心律失常药物市场份额的分析.docx
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心律失常药物市场份额的分析
心律失常药物市场份额的分析．
抗心律失常疾病药物市场份额分析
2
第一节心律失常疾病的患病特点及致病因素...........................4
一、心律失常疾病流行病学调查.......................................4
二、心律失常疾病致病因素...............................................5
第二节心律失常疾病的治疗策略...............................................6
一、抗心律失常药物治疗指南...........................................7
二、心律失常疾病的基础用药.........................................10
第三节抗心律失常药物市场分析.............................................12
一、抗心律失常药物应用调查与分析.............................12
二、抗心律失常西药应用调查与分析.............................13
三、抗心律失常中药应用调查与分析.............................15
第四节抗心律失常药物市场发展趋势分析.............................16
一、抗心律失常药物市场的发展趋势.............................16
二、抗心律失常药物市场前景.........................................18
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第一节心律失常疾病的患病特点及致病因素
近年来，随着心血管病的快速上升，心律失常发生率相应增多，约占心血管疾病的20%，心律失常的种类很多，以心律不齐发生的频率分类，大致可分为快速心律、慢性心律及不规则早期收缩三大类。
心律不齐的直接致命性影响较少，但常伴有心血管栓塞或卒中后致残的危险，受其影响非瓣膜房颤患者卒中的发生率将高于普通人5倍，而二尖瓣狭窄的房颤患者发生卒中机率高达17倍。
房颤在普通人群中仅占0.57%，而在心脏病和老年人中的发生率高出许多倍，比重约占4%，在临床中已受到了高度重视。
心房纤维性颤动（AF）属于恶性心律失常症状之一，是持续时间最长的心律不齐，危及了许多人的生命，在心脏手术中，房颤发生率32%，多数病人虽能忍耐，但心动过速和心房收缩不正常，导致患者低血压和充血性心力衰竭，使卒中危险系数增加。
随着年龄的增长，心房组织结构逐渐变化，心房扩大、心肌萎缩、传导组织减少及纤维化的影响，导致了手术中心房传导延长和心律失常阈值降低，使术后不良因素和房颤的机率增多。
迄今为止，人类对于房颤、室颤这一难题尚未较好的征服。
一、心律失常疾病流行病学调查
1.国外心律失常流行病学调查
统计表明：
在发达国家约有720万心脏病人患有心律失常症，美国患病人群约占30%；每年原发性房颤住院者为21.5万人，继发性房颤已超过140万人次。
心房颤动（简称房颤,AF）是临床实践中最常见的心律失常，住院的心脏病患者中1/3有此种心律失常。
美国约有220万-230万成年患者,欧盟有450万患者,而英国每年新增病例超过24000人有阵发性或持续性AF。
随着年龄增大而增加,AF发生率从年龄在40岁以下女性的1.5%到大于80岁老年男性的2%不等。
80岁以上的老年人中患病率可达8%。
而发生AF的人群的年龄中位数为75岁。
