完整版新版GMP中药饮片生产设备清洁再验证方案.docx
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完整版新版GMP中药饮片生产设备清洁再验证方案
药业有限公司
中药饮片生产设备清洁再验证方案
验证方案名称：
中药饮片生产设备清洁再验证方
案
验证方案编号：
VP·HV/E·001-01
验证立项申请表
立项部门
生产技术部
申请日期
2015年04月17日
立项题目
中药饮片生产设备清洁再验证
要求完成日期
2015年05月07日
验证原因
确认中药饮片生产设备清洁规程的可靠性
类别
清洁再验证
验证要求及目的
确认中药饮片生产设备按照规定的清洗程序清洗后，设备上的残留物符合规定的限度标准，有效地保证中药饮片质量。
验证人员
立项部门负责人意见
签名：
年月日
验证负责人意见
验证负责人签名：
年月日
备注
1.验证目的………………………………………………………………………
2.验证范围………………………………………………………………………
3.职责…………………………………………………………………………
4概述
5验证项目和时间安排………………………………………………………………………
6验证方法和标准………………………………………………………………………
6.1风险评价过程。
。
。
。
。
。
。
。
。
。
。
。
。
7人员培训………………….
8相关文件确认…………………..
9取样方法和工具………………………………
10验证标准…………………………………..
11取样计划及方法………………………………..
12验证结果记录………………………………….
13再验证周期…………………………………………….
14验证结果评定与结论…………………………………………………………………
1验证目的：
从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗后，设备残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的清洁规程是可靠的，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生，有效地保证药品质量。
为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三批。
2验证范围：
适用于WH-720型滚筒式洗药机、WH-1000型蒸药箱、QRZC-300型直线式切药机、WH-480型多功能切片机、WH-600型炒药机、DYJ-600型煅药机、CT-C-I型热风循环烘干箱、20B型万能粉碎机组清洁规程的再验证。
3职责：
姓名职务或岗位职责验证小组
质量管理部经理负责验证方案和方案的审批长组
生产技术部经理负责验证方案和方案的审核副组长
车间技术员负责验证过程的实施及相关的验证工作组员
负责验证过程中的设备运行及相关设备的所有工作设备管理员组员
组员质量管理员负责验证方案的起草及取样、检测和监控
概述4
需按清洁规程对设备进行彻底清洁。
每次更换生产品种和生产批号时，要求，根据GMP生产设备的清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程。
为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证。
本验证适用于中药饮片生产设备的清洁验证。
本次验证引入风险评估内容，以证明清洁规程的可靠性。
验证项目和时间安排：
5
目检、残留物限度能够达到规定的5.1验证项目：
文件确认、设备按清洁规程清洁后,标准要求。
5.2时间安排：
开始时间日17月04年2015．
完成时间2015年05月17日
5.3由于设备清洁有难易清洁部位，上品种生产对下一产品生产的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此清洁验证的活性成份取样部位的确定必须先进行风险分析，验证前对设备清洁进行风险评估。
6验证方法和标准
6.1风险评价过程
6.1.1风险分析工具
利用失效模式与影响分析（FMEA）对主要设备清洁再验证方案进行系统的风险分析。
具体如下：
从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。
风险严重性（S）划分为轻度
（1）、中度
（2）、严重（3），风险发生概率（O）划分为很少
（1）、偶尔
（2）、经常（3），可检测性（D）划分为可检测效果明显
（1）、通过管理手段可检测
（2）、几乎无法检测（3）。
风险优先数（RPN）=风险严重性（S）×风险发生概率（O）×可检测性（D），一般情况下，RPN＜4为可接受，4≤RPN＜8为合理可行降低，8≤RPN为不可接受。
6.1.2风险分析与评价
通过以上的风险分析手段，对主要设备清洁再验证方案进行风险分析，以确定主要设备清洁再验证方案的再验证项目，具体如下表所示：
6.1.3风险控制结果
将风险控制结果列入记入下表中。
潜在子
严失效模式
序步号骤
步失效
潜在失重的可能原效后果度
骤模式
S
因
现有设RPN=风险控制措施或或检测证项D
D
O
人员人未培不能正未对相关查阅培训
12
员培训文件
人员培训文件
训或培训不到位文件
确地实施验证方案对设备清洁的
3
人员进行培训文件缺失；未制
