FDAGMP中英文对照标准版.docx
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FDAGMP中英文对照标准版
FDA-GMP中英文对照标准版
DIRECTIONOFGMP（GOODMANUFACTURINGPRACTICE）OFRAWMATERIALSBYFDA
TableofContents目录
1.INTRODUCTION
1.1Objective目的
1.2RegulatoryApplicability法规的适用性
1.3Scope范围
2.QUALITYMANAGEMENT.质量管理
2.1Principles总则
2.2ResponsibilitiesoftheQualityUnit（s）质量部门的责任
2.3ResponsibilityforProductionActivities生产作业的职责
2.4InternalAudits（SelfInspection）内部审计（自检）
2.5ProductQualityReview产品质量审核
3.PERSONNEL人员
3.1PersonnelQualifications人员的资质
3.2PersonnelHygiene人员卫生
3.3Consultants顾问
4.BUILDINGSANDFACILITIES建筑和设施
4.1DesignandConstruction设计和结构
4.2Utilities公用设施
4.3Water水
4.4Containment限制
4.5Lighting照明
4.6SewageandRefuse排污和垃圾
4.7SanitationandMaintenance卫生和保养
5.PROCESSEQUIPMENT工艺设备
5.1DesignandConstruction设计和结构
5.2EquipmentMaintenanceandCleaning设备保养和清洁
5.3Calibration.校验
5.4ComputerizedSystems计算机控制系统
6.DOCUMENTATIONANDRECORD文件和记录
6.1DocumentationSystemandSpecifications文件系统和质量标准
6.2EquipmentcleaningandUseRecord设备的清洁和使用记录
6.3RecordsofRawMaterials,Intermediates,APILabelingandPackagingMaterials
1
原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录
6.4MasterProductionInstructions（MasterProductionandControlRecords）生产工艺规程（主生产和控制记录）
6.5BatchProductionRecords（BatchProductionandControlRecords）批生产记录（批生产和控制记录）
6.6LaboratoryControlRecords实验室控制记录
6.7BatchProductionRecordReview批生产记录审核
7.MATERIALSMANAGEMENT物料管理
7.1GeneralControls控制通则
7.2ReceiptandQuarantine接收和待验
7.3SamplingandTestingofIncomingProductionMaterials进厂物料的取样与测试
7.4Storage储存
7.5Re-evaluation复验
8.PRODUCTIONANDIN-PROCESSCONTROL生产和过程控制
8.1ProductionOperations生产操作
8.2TimeLimits时限
8.3In-processSamplingandControls工序取样和控制
8.4BlendingBatchesofIntermediatesorAPIs中间体或原料药的混批
8.5ContaminationControl污染控制
9.PACKAGINGANDIDENTIFICATIONLABELINGOFAPIsAND
INTERMEDIATES原料药和中间体的包装和贴签
9.1General总则
9.2PackagingMaterials包装材料
9.3LabelIssuanceandControl标签发放与控制
9.4PackagingandLabelingOperations包装和贴签操作
10.STORAGEANDDISTRIBUTION存和分发
10.1WarehousingProcedures入库程序
10.2DistributionProcedures分发程序
11.LABORATORYCONTROLS实验室控制
11.1GeneralControls控制通则
11.2TestingofIntermediatesandAPIs中间体和原料药的测试
11.3ValidationofAnalyticalProcedures分析方法的验证
11.4CertificatesofAnalysis分析报告单
11.5StabilityMonitoringofAPIs原料药的稳定性监测
11.6ExpiryandRetestDating有效期和复验期
11.7Reserve/RetentionSamples留样
12.VALIDATION.验证
12.1ValidationPolicy验证方针
12.2ValidationDocumentation验证文件
12.3Qualification确认
12.4ApproachestoProcessValidation工艺验证的方法
2
12.5ProcessValidationProgram工艺验证的程序
12.6PeriodicReviewofValidatedSystems验证系统的定期审核
12.7CleaningValidation清洗验证
12.8ValidationofAnalyticalMethods分析方法的验证
13.CHANGECONTROL变更的控制
14.REJECTIONANDRE-USEOFMATER拒L收和物料的再利用
14.1Rejection拒收
14.2Reprocessing返工
14.3Reworking重新加工
14.4RecoveryofMaterialsandSolvents物料与溶剂的回收
14.5Returns退货
15.COMPLAINTSANDRECALLS投诉与召回
16.CONTRACTMANUFACTURERS（INCLUDINGLABORATORIES）协议生产商（包括实验室）
17.AGENTS,BROKERS,TRADERS,DISTRIBUTORS,REPACKERS,ANDRELABELLERS弋理商、经纪人、贸易商、经销商、重新包装者和重新贴签
者