根据调查,到2050年时,美国预计有5604
万的AF患者,而50%以上为80岁或80岁以上的老年人群。
在20多年里，因人口老龄化、慢性心脏病发病的增加,通过动态心电图监测发现,在欧盟AF住院的患者增加了66%,每人每年的总消耗约达到3600美元,总消耗约157亿美元。
2.国内心律失常流行病学调查
根据我国2004年在全国14个省份和直辖市（河南、河北、山东、山西、广东、江西、天津、内蒙古、陕西、湖南、湖北、云南、四川和浙江）采用整群抽样的方法,抽取30岁-85岁人口,14个自然人群的29079人进行了调查,其中房颤患病人数为224例,患病率为0.77%,根据中国1990年标准人口构成标准化后患病率为0.61%。
40岁以前的患病率为0.2%,而在80岁以后的患病率达7.5%,总的流行病学患病趋势与国外研究结果相似。
因此老年人因为基础疾病较多，并且随着我国老龄化程度的加剧，老年患者中心律失常的发病率也因此升高。
龚雪兰在《浅析心律失常老年患者的临床特点与病因》中也认为心律失常的发生与性别无关，但与年龄有关。
其发病原因较为复杂，以出现房性心律失常最为多见达58.0%。
其中又以房性早搏的发病率最高，主要是因为老年人有器质性病变，病变后造成心肌缺血，从而引起自律性增强，产生早搏现象。
二、心律失常疾病致病因素
心律失常分为冲动异常和冲动传导异常，其定义为心脏冲动的频率、节律、起源部位、传导速度与激动次序的异常。
临床角度又可划分为快速性心律失常（窦性、室性心动过速、房颤等）和缓慢性心律失常（窦性停搏、传导阻滞等）。
因此其病因复杂，心脏疾病和非心脏疾病、药物副反应等均能引发心脏起搏传导系统（窦房结、结间束、房室结、房室束等）某一环节发生问题，从而引发心律失常。
目前，心律失常的发病率尚无确切的统计。
据有关资料对各种心律失常发病率进行比较表明，其中窦性心律不齐发病率最高，为25%～27%，窦性心动过速次之，为20%～22%，窦性心动过缓为13%～15%，室性过早搏动为14%～16%，房性过早搏动为5%～7%，心房颤动为11%～15%，房室传导阻滞为5%～7%，其它各种心律失常约5%～5
8%。
在临床上各种心律失常可单独出现，也可同时出现，其表现形式较为复杂。
心律失常的一般原因有：
1、全身性因素：
心律失常可以由于各种感染、中毒、电解质紊乱（高血钾症、
低血钾症）、酸碱中毒以及药物影响所致。
2、其他器官障碍的因素：
心脏以外的其他器官，在发生功能性或气质性改变时也可作为心律失常的原因。
3、心脏本身的因素：
这是最重要而常见的一种心律失常的病因。
如冠心病、心肌炎、风心病、高心病等都是一定程度上能引起心律失常的原因。
例如AF的病因多种多样，发病情况受年龄、性别、是否有器质性心血管疾病存在、左心房增大、高血压、糖尿病及肥胖的影响。
可为短时的其他疾病的表现之一,如外科手术、心肌梗死、心包炎、心肌炎、肺动脉栓塞或其他肺部疾病、甲状腺机能亢进及其他代谢性疾病。
90%的AF患者是由器质性疾病引起,如风湿性心脏病、冠心病等。
AF也是缺血性脑卒中、充血性心力衰竭及死亡率增加的主要危险因素。
第二节心律失常疾病的治疗策略
我国心血管病的发生已有年轻化和不断增长的趋势，冠心病介入治疗和心脏搭桥手术的年龄已向前推进了5～10岁，非药物疗法中除颤、起搏、消融、手术的迅速发展，对心律失常的治疗虽然具有一定作用，比如临床处理的棘手问题室性心律失常尤其是器质性心脏病的室性心律失常
主要的手段有：
药物、埋藏式心脏转复除颤器（ICD）、导管消融及基因治疗。
但是药物疗法仍是防治快速心律失常的重要手段，具有简捷方便、顺应患者心理的特点，能较好的改善与房颤相关的并发症，关键是降低心肌梗塞猝死率。
对于心律失常的老年患者，其主要治疗方法为改善心肌供血状况，以改善心脏功能，调节心律失常状态，帮助老年患者的心律恢复正常。
做好早期的预防检查工作，防止老年患者因心衰等因素危及生命。
