三级综合医院评审标准药事管理.docx

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三级综合医院评审标准药事管理

十四、药事和药物使用管理与持续改进

【概述】

药事和药物临床应用管理，是指医院临床预防、诊断和治疗用药全过程的管理，包括向病人提供药物治疗的系统和流程。

遵循安全、有效、经济的用药原则，促进药物的合理使用，保护病人的用药权益。

医院应当逐步建立医学、药学、护理学等多专业技术联合诊疗的制度与程序，充分体现三级医院在实施临床路径、单病种质控、肿瘤等诊疗活动中的技术服务层次与整体实力。

MQI.14.1医院药事管理工作和药学部门设置以及人员配备符合国家相关法律、法规、及规章制度的要求；建立完善医院药事管理组织。

【解读】重点是评估医院遵循药政法规情况、医院药事管理水平、药事管理组织建设情况，评估药学部门人员编制、人员任职资质

评审标准与要点

评定标准与方法

MQI.14.1.1

医院落实相关药事法律、法规和相关技术规范的具体措施。

【达到“C”级】

1.制定落实药事法律、法规和规章的管理制度或实施细则，对药事和药品使用的各环节有明确要求。

对医务人员有法规和技术规范培训，有培训计划和纪录。

2.医院药事管理工作和临床用药中无违法或严重违规行为。

3.有药品质量和用药安全分析报告，有持续改进措施。

4.随机抽查相关人员，对重要的药事管理法规规章知晓度大于90%。

【达到“B/A”级】

除符合“C”要求外，还应

1.定期检查各项药事管理制度、实施细则执行和落实情况，有检查记录。

2.2、医院对药事管理、药物使用情况每年至少进行一次检查与评估。

3.有药品质量和用药安全分析报告，有持续改进措施。

4.随机抽查相关人员，对重要的药事管理法规规章知晓度大于90%。

MQI.14.1.2

医院药事管理组织机构健全、职责明确、有相应工作制度、纪录完整

【达到“C”级】

1.医院建立药事管理组织，其人员组成、工作职责符合规定。

2.药事管理组织会议每年不少于2次。

3.有药品遴选制度和落实措施；有本医院“药品处方集”和“基本用药供应目录”，遵循“一品两规”的规定。

凡调整药品生产企业或供药商和临时申请购入药品有相应的管理制度和审批流程。

4.定期讨论本院药物使用情况和临床用药问题，对药品临床应用管理，如抗菌药物的分级管理、超说明书用药等进行管理，有管理制度。

【达到“B/A”级】

除符合“C”要求外，还应

1.定期检查药事管理组织工作职责与例会执行情况，有检查记录。

2.药事管理组织讨论本院临床用药问题及合理用药的会议每年不少于4次，会议提出改进措施，有会议记录。

3.医院“药品处方集”和“基本用药供应目录”每年调整一次，有记录。

医院“基本用药供应目录”品规数：

（医院自制制剂除外）

（1）500-800床：

西药应≤1000种品规，中成药≤150种品规。

（2）800床以上：

西药≤1300种品规，中成药≤200种品规。

（3）“基本用药供应目录”外药品的采购不超过本院总药品品规数的2%。

4.制订有符合规定的抗菌药物、血液制剂及高危药品等使用及管理办法，对临床用药有具体评价方法、有改进措施和干预办法。

MQI.14.1.3

药学部门的设置与药学专业技术人员的资质和配制符合规定，对药学专业技术人员进行岗位培训和继续教育。

【达到“C”级】

1.无非药学专业人员从事药学专业技术工作或担任药学部门负责人。

2.医院药学部门负责人应具有药学专业或临床药学专业本科以上学历、副高以上药学专业技术职务任职资格，是医院药学学科带头人。

3.各二级科室负责人应具有主管药师以上专业技术职称、审核处方和用药交代应为药师以上专业技术职称、用药咨询岗位应为主管药师以上专业技术职称人员。

4.药学专业技术人员编制符合卫生部公布的《综合医院组织编制原则（试行）》规定，药学专业技术人员占全院卫生技术人员占10%以上。

5.大学本科毕业以上学历人员占药学专业人员总数≥30%，人才梯队结构基本合理，副高以上药学专业技术职称人员占10%以上。

6.对药学技术人员进行专业岗位培训和继续教育，并取得规定数量的学分。