17.1Applicability适用性
17.2TraceabilityofDistributedAPIsandIntermediates已分发的原料药和中间体的可追溯性
17.3QualityManagement质量管理
17.4Repackaging,Relabeling,andHoldingofAPIsandIntermediates
原料药和中间体的重新包装、重新贴签和待检
17.5Stability稳定性
17.6TransferofInformation信息的传达
17.7
HandlingofComplaintsandRecalls投诉和召回的处理
18.SpecificGuidanceforAPIsManufacturedbyCellCulture/Fermentation
用细胞繁殖/发酵生产的原料药的特殊指南
18.1General总则
18.2CellBankMaintenanceandRecordKeeping细胞库的维护
和记录的保存
18.3CellCulture/Fermentation细胞繁殖/发酵
18.4Harvesting,IsolationandPurification收取、分离和精制
18.5ViralRemoval/Inactivationsteps病毒的去除/灭活步骤
19.APIsforUseinClinicalTrials用于临床研究的原料药
19.1General总则
19.2Quality质量
19.3EquipmentandFacilities设备和设施
19.4ControlofRawMaterials原料的控制
19.5Production生产
19.6Validation验证
19.7Changes变更
3
19.8LaboratoryControls实验室控制
19.9Documentation文件
20.Glossary术语
1.1Objective1.1目的
Thisdocumentisintendedtoprovideguidanceregardinggoodmanufacturingpractice（GMP）forthemanufacturingofactivepharmaceuticalingredients（APIs）underanappropriatesystemformanagingquality.ItisalsointendedtohelpensurethatAPIsmeetthequalityandpuritycharacteristicsthattheypurport,orarerepresented,topossess.
本文件旨在为在合适的质量管理体系下制造活性药用成分（以下称原料药）提供有关优良药品生产管理规范（GMP）提供指南。
它也着眼于帮助确保原料药符合其旨在达到或表明拥有的质量与纯度要求。
Inthisguidance,thetermmanufacturingisdefinedtoincludealloperationsofreceiptofmaterials,production,packaging,repackaging,labeling,relabeling,qualitycontrol,release,storageanddistributionofAPIsandtherelatedcontrols.Inthisguidance,thetermshouldidentifiesrecommendationsthat,whenfollowed,willensurecompliancewithCGMPs.Analternativeapproachmaybeusedifsuchapproachsatisfiestherequirementsoftheapplicablestatues.Forthepurposesofthisguidance,thetermscurrentgoodmanufacturingpracticesandgoodmanufacturingpracticesareequivalent.
本指南中所指的“制造”包括物料接收、生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、原料药的储存和分发及其相关控制的所有操作。
本指南中，“应当”一词表示希望采用的建议，除非证明其不适用或者可用一种已证明有同等或更高质量保证水平的供选物来替代。
本指
南中的“现行优良生产管理规范（cGMP）”和“优良生产管理规范（GMP）是等同的。
Theguidanceasawholedoesnotcoversafetyaspectsforthepersonnelengagedinmanufacturing,noraspectsrelatedtoprotectingtheenvironment.Thesecontrolsareinherentresponsibilitiesofthemanufacturerandaregovernedbynationallaws.
本指南在总体上未涉及生产人员的安全问题，亦不包括环保方面的内容。
这方面的管理是生产者固有的责任，也是国家法律规定的。
Thisguidanceisnotintendedtodefineregistrationand/orfilingrequirementsormodifypharmacopoeialrequirements.Thisguidancedoesnotaffecttheabilityoftheresponsibleregulatoryagencytoestablishspecificregistration/filingrequirementsregardingAPIswithinthecontextofmarketing/manufacturingauthorizationsordrugapplications.Allcommitmentsinregistration/filingdocumentsshouldbemet.本指南
未规定注册/归档的要求、或修改药典的要求。
本指南不影响负责药政审理部门在原料药上市/制造授权或药品申请方面建立特定注册/归档要求的能
力。
注册/归档的所有承诺必须做到。
1.2RegulatoryApplicability1.2法规的适用性
Withintheworldcommunity,materialsmayvaryastotheirlegalclassificationasanAPI.WhenamaterialisclassifiedasanAPIintheregionorcountryinwhichitismanufacturedorusedinadrugproduct,itshouldbemanufacturedaccordingtothisguidance.
