《中国药品电子监管网》使用手册经营企业用户定稿.docx

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《中国药品电子监管网》使用手册经营企业用户定稿

《中国药品电子监管网》使用手册

－经营企业分册

国家食品药品监督管理局

信息化工作办公室

二〇一八年十月

目录

1系统概述1

2企业客户端1

客户端系统登录1

显示隐藏功能树2

2.1参数设置3

2.1.1数字证书3

2.1.2手持终端4

2.2导入导出4

2.2.1导出操作员信息5

2.2.2导入入出库单文件6

2.3操作员维护7

3主要功能9

3.1信息管理9

3.1.1企业基本信息9

3.1.2往来单位10

3.1.3系统集成商12

3.2监管码管理13

3.3药品入出库管理14

3.3.1入出库单上传15

3.3.2上传文件状态查询15

3.3.3入出库单查询16

3.3.4库存查询16

3.4账户管理16

3.4.1更改密码17

附件1:

数据采集终端技术标准18

附件2:

企业入网须知19

附件3:

企业数字证书损坏和丢失处理须知20

附件4:

企业数字证书报损/报失申请单21

1系统概述

《中国药品电子监管网》是药监管理部门对药品从生产、经营到使用进行全程电子监管的应用平台，通过药品与监管码的一一对应关系进行药品的电子监管。

2企业客户端

企业入网、取得数字证书后，即可安装、登录《中国药品电子监管网》企业客户端。

●客户端系统登录

当启动系统后，显示如下图：

在登录界面填写正确的“用户名”、“密码”，点击“确定”，系统会弹出对话框要求输入数字证书密码（如下图），输入完成后点击“登录”按钮，才可以登录系统进行正常使用。

注：

使用数字证书时需要注意，首先要确定已经插入数字证书，并且保证插入的端口要和上次正确使用插入的端口是同一个，如需改变端口要重新安装数字证书的驱动，数字证书的驱动程序在附带的光盘里；数字证书在登录时插入后，请在退出系统后再拔出，以免影响正常的使用；如果使用时系统没有识别出数字证书，将会弹出未知错误，此时需重新安装数字证书驱动程序。

●显示隐藏功能树

左侧竖栏上第一个图标为“功能树”图标，它与顶部菜单栏中“视图”—〉“功能树”相对应的（见下图—左一图）。

点击左侧竖栏中“功能树”图标或选择顶部菜单栏中“视图”—〉“功能树”，可以对功能树的隐藏和显示进行设置（见下图—左二、三图）。

登录系统后，列表中列出登录用户可以操作的功能，其中包含的功能有：

参数设置、导入导出、操作员维护、普药操作、特药操作（如下图）。

不同登录用户被分配不同的权限，登录后看到的操作功能也不相同，下面章节将对每个操作功能进行介绍。

2.1参数设置

点击功能树中“参数设置”，点击右侧打开页面中功能，包括“数字证书”、“手持终端”，如下图：

2.1.1数字证书

点击功能树中“参数设置”，点击右侧“修改数字证书密码”按钮，就可以修改用户的数字证书密码，如下图：

2.1.2手持终端

点击功能树中“参数设置”，点击右侧“设置手持终端参数”按钮，设置手持终端的类型、端口、速率，使系统能正确识别出用户使用的手持终端，如下图：

（参数列表中显示的是已设置好的手持终端的各项参数）

如果需要修改手持终端设置，请点击“设置手持终端参数”按钮进行重新设置，如果终端名称不能选择，请退出系统重新登录后直接设置手持参数。

2.2导入导出

点击功能树中“导入导出”，可见该功能模块有“导出操作员信息”、“导入入出库单”两个功能，如下图：

2.2.1导出操作员信息

该功能主要把客户端上维护的手持终端操作员信息导出到手持终端，使手持终端可识别用户登录名及密码，因忘记密码可通过此功能使手持终端重新识别用户登录名及密码。

1）点击功能树中“导入导出”，点击右侧“导出操作员信息”按钮，系统会弹出手持终端是否已准备就绪的确认框。

2）如果终端已准备就绪，点击“是”按钮，系统提示与终端通讯并处理数据，如下图：

（手持终端务必配合）

3）系统提示数据传输是否成功，如下图：

2.2.2导入入出库单文件

该功能主要是将手持终端扫描的各种入出库数据（以xml文件格式）导入到客户端指定的目录下，然后用户可通过“药品入出库管理”功能，导入并解析（识别）入出库文件后保存至系统中，为填报做好准备。

1）点击功能树中“导入导出”，点击右侧“导入入出库单”按钮，系统提示终端设备是否已准备就绪，如下图：

2）如果终端已准备就绪，点击“是”按钮，系统将开始传输入出库单数据；（手持终端务必配合）

3）系统提示数据传输是否成功。

注：

数据的导入导出，需要手持终端和客户端配合操作，不同的手持终端提供商，提供的手持终端使用方法有所不同，详细请见手持终端附带的手持终端操作手册或使用说明书。

2.3操作员维护

这里的操作人员是指手持终端使用人员的管理，设置或修改完毕后要把信息导出到手持终端上，如果修改的是密码或添加了新的用户，必须导出到手持终端上，否则手持终端不能启用新的用户帐号或密码。