7.能承担相关的临床药学教育和药物临床应用研究任务。

【达到“B/A”级】

除符合“C”要求外，还应

1.医院对药品管理工作，有实行统一管理的制度与流程。

2.大学本科以上学历人员占药学专业技术人员总数≥35%，副高以上药学专业技术职称人员占15%以上。

3.教学资质和科研人才梯队合理：

有临床药师人才培养和梯队建设计划：

教学、科研工作结合临床，每年至少有2项局级以上研究课题，有检查、有总结。

4.有纳入医院继续教育计划的全院医务人员合理用药培训，有教学纪录。

MQI.14.2经医院合理遴选的药品有适宜的贮备，并能有效控制药品质量，随时可供临床使用。

【解读】重点是评估医院药事管理组织对临床合理用药的监控能力和干预措施，对药品质量的控制能力和保障临床用药的水平。

评审标准与要点

评定标准与方法

MQI.14.2.1

列入“药品处方集”和“基本用药目录”中的药品，有适宜的贮备，有药品采购供应管理制度。

【达到“C”级】

1.列入“医院基本用药供应目录”的药品有合理的储备。

每年增减调整药品率≤5%。

2.有药品采购供应管理制度，有固定的供药渠道。

3.无假劣药：

无从未经批准注册的供药渠道购入药品；无配制、销售、使用未经批准的医院制剂。

4.药品采购供应工作无违规情况，有自查记录。

【达到“B/A”级】

除符合“C”要求外，还应

1.检查与总结药品采购应管理制度的执行情况，每年至少二次，有纪录。

2.定期检查库存药品的质量，合格率达99.8%。

3.85%以上药品库存周转率少于10～15日，定期评估，有分析报告和改进提高措施。

4.发出药品质量合格率达100%，有自查记录。

MQI.14.2.2

建立药品质量监控体系，有效控制药品质量。

【达到“C”级】

1.医院有药品质量监督管理组织，有质量管理制度和质量问题报告途径。

制定有药品验收制度和程序，保证每个环节药品的质量。

2.药品质量监控室负责人由主管药师以上人员担任。

【达到“B/A”级】

除符合“C”要求外，还应

1.有制度保证负责药品质量监控人员工作的独立性。

2.定期对药库、调剂室药品质量进行抽检，有记录可查。

3.每月对各临床科室备用药品的管理与使用进行一次检查，记录完整。

4.医院具有药品质量监测网络（平台），医务处、护理部等相关职能部门协助药品质量监控工作，有持续改进措施，原始记录齐全。

MQI.14.3正确、安全的贮存药品；药品调剂和制剂配制及静脉用药集中调配符合相关规定，保证在安全、清洁或洁净的环境中进行。

【解读】重点是评估医院是否具备保证患者用药安全、保证药品质量和药学服务的场地、设备、设施。

评审标准与要点

评定标准与方法

MQI.14.3.1

医院贮存药品的场所、设施与设备符合有关规定。

【达到“C”级】

1.药品贮存基本设施与设备符合规定；根据药物性质和贮存量配制有湿、温度的控制系统，有冷藏、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防盗设施和措施。

设施、设备质量均符合规定，运行正常。

2.药库与药品存放区域远离污染区，温湿度和照明亮度符合有关规定；根据药品的性质、特点分别设置冷藏库、阴凉库、常温库，中药饮片、“毒、麻、精一”药品、危险药品等按有关规定分别设库贮存。

药品库按规定设置有验收、退药、发药等功能区域。

3.效期药品先进先用、近期先用、有具体管理办法、控制措施和记录。

4.有高危药品目录，各环节贮存的高危药品设置有统一警示标志。

5.防腐剂、外用药、消毒剂等药品与内服药、注射剂区分储存。

6.药品名称、外观或外包装相似的药品应分开放置，并作明确标示。

7.药品采购、验收、储存、保管与供应；药品库存量及进出量，调剂室库存量及使用量实行计算机帐目管理，定期盘点，帐物相符。

8.除药品使用科室或病区，药品储存管理由药学专业人员负责。

【达到“B”级】

除符合“C”要求外，还应

药库（不含中药饮片库）面积符合标准和有关规定：

1.病床500-1000张，门诊量1000-2000人次/日，面积300-400m2:

2.病床1000张床以上，每增加150张床或者门诊量每增加2000人次/日，药库面积递增30m2。

MQI.14.3.2

执行“特殊管理药品”管理的有关规定

【达到“C”级】

1.医院有“特殊管理药品”管理制度和落实措施。

药库设置有“毒、麻、精”药品专用库（柜），配有安全监控及自动报警设施；调剂室和各病房（区）、手术室等有专用保险柜，有防盗设施；放射性药品按有关规定执行。

2.医院对“麻、精药品”执行三级管理和实行“五专”管理制度。

3.医院对“麻、精药品”实行批号管理，开具的药品可溯源到患者。

【达到“B”级】

除符合“C”要求外，还应

1.医院对“特殊管理药品”定期检查，有记录。

2.各病房（区）、手术室有“麻、精”药品管理制度，并严格实行。

3.“特殊管理药品”管理各环节措施得当，有持续改进措施，原始记录完整。

【达到“B”级】

除符合“C”要求外，还应

有急救等备用药品目录及数量，经常检查质量，确保安全并可随时获得。

MQI.14.3.3

对全院的急救等备用药品进行有效管理，确保质量与安全，并可随时获得。

【达到“C”级】

1.存放于急诊科、病房（区）急救室（车）、手术室及各诊疗科室的急救等备用药品有管理和使用制度。

2.急救药品有专人负责管理，并在药品使用后及时补充，损坏或近效期药品及时报损或更换。

MQI.14.3.4

有药品召回管理制度

【达到“C”级】

1.医院制定有药品召回管理制度和处置程序。

2.发现假、劣药品时，应按规定及时报告有关部门、并迅速召回，妥善保存，收集保留所有原始记录。

3.及时追回调剂错误的药品，有原始纪录。

【达到“B”级】

除符合“C”要求外，还应

有差错分析制度和改进措施。

MQI.14.3.5

建立完善的药品管理信息系统，与医院整体信息系统联网运行。

【达到“C”级】

1.建立完善的药品管理计算机软件系统（标准或规范的依据？

），与医院整体信息系统联网应行。

应符合《电子病历基本规范》的相关归规定，对药品价格及其调整、医保属性等信息实现综合管理。

2.有信息系统联网的处方用药技术支持软件。

完善药品查询系统，与药品使用直接有关的人员可方便地查询、适时获取正确的药品信息。

3.药库和调剂室有药品进、销、存、使用等实时管理系统，实行药品定额和数量化管理，包括药品账目和统计、处方点评分析统计等。

【达到“B/A”级】

除符合“C”要求外，还应

1.有适宜的合理用药监控软件系统，能为处方审核提供技术支持，并定期更新。

2.通过用药监控系统，对抗菌药物等实行计算机处方权限与用药时限管理。

MQI.14.3.6

有制度确保对患者调剂、配发药品的正确性。

【达到“C”级】

1.处方（含用药医嘱）调剂，按《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等有关规定执行。

2.医院有统一、规范的药品调剂与药品分发系统和管理制度。

3.药品使用应先拆先用的原则。

4.需冷藏的药品应放置于专用冰箱中，并维持适当的温度，要有温度记录。

5.应尽量避免药品分装，若有进行药品分装，则分装药品应有操作规程，有适当的容器，且外包装应有药品名称和分装日期。

6.门急诊药房实行大窗口式或者柜台式发药：

住院调剂室口服摆药区域环境清洁整齐、卫生符合要求：

配合急症应有24小时的药学调剂服务。

7.调剂作业应有足够的空间与照明，以减少发生调剂服务。

8.对病房（区）口服制剂药品实行单剂量配发，注射剂按日剂量发药。

9对病房（区）不需要使用的药品定期办理退药，按照有关规定对退药进行有效管理，确保质量并有记录。

【达到“B/A”级】

除符合“C”要求外，还应

调剂室（不含中药饮片调剂）面积符合标准和有关规定：

1.门诊调剂室面积：

1501-2500人次/日，面积200-280m2:

每增加1000人次/日，面积递增60m2:

门诊量>4500人次/日，每增加1000人次/，面积递增40m2：

另设生活区12-30m2。

2.住院调剂室面积：

病床501-1000张：

面积180-280m2:

每增加100张床位，调剂室面积递增20m2。

另设生活区12-20m2。

对静脉用药全部实行集中调配的，调剂室面积减少约30%：

只对危害药和肠外营养液实行集中调配的，面积减少5%-10%。

MQI.14.3.7

医院制剂的配制与使用符合有关规定

【达到“C”级】

1.医院配制制剂持有《医院制剂许可证》，取得制剂批准文号，有制剂质量标准。

2.有保证制剂质量的设施、设备和管理制度，按规定配备药学专业技术人员。

3.经省级药品监督管理部门批准后，方可在医院之间调剂使用。

【达到“B”级】

除符合“C”要求外，还应

1.有主管药师以上专人负责制剂原料、制剂成品质量检验，原始记录及复核记录齐全。

2.有制剂质量改进措施和追回制度，有原始记录。

MQI.14.3.8

肠外营养液和危害药物等静脉用药实行由药学部门集中调配供应。

【达到“C”级】

1.肠外营养液和静脉用危害药物由药学部门集中调配与供应。

按照《静脉用药集中调配质量管理规范》和《静脉用药集中调配操作规程》相关规定进行管理与操作，有相关工作制度。

2.对工作人员有岗位培训制度，有培训计划和记录

3.有主管药师以上人员审核处方和参与静脉药物临床应用，对不适宜用药定期分析、总结，能有效干预，有记录。

4.药学人员按实际需要另行增加编制；工作量：

危害药物每人每个工作日为40-50袋（瓶），肠外营养液每人每个工作日≤20袋。

5.在病房（区）分散调配的静脉用药应参照《静脉用药集中调配质量管理规范》和《静脉用药集中调配操作规程》进行改善，有管理制度、有措施。

6.医院设置“静脉用药调配中心”、对静脉用药实行集中调配的，选址符合规定，人员、调配中心设计、设施、设备等符合《静脉用药集中调配质量管理规范》规定，持有卫生行政部门颁发的准予集中调配的许可证或批复件。

【达到“B/A”级】

除符合“C”要求外，还应

1.处方合格率>99%；二级库帐物相符率>99.9%。

2.对临床出现的输液质量问题和患者用输液后的严重不良反应有分析报告、处置改进措施、有记录。

MQI.14.4有相关规章制度和程序，规范处方（用药医嘱）开具、抄录、审核以及用药交代等行为。

【解读】重点是评估医院在药物治疗过程中保证患者安全、有效和正确获得用药知识的措施，评估临床合理用药情况

评审标准与要点

评定标准与方法

MQI.14.4.1

临床药物治疗执行有关法规、规章制度，遵循相关技术规范。

【达到“C”级】

1.临床药物治疗遵循合理用药原则、药品说明书、“临床诊疗指南”及“临床路径”等规定。

2.医师处方符合《处方管理办法》相关要求。

3.药师应按照《处方管理办法》对处方进行适宜性审核和调配发药，并根据具体情况对患者进行用药交代。

4.超说明书用药有相应的管理规定。

【达到“B/A”】

除符合“C”要求外。

还应

1.有对临床超说明书用药的监控措施和记录。

2.医院每年用药金额排序前十位的药品应与医院性质，及承担的主要医疗任务相符合，无辅助用药；无特殊管理的抗菌药物。

3.医院制定有可行的监督机制与措施，对临床不合理用药进行有效干预。

4.医院有较完善的临床用药监控和超常预警体系，对临床超常用药趋势及时干预，有干预记录和改进监督记录。

MQI.14.4.2

医师开具处方、应按照《处方管理办法》的要求执行

【达到“C”级】

1.医师处方应符合《处方管理办法》中对注册执业医师处方权的规定。

2.按照《处方管理办法》，制定医师开具处方、药师调剂处方实施细则。

3.医师处方签名或签章式样，分别在医疗管理、药学部门留样备案。

抽查处方和用药医嘱，医师签字或签章与留样一致。

4.按“医院基本用药供应目录”开具处方，药品品规和药品生产企业与“医院基本用药供应目录”一致。

【达到“B/A级”】

除符合“C”要求外，还应

1.查阅每月处方点评记录和抽查处方分析结果，不合理处方小于1%。

2.药品通用名使用率达100%.

