铝管灌装封尾机确认验证方案.docx
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铝管灌装封尾机确认验证方案
文件名称：
KRGFJ-60铝管灌装
文件编号：
封尾机确认方案
部门：
部门：
起
草
起草人：
审核
审核人：
日期：
日期：
部门：
版次
第2版
批
准
批准人：
颁发部门
生产部
日期：
实施
年
月
日
日期
分发至
修订情况
[变更记载及原因]
版本号实施日期变更原因、依据及变更内容
根据2010版GMP实施条例新增
1.概述.....................................................................................................................................................
4
1.1
目的...................................................................................................................................................
4
1.2
范围..................................................................................................................................................
4
1.3
职责..................................................................................................................................................
4
1.3.1
质量管理部....................................................................................................................
4
1.3.2
质量授权人....................................................................................................................
4
1.3.3
制剂部............................................................................................................................
4
1.3.4
生产部............................................................................................................................
4
1.3.5
设备动力部....................................................................................................................
4
1.3.6
行政人事部....................................................................................................................
4
1.3.7
物控部............................................................................................................................
4
1.3.8
确认与验证领导小组....................................................................................................
5
1.4
实施日期..........................................................................................................................................
5
1.5
系统描述...........................................................................................................................................
5
1.5.1
概述................................................................................................................................
5
1.5.2
主要参数........................................................................................................................
6
2.运行确认.............................................................................................................................................
6
2.1
文件确认...........................................................................................................................................
6
2.1.1
目的................................................................................................................................
6
2.1.2
可接受标准....................................................................................................................
6
2.1.3
确认记录......................................................................................................................
6
2.2
培训确认...........................................................................................................................................
6
2.2.1
目的................................................................................................................................
6
2.2.2
可接受标准....................................................................................................................
6
2.2.3
确认记录........................................................................................................................
6
2.3
仪器、仪表确认...............................................................................................................................
6
2.3.1
目的................................................................................................................................
6
2.3.2
可接受标准....................................................................................................................
6
2.3.3
确认记录........................................................................................................................
6
2.4
功能测试...........................................................................................................................................
7
2.4.1
基本功能测试................................................................................................................
7
2.4.2
控制功能测试................................................................................................................
7
2.4.3
安全功能测试................................................................................................................
7
3.性能确认.............................................................................................................................................
8
3.1
文件确认...........................................................................................................................................
8
3.1.1
目的................................................................................................................................
8
3.1.2
可接受标准....................................................................................................................
8
3.1.3
确认记录......................................................................................................................
8
3.2
培训确认...........................................................................................................................................
8
3.2.1
目的................................................................................................................................
8
3.2.2
可接受标准....................................................................................................................
8
3.2.3
确认记录........................................................................................................................
8
3.3
仪器、仪表确认...............................................................................................................................
9
3.3.1
目的................................................................................................................................
9
2.3.2
可接受标准....................................................................................................................
9
3.3.3
确认记录........................................................................................................................
9
3.4
先决条件...........................................................................................................................................
9
3.4.1
目的................................................................................................................................