在世界范围内对原料药的法定定义是各不相同的。
当某种物料在其制造或用于药品的地区或国家被称为原料药，就应该按照本指南进行生产。
1.3Scope1.3范围
ThisguidanceappliestothemanufactureofAPIsforuseinhumandrug（medicinal）products.ItappliestothemanufactureofsterileAPIsonlyuptothepointimmediatelypriortotheAPIsbeingrenderedsterile.4
ThesterilizationandasepticprocessingofsterileAPIsarenotcoveredbythisguidance,butshouldbeperformedinaccordancewithGMPguidancesfordrug（medicinal）productsasdefinedbylocalauthorities.
本文件适用于人用药品（医疗用品）所含原料药的生产。
它适用于无菌原料药在灭菌前的步骤。
本指南不包括无菌原料药的消毒和灭菌工艺，但是，应当符合地方当局所规定的药品（医疗用品）生产的GMP指南。
ThisguidancecoversAPIsthataremanufacturedbychemicalsynthesis,extraction,cellculture/fermentation,recoveryfromnaturalsources,oranycombinationoftheseprocesses.SpecificguidanceforAPIsmanufacturedbycellculture/fermentationisdescribedinSection18.本文件适用于通过化学合成、提取、细胞培养/发酵，通过从自然资源回收，或通过这些工艺的结合而得到的原料药。
通过细胞培养/发酵生产的原料药的特殊指南则在第18章论述。
Thisguidanceexcludesallvaccines,wholecells,wholebloodandplasma,bloodandplasmaderivatives（plasmafractionation）,andgenetherapyAPIs.However,itdoesincludeAPIsthatareproducedusingbloodorplasmaasrawmaterials.Notethatcellsubstrates（mammalian,plant,insectormicrobialcells,tissueoranimalsourcesincludingtransgenicanimals）andearlyprocessstepsmaybesubjecttoGMPbutarenotcoveredbythisguidance.Inaddition,theguidancedoesnotapplytomedicalgases,bulk-packageddrug（medicinal）products（e.g.,tabletsorcapsulesinbulkcontainers）,orradiopharmaceuticals.
本指南不包括所有疫苗、完整细胞、全血和血浆、全血和血浆的衍生物（血浆成分）和基因治疗的原料药。
但是却包括以血或血浆为原材料生产的原料药。
值得注意的是细胞培养基（哺乳动物、植物、昆虫或微生物的细胞、组织或动物源包括转基因动物）和前期生产可能应遵循GMP规
范，但不包括在本指南之内。
另外，本指南不适用于医用气体、散装的制剂药（例如，散装的片剂和胶囊）和放射性药物的生产。
Section19containsguidancethatonlyappliestothemanufactureofAPIsusedintheproductionofdrug（medicinal）productsspecificallyforclinicaltrials（investigationalmedicinalproducts）.
第19章的指南只适用于用在药品（医疗用品）生产中的原料药制造，特别是临床实验用药（研究用医疗产品）的原料药制造。
AnAPIstartingmaterialisarawmaterial,anintermediate,oranAPIthatisusedintheproductionofanAPIandthatisincorporatedasasignificantstructuralfragmentintothestructureoftheAPI.AnAPIstartingmaterialcanbeanarticleofcommerce,amaterialpurchasedfromoneormoresuppliersundercontractorcommercialagreement,orproducedin-house.APIstartingmaterialsnormallyhavedefinedchemicalpropertiesandstructure.
“原料药的起始物料”是指一种原料、中间体或原料药，用来生产一种原料药，或者以主要结构单元的形式被结合进原料药结构中。
原料药的起始物料可能是在市场上有售、能够通过合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或由生产厂家自制。
原料药的起始物料一般来说有特定的化学特性和结构。
ThecompanyshoulddesignateanddocumenttherationaleforthepointatwhichproductionoftheAPIbegins.Forsyntheticprocesses,thisisknownasthepointatwhichAPIstartingmaterialsareenteredintotheprocess.Forotherprocesses（e.g.,fermentation,extraction,purification）,thisrationaleshouldbeestablishedonacase-by-casebasis.Table1givesguidanceonthepointatwhichtheAPIstartingmaterialisnormallyintroducedintotheprocess.
生产厂商要指定并用书面文件说明原料药的生产从何处开始的理论依据。
对于合成工艺而言，就是“原料药的起始物料”进入工艺的那一点。
对其他工艺（如：
发酵，提取，纯化等）可能需要具体问题具体对待。
表1给出了原料药的起始物料从哪一点引入工艺过程的指导原则。
5
Fromthispointon,appropriateGMPasdefinedinthisguidanceshouldbeappliedtotheseintermediateand/orAPImanufacturingsteps.ThiswouldincludethevalidationofcriticalprocessstepsdeterminedtoimpactthequalityoftheAPI.However,itshouldbenotedthatthefactthatacompanychoosestoval
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