MQI.14.4.3

护士抄（转）录用药医嘱及执行给药医嘱应遵守操作规程，必须经过核对，确保准确无误。

【达到“C”级】

1.经过资格认定及相关培训的护理人员方可执行给药。

2.用药医嘱抄（转）录须经核对，确保准确无误，并有转抄者签名。

3.护士根据处方或医嘱给药时须对药品名称、用法用量、给药途径、药品效期、外观质量等进行核对与检查，并签字确认。

有防范给药差错的措施。

4.护士在给药前后应当观察患者用药过程中的反映，并记录。

5.凡住院患者治疗需要的药品均由药学部门供应，一般不得使用患者自带药品。

却需使用应符合相关规定。

【达到“B/A”级】

除符合“C”要求外，还应

1.给药前要尊重患者对药物使用的知情权。

2.护士按照给药时间分次为患者发放口服药，并说明用法。

3.对给药差错有分析和持续改进措施，有记录。

MQI.14.4.4

已开具处方，并遵医嘱使用的药品应记入病历。

【达到“C”级】

1.病人就诊前和正在使用的所有处方及医嘱用药应在病历中记录。

2.护理人员对患者的每次给药均应记录。

3.所有的用药信息在出院或转院时归入其病历留存。

【达到“B/A”级】

除符合“C”要求外，还应

1.病历记录中有明确的用药依据及分析。

2.临床药师为“实施临床路径与单病种控制病例、重点肿瘤住院患者”建立药历。

MQI.14.4.5

药师应按照《处方管理办法》对处方进行适宜性审核、对病人进行用药交代与指导。

【达到“C”级】

1.由药师以上人员承担审核处方工作，依据《处方管理办法》的相关要求审核处方/用药医嘱是否规范、适宜。

2.对不规范处方、用药不适宜处方进行有效干预，及时与医生沟通并记录。

3.调剂处方流程合理，按有关规定做到“四查十对”。

调剂过程有第二人核对，独立值班时双签字核对。

4.发出的药品应标有用法用量和特殊注意事项。

5.发药时对患者进行用药交代和用药指导，关注特殊群体的用药指导。

必要时为病人提供书面用药指导材料。

6.设有用药咨询窗口（台），有主管药师以上人员提供合理用药咨询服务。

7.住院医嘱单按照处方管理，药师应接受医师直接的医嘱，依据完整的用药医嘱作为调剂的依据，确保用药适当性及正确性。

8.建立发药差错登记、报告制度，有记录。

9.对药师进行定期的、有针对性的药学技能培训，有培训记录。

【达到“B/A”级】

除符合“C”要求外，还应

1.有差错分析制度和改进措施。

定期进行差错防范培训，并有记录。

2.调剂室年出门差错率≤0.01%。

3.由专职药学人员为患者提供用药咨询，有咨询记录，并针对患者咨询的常见问题开展合理有用药宣传工作。

4.药师对处方或用药医嘱的适宜性审核，应在处方药品计价收费和调剂之前进行。

5.有专人负责对防范差错工作进行系统检验，体现多环节防范的效果。

6.有促进临床合理用药的持续改进的措施。

有专人对临床不合理用药进行干预效果分析，有记录。

MQI.14.5医院按照《抗菌药物临床应用指导原则》等要求，合理使用药品，并有监督机构。

【解读】重点是评估医院落实《抗菌药物临床应用指导原则》、《医院处方点评管理规范（试行）》等相关规章制度的具体实施及效果。

评估医院药事管理组织对促进临床合理使用药品工作的具体实施及效果。

评审标准与要点

评定标准与方法

MQI.14.5.1

医院根据《指导原则》结合本院实际情况制定“抗菌药物临床应用和管理实施细则”，制定抗菌药物分级管理制定，并检查贯彻落实情况。

【达到“C”级】

1.医院制定有“抗菌药物临床应用和管理实施细则”，“抗菌药物分级管理制度”。

2.药事管理组织会同医务处、院感科定期组织抗菌药物用药调查，发现用药问题，有记录。

