药品批发企业《药品经营质量管理规范》.docx
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药品批发企业《药品经营质量管理规范》
附件1
药品批发企业《药品经营质量管理规范》现场评定细则
序号
条款号
指导原则
检查细则
一、总则
1
**00201
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
1.企业应当按照《规范》和相关法律、法规、部门规章、地方条例和规范性文件的要求，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2.企业应按照《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）、《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）和《规范》要求，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
2
**00401
药品经营企业应当依法经营。
1.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、营业执照等，证件齐全且有效；
2.企业不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；
3.企业不得从个人或者无《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的单位购进药品；
4.企业不得向无合法资质的单位或者个人销售药品；
5.企业不得将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；
6.企业不得有超范围经营的行为；
7.其他药品管理相关法律、法规、部门规章等规定的应进行处罚的违法经营行为。
3
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1.企业不得伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，
2.企业不得隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录应当完整、真实，经营行为可追溯；
3.购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）应当相互对应一致；不得出现药品未纳入企业质量体系管理的情形；
4.不得有药品管理相关法律、法规、部门规章等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
二、质量管理体系
4
*00501
企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。
应当依据有关法律法规的要求，设置组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
5
00502
企业应当确定质量方针。
应当建立质量方针文件，由企业负责人签发，并按文件管理要求予以控制；
6
00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
应当制定质量管理体系文件，由企业负责人或质量负责人签发，并按文件管理要求对其予以控制。
开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
7
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
1.质量方针文件内容中应当明确企业总的质量目标和要求；
2.应当建立依据企业质量方针制定的质量目标文件，并分别制定各个部门和岗位质量目标，质量目标应当具体、量化，可操作；
3.企业人员均应当熟悉企业质量方针和质量目标，并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目标；
4.应当建立质量目标的定期检查、考核、评价记录。
8
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1.机构、部门和人员的设置应当与其经营范围和经营规模相适应；
2.设施设备的配备应当与其经营范围和经营规模相适应；
3.质量管理体系文件的内容应当与其经营范围和经营规模相适应；
4.计算机系统的功能应当与其经营范围和经营规模相适应。
9
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
1.应制定内审制度、计划、方案和标准。
应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。
2.内审应由质量管理部门组织，相关管理部门及业务部门应共同参加。
3.有内审记录，包括实施过程的检查记录、结论等。
4.应由质量管理部门汇总形成内审报告，并经企业负责人签字批准。
10
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。
关键要素包括：
（1）经营范围发生变更；
（2）企业负责人、质量负责人变更；（3）仓库新建、改（扩）建或地址变更；（4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换；（5）质量管理文件重大修订；（6）工作流程发生重大改变；（7）因质量原因发生重大质量事故，造成严重后果的;（8）《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》到期换发；（9）其它与质量管理相关的内容。
11
*00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
1.应当汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施；
2.药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对计算机系统进行升级，完善系统功能；
3.审核并及时修订质量管理体系文件，保证文件符合法规要求和企业实际；
4.审核组织机构和人员，对不合格人员及时调整和培训，使人员资质和能力符合规范要求；
5.审核设备设施，及时对设备设施进行更新和改造。
12
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
1.应建立质量风险管理制度；
2.企业负责人应组织开展质量风险评估工作，对质量风险的性质、等级开展评估；
3.对确定的质量风险要制定有效措施进行防控；
4.对存在的质量风险，应开展企业内部或者外部的协调和处理工作，并建立相关记录；
5.应开展质量风险控制效果的评价和改进工作；
6.应明确规定采用前瞻方式或回顾方式进行质量风险管理的情形，质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。
13
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
1.按照药品供货单位、购货单位资格审核制度，对供货单位、购货单位质量保证能力和质量信誉进行评价，开展外部质量审核，并明确规定需要进行实地考察的情形；
2.应当建立对药品供货单位、购货单位质量保证能力和质量信誉评价记录；
3.应当建立实地考察记录。
14
*01201
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
1.应当明确各部门、岗位的质量责任；
2.企业员工均应熟悉自己的质量责任。
三、组织机构与质量管理职责
15
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
1.应当有组织机构和企业管理岗位设置的证明材料；
2.组织机构框图应当明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位和相互关系；
3.机构或岗位的设置应当结合企业实际，与经营范围和经营规模相适应。
16
*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
1.机构和岗位职责文件应当与组织机构框图相对应；
2.各机构、岗位之间的相互关系应当明确、合理；
3.各部门、岗位职责中应当对各自的权限进行明确界定，并保证质量管理职责有效衔接。
17
*01401
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。