6
一、抗心律失常药物治疗指南
抗心律失常药物现在广泛使用的是改良的VaughanWilams来分类，根据药物不同的电生理作用分为四类（表一）。
表一：
抗心律失常药物分类
注:
离子流简称ⅠＮａ:
快钠内流;ⅠＮａＳ:
慢钠内流;ⅠＫ:
延迟整流性外向钾流;ⅠＫｒ、ⅠＫｓ分别代表快速、缓慢延迟整流性钾流;Ⅰｔｏ:
瞬间外向钾流;ⅠＣａＬ:
Ｌ型钙电流;β、Ｍ2分别代表肾上腺素能β受体和毒蕈碱受体。
表中（）为正在研制的新药。
有人将莫雷西嗪列入Ⅰｂ类。
表内+表示作用强度。
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室上性快速心律失常治疗
1.窦性心动过速（窦速）治疗:
①寻找并去除引起窦速的原因。
②首选β受体阻滞剂。
若需迅速控制心率,可选用静脉制剂。
③不能使用β受体阻滞剂时,可
选用维拉帕米或地尔硫卓。
2.房性期前收缩见于器质性心脏病和无器质性心脏病者。
对于无器质性心脏病且单纯房性期前收缩者,去除诱发因素外一般不需治疗。
症状十分明显者可考虑使用β受体阻滞剂。
伴有缺血或心衰的房性期前收缩,随着原发因素的控制往往能够好转,而不主张长期用抗心律失常药物治疗。
对于可诱发诸如室上速、房颤的房性期前收缩应给予治疗。
3.房性心动过速（房速）特发性房速少见,多发生于儿童和青少年,药物疗效差,大多患者有器质性心脏病基础。
治疗:
（1）治疗基础疾病,去除诱因。
（2）发作时治疗的目的在于终止心动过速或控制心室率。
可选用毛花甙Ｃ、β受体阻滞剂、胺碘酮、普罗帕酮、维拉帕米或地尔硫卓静脉注射。
对血流动力学不稳定者,可采用直流电复律。
刺激迷走神经的方法通常无效。
（3）对反复发作的房速,长期药物治疗的目的是减少发作或使发作时心室率不致过快,以减轻症状。
可选用不良反应少的β受体阻滞剂、维拉帕米β受体阻滞剂、维拉帕米或地尔硫卓。
洋地黄可与β受体阻滞剂或钙拮抗剂合用。
如果心功能正常,且无心肌缺血,也可选用Ⅰｃ类或Ⅰａ类药物。
对冠心病患者,选用β受体阻滞剂、胺碘酮或索他洛尔。
对心衰患者,可考虑首选胺碘酮。
（4）对合并病态窦房结综合征或房室传导功能障碍者,若必须长期用药,需安置心脏起搏器。
（5）对特发性房速,应首选射频消融治疗。
无效者可用胺碘酮口服。
4.室上速
（1）急性发作的处理:
药物治疗可选用:
①维拉帕米静脉注入。
②普罗帕酮缓慢静脉推注。
如室上速终止则立即停止给药。
以上两种药物都有负性肌力作用,也都有抑制传导系统功能的副作用,故对有器质性心脏病、心功能不全、基本心律有缓慢型心律失常的患者应慎用。
③腺苷或三磷酸腺苷静脉快速推注,往往在10～
40ｓ内能终止心动过速。
④毛花甙Ｃ静注,因起效慢,目前已少用。
⑤静脉地尔硫卓或胺碘酮也可考虑使用,但终止阵发性室上速有效率不高。
在用药过程中,要进8
传导阻滞时应立即停止给）（或行心电监护,当室上速终止或出现明显的心动过缓及药。
应首选经导管射频消融术以根除治疗。
药物有,:
发作频繁者
（2）防止发作
发作不频繁者不必长,口服普罗帕酮或莫雷西嗪必要时伴以阿替洛尔或美托洛尔。
年服药。
5.加速性交界区自主心律
积极治疗基础疾病后心动过速仍反复发作并伴异位节律点位于房室交界区,
并应停用洋地黄,β受体阻滞剂。
如系洋地黄过量所致,,有明显症状者可选用β受体阻滞剂。
给予钾盐、利多卡因、苯妥英或
6.房颤及房扑
以避,:
①控制心室率:
永久性房颤一般需用药物控制心室率
（1）房颤的治疗
受体阻滞剂是常用药物。
必要β保护心功能。
地高辛和,免心率过快,减轻症状上述药物控制不满意者可以换用地剂量根据心率控制情况而定。
时二药可以合用,尔硫或维拉帕米。
个别难治者也可选用胺碘酮或行射频消融改良房室结。
慢快综合征患者需安置起搏器后用药,以策安全。
房颤心律转复有药物和电复律两种方法。
