MQS06脉动真空灭菌柜再验证报告.docx
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MQS06脉动真空灭菌柜再验证报告
MQS0.6脉动真空灭菌柜
再验证报告
小容量注射剂车间
2016年3月
15.附件
MQS0.6型脉动真空灭菌柜再验证报告
编制人
编制日期
年月日
起草部门
生产部
审核人
审核日期
年月日
颁发部门
质管部
批准人
批准日期
年月日
颁发数量
1份
版次
00
文件描述
本文件新制订
生效日期
年月日
分发至
小容量注射剂车间
变更记载
1.验证目的
确认MQS0.6型脉动真空灭菌柜（设备编号：
SZ-C-15-025）仍符合本公司设计要求和GMP要求；确认脉动真空灭菌柜的运行、性能符合GMP要求和设计标准；设备按拟定的标准操作规程操作，灭菌柜内温度分布均匀性及灭菌效果等满足生产工艺要求，性能稳定、可靠。
2.验证范围
适用于小容量注射剂车间C级区洗衣灭菌室（编号：
SZ15）对B、C级区洁净服灭菌的MQS0.6型脉动真空灭菌柜（设备编号：
SZ-C-15-025）的运行确认以及性能确认。
3.验证职责
3.1.验证委员会
3.1.1.负责所有验证工作的组织和领导。
3.1.2.负责制定验证总计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。
3.1.3.负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。
3.1.4.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。
3.1.5.负责对验证系统的变更进行审核和批准
3.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
3.1.7.审批验证报告。
3.2.验证小组
3.2.1.负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。
3.2.2.执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。
3.2.3.对验证系统的变更按照《变更管理规程》（SMP-02-ZG-008）提出变更申请。
3.2.4.负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。
3.2.5.准备和起草验证报告。
3.3.工程设备部
3.3.1.负责确保验证所需的设施设备和公用工程系统已完成确认或验证工作；负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。
3.3.2.负责仪器、仪表的校准或检定。
3.3.3.负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。
3.4.QC室
3.4.1.负责对验证过程中涉及的检验，及对的检验结果进行审查及偏差分析。
3.4.2.负责完成验证过程中的检验记录并发放检验报告。
3.5.QA室
3.5.1.负责对验证过程进行监督。
3.5.2.负责提供验证所需生物指示剂。
3.5.3.负责验证文档的管理
3.6.小容量注射剂车间
3.6.1.负责组织、安排合理的验证参与人员并进行培训；
3.6.2.负责设备的操作、清洁文件的制订，指定设备管理人员。
3.6.3.负责安排和协调具体的验证时间；负责提供被灭菌物品的种类、数量和具体的验证方案的实施。
4验证前确认：
4.1.风险评估
4.1.1.在再验证前经验证小组人员共同对MQS0.6型脉动真空灭菌柜（设备编号：
SZ-C-15-025）进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
风险
因素
风险
影响
现有控
制措施
可能性
P
严重性
S
检测性
D
风险优先数RPN
风险级别
建议采
取措施
仪器、仪表
导致指示不精确、不正确。
设备无法正常运，导致灭菌不彻底。
定期进行校验及更换。
3
3
2
12
中
在运行确认中对仪器、仪表效验记录进行检查。
控制程序
导致参数设置与设备运行动作不一致
导致灭菌失效。
定期进行检查
2
4
2
16
高
在运行确认中对控制程序进行确认
密封门
系统
灭菌器内有压力，但柜门能打开
造成操作人员伤害
定期检查灭菌柜门的感应情况和报警情况
2
3
2
12
中
确认灭菌器在非法开门时的报警情况
计时器的
准确性
灭菌时间超时或少时
产品灭菌效果未能保证
定期检查计时器的准确性
1
4
2
8
高
确认检测灭菌柜计时器的方法和计时器的准确性
灭菌温度均匀性情况
温度过高或过低
影响灭菌效果
定期对所用探头进行校验，对灭菌柜进行在线热分布情况检测
2
4
2
16
高
在空载、满载情况下，进行在线热分布检测，确定最热点、最冷点。
工艺效果
参数（温度、压力、时间）不当
灭菌物品达不到无菌要求
控制系统、警报激活
2
4
2
16
高
定期对不同的灭菌条件分别进行微生物挑战试验，确认激活警报的控制系统
4.2.人员培训
4.2.1.在验证实施前，与此验证相关的人员均已经过培训，并全部达到要求，可参与此项验证过程。
见附表1《人员培训及考核确认》附表2《验证方案培训签到表》
附件编号
检查项目
是否符合标准
附表1
人员培训及考核确认
□是□否
附表2
验证方案培训签到表
□是□否
确认人：
日期：
年月日
4.3.验证相关文件确认
4.3.1.与验证相关的所有文件均是最新版本，并受控下发。
见附件3《验证相关文件确认记录》
附件编号
检查项目
是否符合标准
附表3
验证相关文件确认记录
□是□否
确认人：
日期：
年月日
4.4.仪器仪表校验
4.4.1.MQS0.6型脉动真空灭菌柜相关的仪器仪表，包括验证检测用设备均通过校验且在有效期内。
见附件IQ表1《仪器仪表校准或检定检查记录》
附件编号
检查项目
是否符合标准
IQ表1
仪器仪表校准或检定检查记录
□是□否
确认人：
日期：
年月日
4.5.呼吸器检查
4.5.1.MQS0.6型脉动真空灭菌柜相关的空气呼吸器的完整性均通过起泡点检测合格，且安装正确，能正常使用。
见附件IQ表2《呼吸器检查记录》
附件编号
检查项目
是否符合标准
IQ表2
呼吸器检查记录
□是□否
确认人：
日期：
年月日
5.验证过程
验证小组根据批准的MQS0.6型脉动真空灭菌柜验证方案，于2016年3月20日至3月27日期间对MQS0.6型脉动真空灭菌柜的运行、性能进行了再验证。
其中的性能验证是XXXX验证公司的协助下完成。
6.运行确认
在运行确认中对脉动真空灭菌柜的运行情况进行检查确认：
见附件OQ表1、OQ表2、OQ表3、OQ表4、OQ表5.