1.在岗位职责中，应当明确企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要条件；
2.企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。
18
*01501
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
1.应当有质量负责人任命文件，规定是高层管理人员；
2.相关岗位设置、职责、质量文件和记录等应当体现质量负责人行使高层管理人员的权力；
3.质量负责人应当独立履行职责，不得在其他企业兼职或在本企业兼职其他业务工作；
4.质量负责人在企业内部对药品质量管理应当具有裁决权。
19
*01601
企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
1.企业组织机构框图中应当设置质量管理部门；
2.质量管理部门应当设置独立的办公场所、办公设备；
3.质量管理部应当设置部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。
20
*01602
企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
1.质量管理文件中应当明确规定：
其他部门及人员不得代其行使质量职权；
2.质量管理文件、记录等应当体现质量管理部门履行职责的痕迹。
21
01701
质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。
1.质量管理制度应当明确对各部门和岗位的监督检查管理内容；
2.检查记录应当包括：
检查内容、被检查部门或人员、检查人员、结果、改进措施等。
记录须由质量管理部门填写。
22
01702
质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
1.应当建立质量管理部门组织制订文件的会议记录、编制计划等；
2.应当建立质量管理部门对文件执行情况的指导、监督记录。
23
*01703
质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
1.质量管理部门应当对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并留存相关证明文件；
2.应当将审核合格后的相关信息在计算机系统内进行确认和更新。
24
01704
质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
质量管理部门应当对收集的质量信息进行整理、分析、处理，并归入药品质量档案。
25
*01705
质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
1.质量管理部门应当负责药品的验收工作；
2.质量管理部门应当指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
3.委托药品批发企业、药品第三方物流企业储存、配送药品的企业，质量管理部门应当监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核、运输等工作（黑食药监流通发[2013]125号）。
26
*01706
质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
1.质量管理部门应当建立对不合格药品确认的记录；
2.质量管理部门应当建立对不合格药品处理过程的监督记录。
27
01707
质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，并有相应记录。
28
01708
质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
质量管理部门应当负责假劣药品的报告，并有相应记录。
29
01709
质量管理部门应当负责药品质量查询。
质量管理部门应当负责药品质量查询，并有相应记录。
30
*01710
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能,负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
应当对计算机系统的管理履行以下职责：
1.负责指导设定系统质量控制功能；
2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；
3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；
4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；
5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；
6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
31
*01711
质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
1.对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全；
2.企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
3.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
32
01712
质量管理部门应当负责药品召回的管理。
质量管理部门应当负责药品召回的管理，并建立药品召回记录。
33
01713
质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。
质量管理部门应当负责药品不良反应的报告，并建立相应记录。
34
*01714
质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
1.质量管理部门应当组织对质量管理体系的内审，并有相关材料；
2.质量管理部门应当组织对质量管理体系进行风险评估，并有相关材料。
35
01715
质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量进行考察和评价，并有相应记录；
36
*01716
质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查，并有相应记录。
37
01717
质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。
质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。
38
01718
质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
其他应当由质量管理部门履行的职责。
四、人员与培训
39
01801
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1.人员资质应当符合有关法律法规的要求；
2.不得有《中华人民共和国药品管理法》第75条及其他相关法律法规规定的禁止从业情形；
3.企业应对从事药品经营和质量管理工作人员的从业情况进行核实，并有相应记录。
40
*01901
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》。
1.应当有企业负责人任命文件；
2.企业负责人档案中应当存放大学专科以上学历证书或者中级以上专业技术职称证书复印件，原件备查；
3.应当有企业负责人药学专业知识培训证书或相关培训证明材料；
4.应当熟悉有关药品管理的法律法规。
41
*02001
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
1.应当有质量负责人任命文件；
2.质量负责人档案中应当存放3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上学历证书和执业药师资格证书、执业药师注册证（在有效期内，并注册于本企业）复印件，原件备查；
3.质量负责人应当熟悉有关药品管理的法律法规，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
42
*02101
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