电复律见效快、成功率高。
电复律后需用药物维持窦律者在复律前要进行药物准备,用胺碘酮者最好能在用完负荷量后行电复律,也可使用奎尼丁准备。
拟用胺碘酮转复者,用完负荷量而未复律时也可试用电复律。
药物转复常用Ⅰａ、Ⅰｃ及Ⅲ类抗心律失常药,包括胺碘酮、普罗帕酮、莫雷西嗪、普鲁卡因胺、奎尼丁、丙吡胺、索他洛尔等,一般用分次口服的方法。
静脉给普罗帕酮、依布利特、多非利特、胺碘酮终止房颤也有效]。
有器质性心脏病、心功能不全的患者首选胺碘酮,没有器质性心脏病者可首选Ⅰ类药。
近年有报道,用普罗帕酮450～600mg顿服终止房颤发作,成功率较高,但首次应用最好在住院或有心电监护的条件下进行。
房颤心律转复后要用药维持窦律,此时可继续使用各有效药物的维持量。
偶发的房颤不需维持用药。
较频繁的阵发性房颤可以在发作时开始治疗,也可以在发作间歇期开始用药。
判断疗效要看是否有效地预防了房颤的发作。
阵发性房颤发作时,往往心室率过快,还可能引起血压降低甚至晕厥（如合9
应该紧急处理。
对于预激综并预激综合征经旁路快速前传及肥厚梗阻型心肌病）,无电复律条合征经旁路前传的房颤或任何引起血压下降的房颤,立即施行电复律。
效果不佳者可件者可静脉应用胺碘酮。
无预激综合征的患者也可以静注毛花甙Ｃ,
。
以使用静脉地尔硫卓一般将其分为两型。
Ⅰ型房扑心房率为房扑相对少见,
（2）房扑的治疗:
电生理检查时,1导联直立/min,Ⅱ、Ⅲ、ａＶＦ导联Ｆ波倒置,Ｖ240～340次,Ⅱ、/min次Ⅱ型房扑心房率为340～430可以诱发和终止,折返环位于右心房。
电生理检查不能诱发和终止。
Ⅱ型房扑有Ｆ波不典型,Ⅲ、ａＶＦ导联Ｆ波向上,亦可表现为持续称为不纯房扑。
房扑可表现为阵发性,时介于房颤与房扑之间,。
药物治疗原则与～96%性。
Ⅰ型房扑射频消融是首选方法,成功率达到83%房颤相同。
尤其是经过风湿性心脏瓣膜病合并房颤,3）房颤血栓栓塞并发症的预防:
（目前非瓣膜病房颤的发应用抗凝剂预防血栓栓塞已无争议。
置换人工瓣膜的患者,非瓣膜病房颤的血栓栓塞并发症较无房颤10%,,≥80岁的人群中超过生率增加,高血压个高危因素有:
84～5倍。
临床上非瓣膜病房颤发生血栓栓塞的者增高尤其）（≥75岁既往血栓栓塞或一过性脑缺血病史,高龄,糖尿病,充血性心衰ＬＶ左室缩短率<25%,ｍｍ）,左室功能下降（是女性,冠心病,左房扩大（>50当合,,脑栓塞年发生率仅0.55%60ＥＦ≤0.40）。
小于岁的“孤立性房颤”患者在血栓栓塞并发症中以缺血性脑卒中为栓塞机率成倍增长。
个时,1并高危因素≥
并随年龄增长。
一旦发生约有半数致死或致残。
主,如经过上述方法仍不能在能够明确诊断的情况下可按照各自的治疗对策处理。
有器质性或静脉应用普鲁卡因胺或胺碘酮。
明确心动过速的类型可考虑电转复,也不应使用索他洛尔、普罗帕,,不宜使用利多卡因心脏病或心功能不全的患者酮、维拉帕米或地尔硫。
二、心律失常疾病的基础用药
1.西药抗心律失常基础用药
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常用抗心律失常基础药物为β受体阻滞剂、钙离子通道拮抗剂CCB、正性肌力药物和III类抗心律失常药。
目前应用的药品中，β-阻滞剂、钠阻滞剂和钙阻滞剂在医院中占据较大比重，钾离子通道阻滞剂是近年开发的药品，已逐渐成为临床
中的一支生力军。
药物治疗主要是抗心律失常药物（AAD）应用时常会遇到无效或效果不佳的问题，而且还受限于其致心律失常和其他副作用，特别是其负性肌力作用。
所以临床一直期待有新的AAD能解决这一问题。
决奈达隆，新一代Ⅲ类药物，其分子结构与胺碘酮类似，但不含碘，同时阻滞钠通道、钾通道和钙通道，还有拮抗肾上腺素活性。
2.中药抗心律失常基础用药
中药制剂剂型丰富,品种繁多,近年亦有报道,采用中药制剂治疗心律失常取得显著疗效。
比如合剂：