记录编号
检查项目
是否符合标准
OQ表1
主体设备检查
□是□否
OQ表2
开关门检查
□是□否
OQ表3
手动检查
□是□否
OQ表4
保压检查
□是□否
OQ表5
灭菌程序检查
□是□否
确认人：
日期：
年月日
6.2.运行确认结论：
该主体设备完好，连锁系统完好，管道阀门能正常开关，设备腔室密封功能正常，在运行过程中灭菌程序正常，可以正常运行。
评价人：
日期：
年月日
7.性能确认：
确认脉动真空灭菌柜对灭菌程序的适用性。
性能确认包括空载热分布测试、负载热穿透试验等。
7.1.验证开始前的探头校验
7.1.1.校验方法：
将9143型现场计量炉、16路温度探头及T5温度验证系统连接好，把测温探头随机插入现场计量炉的均热块中，通过T5温度验证系统，设置要校验的温度启动进行自动单点校验（一般情况下，验证之前进行探头校验，全部验证结束之后进行复核校验）。
7.1.2.合格标准：
铂电阻探头的误差应小于0.5℃。
7.1.3.记录见PQ表1验证仪器、仪表校准确认记录
7.2.空载热分布试验
7.2.1.通过一组（16支）经过校验的标准铂电阻探头，根据被检测设备腔室的体积，将16只校验合格的探头穿过硅胶垫和引线器管孔进入被检测设备腔体，编号后固定在灭菌腔内不同位置，在可能的高温点（蒸汽入口处）、低温点、（冷凝水排放口）、灭菌器温度控制探头处、温度记录探头处附近均应安放温度探头，其余探头均匀分布于灭菌室内。
注意热电隅焊接的尖端不能与灭菌腔的金属表面接触。
用特氟龙密封带和硅胶密封在灭菌室内，具体布置详见探头布置图。
（注：
探头布置图在探头布置完成后由验证系统自动生成）。
7.2.2.开启设备，按自动灭菌程序运行，同时开启T5温度验证系统每隔30秒记录各点温度数据并绘出温度分布图。
按预先设定的灭菌程序（121℃，30分钟）连续运行三次，以检查其重现性。
据此找出“冷点”位置，并确认各测点温度其与平均温度之差在规定范围内。
在灭菌时间段同一时刻各个探头的温度最大值与最小值的差值不超过2℃；F0≥12。
试验结果记录见PQ表2及第三方长沙科净检测服务有限公司验证报告数据
7.3.负载热穿透试验：
进行最大负载热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的最冷点，并确认该点在灭菌过程中能够获得充分的无菌保证值，即FO≧12。
灭菌程序：
121℃，30分钟。
温度探头安装：
（参见上图），试验结果记录见PQ表3及第三方长沙科净检测服务有限公司验证报告数据
7.4.生物指示剂试验：
在设定的灭菌条件下，通过三次空载热分布综合数据每层均匀选出三个最热最冷点，分别在探头附近放置生物指示剂，放置生物指示剂对应的探头编号为：
TC01、TC02、TC03、TC05、TC06、TC09、TC11、TC12、TC13、TC16，在灭菌柜自带探头附近放置一支生物指示剂，总共放置10支，均能获得满意的灭菌效果，证明设定的灭菌参数具有可信性，稳定性。
按《高压蒸汽灭菌生物指标菌使用规程》执行。
所使用的‘嗜热脂肪杆菌芽胞ATCC7539’菌片，放在灭菌器的冷点。
阳性对照菌片培养了48小时明显长菌。
整个验证过程，进行3次生物指示剂试验，3次结果一致无须采取纠正措施后重新试验。
生物指示剂试验结果记录于PQ表4生物指示剂试验记录
7.5.物品装载模式如下图：
7.6.性能验证结果总结
记录编号
检查项目
是否符合标准
PQ表1
探头校验
□是□否
PQ表2
空载热分布测试
□是□否
PQ表3
满载热穿透试验
□是□否
PQ表4
生物指示剂试验
□是□否
检查人：
复核人：
日期：
年月日
7.7.性能确认结论：
评价人：
日期：
年月日
8.偏差处理
8.1.偏差处理方法：
将验证过程中发现的所有偏差记录在“偏差调查处理表”中，并由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。
8.2.偏差说明：
本次验证过程中未出现偏差。
评价人：
日期：
年月日
9.方案修改记录
9.1.在执行过程中，本方案无修改。
9.2.SOP的修订：
根据本验证方案实施过程及验证结果，表明SOP有效且具有可操作性。
10.风险接收与评价
通过采用制定的预防和纠正措施，经验证确认MQS0.6型脉动真空灭菌柜之前存在的风险可降至为可接受风险，确认结果记录下表中。
风险
因素
风险
影响
现有控
制措施
可能性
P
严重性
S
检测性
D
风险优先数RPN
风险级别
已采
取措施
仪器、仪表
导致指示不精确、不正确。
设备无法正常运，导致灭菌不彻底。
定期进行校验及更换。
1
3
1
3
低
在运行确认中对仪器、
升级会员 