9
3.4.2可接受标准9
3.4.3确认记录9
3.5装量情况确认9
3.5.1目的9
3.5.2确认方法9
3.5.3可接受标准9
3.5.4确认记录9
3.6封尾情况确认9
3.6.1目的9
3.6.2确认方法10
3.6.3可接受标准10
3.6.4确认记录10
4人员签名10
4.1目的10
4.2可接受标准10
4.3确认记录10
5.偏差目录10
6.风险分析10
7.再验证10
8.变更控制10
9.审核和批准10
附件1文件确认记录11
附件2培训确认记录12
附件3仪器、仪表确认记录12
附件4基本功能测试记录13
附件5控制功能测试记录14
附件6安全功能测试记录15
附件7先决条件确认记录16
附件8铝管洁装封尾机装量确认记录17
附件9铝管洁装封尾机封尾情况确认记录18
附件10人员签名列表19
附件11偏差目录20
附件12偏差调查表21
附件13风险分析和评估22
附件14审核和批准表23
1.概述
1.1目的
按照公司确认与验证领导小组的要求需对KRGFJ-60铝管灌装封尾机的设备运行及性能情况进行确认。
通过KRGFJ-60铝管灌装封尾机的运行和性能进行检查和确认，证明该设备
符合设计标准和正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准，以确认该设备对生产的适用性。
。
1.2范围
本方案适用于KRGFJ-60铝管灌装封尾机的运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施确认
项目。
1.3职责
1.3.1质量管理部
组织确认与验证方案、报告、结果的会审、会签，对确认与验证全规程实施监督，负责确认与验证的协调工作，保证确认与验证实施过程严格执行确认与验证方案的规定；负责建立确认与验证档案，归档确认与验证资料；组织做好确认与验证过程的取样、检测和报告工作，并年起草有关检验标准操作规程
1.3.2质量授权人
参与对确认与验证方案的程度和范围进行风险评估。
，参与确认与验证的协调工作——参与制定确认与验证方案，参与确认与验证的实施。
1.3.3制剂部
负责起草确认与验证方案，设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合要求；负责协同设备动力部实施确认与验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好确认与验证的各项工作，参与确认与验证方案的审核。
1.3.4生产部
参与会签确认与验证方案、报告，并收集汇总分析相关性的确认与验证记录。
1.3.5设备动力部
参加确认与验证方案、报告的会签；负责设备的安装、调试以及仪表的校正，，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，
1.3.6行政人事部
负责组织实施培训，并做好培训记录的存档
1.3.7物控部
为确认与验证过程提供物资支持
1.3.8确认与验证领导小组
小组成员
所属部门
组长
汪建营
质理管理部
副组长
殷辉
质量授权人
组员
张振兴
生产部
组员
王学迪
制剂部
组员
赵忠鼎
制剂部
组员
李鹏
制剂部
组员
杨海军
制剂部
组员
黄庆磊
设备动力部
组员
徐萍萍
行政人事部
组员
赵振国
物控部
组员
刘雪丽
质理管理部：
QA
组员
周芳
质理管理部：
QA
组员
毕华
质理管理部：
QA
组员
张芸芸
质理管理部
组员
张亮
质理管理部
组员
王亚楠
质理管理部
1.4实施日期
验内容时间安排
设备运行确认
设备性能确认
验证报告总结
1.5系统描述
1.5.1概述
本机配置了不同的机械手，可在同一台机上分别完成铝管等金属管的两折边、三折边
封尾用及马鞍形折边封尾工具，与药品接触的材料全部采用316L材料，并进行了全抛光处理；灌装精度高，采用可靠的活塞式定量灌装阀，装量调节方便可靠，装量精度高；灌装组件
拆卸容易，料斗阀体、活塞、注料头等能快速拆卸，易于清洗、消毒和灭菌。
灌装时注料嘴可伸入管内，可确保有效注料及防止出现料液沾在软管管壁而影响封口的现象；加装了空气吹断装置，以防止粘性强的料液拉出长丝，影响封口及灌装精度的现象。
封尾机械手运转部分全部采用全密封球轴承，机台面上下滑动轴上采用自润滑轴承，传动可靠。
1.5.2主要参数
生产速度：
3000支/时，料桶容积：
30L,充填范围：
3-120g/支，灌装精度≦±1，管径：
16-35mm
2.运行确认
2.1文件确认
2.1.1目的
确认本方案、操作规程、预防性维护计划、校准计划等文件是否具备，并按规定存放。
2.1.2可接受标准
文件
确认方案
操作规程
清洁操作规程
校准计划
预防性维护计划
可接受标准
已批准
已批准
已批准
需要校准的项目已加入企业校准计划中，并被批准
需维护的项目已加入企业预防性维护计划中，并被批准
2.1.3确认记录
填写附件1文件确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。
2.2培训确认
2.2.1目的
确认本方案、操作规程、预防性维护计划、校准计划等文件相关人员的培训已经完成。
2.2.2可接受标准
相关人员已得到合适的培训，人员培训记录必须存在
2.2.3确认记录
填写附件2培训确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。
2.3仪器、仪表确认
2.3.1目的
确认所用仪器、仪表已校准并有校准标签。
2.3.2可接受标准
所用仪器、仪表已经得到校准，并在校准有效期内，校准证书可用。
2.3.3确认记录
填写附件3仪器、仪表确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。
2.4功能测试
2.4.1基本功能测试
2.4.1.1目的
确认基本功能符合设计标准
2.4.1.2测试方法和可接受标准
序
项目
号
1充填
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