风湿关节贴、E骨质增生贴、F四肢麻木贴、G酸麻肿痛贴、H跌打损伤贴、I滑膜贴、J扭伤贴、K股骨头、L贴扭伤贴、M坐骨神经贴、N综合型、O正骨贴。

规格：

50×50、50×60、50×70、60×60、60×70、60×80、60×90、60×100、70×70、70×80、70×90、70×100、70×120、80×80、80×90、80×100、80×110、80×120、90×90、90×100、90×110、90×120、90×130、90×150、100×100、100×110、100×120、100×150、110×110、110×120、110×130、110×150、120×120、120×130、120×140、120×150、130×150、150×150、150×200、200×200（单位㎜）。

产品描述

医用冷敷贴由背衬层、凝胶层或载液棉层防粘层等部分组成。

不含挥发药理学，免疫学或代谢作用的成分。

预期用途

本产品用于颈椎、肩周、腰椎、关节等身体部位的闭合性软组织因跌打损伤、骨质增生、筋骨疼痛，酸麻肿痛等引起疼痛部位的缓解、物理降温和冷敷理疗。

备注

产品技术要求编号：

鲁菏械备20150105号。

备案单位

和日期

菏泽市食品药品监督管理局

备案日期：

2015年12月21日

变更情况

2018年8月20日，型号/规格变更为：

50×50、50×60、50×70、60×60、60×70、60×80、60×90、60×100、70×70、70×80、70×90、70×100、70×120、80×80、80×80、80×90、80×100、80×110、80×120、90×90、90×100、90×110、90×120、90×130、90×150、100×100、100×110、100×120、100×150、110×110、110×120、110×120、110×130、110×150、120×120、120×130、120×140、120×150、130×150、150×150、150×200、200×200（单位mm）。

产品描述变更为：

由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。

不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途变更为：

用于物理退热、冷敷理疗。

仅用于闭合性软组织。

备案信息表其他项不变。

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

鲁菏械备20160104号

备案人名称

山东杜世堂药业有限公司

备案人组织机构代码

91371700MA3CD1LA2P

备案人注册地址

山东省菏泽市高新区吕陵镇346省道收费站西1公里路北

生产地址

山东省菏泽市高新区吕陵镇346省道收费站西1公里路北

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

医用冷敷贴

型号/规格

型号：

腰腿型，肩周型，颈椎型，跌打损伤型，腰椎型，关节型，骨痛型，颈肩型，颈痛型，肩痛型，腰痛型，腿痛型，足痛型，足关节型，颈肩腰腿痛型，穴位型。

规格（cm）：

6×8、7×9、7×10、8×10、8×12、9×12、9×14、10×12、10×13、10×14、11×13、11×15、12×12、12×15、12×16、13×16、15×18、15×20、16×20、16×21；圆形：

3.5×3.5、7×7、8×8、10×10、12×12、15×15

产品描述

由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。

不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途

用于物理退热、冷敷理疗。

仅用于闭合性软组织。

备注

产品技术要求编号：

鲁菏械备20160104号。

备案单位

和日期

菏泽市食品药品监督管理局

备案日期：

2016年11月8日

变更情况

2018年8月20日，型号/规格变更为：

30×30、40×40、50×50、60×60、70×70、80×80、100×100、120×120、150×150、170×170、200×200、60×80、60×90、70×90、70×100、70×300、70×350、70×500、80×100、80×110、80×120、90×110、90×120、90×130、100×120、100×130、100×140、100×350、100×400、100×500、110×130、110×150、120×150、120×160、130×170、140×180、150×180、160×200、160×210；圆形：

Φ30、Φ35、Φ40、Φ50、Φ60、Φ70、Φ80、Φ100、Φ120、Φ150、Φ180；椭圆形：

Ø50×70、Ø60×80、Ø60×100、Ø70×100、Ø70×120、Ø80×120、Ø80×130、Ø90×140、Ø90×150、Ø100×150、Ø100×160、Ø150×220、Ø180×240（单位：

mm）。

备案信息表其他项不变。

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

鲁菏械备20160106号

备案人名称

山东国色药业有限公司

备案人组织机构代码

91371700MA3CHM8Y51

备案人注册地址

山东省菏泽市高新区吕陵返乡创业园2号

生产地址

山东省菏泽市高新区吕陵返乡创业园2号

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

医用冷敷贴

型号/规格

型号：

腰腿型，肩周型，颈椎型，跌打损伤型，腰椎型，关节型，骨痛型，颈肩型，颈痛型，肩痛型，腰痛型，腿痛型，足痛型，足关节型，颈肩腰腿痛型，穴位型。

规格（cm）：

6×8、7×9、7×10、8×10、8×12、9×12、9×14、10×12、10×13、10×14、11×13、11×15、12×12、12×15、12×16、13×16、15×18、15×20、16×20、16×21；圆形：

3.5×3.5、7×7、8×8、10×10、12×12、15×15。

产品描述

由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。

不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途

用于物理退热、冷敷理疗。

仅用于闭合性软组织。

备注

产品技术要求编号：

鲁菏械备20160106号。

备案单位

和日期

菏泽市食品药品监督管理局

备案日期：

2016年11月8日

变更情况

2018年8月20日，型号/规格变更为：

30×30、40×40、50×50、60×60、70×70、80×80、100×100、120×120、150×150、170×170、200×200、60×80、60×90、70×90、70×100、70×300、70×350、70×500、80×100、80×110、80×120、90×110、90×120、90×130、100×120、100×130、100×140、100×350、100×400、100×500、110×130、110×150、120×150、120×160、130×170、140×180、150×180、160×200、160×210；圆形：

Φ30、Φ35、Φ40、Φ50、Φ60、Φ70、Φ80、Φ100、Φ120、Φ150、Φ180；椭圆形：

Ø50×70、Ø60×80、Ø60×100、Ø70×100、Ø70×120、Ø80×120、Ø80×130、Ø90×140、Ø90×150、Ø100×150、Ø100×160、Ø150×220、Ø180×240（单位：

mm）。

备案信息表其他项不变。

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

鲁菏械备20160019号

备案人名称

曹县康利卫生材料有限公司

备案人组织机构代码

66198437-7

备案人注册地址

曹县曹城街道办事处北关村（北城中学对过）

生产地址

曹县曹城街道办事处北关村（北城中学对过）

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

棉签

型号/规格

8cm、10cm、12cm。

产品描述

皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。

不含药物或消毒剂。

预期用途

用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。

备注

产品技术要求编号：

鲁菏械备20160019号。

备案单位

和日期

菏泽市食品药品监督管理局

备案日期：

2016年7月5日

变更情况

2018年8月24日，备案人组织机构代码变更为913717216619843779，备案人注册地址变更为山东省菏泽市曹县青岛路北段路东（鲁牛乳业东邻），生产地址变更为山东省菏泽市曹县青岛路北段路东（鲁牛乳业东邻）。

备案信息表其他项不变。

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

鲁菏械备20160020号

备案人名称

曹县康利卫生材料有限公司

备案人组织机构代码

66198437-7

备案人注册地址

曹县曹城街道办事处北关村（北城中学对过）

生产地址

曹县曹城街道办事处北关村（北城中学对过）

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

脱脂棉球

型号/规格

小号、中号、大号。

产品描述

由医用脱脂棉加工而成，皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。

不含药物或消毒剂。

预期用途

用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。

备注

产品技术要求编号：

鲁菏械备20160020号。

备案单位

和日期

菏泽市食品药品监督