3.每月随机抽查门急诊处方100张、住院病历30份，按抗菌药物分级管理规定，无越级使用符合率大于90%。

【达到“B/A”】

除符合“C”要求外。

还应

1.每6个月通报一次本院细菌耐药情况，有分析与对策报告，查阅通报文件（应是由检验、院感、药学三方联合完成）。

2.上述报告通报医院药事管理组织，会同医务处、院感染提出改进措施，有记录。

3.“特殊管理的抗菌药物”制定临床应用评价标准，实施监控和干预，随机抽查的住院病历中使用特殊管理的抗菌基本合理。

MQI.14.5.2

抗菌药物管理有适当的组织，并制订有章程，明确职责，对抗菌药物的不合理使用有检查、干预和改进措施。

【达到“C”级】

1.医院药事管理组织应建立抗菌药物管理小组，人员结构合理、职责明确。

2.召开全体会议≥4次/年。

3.有对全院抗菌药物临床应用的管理，检测与评价制度。

4.有对医务人员进行抗菌药物合理用药的培训记录。

【达到“B/A”】

除符合“C”要求外。

还应

1.检查医院抗菌临床应用的管理，监测与评价制度。

2.参加地区或全国抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网。

3.医院将临床科室抗菌药物合理用药情况纳入医疗质量管理考核指标。

4.根据本院抗菌药物临床应用监测的结果，抗菌药物使用强度和抗菌药物使用率不超过卫生部抗菌药物临床应用监测网平均值。

5.有干预前后分析报告，体现改进效果。

MQI.14.5.3

落实各类手术（特别是1类清洁切口）预防性应用抗菌药物的有关规定。

【达到“C”级】

1.医院制定围手术期预防用抗菌药物管理实施细则，对各类手术围手术期预防用抗菌药物进行规范管理。

2.对外科围手术期抗菌药物的使用进行常规监控和有效管理，并有月报告制度。

【达到“B/A”】

除符合“C”要求外。

还应

1.按第七章第三节“（七）围手术期预防感染”规定的适用手术名称与ICD-10-CMQI.3编码范围上报相关用药信息。

2.总体绩效处于中位数之上。

MQI.14.5.4

医院应当建立药物使用评价体系，持续开展处方点评和用药超常预警。

【达到“C”级】

1.按《医院处方点评管理规范（试行）》的要求制定医院处方点评制度，组织健全，责任明确，有处方点评实施和执行记录。

2.每月对门急诊处方（用药医嘱）进行点评，定期进行通报和超常预警。

3随机抽查100张门急诊处方（其中自费处方≥20张）和30份出院病历。

【达到“B/A”】

除符合“C”要求外。

还应

1.对待特定的药物或特定疾病的药物使用情况进行装项点评，有分析报告和改进措施。

2.定期发布处方评价指标与评价结果，并与本地区的平均值比较，评估本院用药水平，推进有效奖惩规定。

3.对不合理处方进行干预。

有记录。

4.处方点评和超常预警工作纳入医院质量考核目标，促进医疗质量持续改进。

MQI.14.6医师、药师按照《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》，优先合理使用基本药物，并有相应监督考评机制。

【解读】重点是评估医院对国家基本药物的使用情况

评审标准与要点

评定标准与方法

MQI.14.6.1

《国家基本药物目录》中的品种应优先纳入本院“药品处方集”和“基本用药供应目录”，作为临床首选药物，优先合理使用，达到规定的使用比例。

【达到“C”级】

1.医院根据《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》制定本院基本药物供应目录，同时制度《国家基本药物目录》使用的相关管理规定。

2.根据医院承担的主要医疗任务不同，《国家基本药物目录》品种优先进入医院基本