操作人员如果忘记手持终端用户密码，可通过重新设置密码，再把操作员信息导出至手持终端，然后在手持终端使用新的密码登录。

添加：

点击功能树中“操作员维护”，点击右侧“添加”按钮，在弹出窗口中按提示填写信息，然后点击“确定”按钮，即可完成新操作员添加，如下图：

修改：

点击功能树中“操作员维护”，右侧列表选中要修改的用户记录，点击“修改”按钮，在弹出窗口中修改用户信息，然后点击“确定”按钮，完成修改

删除：

点击功能树中“操作员维护”，右侧列表选中要删除的用户记录，点击“删除”按钮，如果确认删除，点击“确定”按钮，系统将会从数据库中删除该操作员的相关信息。

设置密码：

点击功能树中“操作员维护”，右侧列表选中要重新设置密码的用户记录，点击“设置密码”按钮，录入新的密码和确认密码，然后点击“确定”按钮，如下图：

3主要功能

点击功能树中“普药操作”，界面右侧显示功能菜单，主要包含的功能有：

信息管理、监管码管理、药品入出库管理、账户管理，主界面如下图：

3.1信息管理

“功能菜单”中点击“信息管理”，右侧操作区展现功能“选项卡”，包括：

企业基本信息、往来单位、系统集成商，如下图：

3.1.1企业基本信息

“企业基本信息”选项卡中，企业可以修改更新已经登记的部分基本信息。

1）“企业基本信息”选项卡页面中，点击页面右上角或右下角的“修改”按钮，可以修改部分基础信息；

2）页面中蓝色部分企业无权修改，如果需要修改必须通知《中国药品电子监管网》管理人员，由管理人员操作。

页面中的“重置”按钮代表将信息恢复为上次保存过的信息，“提交”按钮代表保存信息，如下图：

3.1.2往来单位

与本企业有业务往来的企业称为“往来单位”，系统可以对“往来单位”进行管理，可进行添加、删除、查询操作。

添加：

“往来单位”选项卡页面，点击“新增”按钮，打开如下页面；

1）点击图标“

”，在打开页面中，填写查询条件，点击“搜索”按钮或直接点击“全部搜索”按钮，在查询结果中选择（点击）要添加的往来单位，如下图：

2）系统自动返回上一页面，确认往来单位无误后，点击“提交”按钮完成操作，如下图：

删除：

“往来单位”选项卡页面，只需要选中该企业（用鼠标点击该企业名称前面的小方框，使其变为

即为选中），然后点击“删除”按钮（如下图所示），系统会弹出窗口询问用户是否真的要删除，确定即可；

查询：

“往来单位”选项卡页面，在“查询条件选择”下拉列表中选择“往来单位查询”，然后点击“查询”按钮，在“列表”下面会显示本企业的所有往来单位名称以及往来单位的创建用户，创建日期（如下图所示），当列表中数据多于一页时，可以点击图标“

”或“

”翻页查看，也可以点击图标“

”快速到达第一页或点击图标“

”到达最后一页；

3.1.3系统集成商

提供系统集成商（扫描终端集成商）的查询和管理。

点击“系统集成商”选项卡，打开页面如下：

添加扫描终端集成商：

点击“系统集成商”页面中的“新增扫描终端集成商”按钮，系统显示选择列表，勾选后点击确定即可。

3.2监管码管理

“功能菜单”中点击“监管码管理”，右侧操作区展现功能“选项卡”，包括：

监管码查询，如下图：

点击“监管码查询”选项卡，查询条件中填写监管码，点击

查看结果，如下图：

3.3药品入出库管理

“功能菜单”中点击“药品入出库管理”，右侧操作区展现功能“选项卡”，包括：

入出库单上传、上传文件状态查询、入出库单查询、库存查询，如下图：

3.3.1入出库单上传

企业应在发生入出库时，采集药品的入出库数据，上报至《中国药品电子监管网》。

点击“入出库单上传”选项卡，在打开页面中点击“选择文件”按钮，选择从手持终端导入的“入出库文件”，填写单据信息（出库单需填写收货单位），点击“提交”按钮，完成入出库单上传，如下图：