1
记录予以确认查看；定期
1
3
人员培训验证总计划；相关设
2
1
检查；定；未填1
不完2
年度备清洁标准操作规情况无确认确
评审备写；未保程。
认法确认存好3
有可见残设备未清认真执行设车间清洁洁彻底；药品污留物备1
目检3
1
目检3
管理规程；清洁方法及残染清不正确留气清场检查洁味验4
设备未清溶液证检测洁彻底；药品污的浓结比色1
准确检测1
3
残留3
测试不准染度过果限度
确高
6设备未清目检、残对产品腔内清洁洁彻底；留物限度1目检、比色法检查33
造成污1
不彻壁、
消毒剂使检查底染托盘取用不正确样目检、残对产品进、清洁设备未清部目检、留物限度比色法检查3
出料3
1
造成污1
不彻
洁彻底；位检查口底染
刀目检、残设备未清清洁对产品目检、比色法检查6
2
3
1
片留物限度不彻造成污洁彻底；
筛网
底清洁不彻底
染对产品造成污染
3
设备未清洁彻底；
2
检测检查
目检、残留物限度检测检查
1
6
目检、比色法检查
7人员培训
7.1方案起草人负责培训所有参加验证的人员，并将培训结果填入表一
表一培训确认记录
培训内容
12
、确认与验证管理规程验证总计划、
培训时间培训方式授
人课
34
、相关设备标准操作规程、相关设备清洁再验证方案
受培训人数培训课时培训对象
姓
名
姓
名姓
名
姓
名
姓
名
姓
7.2检测所用的仪器仪表已经校准，见校准报告。
8相关文件确认
文件名称
文件编码
存放地点
检查结果
滚筒式洗药机清洁操作规程蒸药箱清洁操作规程直线式切药机清洁操作规程
·WSHMWSHM··HMWS
0009-00·0010-00·0011-00·
生产技术部生产技术部生产技术部
热风循环烘干箱清洁操作规程炒药机清洁操作规程煅药机清洁操作规程万能粉碎机组清洁操作规程
WSHM·WS·HMWSHM·WS·HM
0012-00·0013-00·0014-00·0015-00·
生产技术部生产技术部生产技术部生产技术部．
多功能切片机清洁操作规程
结论
HM·WS
·0016-00
生产技术部
复核人：
记录人：
日期：
年日期：
年月日月日
9取样方法和工具：
取样方法：
量取最终清洗水。
9.19.2取样工具：
普通取样瓶（500ml）。
验证标准：
10
10.1目测：
设备内表面清洁、光亮，无可见异物痕迹（亦可用洁净白布擦试后目测）。
10.2比色：
用洁净的试管取最终洗涤水和对照管对比无差别。
11取样计划及方法
序号
设备名称
取样点
比色
最终洗涤水的颜色内壁WH-720型滚筒式洗药机1
最终洗涤水的颜色型蒸药箱WH-10002内壁、托盘
最终洗涤水的颜色QRZC-300型直线式切药机3刀片
最终洗涤水的颜色刀片WH-480型多功能切片机4
最终洗涤水的颜色WH-600型炒药机5内壁最终洗涤水的颜色型煅药机6DYJ-600内壁最终洗涤水的颜色7CT-C-I型热风循环烘干箱托盘、内壁型万能粉碎机组20B内壁、筛网8最终洗涤水的颜色
验证结果记录：
12
第一批清洁检测结果序号清场前产品名称及批号设备名称目测结果比色结果
型滚筒式洗药机WH-7201
2WH-1000型蒸药箱
QRZC-300型直线式切药机3
WH-4804
型多功能切片机
WH-6005
型炒药机
DYJ-6006
型煅药机
CT-C-I7
型热风循环烘干箱
20B8
型万能粉碎机组
复核人：
记录人：
日期：
年月日日期：
年月日
第二批清洁
检测结果
序号设备名称清场前产品名称及批号
目测结果比色结果
WH-720型滚筒式洗药机1
2WH-1000型蒸药箱
3QRZC-300型直线式切药机4WH-480型多功能切片机
5
型炒药机WH-600
DYJ-6006型煅药机
7CT-C-I型热风循环烘干箱
8
20B型万能粉碎机组
记录人：
复核人：
日期：
年日期：
年月日月日
第三批清洁
检测结果
序号设备名称清场前产品名称及批号
目测结果比色结果
型滚筒式洗药机WH-7201
2
WH-1000型蒸药箱
3
QRZC-300型直线式切药机
4
WH-480型多功能切片机
5
WH-600型炒药机
6
DYJ-600型煅药机
7
CT-C-I型热风循环烘干箱
8
型万能粉碎机组20B
记录人：
复核人：
日期：
年月日日期：
年月日
检验人：
检验日期：
13再验证周期
根据验证的结论，验证小组应当决定再验证周期及范围。
验证名称再验证周期
在发生下列情
（1）药监部门要求
况之一时，须对中药饮片生
（2）产品配方、生产步骤或批量有改变（3）工艺设备有较大的变更
产设备进行清
（4）采用了新的设备
洁再验证。
（5）设备大修
（6）质量控制方法较大的变更
（7）中间控制及质量控制的结果表明有必要。
验证小组意见
签名：
年月日
备注
验证结果评定与结论14
验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证方案。
验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证合格证书，确认再验证．
周期。
对验证结果的评审应包括：
1验证试验是否有遗漏？
2验证实施过程中对验证方案有无修改？
修改原因、依据以及是否经过批准？
3验证记录是否完整？
4偏差及对偏差的说明是否合理？
是否需要进一步补充试验？
5验证试验结果是否符合标准要求？
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