1.应当有质量管理部门负责人任命文件或相关证明；
2.质量管理部门负责人档案中应当有3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、执业药师资格证书、执业药师注册证（在有效期内，注册于本公司）复印件，原件备查；
3.质量管理部门负责人应当熟悉各岗位在经营过程中的质量管理要求，能独立解决质量问题。
43
02201
企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。
质量管理、验收及养护等岗位人员的资格应当符合有关要求，详见*02202、*02203、02204、*02205、02206、02207、*02208等项。
44
*02202
从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
1.质量管理员个人档案中应当存放药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历证书复印件或（中）药士以上专业技术职称证书复印件，原件备查；
2.兼营体外诊断试剂的企业，质量管理员个人档案中应有主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历证书并从事检验相关工作3年以上工作经历证明复印件，原件备查。
45
*02203
从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
1.验收员个人档案中应当存放药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书或者具有（中）药士以上专业技术职称证书复印件，原件备查；
2.从事体外诊断试剂验收工作的验收员个人档案中应有检验学中专以上学历证明复印件，原件备查。
46
02204
从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
养护员个人档案中应当存放药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书或者具有（中）药士以上专业技术职称证书复印件，原件备查。
47
*02205
从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
从事中药饮片验收工作的验收员个人档案中应当存放中药学专业中专以上学历证书或者具有主管中药师以上专业技术职称证书复印件，原件备查。
48
02206
从事中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
从事中药饮片养护工作的养护员个人档案中应当存放中药学专业中专以上学历证书或者中药士以上专业技术职称证书复印件，原件备查。
49
02207
直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
直接收购地产中药材的验收员个人档案中应当存放主管中药师以上专业技术职称证书复印件，原件备查。
50
*02208
从事疫苗配送的还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
1.从事疫苗配送的企业还应当配备2名以上专业技术人员，专门负责疫苗质量管理和验收工作；
2.配备的2名专业技术人员个人档案中应当存放预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历证书、中级以上专业技术职称证书、3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历证明文件的复印件，原件备查，并明确其中一人专门负责疫苗的质量管理工作，另一人专门负责疫苗的验收工作。
51
*02301
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
1.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应当在工作时间内履行岗位职责；
2.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等其他业务工作。
52
02401
从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
从事采购工作的人员个人档案中应当存放药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书复印件，原件备查。
53
02402
从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
1.从事销售、储存工作的人员个人档案中应当存放高中以上学历证书的复印件，原件备查；
2.从事体外诊断试剂售后服务的人员个人档案中应存放检验学中专以上学历证书复印件，原件备查。
54
*02501
企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
1.企业培训应当包括岗前培训和继续培训；
2.职工上岗前应当接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责；
3.在岗位任职期间应当每年接受继续培训，符合岗位要求的，方可继续从事本岗位工作。
55
02601
培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
培训内容应当根据法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等要求合理制定，并及时更新。
56
*02701
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责。
1.应当建立年度培训计划，并按计划开展培训和考核工作；
2.相关人员能正确理解并履行自身岗位职责。
57
02702
培训工作应当做好记录并建立档案。
1.应当做好企业全体员工岗前培训、继续培训记录，并建立档案；
2.培训记录内容应当包括培训时间、培训内容、培训地点、师资情况、培训对象等；
3.培训档案应当包括：
培训计划、培训教材、人员签到、培训记录、培训考核和效果评价等。
58
*02801
从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
1.对从事特殊管理的药品的人员，培训内容应当包含与岗位相关的法律法规和专业知识，并经考核合格后方可上岗；
2.从事特殊管理的药品的人员能正确理解并履行自身岗位职责。
59
*02802
从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
1.从事冷藏、冷冻药品的采购、销售、收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗；
2.从事冷藏、冷冻药品的采购、销售、收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员能正确理解并履行自身岗位职责。
60
02901
企业应当制定员工个人卫生管理制度。
应当有员工个人卫生相关管理制度。
61
02902
企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动者的健康和劳动保护要求，以及药品的质量保障，具有保持环境卫生、防污染、防脱落等方面的作用。
62
03001
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
1.应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及每年一次健康检查，并建立健康档案。
2.体检项目应与工作岗位相适应，检查项目应包括国家规定的从业人员预防性健康检查项目。
负责质量管理、验收、养护人员应做视力、辨色力检查等。
3.健康档案内容应包括含体检项目的体检证明复印件、体检汇总和依据健康体检情况进行人员岗位调整等内容。
63
03002
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员不得在直接接触药品的岗位工作。
64
03003
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事质量管理、收货、验收、养护、储存、运输等相关工作。
五、质量管理体系文件
65
**03101
企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合
升级会员 