3.3.2上传文件状态查询

点击“上传文件状态查询”选项卡，打开页面选择查询条件，点击“查询”按钮，可以查看已上传入出库文件的处理状态，如下图：

3.3.3入出库单查询

点击“入出库单查询”选项卡，在打开页面中选择查询条件，点击“查询”按钮，如下图：

3.3.4库存查询

点击“库存查询”选项卡，在打开页面中选择、填写查询条件，点击“查询”按钮，即可显示该药品的库存信息，如下图：

3.4账户管理

“功能菜单”中点击“账户管理”，右侧操作区展现功能“选项卡”，包括：

更改密码，如下图：

3.4.1更改密码

修改注册用户的登录密码。

1）点击“更改密码”选项卡，在打开页面中输入原密码和两次新密码，点击“更改密码”按钮，即可完成用户密码的修改。

如下图：

2）点击“更改数字证书密码”按钮，系统将弹出修改密码口令，输入原密码和两次新密码，点击“确定”按钮即可完成数字证书密码的修改，如下图：

【注意事项】

在下次登录时使用新设定的密码进行登录。

附件1:

数据采集终端技术标准

Ø内存：

2M以上

Ø闪存：

4MFlash以上，掉电后数据不丢失

Ø扫描器类型：

激光扫描

Ø扫描速度：

45次/秒以上

Ø扫描景深：

0—500毫米

Ø扫描宽度：

120毫米

Ø扫描精度：

5mil

Ø操作系统：

类DOS平台

Ø操作温度：

0～40摄氏度

Ø储存温度：

-20---60度

Ø湿度：

5%~95%相对无冷凝

Ø支持语言：

内置二级简体汉字库，支持中文输入

Ø工作时间：

连续工作10小时（扫描采样率1次/5秒）

Ø屏幕：

4行以上汉字，16列字符，带背光（支持昏暗或强光环境），非触摸屏。

Ø键盘：

数字键，字母可以是复合功能键，抗磨损键盘，人性化的设计。

Ø防跌落：

可多次从1.2m高度跌落到混凝土地面

Ø通讯座接口：

RS232或者USB

Ø通讯速率：

1200bps-115200bps

Ø支持条码：

Code39、CodeBar、UPC/EAN、UCC/EAN128、Int2of5、Std2of5、Code93、CODE128、MSI、Plessey、RSS14等

配件：

通讯/充电座或者通讯线，开发环境安装盘

附件2:

企业入网须知

一、在线填报《入网登记表》

企业需登陆“中国药品电子监管网”（），在线填报《入网登记表》。

填写《入网登记表》时，企业至少申请一把数字证书。

二、数字证书制作、发放和接收

企业提交的《入网登记表》，经相关监管部门审核后，需缴纳数字证书维护费，由技术服务部门制作并发放数字证书。

企业收到数字证书以后，如有问题，可与电子监管网技术服务部门联系。

三、数字证书的使用

企业收到数字证书后，使用数字证书附带光盘中“数字证书驱动程序”进行数字证书的安装，或者登录，在“资料下载”栏目中，下载“数字证书驱动程序”，并进行安装。

安装和使用过程中如遇到问题，请直接与电子监管网技术服务部门取得联系，获取咨询帮助与技术支持。

数字证书损坏或丢失后，需按照有关规定重新申请。

联系方式如下:

单位名称：

中信二十一世纪（中国）科技有限公司运营中心

邮政地址：

北京市朝阳区霄云路26号鹏润大厦A座8层

邮政编码：

100125

联系电话：

（010）58259123

电子邮箱：

sfdaservice@

附件3:

企业数字证书损坏和丢失处理须知

一、下载并填写《数字证书报损/报失申请单》

企业需登陆“中国药品电子监管网”，在线填报《数字证书报损/报失申请单》。

填写《数字证书报损/报失申请单》时，请注明是否需要制作新的数字证书。

二、提交《数字证书报损/报失申请单》

企业需填写纸质和电子版的《数字证书报损/报失申请单》，并寄至电子监管网技术服务部门。

如果需要制作新的数字证书，需缴纳数字证书制作费。

三、数字证书制作、发放和接收

企业提交《数字证书报损/报失申请单》后，技术服务部门确认数字证书制作费到账后，根据《数字证书报损/报失申请单》制作并发放新的数字证书。

企业收到数字证书以后，如有问题，可与电子监管网技术服务部门联系。

电子监管网技术服务部门联系方式如下:

单位名称：

中信二十一世纪（中国）科技有限公司运营中心

邮政地址：

北京市朝阳区霄云路26号鹏润大厦A座8层

邮政编码：

100125

联系电话：

（010）58259123

电子邮箱：

sfdaservice@

附件4:

企业数字证书报损/报失申请单

数字证书报损/报失申请单

①以下部分由申请用户填写

原数字证书信息

单位名称

组织机构代码

邮寄地址

邮政编码

操作员姓名

联系电话

系统用户名

数字证书编号

数字证书挂失（如果挂失请填写下面一栏）

是否新做?

是□否□

挂失原因

数字证书报损（如果报损请填写下面一栏）

损坏数字证书密码

报损原因

若不能维修

是否新做?

是□否□

数字证书处理签署

签署

数字证书操作员（经办人）

签字:

年月日

申请单位

签章:

年月日

②以下受理记录部分由中国药品电子监管网运营中心填写

原数字证书

处理结果

新数字证书编号

经办人签署

经办人:

年月日