平律合剂，含黄蔑、丹参、苦参、葛根、防己；脉齐液，是广州星群制药厂产品,每毫升提取物相当于羌活1g。
口服液：
益心口服液，含人参、麦冬、五味子、知母、全当归、石曹蒲；心脉宁口服液，含党参、丹参、麦冬五味子、柏子仁、紫贝齿、远志、红花。
散剂与冲剂：
生脉散，含党参、五味子、竹叶、玄参、桂枝、大枣、炙甘草、
麦冬、丹参、玉竹、三七粉；云南白药，系云南丽江地区制药厂生产；复脉定冲剂，是由多味中药组成的复方制剂,由四川省中药研究所研制。
注射剂：
复方丹归注升液，含丹参、当归、川芍；生脉散注射液，含人参、麦冬、五味子；万年青总苷注封液，每毫升含总苷1.1mg；附子I号注封液，每毫升含附于l号1.25mg
片剂：
黄连素片；黄杨宁片，母片含环维黄杨星D0.5mg；苦参片，系由苦参加工压制而成。
丸剂：
心灵丸，由人参、犀角、庸香、牛黄、熊胆、蟾酥、珍珠、冰片、三七等十几味中药制成。
胶囊剂：
冬虫夏草胶囊，含冬虫夏草精0.25mg；心肝宝胶囊，为河北保定制药厂生产，每粒含人工虫草0.25g。
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第三节抗心律失常药物市场分析
一、抗心律失常药物应用调查与分析
Datamonitor（DM）公司的一份报告提到，由于心律失常的性质复杂，所以心律失常作为一个整体其普遍程度的综合性流行病学数据难以统计，但房颤（AF，心律失常最常见的形式）却有精确的统计资料。
它提示2005年在世界7大药品市场慢性AF患者有850万人，到2015年将增加到1000万以上。
抗心律失常药特点是：
药物研究进展较快，临床药品门类较多，市场上具有卓越业绩的新品甚少。
临床应用的药物已近40个品种。
目前全球心脑血管药物销售额约占整个药物市场销售额的20%，并以每年超过7%的速度增长，但抗心律失常药的销售却并不理想。
纵观世界心血管药物市场，2000年全球最畅销的500种处方药中，抗心律失常药物约28亿美元，同比上一年增长了13.5%，有效且安全的主要品种约占1/2。
其中：
心房心律不齐药物占据78%，心室心律不齐的药物约占20%，能够修复心律失常及副作用小的候选药物，已成为具有竞争性品种。
近年来，脑力劳动者已成为社会的中坚阶层，心血管病的发生率和患病总数不断上升，据不完全统计，我国心律不齐患者约占0.9%，测算在1200万例左右。
我国2003年16城市样本医院心血管用药统计为25亿元，而全国市场将达190亿元左右，其中抗心律失常药物的市场在8%～10%，主要由片剂、胶囊、注射剂和输液构成。
目前临床上用于抗心律失常注射剂约在10个左右，如胺碘酮、索他洛尔、普萘洛尔、普罗帕酮、利多卡因、美西律、普鲁卡因胺、维拉帕米、地尔硫卓以及门冬氨酸镁等，在不同消费者中也占据着一定的市场份额。
其中III类抗心律失常药物应用近年得到发展，其中胺碘酮拥有大量循证医学证据的支持，成为指南推荐最多的广谱抗心律失常药物，在欧美市场占处方比的1/3，拉美高达70%，β-受体阻滞剂在抗心律失常领域的应用也较多。
在我国，不考虑β-受体阻滞剂类，胺碘酮、普罗帕酮、美西律占比超过80%，是主要的抗心律失常药物。
总体看，我国抗心律失常药物市场规模较小，增长性弱，同一品种生产企业多，缺少成长性优异的抗心律失常化学药。
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二、抗心律失常西药应用调查与分析
目前肾上腺素能β受体阻滞剂已合成近百种，临床应用10多个品种，是被证实可有效预防心肌梗塞后猝死的药物，对儿茶酚胺有关的心律不齐具有显著的疗
效，临床应用较多的药物是普萘洛尔、美托洛尔、艾司洛尔和索他洛尔，新近发布的美国成年患者房颤新临床指南，进一步阐明了用于控制心率的药物重要性，称其为治疗房颤的常用药物。
1.美托洛尔
琥珀酸盐是阿斯利康的产品，1992年1月10日通过FDA批准，1999年的销售额已达5.31亿美元。
