诺华CART疗法简析.docx

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诺华CART疗法简析

2017年诺华CAR-T疗法简析

一、诺华CAR-T疗法的前世今生3

1、CAR-T的治疗流程3

2、诺华CAR-T疗法的特点4

二、诺华CAR-T疗法的临床试验5

1、诺华CAR-T疗法的临床试验方案5

2、诺华CAR-T疗法的临床结果6

三、诺华CAR-T疗法关注的焦点8

1、安全性问题8

2、生产工艺10

四、国内相关企业10

1、安科生物10

2、复星医药10

美国时间7月12日，FDA肿瘤药物专家咨询委员会（ODAC）以10：

0的投票结果推荐批准诺华CAR-T产品Tisgenlecleucel（CTL-019）的BLA申请，FDA将在10月3日前依据专家意见做出最终审批决定，诺华CTL-019将大概率成为全球首个获批上市的CRA-T疗法。

CTL-019主要用于治疗复发或难治性儿童和年轻成人急性淋巴细胞白血病（ALL）。

诺华CAR-T产品疗效非常显著。

FDA对外发布的审评资料显示，在CTL-019的临床试验中，研究入组的一共88例ALL患者，其中有63例在美国完成了CAR-T的制备和输注。

在这63例患者中，CAR-T治疗后，52例实现了应答（CR或CRi），应答率为82.54%，在治疗后前3个月内实现完全缓解（肿瘤消失）的有40例，成功率达到63.5%。