2000年的销售额上升为5.77亿美元；到2000年在全球排序为86位，其中在瑞典的销售额就达2.6亿瑞典克朗。
进入2001年后销售额达7.22亿美元，世界排名75位，2003年同比增长率为42%，达12.8亿美元，是世界心血管药物市场上销路最好的β-阻滞剂。
据中国医药图书馆网最新介绍，国内的美托洛尔片剂主要由西南药业、广东石岐制药厂、大连海康制药厂生产，近几年3家的产量在1200万片左右，我国于1991批准华瑞制药有限公司生产缓释片剂，尔后批准广州医药工业研究所生产四类新药注射剂和控释片，西南药业、江西南昌济生制药厂生产控释片和缓释片。
2.倍他乐克
倍他乐克在我国医院用药中具有很好的市场，常作为心肌梗死（AMI）二级预防治
疗用药，能改善心功能和溶栓再灌注，可较好的提高心血管病人存活率，本产品是无锡阿斯特拉制药公司的支柱药品，2002年倍他乐克在国内重点医院产品销售额占据了公司16.5%的份额，其市场份额为3亿多元，占据该公司销售额的1/6左右。
从国内心血管临床用药看，倍他乐克主要用于抗高血压、心绞痛、室上性心律失常，在抗高血压市场中占3%～4%，据sfda南方所研究表明：
在近两年的京沪市场上排名第6位，在广州抗高血压药品市场排名首位。
3.索他洛尔
索他洛尔为1965年合成的非心脏选择性β-阻滞剂，由美国布迈施贵宝公司13
开
发，商品名s0tac0r，最初用于心绞痛和高血压的治疗，1974年在英国上市，同年葛兰素威康产品beta-card0ne也在本土上市，现在这个药物已在全球40多个国家
销售，已成为类兼具类抗心律失常活性中度有效药物。
索他洛尔+氢氯噻嗪复方制剂1978年在南非首市。
2002年索他洛尔在美国畅销非专利药市场排名71位，销售额为1.11亿美元，占β-阻滞剂市场的8%。
先灵葆雅公司的索他洛尔商品名为betapace，1992年10月通过美国FDA批准上市，用于室性心律不齐症，2000年在全球处方药市场的销售额为1.55亿美元，同比增长率7%，排序第282位。
1997年2月中美上海施贵宝公司进口索他洛尔片剂，在国内分装销售，1999年10月已被批准为准字号药品在国内生产，商品名施泰可，逐渐占据了国内市场的主要份额，此外，德国基诺药厂中国公司在我国也注册销售盐酸索他洛尔片剂。
上海医药工业研究院、天津药物研究院最先仿制了索他洛尔，1999年已报批成功，目前我国药品主管部门先后批准了连云港正大天晴药业、山东罗欣药业、鲁南制药、常州制药作为四类新药生产原料药及片剂，济南金达药化和济南恒基制药分别持有原料药和片剂批件。
连云港正大天晴药业、江苏扬子江药业还生产2mL：
20mg注射剂，注册商品名有鲁南制药的“伟特”、扬子江药业的“伊缓”等。
4.普罗帕酮
普罗帕酮2000年在世界处方药市场中销售金额为1.77亿美元，比上一年增长了15%，2002年在美国非专利药市场上普罗帕酮排名120位，销售额为0.57亿美元。
普罗帕酮有较好疗效和安全性，是室性心律失常一线药物，对室上性心律失常也有一定的作用，本品在国内获准生产较早，盐酸普罗帕酮及其片剂、注射液已载入中国药典2000年版，临床中已广泛应用。
1985年南宁百会药业已获得片剂生产文号，1989年江苏太仑制药厂获得原料药批文，目前国内具有20个原料药批文、132个片剂批文、11个注射剂批文和2个胶囊剂批文，石家庄制药集团产量较大，2001年生产盐酸普罗帕酮片1813万片。
德国基诺药厂中国公司1995年在我国进行药品注册，商品名“悦复隆”，新注册证号X20010376，主要剂型为片剂、注射剂。
5.胺碘酮现为广谱抗心律失常治疗药物，1962年由Labaz实验室研制成功，1967年作为抗心绞痛药物在瑞士、比利时等
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